Todistustutkimus, jossa arvioitiin rotanoliksitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisten tutkimukseen osallistuneiden hoidossa, joilla on vaikea fibromyalgiaoireyhtymä
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, vaihe 2A, konseptitutkimus rotanoliksitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisten tutkimukseen osallistuneiden hoidossa, joilla on vaikea fibromyalgiaoireyhtymä
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rozanoliksitsumabin tehoa ja turvallisuutta aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea fibromyalgiaoireyhtymä (FMS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4405
-
Cannock, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4406
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4407
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4404
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4402
-
Stockton-on-tees, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4403
-
Tankersley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Fm0001 4401
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujan tulee olla ≥18-vuotias ja ≤70-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on aiemmin vahvistettu fibromyalgiadiagnoosi vuoden 2016 mukaan
Tarkistukset 2010/2011 fibromyalgian diagnostisiin kriteereihin (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) sekä seuraavat ominaisuudet seulontajakson aikana:
- Lyhyen kivun inventaarion (BPI-SF) häiriö ≥6.
- Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -pistemäärä ≥64.
- Väsymyksen numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥5.
- Tutkimukseen osallistuja on suorittanut vähintään 36 tunnin kivunhallintaohjelman, jonka on täytynyt olla yli 6 kuukautta tutkimukseen tulopäivästä
- Tutkimukseen osallistuneella on diagnosoitu fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) vähintään kuuden kuukauden ajan.
- Tutkimukseen osallistujalla on ollut FMS-oireyhtymä vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista - Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää ICF:ssä ja tutkimuspöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuneella on diagnosoitu fibromyalgiaoireyhtymä (FMS) yli 15 vuoden ajan
- Tutkimukseen osallistuneella on mikä tahansa systeeminen autoimmuunisairaus
- Tutkimukseen osallistujalla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tai erillinen krooninen kiputila, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tai heikentää tutkimukseen osallistujan kykyä osallistua tähän tutkimukseen tai kykyä arvioida FMS-kipua
- Tutkimukseen osallistuneella on vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioiduna glomerulussuodatusnopeudena
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP)
- Tutkimukseen osallistuneella on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia
- Tutkimukseen osallistuvalla henkilöllä on nykyinen tai lääketieteellinen primaarinen immuunipuutos
- Tutkimushenkilöllä on positiivinen tuberkuloositesti seulontakäynnillä
- Tutkimukseen osallistuva on raskaana tai imettävä
- Tutkimukseen osallistujalla on nykyinen tai lääketieteellinen immunglobuliini A:n (IgA) puutos tai hänellä on mitattu IgA
- Tutkimukseen osallistuneella on itsemurhayritys viimeisten 5 vuoden aikana (mukaan lukien aktiivinen yritys, keskeytynyt yritys tai keskeytynyt yritys) tai hänellä on ollut itsemurha-ajatuksia vähintään jonkin verran aikomuksesta toimia viimeisen 6 kuukauden aikana pöytäkirjan mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoitojakson 1 tutkimukseen osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ja lumelääkettä annostelujakson aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ennalta määritettyjen annostusjaksojen aikana.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määritettyjen annostusjaksojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoitojakson 2 tutkimuksen osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ja lumelääkettä annostelujakson aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat rozanoliksitsumabia ennalta määritettyjen annostusjaksojen aikana.
Muut nimet:
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määritettyjen annostusjaksojen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitojakso 3
Hoitojakson 3 tutkimukseen osallistujat saavat lumelääkettä annostelujakson aikana ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä ennalta määritettyjen annostusjaksojen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF) keskimääräinen häiriöpiste 12 hoitoviikolla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidossa
|
BPI-SF oli itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan tutkimuksen osallistujan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta tutkimuksen osallistujan päivittäiseen toimintaan.
BPI-SF arvioi kivun sijainnin, kivun voimakkuuden ja kivun toiminnalliset häiriöt.
7 bpi-SF: n häiriökohteita olivat: yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ (mukaan lukien kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämän nautinto.
Jokainen kohde arvioitiin 0: lla (ei häirinnyt) 10 (täysin häiritsevä) asteikko 24 tunnin palauttamisjaksolla.
BPI-SF-häiriöpisteet ovat 0-70.
Suuremmat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
|
12 viikon hoidossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurannan loppuun (viikko 33)
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkityksessä vai ei.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: ksi, jonka alkamispäivämäärä on tai sen jälkeen tutkittu lääketieteellistä tuotetta (IMP), seuraavassa ja sitä varten tai ennen sitä tai ennen sitä tai ennen sitä tai ennen sitä seuraavaa: Viimeinen infuusiopäivä (mukaan lukien loppuu) +56 päivää, lopullinen yhteyspäivä tai kuolema.
TEAE määritellään myös kaikkiin jo esiintyviin ratkaisemattomiin tapahtumiin, jotka ovat jo läsnä ennen hoidon antamista, joka pahenee intensiteetin jälkeen hoidon altistumisen jälkeen.
|
Perustasosta turvallisuuden seurannan loppuun (viikko 33)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on Teaes, mikä johtaa IMP: n vetäytymiseen
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuuden seurannan loppuun (viikko 33)
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkityksen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkityksessä vai ei.
TEAE määritettiin minkä tahansa AE: ksi, jonka alkamispäivämäärä on ensimmäinen tai sen jälkeen seuraavan IMP: n annos seuraavasta ja sen jälkeen tai ennen sitä tai ennen sitä seuraavaa: Viimeinen infuusiopäivä (mukaan lukien loppuu) +56 päivää, lopullinen yhteyspäivä tai kuolema.
|
Perustasosta turvallisuuden seurannan loppuun (viikko 33)
|
|
Lyhyt kipuvaraston lyhyt muoto (BPI-SF) keskimääräinen häiriöpiste 24 hoitoviikolla
Aikaikkuna: 24 viikon hoidossa
|
BPI-SF oli itsehallinnollinen kyselylomake, jota käytettiin arvioimaan tutkimuksen osallistujan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta tutkimuksen osallistujan päivittäiseen toimintaan.
BPI-SF arvioi kivun sijainnin, kivun voimakkuuden ja kivun toiminnalliset häiriöt.
7 bpi-SF: n häiriökohteita olivat: yleinen toiminta, mieliala, kävelykyky, normaali työ (mukaan lukien kotityöt), suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämän nautinto.
Jokainen kohde arvioitiin 0: lla (ei häirinnyt) 10 (täysin häiritsevä) asteikko 24 tunnin palauttamisjaksolla.
BPI-SF-häiriöpisteet ovat 0-70.
Suuremmat pisteet osoittivat suurempia häiriöitä.
|
24 viikon hoidossa
|
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQR) pisteet 12 hoitoviikolla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidossa
|
Tarkistettu fibromyalgian vaikutuskysely (FIQR) oli 21-osainen kyselylomake, jonka palautusjakso oli 7 päivää.
FIQR sisälsi 3 verkkotunnusta: aktiviteetit, kokonaisvaikutus ja oireet.
Jokainen kohde perustui 11-pisteiseen numeeriseen luokitusasteikkoon.
FIQR: n kokonaispistemäärä laskettiin ottamalla seuraavien: Toiminta -alueiden subtotaali jaettuna 3: lla, kokonaisvaikutus "Domeen Subtotal and Oiromen domeeni Subtotal jaettuna 2: lla. Kokonaispistemäärä oli välillä 0 - 100, ja 0 merkitsemällä paras mahdollinen tila ja 100 merkitsemällä pahin mahdollinen tila.
Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vaikutusta.
|
12 viikon hoidossa
|
|
Keskimääräinen 7 päivän keskimääräinen päivittäinen kipupiste, joka arvioidaan kivun numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 12 viikossa hoitoviikossa
Aikaikkuna: 12 viikon hoidossa
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko (NRS) oli asteikko, jossa vastaaja valitsi kokonaisluvun, joka parhaiten kuvasi "kuinka paljon kipua olet kokenut keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana?"
11-pisteinen kipu NRS vaihteli 0 (ei kipua) 10: een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Keskimääräiset kipupisteet johdettiin päivittäisen arvioinnin keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
12 viikon hoidossa
|
|
Keskimääräinen 7 päivän väsymyspiste arvioidaan väsymyksen numeerisella luokitusasteikolla 12 hoitoviikolla
Aikaikkuna: 12 viikon hoidossa
|
Väsymyksen numeerinen luokitusasteikko (NRS) oli asteikko, jossa vastaaja valitsi kokonaisluvun, joka parhaiten kuvasi "kuinka paljon väsymystä olet kokenut keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana?"
11-pisteinen väsymys NRS vaihteli 0 (ei väsymystä)-10 (väsymys niin paha kuin voit kuvitella).
Keskimääräiset väsymispisteet johdettiin päivittäisen arvioinnin keskiarvo viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeampi pistemäärä edustaa pahinta mahdollista väsymystä.
|
12 viikon hoidossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .