Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e a segurança do rozanolixizumabe no tratamento de participantes adultos do estudo com síndrome de fibromialgia grave
15 de dezembro de 2023 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Multicêntrico, Fase 2A, Estudo de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia e Segurança do Rozanolixizumabe no Tratamento de Participantes Adultos do Estudo com Síndrome de Fibromialgia Grave
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do rozanolixizumabe para tratar participantes adultos do estudo com síndrome de fibromialgia grave (SFM).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 001 844 599 2273
- E-mail: UCBCares@ucb.com
Locais de estudo
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Blackpool, Reino Unido
- Fm0001 4405
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Cannock, Reino Unido
- Fm0001 4406
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Leeds, Reino Unido
- Fm0001 4407
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Liverpool, Reino Unido
- Fm0001 4404
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Manchester, Reino Unido
- Fm0001 4402
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Stockton-on-tees, Reino Unido
- Fm0001 4403
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Tankersley, Reino Unido
- Fm0001 4401
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter ≥18 anos e ≤70 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
- Participante do estudo com diagnóstico prévio confirmado de fibromialgia, conforme definido pelo 2016
Revisões dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) mais as seguintes características durante o período de triagem:
- Interferência do Inventário de Dor Breve (BPI-SF) ≥6.
- Pontuação do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) ≥64.
- Pontuação da escala numérica de fadiga (NRS) ≥5.
- O participante do estudo completou o programa de controle da dor de pelo menos 36 horas de duração, a conclusão deve ter sido > 6 meses a partir da data de entrada no estudo
- O participante do estudo foi diagnosticado com síndrome de fibromialgia (SFM) por pelo menos 6 meses.
- O participante do estudo apresenta sintomatologia de SFM há pelo menos 2 anos antes da inscrição - Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no Protocolo, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no ICF e no Protocolo do Estudo
Critério de exclusão:
- O participante do estudo foi diagnosticado com síndrome de fibromialgia (SFM) por mais de 15 anos
- O participante do estudo tem alguma doença inflamatória autoimune sistêmica
- O participante do estudo tem qualquer condição médica ou psiquiátrica ou de dor crônica separada que, na opinião do investigador, poderia prejudicar ou comprometer a capacidade do participante do estudo de participar deste estudo ou a capacidade de avaliar a dor relacionada à SFM
- O participante do estudo tem insuficiência renal grave, definida como taxa de filtração glomerular estimada
- O participante do estudo tem uma infecção ativa clinicamente relevante ou teve uma infecção grave nas 6 semanas anteriores à primeira dose do medicamento experimental (PIM)
- Participante do estudo tem polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica
- O participante do estudo tem um histórico atual ou médico de imunodeficiência primária
- O participante do estudo tem teste de tuberculose (TB) positivo na visita de triagem
- A participante do estudo está grávida ou amamentando
- O participante do estudo tem um histórico atual ou médico de deficiência de imunoglobulina A (IgA) ou uma medição de IgA
- O participante do estudo teve uma tentativa de suicídio nos últimos 5 anos (incluindo uma tentativa ativa, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida com pelo menos alguma intenção de agir nos últimos 6 meses, conforme indicado no Protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Os participantes do estudo na sequência de tratamento 1 receberão rozanolixizumabe e placebo durante o período de dosagem em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão rozanolixizumabe durante os períodos de dosagem conforme pré-definidos.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão Placebo durante os períodos de dosagem pré-definidos.
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento 2
Os participantes do estudo na sequência de tratamento 2 receberão rozanolixizumabe e placebo durante o período de dosagem em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão rozanolixizumabe durante os períodos de dosagem conforme pré-definidos.
Outros nomes:
Os participantes do estudo receberão Placebo durante os períodos de dosagem pré-definidos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Sequência de tratamento 3
Os participantes do estudo na sequência de tratamento 3 receberão placebo durante o período de dosagem em pontos de tempo pré-especificados.
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Os participantes do estudo receberão Placebo durante os períodos de dosagem pré-definidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) após 12 semanas de tratamento
Prazo: Após 12 semanas de tratamento
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A forma abreviada do BPI é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um participante do estudo e o impacto dessa dor no funcionamento diário do participante do estudo.
O BPI-SF avalia a localização da dor, a intensidade da dor e a interferência funcional da dor.
Os 7 itens de interferência do BPI-SF incluem: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Cada item é classificado em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) com um período de recordação de 24 horas.
A média aritmética dos 7 itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
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Após 12 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) durante o estudo
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até 32 semanas)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até 32 semanas)
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Porcentagem de participantes com TEAEs levando à retirada do medicamento experimental (PIM)
Prazo: Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até 32 semanas)
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da medicação do estudo, considerada ou não relacionada à medicação do estudo.
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Da linha de base até o final do acompanhamento de segurança (até 32 semanas)
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Pontuação média de interferência do Inventário Breve de Dor (BPI-SF) após 24 semanas de tratamento
Prazo: Após 24 semanas de tratamento
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A forma abreviada do BPI é um questionário autoaplicável usado para avaliar a gravidade da dor de um participante do estudo e o impacto dessa dor no funcionamento diário do participante do estudo.
O BPI-SF avalia a localização da dor, a intensidade da dor e a interferência funcional da dor.
Os 7 itens de interferência do BPI-SF incluem: atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (incluindo tarefas domésticas), relações com outras pessoas, sono e prazer na vida.
Cada item é classificado em uma escala de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) com um período de recordação de 24 horas.
A média aritmética dos 7 itens de interferência pode ser usada como medida da interferência da dor.
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Após 24 semanas de tratamento
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Pontuação revisada do questionário de impacto da fibromialgia (FIQR) após 10 semanas de tratamento
Prazo: Após 10 semanas de tratamento
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado (FIQR) é um questionário de 21 itens com um período de recordação de 7 dias.
O FIQR inclui 3 domínios: função, impacto geral e sintomas.
Cada item é baseado em uma escala numérica de 11 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 100, com 0 denotando a melhor condição possível e 100 denotando a pior condição possível.
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Após 10 semanas de tratamento
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Pontuação média de fadiga de 7 dias avaliada com a Escala de Avaliação Numérica de Fadiga após 10 semanas de tratamento
Prazo: Após 10 semanas de tratamento
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A Escala Numérica de Fadiga (NRS) é uma versão numérica da Escala Visual Analógica (VAS) na qual o entrevistado seleciona um número inteiro que melhor descreve "Quanta fadiga você experimentou, em média, nas últimas 24 horas?"
O NRS de Fadiga de 11 pontos varia de 0 (sem fadiga) a 10 (fadiga tão ruim quanto você pode imaginar).
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Após 10 semanas de tratamento
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Pontuação média de dor diária média de 7 dias avaliada com a Escala Numérica de Dor após 10 semanas de tratamento
Prazo: Após 10 semanas de tratamento
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A Pain Numeric Rating Scale (NRS) é uma versão numérica da Visual Analogue Scale (VAS) na qual um entrevistado seleciona um número inteiro que melhor descreve "Quanta dor você sentiu em média nas últimas 24 horas?"
O NRS de dor de 11 pontos varia de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
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Após 10 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM0001
- 2022-001523-32 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .