중증 섬유근육통 증후군이 있는 성인 연구 참가자를 치료하기 위한 Rozanolixizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명 연구
2025년 6월 26일 업데이트: UCB Biopharma SRL
중증 섬유근육통 증후군이 있는 성인 연구 참가자를 치료하기 위한 Rozanolixizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 2A상, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 중증 섬유근육통 증후군(FMS)이 있는 성인 연구 참가자를 치료하기 위한 로자놀릭시주맙의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blackpool, 영국
- Fm0001 4405
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Cannock, 영국
- Fm0001 4406
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Leeds, 영국
- Fm0001 4407
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Liverpool, 영국
- Fm0001 4404
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Manchester, 영국
- Fm0001 4402
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Stockton-on-tees, 영국
- Fm0001 4403
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Tankersley, 영국
- Fm0001 4401
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 때 ≥18세 및 ≤70세여야 합니다.
- 2016년에 정의된 대로 섬유근육통 진단이 사전에 확인된 연구 참여자
2010/2011 섬유근육통 진단 기준(American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)에 대한 개정 및 스크리닝 기간 동안 다음 특성:
- 짧은 통증 인벤토리-짧은 형식(BPI-SF) 간섭 ≥6.
- 수정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQR) 점수 ≥64.
- 피로 수치 평가 척도(NRS) 점수 ≥5.
- 연구 참가자는 최소 36시간 동안 통증 관리 프로그램을 완료했으며 완료는 연구 시작일로부터 6개월 이상이어야 합니다.
- 연구 참여자는 최소 6개월 동안 섬유근육통 증후군(FMS) 진단을 받았습니다.
- 연구 참가자는 등록 전 최소 2년 동안 FMS 증상이 있었습니다. - ICF 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 >15년 동안 섬유근육통 증후군(FMS) 진단을 받았습니다.
- 연구 참여자는 전신성 자가면역 염증성 질환이 있습니다.
- 연구 참가자는 연구자의 의견에 따라 본 연구에 참여하는 연구 참가자의 능력 또는 FMS 관련 통증을 평가하는 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 또는 별도의 만성 통증 상태를 가지고 있습니다.
- 연구 참가자는 예상 사구체 여과율로 정의되는 중증의 신장 장애가 있습니다.
- 연구 참여자는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있거나 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 6주 이내에 심각한 감염이 있었습니다.
- 연구 참여자는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증이 있습니다.
- 연구 참가자는 일차 면역 결핍의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 스크리닝 방문에서 양성 결핵(TB) 검사를 받았습니다.
- 연구 참가자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 연구 참여자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍 또는 IgA 측정치의 현재 또는 병력이 있습니다.
- 연구 참가자는 지난 5년 동안 자살 시도(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함)가 있거나 프로토콜에 표시된 대로 지난 6개월 동안 적어도 어떤 행동을 할 의도가 있는 자살 생각을 했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
치료 순서 1에 대한 연구 참여자는 사전 지정된 시점에 투약 기간 동안 로자놀릭시주맙과 위약을 투여받게 됩니다.
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연구 참여자는 사전 정의된 투약 기간 동안 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 참가자는 사전 정의된 투약 기간 동안 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 2
치료 순서 2에 대한 연구 참가자는 사전 지정된 시점에 투약 기간 동안 로자놀릭시주맙과 위약을 투여받게 됩니다.
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연구 참여자는 사전 정의된 투약 기간 동안 로자놀릭시주맙을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
연구 참가자는 사전 정의된 투약 기간 동안 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 순서 3
치료 순서 3에 대한 연구 참가자는 투약 기간 동안 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
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연구 참가자는 사전 정의된 투약 기간 동안 위약을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI-SF) 치료 12 주에 평균 간섭 점수
기간: 치료 12 주에
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BPI-SF는 연구 참가자의 통증의 심각성과 연구 참가자의 일일 기능에 대한 이러한 통증의 영향을 평가하는 데 사용되는 자체 관리 설문지였습니다.
BPI-SF는 통증의 위치, 통증 강도 및 통증으로 인한 기능 간섭을 평가합니다.
7 BPI-SF 간섭 항목에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 일 (가사 포함), 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움이 포함됩니다.
각 항목은 24 시간의 리콜 기간으로 0 (간섭하지 않음)으로 평가되었습니다.
BPI-SF 간섭 점수는 0-70입니다.
점수가 높을수록 간섭이 더 높았습니다.
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치료 12 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 중에 치료 응급 부작용 (TEAES)을 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 안전 종료 후 (최대 33 주)
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부작용 (AE)은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의학적 발생입니다.
TEAE는 다음 중 가장 초기 또는 초기에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전에 또는 그 이전의 첫 번째 복용량 (IMP)을 또는 그 이후의 발병 날짜를 갖는 AE로 정의되었다.
TEAE는 또한 치료에 노출 된 후 강도가 악화되는 치료 투여 전에 이미 미해결 된 사건으로 정의됩니다.
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기준선에서 안전 종료 후 (최대 33 주)
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IMP 철수로 이어지는 TEAES를 가진 참가자 수
기간: 기준선에서 안전 종료 후 (최대 33 주)
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AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물 사용과 시간적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참가자에서 의료가 적용되지 않습니다.
TEAE는 런인에서 IMP의 첫 번째 복용량 이후 또는 그 이후에 다음 중 가장 초기 또는 그 이전에 시작된 AE로 정의되었습니다. 마지막 주입 날짜 (런아웃 포함) +56 일, 최종 연락일 또는 사망.
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기준선에서 안전 종료 후 (최대 33 주)
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간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI-SF) 치료 24 주에 평균 간섭 점수
기간: 치료 24 주에
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BPI-SF는 연구 참가자의 통증의 심각성과 연구 참가자의 일일 기능에 대한 이러한 통증의 영향을 평가하는 데 사용되는 자체 관리 설문지였습니다.
BPI-SF는 통증의 위치, 통증 강도 및 통증으로 인한 기능 간섭을 평가합니다.
7 BPI-SF 간섭 항목에는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 일 (가사 포함), 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움이 포함됩니다.
각 항목은 24 시간의 리콜 기간으로 0 (간섭하지 않음)으로 평가되었습니다.
BPI-SF 간섭 점수는 0-70입니다.
점수가 높을수록 간섭이 더 높았습니다.
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치료 24 주에
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치료 12 주 치료에서 개정 된 섬유 근육통 영향 설문지 (FIQR) 점수
기간: 치료 12 주에
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개정 된 섬유 근육통 영향 설문지 (FIQR)는 리콜 기간이 7 일의 21 개 항목 설문지였습니다.
FIQR에는 활동, 전반적인 영향 및 증상의 3 가지 도메인이 포함되었습니다.
각 항목은 11 포인트 숫자 등급 척도를 기반으로합니다.
FIQR 총 점수는 다음의 합을 취함으로써 계산되었다 : 활동 도메인 하위 운동은 3으로 나눈, 전체 충격 "도메인 하위 운동 및 증상 도메인 하위 유형 2로 나눈다. 총 점수는 0에서 100으로, 0은 최상의 가능한 조건을 나타내고 최악의 가능한 조건을 나타내는 100입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 영향을 미쳤습니다.
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치료 12 주에
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12 주 치료에서 통증 수치 등급 척도 (NRS)로 평가 된 평균 7 일 평균 일일 통증 점수
기간: 치료 12 주에
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통증 숫자 등급 척도 (NRS)는 응답자가 "지난 24 시간 동안 평균적으로 얼마나 많은 통증을 경험 했는가?"
11 포인트 통증 NRS는 0 (통증 없음)에서 10 (상상할 수있는 것만 큼 나쁜 통증)의 범위였습니다.
평균 통증 점수는 지난 7 일 동안 일일 평가의 평균을 도출했습니다.
높은 점수는 최악의 가능한 통증을 나타 냈습니다.
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치료 12 주에
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치료 12 주에 피로 수치 등급 척도로 평가 된 평균 7 일 피로 점수
기간: 치료 12 주에
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피로 숫자 등급 척도 (NRS)는 응답자가 "지난 24 시간 동안 평균적으로 얼마나 많은 피로를 경험 했는가?"
11 포인트 피로 NRS는 0 (피로 없음)에서 10까지 (상상할 수있는 한 피로) 범위였습니다.
평균 피로 점수는 지난 7 일 동안 일일 평가의 평균을 도출했습니다.
높은 점수는 최악의 피로를 나타 냈습니다.
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치료 12 주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .