Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rozanoliksyzumabu w leczeniu dorosłych uczestników badania z zespołem ciężkiej fibromialgii

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2A potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksyzumabu w leczeniu dorosłych uczestników badania z ciężkim zespołem fibromialgii

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozanoliksyzumabu w leczeniu dorosłych uczestników badania z ciężkim zespołem fibromialgii (FMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4405
      • Cannock, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4406
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4407
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4404
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4402
      • Stockton-on-tees, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4403
      • Tankersley, Zjednoczone Królestwo
        • Fm0001 4401

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik badania musi mieć ≥18 lat i ≤70 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik badania z wcześniej potwierdzoną diagnozą fibromialgii zgodnie z definicją z 2016 r

Zmiany w kryteriach diagnostycznych fibromialgii 2010/2011 (wstępne kryteria diagnostyczne American College of Rheumatology) oraz następujące cechy charakterystyczne w okresie badania przesiewowego:

  1. Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF) interferencja ≥6.
  2. Zmieniony kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) ≥64.
  3. Wynik w numerycznej skali oceny zmęczenia (NRS) ≥5.
  4. Uczestnik badania ukończył program leczenia bólu trwający co najmniej 36 godzin, ukończenie musi trwać > 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
  5. U uczestnika badania zdiagnozowano zespół fibromialgii (FMS) od co najmniej 6 miesięcy.
  6. Uczestnik badania miał objawy FMS przez co najmniej 2 lata przed włączeniem do badania - Zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z opisem w Protokole, który obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF i Protokole badania

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika badania zdiagnozowano zespół fibromialgii (FMS) od ponad 15 lat
  • Uczestnik badania ma jakąkolwiek ogólnoustrojową autoimmunologiczną chorobę zapalną
  • Uczestnik badania cierpi na jakikolwiek medyczny lub psychiatryczny lub inny przewlekły stan bólowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić lub zagroziłby zdolności uczestnika badania do udziału w tym badaniu lub zdolności do oceny bólu związanego z FMS
  • Uczestnik badania ma ciężką niewydolność nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
  • Uczestnik badania ma klinicznie istotne czynne zakażenie lub miał poważne zakażenie w ciągu 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu leczniczego (IMP)
  • Uczestnik badania ma przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizacyjną
  • Uczestnik badania ma aktualny lub historię medyczną pierwotnego niedoboru odporności
  • Uczestnik badania ma pozytywny wynik testu na gruźlicę podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnik badania jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik badania ma obecnie lub w wywiadzie medycznym niedobór immunoglobuliny A (IgA) lub oznaczenie IgA
  • Uczestnik badania miał próbę samobójczą w ciągu ostatnich 5 lat (w tym próbę aktywną, próbę przerwaną lub próbę przerwaną) lub miał myśli samobójcze z przynajmniej pewnym zamiarem działania w ciągu ostatnich 6 miesięcy, jak wskazano w Protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Uczestnicy badania w sekwencji leczenia 1 otrzymają rozanoliksyzumab i placebo w okresie dawkowania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Lek: rozanoliksyzumab
Uczestnicy badania będą otrzymywać rozanoliksyzumab w ustalonych wcześniej okresach dawkowania.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Inny: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo w określonych wcześniej okresach dawkowania.
Inne nazwy:
  • PBO
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Uczestnicy badania w sekwencji leczenia 2 otrzymają rozanoliksyzumab i placebo w okresie dawkowania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Lek: rozanoliksyzumab
Uczestnicy badania będą otrzymywać rozanoliksyzumab w ustalonych wcześniej okresach dawkowania.
Inne nazwy:
  • UCB7665
Inny: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo w określonych wcześniej okresach dawkowania.
Inne nazwy:
  • PBO
Komparator placebo: Sekwencja leczenia 3
Uczestnicy badania w sekwencji leczenia 3 otrzymają placebo w okresie dawkowania we wcześniej określonych punktach czasowych.
Inny: Placebo
Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo w określonych wcześniej okresach dawkowania.
Inne nazwy:
  • PBO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik zakłóceń krótkiej formy bólu (BPI-SF) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
BPI-SF był samowystarczalnym kwestionariuszem zastosowanym do oceny ciężkości bólu uczestnika badania i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie uczestnika badania. BPI-SF ocenia lokalizację bólu, intensywności bólu i funkcjonalnej interferencji z bólu. 7 elementów zakłóceń BPI-SF obejmowało: ogólną aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca (w tym prace domowe), relacje z innymi ludźmi, sen i przyjemność z życia. Każdy element został oceniony w skali 0 (nie zakłócał) do 10 (całkowicie zakłócają) z okresem wycofania 24 godzin. Wynik interferencji BPI-SF zakres 0-70. Wyższe wyniki wskazały na większe zakłócenia.
Po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) podczas badania
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 33 tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy to uznane za związane z badanym lekiem. Teae zdefiniowano jako dowolną AE z datą w nadchodzącego w pierwszej dawce badania leczniczego (IMP) w biegu i przed najwcześniejszymi następującymi: Ostatni data infuzji (w tym wyczerpanie) +56 dni, ostatecznej daty kontaktu lub śmierci. Teae jest również definiowany jako każde nierozwiązane zdarzenie już przed podaniem leczenia, które pogarsza się intensywność po ekspozycji na leczenie.
Od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 33 tygodnia)
Liczba uczestników z Teaes prowadzącą do wycofania IMP
Ramy czasowe: Od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 33 tygodnia)
AE to każde niezdolne wystąpienie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym lekiem. Teae zdefiniowano jako dowolną AE z datą w nadchodzącym w pierwszej dawce IMP w biegu i przed najwcześniejszymi następującymi: Ostatni data wlewu (w tym wyciągnięcie) +56 dni, ostateczna data kontaktu lub śmierć.
Od linii bazowej do końca obserwacji bezpieczeństwa (do 33 tygodnia)
Średni wynik zakłóceń krótkiej formy bólu (BPI-SF) po 24 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 24 tygodniu leczenia
BPI-SF był samowystarczalnym kwestionariuszem zastosowanym do oceny ciężkości bólu uczestnika badania i wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie uczestnika badania. BPI-SF ocenia lokalizację bólu, intensywności bólu i funkcjonalnej interferencji z bólu. 7 elementów zakłóceń BPI-SF obejmowało: ogólną aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca (w tym prace domowe), relacje z innymi ludźmi, sen i przyjemność z życia. Każdy element został oceniony w skali 0 (nie zakłócał) do 10 (całkowicie zakłócają) z okresem wycofania 24 godzin. Wynik interferencji BPI-SF zakres 0-70. Wyższe wyniki wskazały na większe zakłócenia.
Po 24 tygodniu leczenia
Zmieniony wynik wpływu na fibromialgię (FIQR) po 12 tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Zmieniony kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQR) był 21-elementowym kwestionariuszem z okresem wycofania 7 dni. FIQR obejmował 3 domeny: działania, ogólny wpływ i objawy. Każda pozycja była oparta na 11-punktowej skali oceny numerycznej. Całkowity wynik FIQR obliczono, przyjmując sumę następujących: Domena Activity Subtootal podzielona przez 3, ogólny wpływ „Domena subtelna i objawy domeny podzielone przez 2. Całkowity wynik wahał się od 0 do 100, z 0 oznaczającymi najlepszy możliwy stan i 100 oznaczający najgorszy możliwy warunek. Wyższe wyniki wskazały na poważniejszy wpływ.
Po 12 tygodniach leczenia
Średnia 7-dniowa średnia dzienna ocena bólu oceniana w przypadku liczbowej skali oceny bólu (NRS) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Skala oceny liczbowej bólu (NRS) była skalą, w której respondent wybrał liczbę całkowitą, która najlepiej opisała „ile bólu doświadczyłeś średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?” 11-punktowy ból NRS wahał się od 0 (bez bólu) do 10 (ból tak zły, jak można sobie wyobrazić). Średnie wyniki bólu uzyskano średnią dziennej oceny w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższy wynik reprezentował najgorszy możliwy ból.
Po 12 tygodniach leczenia
Średnia 7-dniowa ocena zmęczenia oceniana z liczbą skalą znamionową zmęczeniową po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach leczenia
Skala liczbowa zmęczeniowa (NRS) była skalą, w której respondent wybrał liczbę całkowitą, która najlepiej opisała „ile zmęczenia doświadczyłeś średnio w ciągu ostatnich 24 godzin?” 11-punktowe zmęczenie NRS wahało się od 0 (bez zmęczenia) do 10 (zmęczenie tak złe, jak można sobie wyobrazić). Średnie wyniki zmęczenia uzyskano średnią dziennej oceny w ciągu ostatnich 7 dni. Wyższy wynik stanowi najgorsze możliwe zmęczenie.
Po 12 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FM0001
  • 2022-001523-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania. Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem. Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, czysty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego. Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj