Eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Studienteilnehmern mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom
26. Juni 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2A-Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Studienteilnehmern mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom
Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rozanolixizumab zur Behandlung von erwachsenen Studienteilnehmern mit schwerem Fibromyalgie-Syndrom (FMS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Blackpool, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4405
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Cannock, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4406
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4407
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Liverpool, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4404
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4402
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Stockton-on-tees, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4403
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Tankersley, Vereinigtes Königreich
- Fm0001 4401
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre alt sein.
- Studienteilnehmer mit einer zuvor bestätigten Fibromyalgie-Diagnose gemäß der Definition von 2016
Überarbeitungen der Fibromyalgie-Diagnosekriterien 2010/2011 (Vorläufige Diagnosekriterien des American College of Rheumatology) sowie der folgenden Merkmale während des Untersuchungszeitraums:
- Brief Pain Inventory-Kurzform (BPI-SF) Interferenz ≥6.
- Überarbeiteter Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) Score ≥64.
- Fatigue Numeric Rating Scale (NRS) Score ≥5.
- Der Studienteilnehmer hat ein Schmerzbehandlungsprogramm mit einer Dauer von mindestens 36 Stunden abgeschlossen, der Abschluss muss > 6 Monate nach Studieneintrittsdatum zurückliegen
- Bei dem Studienteilnehmer wurde seit mindestens 6 Monaten das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) diagnostiziert.
- Der Studienteilnehmer hat seit mindestens 2 Jahren vor der Einschreibung FMS-Symptome - Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, wie im Protokoll beschrieben, die die Einhaltung der in der ICF und im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Studienteilnehmer wurde seit > 15 Jahren das Fibromyalgie-Syndrom (FMS) diagnostiziert
- Der Studienteilnehmer hat eine systemische entzündliche Autoimmunerkrankung
- Der Studienteilnehmer hat einen medizinischen oder psychiatrischen oder separaten chronischen Schmerzzustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an dieser Studie oder zur Beurteilung von FMS-bedingten Schmerzen gefährden oder beeinträchtigen könnte
- Der Studienteilnehmer hat eine schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
- Studienteilnehmer hat eine klinisch relevante aktive Infektion oder hatte innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine schwere Infektion
- Der Studienteilnehmer hat eine chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
- Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von primärer Immunschwäche
- Der Studienteilnehmer hat beim Screening-Besuch einen positiven Tuberkulose (TB)-Test
- Die Studienteilnehmerin ist schwanger oder stillt
- Der Studienteilnehmer hat eine aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von Immunglobulin A (IgA)-Mangel oder eine IgA-Messung
- Der Studienteilnehmer hat in den letzten 5 Jahren einen Selbstmordversuch unternommen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken mit zumindest einer gewissen Handlungsabsicht, wie im Protokoll angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsablauf 1
Studienteilnehmer in Behandlungssequenz 1 erhalten Rozanolixizumab und Placebo während des Dosierungszeitraums zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
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Die Studienteilnehmer erhalten Rozanolixizumab während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
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Experimental: Behandlungsablauf 2
Studienteilnehmer in Behandlungssequenz 2 erhalten Rozanolixizumab und Placebo während des Dosierungszeitraums zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
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Die Studienteilnehmer erhalten Rozanolixizumab während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
Die Studienteilnehmer erhalten Placebo während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Behandlungsablauf 3
Studienteilnehmer der Behandlungssequenz 3 erhalten Placebo während des Dosierungszeitraums zu vorher festgelegten Zeitpunkten.
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Die Studienteilnehmer erhalten Placebo während der vordefinierten Dosierungsperioden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzer Kurzform (BPI-SF) durch einen durchschnittlichen Interferenzwert in 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
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Der BPI-SF war ein selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wurde, um die Schwere der Schmerzen eines Studienteilnehmers und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsweise des Studienteilnehmers zu bewerten.
Der BPI-SF bewertet die Position von Schmerz, Schmerzintensität und funktionellen Störungen durch Schmerzen.
Zu den 7-BPI-SF-Interferenzartikeln gehörten: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Wanderfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss des Lebens.
Jeder Gegenstand wurde mit einer Skala von 0 (vollständig intergremisch) mit einer Rückrufzeit von 24 Stunden bewertet.
Der BPI-SF-Interferenz-Score reicht 0-70.
Höhere Werte zeigten eine größere Interferenz.
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Nach 12 Wochen der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht.
Ein Tee wurde als jedes AE mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis des Untersuchungsmedizinerprodukts (IMP) in Einlauf und am frühesten oder vor dem ersten der folgenden: Das letzte Datum der Infusion (einschließlich Auslauf) +56 Tage, Enddatum oder Tod.
Ein Tee wird auch als jedes ungelöste Ereignis definiert, das bereits vor der Verabreichung einer Behandlung nach Verabreichung der Intensität nach Exposition gegenüber der Behandlung verschlechtert wird.
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Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
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Anzahl der Teilnehmer mit Tee, die zum Rückzug von IMP führen
Zeitfenster: Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
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Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis bei einem Patienten- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienmedikamente beziehen oder nicht.
Ein Tee wurde als jeder AE mit einem Beginn des Zeitpunkts an oder nach der ersten Dosis IMP in Einlauf und am oder vor dem frühesten der folgenden Folgen definiert: das letzte Datum der Infusion (einschließlich Auslauf) +56 Tage, Endkontaktdatum und Tod.
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Von der Ausgangswerte bis zum Ende der Sicherheitsuntersuchung (bis zu Woche 33)
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Kurze Schmerzinventarkurzform (BPI-SF) Durchschnittlicher Interferenzwert nach 24 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 24 Wochen der Behandlung
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Der BPI-SF war ein selbstverwalteter Fragebogen, der verwendet wurde, um die Schwere der Schmerzen eines Studienteilnehmers und die Auswirkungen dieser Schmerzen auf die tägliche Funktionsweise des Studienteilnehmers zu bewerten.
Der BPI-SF bewertet die Position von Schmerz, Schmerzintensität und funktionellen Störungen durch Schmerzen.
Zu den 7-BPI-SF-Interferenzartikeln gehörten: Allgemeine Aktivität, Stimmung, Wanderfähigkeit, normale Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss des Lebens.
Jeder Gegenstand wurde mit einer Skala von 0 (vollständig intergremisch) mit einer Rückrufzeit von 24 Stunden bewertet.
Der BPI-SF-Interferenz-Score reicht 0-70.
Höhere Werte zeigten eine größere Interferenz.
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Nach 24 Wochen der Behandlung
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Überarbeiteter Fibromyalgia -Impact -Fragebogen (FIQR) -Schabe in 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
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Der überarbeitete Fragebogen (Fibromyalgie Impact Fragebogen) war ein Fragebogen mit 21 Tagen mit einer Rückrufzeit von 7 Tagen.
Der FIQR umfasste 3 Domänen: Aktivitäten, Gesamtwirkung und Symptome.
Jeder Artikel basierte auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala.
Der FIQR -Gesamtwert wurde berechnet, indem die Summe der folgenden: Aktivitätsdomänen subtotal geteilt durch 3, Gesamtwirkung "Domänen -subtotaler und Symptomdomänen -Subtotal geteilt durch 2. Einfluss von 0 bis 100 lag.
Höhere Werte zeigten eine stärkere Auswirkung.
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Nach 12 Wochen der Behandlung
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Durchschnittlich 7-Tage-Durchschnittsbewertung für den täglichen Schmerz mit der Schmerzbewertungsskala (NRS) nach 12 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
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Die Pain Numeric Rating Scale (NRS) war eine Skala, in der ein Befragter eine ganze Zahl ausgewählt hat, die am besten beschrieben wurde. "Wie viel Schmerz haben Sie in den letzten 24 Stunden durchschnittlich erlebt?"
Die 11-Punkte-Schmerzen nrs lagen 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerz, wie Sie sich vorstellen können).
Die mittleren Schmerzwerte wurden im Durchschnitt der täglichen Bewertung in den letzten 7 Tagen abgeleitet.
Die höhere Punktzahl stellte den schlimmsten möglichen Schmerz dar.
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Nach 12 Wochen der Behandlung
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Durchschnittlicher 7-tägiger Ermüdungswert mit der numerischen Bewertungsskala der Ermüdung nach 12 Wochen der Behandlung bewertet
Zeitfenster: Nach 12 Wochen der Behandlung
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Die Metigue Numeric Rating Scale (NRS) war eine Skala, in der ein Befragter eine ganze Zahl ausgewählt hat, die am besten beschrieben wurde. "Wie viel Müdigkeit haben Sie durchschnittlich in den letzten 24 Stunden erlebt?"
Die 11-Punkte-Müdigkeit nrs lag 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (Müdigkeit, die so schlecht wie Sie sich vorstellen können).
Die mittleren Ermüdungswerte wurden in den letzten 7 Tagen im Durchschnitt der täglichen Bewertung abgeleitet.
Eine höhere Punktzahl war die schlechteste Ermüdung.
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Nach 12 Wochen der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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