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Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab pour traiter les participants adultes à l'étude atteints du syndrome de fibromyalgie sévère

26 juin 2025 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 2A, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab pour traiter les participants adultes à l'étude atteints du syndrome de fibromyalgie sévère

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du rozanolixizumab pour traiter les participants adultes à l'étude atteints du syndrome de fibromyalgie sévère (FMS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
        • Fm0001 4405
      • Cannock, Royaume-Uni
        • Fm0001 4406
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Fm0001 4407
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • Fm0001 4404
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Fm0001 4402
      • Stockton-on-tees, Royaume-Uni
        • Fm0001 4403
      • Tankersley, Royaume-Uni
        • Fm0001 4401

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant à l'étude doit avoir ≥18 ans et ≤70 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Participant à l'étude avec un diagnostic confirmé antérieur de fibromyalgie tel que défini par le 2016

Révisions des critères de diagnostic de la fibromyalgie 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) plus les caractéristiques suivantes pendant la période de dépistage :

  1. Interférence de la forme abrégée de l'inventaire de la douleur brève (BPI-SF) ≥6.
  2. Score révisé du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQR) ≥64.
  3. Score sur l'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (NRS) ≥5.
  4. Le participant à l'étude a suivi un programme de gestion de la douleur d'une durée d'au moins 36 heures, l'achèvement doit avoir eu lieu > 6 mois à compter de la date d'entrée à l'étude
  5. Le participant à l'étude a reçu un diagnostic de syndrome de fibromyalgie (FMS) depuis au moins 6 mois.
  6. Le participant à l'étude présente des symptômes de FMS depuis au moins 2 ans avant l'inscription - Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF et dans le protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant à l'étude a reçu un diagnostic de syndrome de fibromyalgie (FMS) depuis plus de 15 ans
  • Le participant à l'étude a une maladie inflammatoire auto-immune systémique
  • Le participant à l'étude souffre d'une douleur chronique médicale ou psychiatrique ou distincte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre ou compromettrait la capacité du participant à l'étude à participer à cette étude ou la capacité à évaluer la douleur liée au SFM
  • Le participant à l'étude a une insuffisance rénale sévère, définie comme le taux de filtration glomérulaire estimé
  • Le participant à l'étude a une infection active cliniquement pertinente ou a eu une infection grave dans les 6 semaines précédant la première dose de médicament expérimental (IMP)
  • Un participant à l'étude souffre de polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique
  • Le participant à l'étude a des antécédents médicaux ou actuels d'immunodéficience primaire
  • Le participant à l'étude a un test de tuberculose (TB) positif lors de la visite de dépistage
  • La participante à l'étude est enceinte ou allaitante
  • Le participant à l'étude a des antécédents médicaux ou actuels de déficit en immunoglobuline A (IgA), ou une mesure d'IgA
  • Le participant à l'étude a fait une tentative de suicide au cours des 5 dernières années (y compris une tentative active, une tentative interrompue ou une tentative avortée), ou a eu des idées suicidaires avec au moins une certaine intention d'agir au cours des 6 derniers mois, comme indiqué dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence de traitement 1
Les participants à l'étude sur la séquence de traitement 1 recevront du rozanolixizumab et un placebo pendant la période de dosage à des moments prédéfinis.
Médicament: rozanolixizumab
Les participants à l'étude recevront du rozanolixizumab pendant les périodes de dosage prédéfinies.
Autres noms:
  • UCB7665
Autre: Placebo
Les participants à l'étude recevront un placebo pendant les périodes de dosage prédéfinies.
Autres noms:
  • DPB
Expérimental: Séquence de traitement 2
Les participants à l'étude sur la séquence de traitement 2 recevront du rozanolixizumab et un placebo pendant la période de dosage à des moments prédéfinis.
Médicament: rozanolixizumab
Les participants à l'étude recevront du rozanolixizumab pendant les périodes de dosage prédéfinies.
Autres noms:
  • UCB7665
Autre: Placebo
Les participants à l'étude recevront un placebo pendant les périodes de dosage prédéfinies.
Autres noms:
  • DPB
Comparateur placebo: Séquence de traitement 3
Les participants à l'étude sur la séquence de traitement 3 recevront un placebo pendant la période de dosage à des moments prédéfinis.
Autre: Placebo
Les participants à l'étude recevront un placebo pendant les périodes de dosage prédéfinies.
Autres noms:
  • DPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur Short Form (BPI-SF) Score d'interférence moyen à 12 semaines de traitement
Délai: À 12 semaines de traitement
Le BPI-SF était un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un participant à l'étude et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du participant à l'étude. Le BPI-SF évalue l'emplacement de la douleur, de l'intensité de la douleur et de l'interférence fonctionnelle de la douleur. Les 7 articles d'interférence BPI-SF comprenaient: activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal (y compris les travaux ménagers), relations avec d'autres personnes, sommeil et jouissance de la vie. Chaque élément a été évalué sur une échelle 0 (n'a pas interféré) à 10 (interfére complètement) avec une période de rappel de 24 heures. Le score d'interférence BPI-SF varie 0-70. Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande interférence.
À 12 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAS) au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 33)
Un événement indésirable (AE) est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporellement associé à l'utilisation des médicaments d'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament de l'étude. Un TEEE a été défini comme un AE avec une date de début à ou après la première dose de médicaments enquête (IMP) dans le rodage et le plus ou avant la première des éléments suivants: la dernière date de perfusion (y compris le run-out) +56 jours, la date de contact finale ou le décès. Un TEEE est également défini comme tout événement non résolu déjà présent avant l'administration de traitement qui s'aggrave en intensité après une exposition au traitement.
De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 33)
Nombre de participants avec des TEAS conduisant à un retrait de IM
Délai: De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 33)
Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient ou un participant à l'étude clinique, temporairement associé à l'utilisation des médicaments de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au médicament de l'étude. Un TEEE a été défini comme tout AE avec une date de début à ou après la première dose d'IMP en rodage et au plus ou avant la première des éléments suivants: La dernière date de perfusion (y compris le run-out) +56 jours, la date de contact finale ou le décès.
De la ligne de base à la fin du suivi de la sécurité (jusqu'à la semaine 33)
Bref inventaire de la douleur Short Form (BPI-SF) Score d'interférence moyen à 24 semaines de traitement
Délai: À 24 semaines de traitement
Le BPI-SF était un questionnaire auto-administré utilisé pour évaluer la gravité de la douleur d'un participant à l'étude et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du participant à l'étude. Le BPI-SF évalue l'emplacement de la douleur, de l'intensité de la douleur et de l'interférence fonctionnelle de la douleur. Les 7 articles d'interférence BPI-SF comprenaient: activité générale, humeur, capacité de marche, travail normal (y compris les travaux ménagers), relations avec d'autres personnes, sommeil et jouissance de la vie. Chaque élément a été évalué sur une échelle 0 (n'a pas interféré) à 10 (interfére complètement) avec une période de rappel de 24 heures. Le score d'interférence BPI-SF varie 0-70. Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande interférence.
À 24 semaines de traitement
Le score du questionnaire sur la fibromyalgie révisé (FIQR) à 12 semaines de traitement
Délai: À 12 semaines de traitement
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR) était un questionnaire de 21 éléments avec une période de rappel de 7 jours. Le FIQR comprenait 3 domaines: activités, impact global et symptômes. Chaque élément était basé sur une échelle de notation numérique de 11 points. Le score total FIQR a été calculé en prenant la somme des éléments suivants: le domaine des activités sous-total divisé par 3, Impact global "Domaine sous-total et des symptômes sous-total divisé par 2. Le score total variait de 0 à 100, avec 0 indiquant la meilleure condition possible et 100 dénotant le pire condition possible. Des scores plus élevés ont indiqué un impact plus grave.
À 12 semaines de traitement
Score de douleur quotidienne moyen moyen à 7 jours évalué avec la douleur à l'échelle de notation numérique (NRS) à 12 semaines de traitement
Délai: À 12 semaines de traitement
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS) était une échelle dans laquelle un répondant a sélectionné un nombre entier qui décrit le mieux "Quelle douleur avez-vous ressentie en moyenne au cours des dernières 24 heures?" La douleur à 11 points NRS variait de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer). Les scores moyens de la douleur ont été dérivés de la moyenne de l'évaluation quotidienne au cours des 7 derniers jours. Le score plus élevé représentait la pire douleur possible.
À 12 semaines de traitement
Score moyen de fatigue de 7 jours évalué avec une échelle de notation numérique de la fatigue à 12 semaines de traitement
Délai: À 12 semaines de traitement
L'échelle d'évaluation numérique de la fatigue (NRS) était une échelle dans laquelle un répondant a sélectionné un nombre entier qui a le mieux décrit "Combien de fatigue avez-vous vécu en moyenne au cours des dernières 24 heures?" La fatigue de 11 points NRS variait de 0 (pas de fatigue) à 10 (fatigue aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer). Les scores moyens de fatigue ont été dérivés de la moyenne de l'évaluation quotidienne au cours des 7 derniers jours. Un score plus élevé représentait la pire fatigue possible.
À 12 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FM0001
  • 2022-001523-32 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe, ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai. Les enquêteurs peuvent demander l'accès à des données individuelles anonymisées sur les patients et à des documents d'essai expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe. Ce plan peut changer si le risque de ré-identification des participants à l'essai est jugé trop élevé une fois l'essai terminé ; dans ce cas et pour protéger les participants, les données individuelles au niveau des patients ne seraient pas disponibles.

Délai de partage IPD

Les données de cet essai peuvent être demandées par des chercheurs qualifiés six mois après l'approbation du produit aux États-Unis et/ou en Europe ou l'arrêt du développement mondial, et 18 mois après la fin de l'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès à des IPD anonymisés et à des documents d'étude expurgés qui peuvent inclure : des ensembles de données brutes, des ensembles de données prêts pour l'analyse, un protocole d'étude, un formulaire de rapport de cas vierge, un formulaire de rapport de cas annoté, un plan d'analyse statistique, des spécifications d'ensemble de données et un rapport d'étude clinique. Avant l'utilisation des données, les propositions doivent être approuvées par un comité d'examen indépendant sur www.Vivli.org et un accord de partage de données signé devra être signé. Tous les documents sont disponibles en anglais uniquement, pendant une durée prédéfinie, généralement 12 mois, sur un portail protégé par mot de passe.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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