En Proof-of-Concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Rozanolixizumab til behandling af voksne undersøgelsesdeltagere med svær fibromyalgisyndrom
26. juni 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 2A, proof-of-concept-undersøgelse til evaluering af Rozanolixizumabs effektivitet og sikkerhed til behandling af voksne undersøgelsesdeltagere med svær fibromyalgisyndrom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af rozanolixizumab til behandling af voksne forsøgsdeltagere med svær fibromyalgisyndrom (FMS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
63
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Blackpool, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4405
-
Cannock, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4406
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4407
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4404
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4402
-
Stockton-on-tees, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4403
-
Tankersley, Det Forenede Kongerige
- Fm0001 4401
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsesdeltager skal være ≥18 år og ≤70 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF)
- Studiedeltager med en tidligere bekræftet diagnose af fibromyalgi som defineret af 2016
Revisioner af 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) plus følgende karakteristika i løbet af screeningsperioden:
- Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) interferens ≥6.
- Revideret Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) score ≥64.
- Fatigue numeric rating scale (NRS) score ≥5.
- Studiedeltageren har gennemført smertebehandlingsprogram af mindst 36 timers varighed, færdiggørelsen skal have været >6 måneder fra studiets startdato
- Studiedeltageren har været diagnosticeret med fibromyalgi syndrom (FMS) i mindst 6 måneder.
- Undersøgelsesdeltager har haft FMS-symptomatologi i mindst 2 år før tilmelding - i stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger anført i ICF og i undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltager har været diagnosticeret med fibromyalgi syndrom (FMS) i >15 år
- Studiedeltageren har enhver systemisk autoimmun inflammatorisk sygdom
- Undersøgelsesdeltageren har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk eller separat kronisk smertetilstand, som efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse eller evnen til at vurdere FMS-relaterede smerter
- Undersøgelsesdeltageren har svært nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed
- Studiedeltageren har en klinisk relevant aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for 6 uger før den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP)
- Studiedeltageren har kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati
- Studiedeltageren har en aktuel eller medicinsk historie med primær immundefekt
- Studiedeltageren har positiv tuberkulose (TB) test ved screeningsbesøget
- Studiedeltageren er gravid eller ammer
- Studiedeltageren har en aktuel eller medicinsk historie med immunglobulin A (IgA) mangel eller en måling af IgA
- Studiedeltageren har haft et selvmordsforsøg inden for de seneste 5 år (herunder et aktivt forsøg, afbrudt forsøg eller afbrudt forsøg), eller haft selvmordstanker med i det mindste en vis hensigt om at handle inden for de seneste 6 måneder som angivet i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Studiedeltagere på behandlingssekvens 1 vil modtage rozanolixizumab og placebo i doseringsperioden på forudbestemte tidspunkter.
|
Studiedeltagere vil modtage rozanolixizumab i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Studiedeltagere på behandlingssekvens 2 vil modtage rozanolixizumab og placebo i doseringsperioden på forudbestemte tidspunkter.
|
Studiedeltagere vil modtage rozanolixizumab i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Behandlingssekvens 3
Undersøgelsesdeltagere på behandlingssekvens 3 vil modtage placebo i doseringsperioden på forudbestemte tidspunkter.
|
Undersøgelsesdeltagere vil modtage placebo i de foruddefinerede doseringsperioder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort smerteinventar kort form (BPI-SF) gennemsnitlig interferens score ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
BPI-SF var et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af en undersøgelsesdeltagers smerte og virkningen af denne smerte på undersøgelsesdeltagerens daglige funktion.
BPI-SF vurderer for placeringen af smerte, smerteintensitet og funktionel interferens fra smerter.
De 7 BPI-SF-interferenselementer inkluderede: generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet.
Hver vare blev vurderet på en 0 (ikke interfererede) til 10 (fuldstændigt interfererer) skala med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer.
BPI-SF-interferensresultatet varierer 0-70.
Højere score indikerede større interferens.
|
Efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
|
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af studiemedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
En TEAE blev defineret som enhver AE med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) i run-in og før eller før det tidligste af følgende: den sidste infusionsdato (inklusive udløb) +56 dage, sidste kontaktdato eller død.
En TEAE er også defineret som enhver uløst begivenhed, der allerede er til stede før administration af behandling, der forværres i intensitet efter eksponering for behandlingen.
|
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
|
|
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til tilbagetrækning af IMP
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesmedicin, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesmedicinen eller ej.
En TEAE blev defineret som enhver AE med en begyndelsesdato på eller efter den første dosis af IMP i run-in og på eller før det tidligste af følgende: den sidste infusionsdato (inklusive udløb) +56 dage, sidste kontaktdato eller død.
|
Fra baseline til slutningen af sikkerhedsopfølgningen (op til uge 33)
|
|
Kort smerteinventar kort form (BPI-SF) gennemsnitlig interferens score ved 24 ugers behandling
Tidsramme: Ved 24 ugers behandling
|
BPI-SF var et selvadministreret spørgeskema, der blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af en undersøgelsesdeltagers smerte og virkningen af denne smerte på undersøgelsesdeltagerens daglige funktion.
BPI-SF vurderer for placeringen af smerte, smerteintensitet og funktionel interferens fra smerter.
De 7 BPI-SF-interferenselementer inkluderede: generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde (inklusive husarbejde), forhold til andre mennesker, søvn og glæde af livet.
Hver vare blev vurderet på en 0 (ikke interfererede) til 10 (fuldstændigt interfererer) skala med en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer.
BPI-SF-interferensresultatet varierer 0-70.
Højere score indikerede større interferens.
|
Ved 24 ugers behandling
|
|
Revideret fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQR) score ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Den reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQR) var et 21-punkts spørgeskema med en tilbagekaldelsesperiode på 7 dage.
FIQR omfattede 3 domæner: aktiviteter, samlet påvirkning og symptomer.
Hver vare var baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala.
FIQR -samlede score blev beregnet ved at tage summen af følgende: aktivitetsdomænesubtotal divideret med 3, samlet påvirkning "domæne subtotal og symptomer domæne subtotal divideret med 2. den samlede score varierede fra 0 til 100, med 0 angiver den bedst mulige tilstand og 100 betegner den værste mulige betingelse.
Højere score indikerede mere alvorlig påvirkning.
|
Efter 12 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig 7-dages gennemsnitlig daglig smerte score vurderet med Pain Numeric Rating Scale (NRS) ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Pain Numeric Rating Scale (NRS) var en skala, hvor en respondent valgte et helt tal, der bedst beskrev "Hvor meget smerte har du i gennemsnit oplevet i løbet af det sidste 24 timer?"
11-punkts smerter NRS varierede 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så dårlige som du kan forestille dig).
Gennemsnitlige smerter scoringer blev afledt gennemsnittet af den daglige vurdering i de sidste 7 dage.
Den højere score repræsenterede værst mulige smerter.
|
Efter 12 ugers behandling
|
|
Gennemsnitlig 7-dages træthedsscore vurderet med træthed numerisk vurderingsskala ved 12 ugers behandling
Tidsramme: Efter 12 ugers behandling
|
Den træthedsnumeriske vurderingsskala (NRS) var en skala, hvor en respondent valgte et helt nummer, der bedst beskrev "Hvor meget træthed har du i gennemsnit oplevet i løbet af det sidste 24 timer?"
Den 11-punkts træthed NRS varierede 0 (ingen træthed) til 10 (træthed så dårlig, som du kan forestille dig).
Gennemsnitlige træthedsresultater blev afledt gennemsnittet af den daglige vurdering i løbet af de sidste 7 dage.
Højere score repræsenterede værst mulig træthed.
|
Efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt tid, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rozanolixizumab
-
UCB Biopharma SRLRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
UCB Biopharma SRLIkke rekrutterer endnu
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringOkulær Myasthenia GravisForenede Stater
-
UCB Biopharma SRLTilmelding efter invitationGeneraliseret myasthenia gravisItalien, Taiwan, Japan, Polen
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetSunde undersøgelsesdeltagereDet Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLRekrutteringGeneraliseret myasthenia gravisItalien, Forenede Stater, Taiwan, Japan, Polen, Tyrkiet (Türkiye)
-
UCB Biopharma SRLParexelAfsluttetTrombocytopeniAustralien, Bulgarien, Tjekkiet, Georgien, Tyskland, Italien, Moldova, Republikken, Polen, Rumænien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetPrimær immun trombocytopeniForenede Stater, Kina, Georgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Japan, Moldova, Republikken, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
UCB Biopharma SRLAfsluttetGeneraliseret myasthenia gravisForenede Stater, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Italien, Japan, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Taiwan