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Uno studio proof-of-concept per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rozanolixizumab per il trattamento di partecipanti allo studio adulti con sindrome fibromialgica grave

26 giugno 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di prova di concetto randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 2A per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rozanolixizumab per il trattamento di partecipanti allo studio per adulti con sindrome fibromialgica grave

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rozanolixizumab per il trattamento di partecipanti adulti allo studio con sindrome fibromialgica grave (FMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
        • Fm0001 4405
      • Cannock, Regno Unito
        • Fm0001 4406
      • Leeds, Regno Unito
        • Fm0001 4407
      • Liverpool, Regno Unito
        • Fm0001 4404
      • Manchester, Regno Unito
        • Fm0001 4402
      • Stockton-on-tees, Regno Unito
        • Fm0001 4403
      • Tankersley, Regno Unito
        • Fm0001 4401

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere ≥18 anni e ≤70 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Partecipante allo studio con una precedente diagnosi confermata di fibromialgia come definito dal 2016

Revisioni dei criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011 (criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology) più le seguenti caratteristiche durante il periodo di screening:

  1. Interferenza Brief Pain Inventory-forma breve (BPI-SF) ≥6.
  2. Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) ≥64.
  3. Punteggio della scala di valutazione numerica della fatica (NRS) ≥5.
  4. Il partecipante allo studio ha completato il programma di gestione del dolore della durata di almeno 36 ore, il completamento deve essere stato> 6 mesi dalla data di ingresso nello studio
  5. Al partecipante allo studio è stata diagnosticata la sindrome fibromialgica (FMS) da almeno 6 mesi.
  6. Il partecipante allo studio ha avuto sintomatologia FMS per almeno 2 anni prima dell'arruolamento - In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante allo studio è stata diagnosticata la sindrome fibromialgica (FMS) da > 15 anni
  • Il partecipante allo studio ha una malattia infiammatoria autoimmune sistemica
  • Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione di dolore cronico medico o psichiatrico o separato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio o la capacità di valutare il dolore correlato alla FMS
  • Il partecipante allo studio ha una grave compromissione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva clinicamente rilevante o ha avuto un'infezione grave entro 6 settimane prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP)
  • Il partecipante allo studio ha una polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica
  • - Il partecipante allo studio ha una storia attuale o medica di immunodeficienza primaria
  • Il partecipante allo studio ha un test positivo per la tubercolosi (TB) alla visita di screening
  • Il partecipante allo studio è in gravidanza o in allattamento
  • Il partecipante allo studio ha una storia attuale o medica di deficit di immunoglobulina A (IgA) o una misurazione di IgA
  • Il partecipante allo studio ha avuto un tentativo di suicidio negli ultimi 5 anni (incluso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo interrotto) o ha avuto un'idea suicidaria con almeno qualche intenzione di agire negli ultimi 6 mesi come indicato nel Protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
I partecipanti allo studio sulla sequenza di trattamento 1 riceveranno rozanolixizumab e placebo durante il periodo di somministrazione a tempi prestabiliti.
Droga: rozanolixizumab
I partecipanti allo studio riceveranno rozanolixizumab durante i periodi di dosaggio predefiniti.
Altri nomi:
  • UCB7665
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo durante i periodi di somministrazione predefiniti.
Altri nomi:
  • PBO
Sperimentale: Sequenza del trattamento 2
I partecipanti allo studio sulla sequenza di trattamento 2 riceveranno rozanolixizumab e placebo durante il periodo di somministrazione a tempi prestabiliti.
Droga: rozanolixizumab
I partecipanti allo studio riceveranno rozanolixizumab durante i periodi di dosaggio predefiniti.
Altri nomi:
  • UCB7665
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo durante i periodi di somministrazione predefiniti.
Altri nomi:
  • PBO
Comparatore placebo: Sequenza del trattamento 3
I partecipanti allo studio sulla sequenza di trattamento 3 riceveranno il placebo durante il periodo di somministrazione a tempi prestabiliti.
Altro: Placebo
I partecipanti allo studio riceveranno il placebo durante i periodi di somministrazione predefiniti.
Altri nomi:
  • PBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve formazione di inventario del dolore (BPI-SF) Punteggio medio di interferenza a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Il BPI-SF era un questionario auto-amministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di uno studio e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del partecipante allo studio. Il BPI-SF valuta la posizione del dolore, l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale del dolore. I 7 articoli di interferenza BPI-SF includevano: attività generale, umore, capacità di camminata, lavoro normale (comprese le faccende domestiche), relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita. Ogni elemento è stato valutato su una scala 0 (non interferiva) a 10 (completamente interferisce) con un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio di interferenza BPI-SF varia 0-70. Punteggi più alti indicavano una maggiore interferenza.
A 12 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up della fine della sicurezza (fino alla settimana 33)
Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE con una data di insorgenza o dopo la prima dose di Medicinal Product (IMP) in Run-in e entro o prima della prima delle seguenti: l'ultima data di infusione (incluso il run-out) +56 giorni, data di contatto finale o morte. Un Teae è anche definito come qualsiasi evento irrisolto già presente prima della somministrazione di trattamento che peggiora in intensità dopo l'esposizione al trattamento.
Dal basale fino al follow-up della fine della sicurezza (fino alla settimana 33)
Numero di partecipanti con Teaes che portano al ritiro di IMP
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up della fine della sicurezza (fino alla settimana 33)
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico o clinico, associato temporalmente all'uso dei farmaci in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE con una data di inizio o dopo la prima dose di IMP in Run-in e entro o prima della prima delle seguenti: l'ultima data di infusione (incluso il run-out) +56 giorni, data di contatto finale o morte.
Dal basale fino al follow-up della fine della sicurezza (fino alla settimana 33)
Breve formazione di inventario del dolore (BPI-SF) Punteggio medio di interferenza a 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: A 24 settimane di trattamento
Il BPI-SF era un questionario auto-amministrato utilizzato per valutare la gravità del dolore di uno studio e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del partecipante allo studio. Il BPI-SF valuta la posizione del dolore, l'intensità del dolore e l'interferenza funzionale del dolore. I 7 articoli di interferenza BPI-SF includevano: attività generale, umore, capacità di camminata, lavoro normale (comprese le faccende domestiche), relazioni con altre persone, sonno e divertimento della vita. Ogni elemento è stato valutato su una scala 0 (non interferiva) a 10 (completamente interferisce) con un periodo di richiamo di 24 ore. Il punteggio di interferenza BPI-SF varia 0-70. Punteggi più alti indicavano una maggiore interferenza.
A 24 settimane di trattamento
Punteggio del questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
Il questionario rivisto per l'impatto della fibromialgia (FIQR) era un questionario di 21 elementi con un periodo di richiamo di 7 giorni. Il FIQR includeva 3 settori: attività, impatto complessivo e sintomi. Ogni elemento era basato su una scala di valutazione numerica a 11 punti. Il punteggio totale FIQR è stato calcolato prendendo la somma di quanto segue: Dominio delle attività subtotali diviso per 3, impatto complessivo "dominio subtotale e sintomi del dominio subtotale diviso per 2. Il punteggio totale variava da 0 a 100, con 0 che indicava la migliore condizione possibile e 100 che indicano le condizioni peggiori possibili. Punteggi più alti hanno indicato un impatto più grave.
A 12 settimane di trattamento
Punte di dolore giornaliero medio medio di 7 giorni valutato con la scala di valutazione numerica del dolore (NRS) a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
La scala di valutazione numerica del dolore (NRS) era una scala in cui un intervistato ha selezionato un numero intero che meglio ha descritto "quanto dolore hai provato in media nelle ultime 24 ore?" Il dolore da 11 punti NRS variava da 0 (senza dolore) a 10 (dolore così grave come puoi immaginare). I punteggi medi del dolore sono stati derivati ​​dalla media della valutazione giornaliera negli ultimi 7 giorni. Il punteggio più alto rappresentava il peggior dolore possibile.
A 12 settimane di trattamento
Punteggio di fatica medio di 7 giorni valutato con scala di valutazione numerica di fatica a 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: A 12 settimane di trattamento
La scala di valutazione numerica (NRS) di Fatica era una scala in cui un intervistato ha selezionato un numero intero che è stato descritto al meglio "quanta affaticamento hai sperimentato in media nelle ultime 24 ore?" La fatica a 11 punti NRS variava da 0 (senza fatica) a 10 (fatica tanto cattiva come puoi immaginare). I punteggi medi di affaticamento sono stati derivati ​​dalla media della valutazione giornaliera negli ultimi 7 giorni. Il punteggio più alto rappresentava la peggiore fatica possibile.
A 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM0001
  • 2022-001523-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su rozanolixizumab

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