Un estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab para tratar a los participantes adultos del estudio con síndrome de fibromialgia grave
26 de junio de 2024 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de fase 2A, de prueba de concepto para evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab para tratar a los participantes adultos del estudio con síndrome de fibromialgia grave
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de rozanolixizumab para tratar a los participantes adultos del estudio con síndrome de fibromialgia grave (FMS).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blackpool, Reino Unido
- Fm0001 4405
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Cannock, Reino Unido
- Fm0001 4406
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Leeds, Reino Unido
- Fm0001 4407
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Liverpool, Reino Unido
- Fm0001 4404
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Manchester, Reino Unido
- Fm0001 4402
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Stockton-on-tees, Reino Unido
- Fm0001 4403
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Tankersley, Reino Unido
- Fm0001 4401
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener ≥18 años y ≤70 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
- Participante del estudio con un diagnóstico previo confirmado de fibromialgia según lo definido por el 2016
Revisiones a los criterios de diagnóstico de fibromialgia 2010/2011 (Criterios de diagnóstico preliminar del American College of Rheumatology) más las siguientes características durante el Período de selección:
- Inventario Breve del Dolor-forma abreviada (BPI-SF) interferencia ≥6.
- Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) puntuación ≥64.
- Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de fatiga ≥5.
- El participante del estudio ha completado un programa de manejo del dolor de al menos 36 horas de duración, la finalización debe haber sido > 6 meses desde la fecha de ingreso al estudio
- El participante del estudio ha sido diagnosticado con síndrome de fibromialgia (FMS) durante al menos 6 meses.
- El participante del estudio ha tenido sintomatología de FMS durante al menos 2 años antes de la inscripción - Capaz de dar un consentimiento informado firmado como se describe en el Protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en el Protocolo del estudio
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio ha sido diagnosticado con síndrome de fibromialgia (FMS) por más de 15 años
- El participante del estudio tiene alguna enfermedad inflamatoria autoinmune sistémica
- El participante del estudio tiene cualquier condición médica o psiquiátrica o dolor crónico separado que, en opinión del investigador, podría poner en peligro o comprometer la capacidad del participante del estudio para participar en este estudio o la capacidad de evaluar el dolor relacionado con FMS.
- El participante del estudio tiene insuficiencia renal grave, definida como la tasa de filtración glomerular estimada
- El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente relevante o ha tenido una infección grave en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación (IMP)
- El participante del estudio tiene polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica
- El participante del estudio tiene antecedentes médicos o actuales de inmunodeficiencia primaria
- El participante del estudio tiene una prueba de tuberculosis (TB) positiva en la visita de selección
- La participante del estudio está embarazada o amamantando
- El participante del estudio tiene antecedentes médicos o actuales de deficiencia de inmunoglobulina A (IgA), o una medición de IgA
- El participante del estudio ha tenido un intento de suicidio en los últimos 5 años (incluido un intento activo, un intento interrumpido o un intento abortado), o ha tenido ideación suicida con al menos alguna intención de actuar en los últimos 6 meses, como se indica en el Protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Los participantes del estudio en la secuencia de tratamiento 1 recibirán rozanolixizumab y placebo durante el período de dosificación en puntos de tiempo preespecificados.
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Los participantes del estudio recibirán rozanolixizumab durante los períodos de dosificación predefinidos.
Otros nombres:
Los participantes del estudio recibirán Placebo durante los períodos de dosificación predefinidos.
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Los participantes del estudio en la secuencia de tratamiento 2 recibirán rozanolixizumab y placebo durante el período de dosificación en puntos de tiempo preespecificados.
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Los participantes del estudio recibirán rozanolixizumab durante los períodos de dosificación predefinidos.
Otros nombres:
Los participantes del estudio recibirán Placebo durante los períodos de dosificación predefinidos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Secuencia de tratamiento 3
Los participantes del estudio en la secuencia de tratamiento 3 recibirán Placebo durante el período de dosificación en puntos de tiempo preespecificados.
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Los participantes del estudio recibirán Placebo durante los períodos de dosificación predefinidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de interferencia del Inventario breve del dolor (BPI-SF) después de 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas de tratamiento
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La forma abreviada del BPI es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un participante del estudio y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del participante del estudio.
El BPI-SF evalúa la ubicación del dolor, la intensidad del dolor y la interferencia funcional del dolor.
Los 7 elementos de interferencia del BPI-SF incluyen: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal (incluidas las tareas del hogar), relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) con un período de recuperación de 24 horas.
La media aritmética de los 7 elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
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Después de 12 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 32 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 32 semanas)
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Porcentaje de participantes con TEAE que conducen a la retirada del medicamento en investigación (IMP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 32 semanas)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del medicamento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento del estudio.
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Desde el inicio hasta el final del seguimiento de seguridad (hasta 32 semanas)
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Puntuación media de interferencia del Inventario breve del dolor (BPI-SF) después de 24 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas de tratamiento
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La forma abreviada del BPI es un cuestionario autoadministrado que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un participante del estudio y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del participante del estudio.
El BPI-SF evalúa la ubicación del dolor, la intensidad del dolor y la interferencia funcional del dolor.
Los 7 elementos de interferencia del BPI-SF incluyen: actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal (incluidas las tareas del hogar), relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida.
Cada elemento se califica en una escala de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) con un período de recuperación de 24 horas.
La media aritmética de los 7 elementos de interferencia se puede utilizar como medida de la interferencia del dolor.
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Después de 24 semanas de tratamiento
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Puntuación revisada del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQR) después de 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de tratamiento
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El Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR) es un cuestionario de 21 ítems con un período de recuperación de 7 días.
El FIQR incluye 3 dominios: función, impacto general y síntomas.
Cada elemento se basa en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
La puntuación total varía de 0 a 100, donde 0 indica la mejor condición posible y 100 indica la peor condición posible.
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Después de 10 semanas de tratamiento
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Puntuación media de fatiga de 7 días evaluada con la escala de calificación numérica de fatiga después de 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de tratamiento
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La escala de calificación numérica de fatiga (NRS) es una versión numérica de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero que describe mejor "¿Cuánta fatiga ha experimentado en promedio durante las últimas 24 horas?"
El NRS de fatiga de 11 puntos varía de 0 (sin fatiga) a 10 (fatiga tan mala como puedas imaginar).
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Después de 10 semanas de tratamiento
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Puntaje de dolor diario promedio de 7 días evaluado con la escala de calificación numérica del dolor después de 10 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 10 semanas de tratamiento
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La escala de calificación numérica del dolor (NRS) es una versión numérica de la escala analógica visual (VAS) en la que un encuestado selecciona un número entero que describe mejor "¿Cuánto dolor ha experimentado en promedio durante las últimas 24 horas?"
El NRS de dolor de 11 puntos varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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Después de 10 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM0001
- 2022-001523-32 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rozanolixizumab
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UCB Biopharma SRLParexelTerminadoTrombocitopeniaAustralia, Bulgaria, Chequia, Georgia, Alemania, Italia, Moldavia, República de, Polonia, Rumania, España, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLReclutamientoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Italia, Polonia
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UCB Biopharma SRLTerminado
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UCB Biopharma SRLTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Georgia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Serbia, España, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLTerminadoPolirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)Estados Unidos, Bélgica, Dinamarca, Francia, Alemania, Países Bajos, España, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLTerminadoTrombocitopenia inmune primariaEstados Unidos, Porcelana, Georgia, Alemania, Hungría, Italia, Japón, Moldavia, República de, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán, Ucrania, Reino Unido
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UCB Biopharma SRLTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Georgia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, Serbia, España, Taiwán
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UCB Biopharma SRLTerminadoMiastenia Gravis GeneralizadaEstados Unidos, Canadá, Chequia, Dinamarca, Francia, Alemania, Italia, Japón, Polonia, Federación Rusa, España, Taiwán
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UCB Biopharma S.P.R.L.TerminadoMiastenia gravisEstados Unidos, Bélgica, Canadá, Chequia, Dinamarca, Alemania, España
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UCB Biopharma SRLYa no está disponiblePolineuropatía Desmielinizante Inflamatoria Crónica (CIDP)