Een proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van Rozanolixizumab te evalueren voor de behandeling van volwassen studiedeelnemers met ernstig fibromyalgiesyndroom
26 juni 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 2A, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab te evalueren voor de behandeling van volwassen studiedeelnemers met ernstig fibromyalgiesyndroom
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rozanolixizumab voor de behandeling van volwassen studiedeelnemers met ernstig fibromyalgiesyndroom (FMS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blackpool, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4405
-
Cannock, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4406
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4407
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4404
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4402
-
Stockton-on-tees, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4403
-
Tankersley, Verenigd Koninkrijk
- Fm0001 4401
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studiedeelnemer moet ≥18 jaar en ≤70 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
- Studiedeelnemer met een eerder bevestigde diagnose van fibromyalgie zoals gedefinieerd door de 2016
Herzieningen van de diagnostische criteria voor fibromyalgie uit 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria) plus de volgende kenmerken tijdens de screeningperiode:
- Korte pijninventarisatie - korte vorm (BPI-SF) interferentie ≥6.
- Herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) score ≥64.
- Vermoeidheid numerieke beoordelingsschaal (NRS) score ≥5.
- Studiedeelnemer heeft een pijnbeheersingsprogramma van ten minste 36 uur voltooid, de voltooiing moet >6 maanden zijn geweest vanaf de ingangsdatum van de studie
- Studiedeelnemer is gediagnosticeerd met fibromyalgiesyndroom (FMS) gedurende ten minste 6 maanden.
- Studiedeelnemer heeft FMS-symptomatologie gedurende ten minste 2 jaar vóór inschrijving - In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven zoals beschreven in het protocol, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en in het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Studiedeelnemer is al meer dan 15 jaar gediagnosticeerd met fibromyalgiesyndroom (FMS).
- Studiedeelnemer heeft een systemische auto-immuunontstekingsziekte
- Studiedeelnemer heeft een medische of psychiatrische of afzonderlijke chronische pijnaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de studiedeelnemer om deel te nemen aan dit onderzoek of het vermogen om FMS-gerelateerde pijn te beoordelen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen
- Studiedeelnemer heeft een ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
- Studiedeelnemer heeft een klinisch relevante actieve infectie of heeft een ernstige infectie gehad binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP)
- Deelnemer aan de studie heeft chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie
- Studiedeelnemer heeft een huidige of medische geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
- Studiedeelnemer heeft een positieve tuberculose (tbc)-test tijdens het screeningsbezoek
- Studiedeelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
- Deelnemer aan de studie heeft een huidige of medische voorgeschiedenis van immunoglobuline A (IgA)-deficiëntie, of een meting van IgA
- Studiedeelnemer heeft in de afgelopen 5 jaar een zelfmoordpoging gedaan (inclusief een actieve poging, onderbroken poging of afgebroken poging), of had in de afgelopen 6 maanden zelfmoordgedachten met ten minste enige intentie om te handelen, zoals aangegeven in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Studiedeelnemers aan behandelingsreeks 1 zullen rozanolixizumab en placebo krijgen tijdens de doseringsperiode op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Studiedeelnemers zullen rozanolixizumab krijgen tijdens de doseringsperioden zoals vooraf gedefinieerd.
Andere namen:
Studiedeelnemers zullen placebo krijgen tijdens de doseringsperioden zoals vooraf gedefinieerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Studiedeelnemers aan behandelingsreeks 2 zullen rozanolixizumab en placebo krijgen tijdens de doseringsperiode op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Studiedeelnemers zullen rozanolixizumab krijgen tijdens de doseringsperioden zoals vooraf gedefinieerd.
Andere namen:
Studiedeelnemers zullen placebo krijgen tijdens de doseringsperioden zoals vooraf gedefinieerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelvolgorde 3
Studiedeelnemers aan behandelingsreeks 3 zullen placebo krijgen tijdens de doseringsperiode op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Studiedeelnemers zullen placebo krijgen tijdens de doseringsperioden zoals vooraf gedefinieerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris korte vorm (BPI-SF) gemiddelde interferentiescore na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
De BPI-SF was een zelf toegestane vragenlijst die werd gebruikt om de ernst van de pijn van een studie-deelnemer en de impact van deze pijn op het dagelijkse functioneren van de studie-deelnemer te evalueren.
De BPI-SF beoordeelt de locatie van pijn, pijnintensiteit en functionele interferentie door pijn.
De 7 BPI-SF interferentie-items omvatten: algemene activiteit, stemming, wandelvermogen, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en plezier van het leven.
Elk item werd beoordeeld op een 0 (niet interfereren) tot 10 (volledig interfere) schaal met een terugroepperiode van 24 uur.
De BPI-SF-interferentiescore varieert 0-70.
Hogere scores duidden op grotere interferentie.
|
Na 12 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes) tijdens de studie
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de veiligheid follow-up (tot week 33)
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksmedicatie, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE met een begindatum op of na de eerste dosis onderzoek naar het medicinale onderzoek (IMP) in Run-in en On of vóór de vroegste van het volgende: de laatste datum van infusie (inclusief run-out) +56 dagen, eindcontactdatum of overlijden.
Een teae wordt ook gedefinieerd als elke onopgeloste gebeurtenis die al aanwezig is vóór toediening van de behandeling die intensiteit verergert na blootstelling aan de behandeling.
|
Van de basislijn tot het einde van de veiligheid follow-up (tot week 33)
|
|
Aantal deelnemers met TEEAS leidt tot intrekking van Imp
Tijdsspanne: Van de basislijn tot het einde van de veiligheid follow-up (tot week 33)
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt- of klinische studie -deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiemedicatie, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie.
Een Teae werd gedefinieerd als een AE met een begindatum op of na de eerste dosis imp in run-in en aan of vóór de vroegste van het volgende: de laatste datum van infusie (inclusief run-out) +56 dagen, definitieve contactdatum of overlijden.
|
Van de basislijn tot het einde van de veiligheid follow-up (tot week 33)
|
|
Korte pijninventaris korte vorm (BPI-SF) gemiddelde interferentiescore na 24 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 24 weken behandeling
|
De BPI-SF was een zelf toegestane vragenlijst die werd gebruikt om de ernst van de pijn van een studie-deelnemer en de impact van deze pijn op het dagelijkse functioneren van de studie-deelnemer te evalueren.
De BPI-SF beoordeelt de locatie van pijn, pijnintensiteit en functionele interferentie door pijn.
De 7 BPI-SF interferentie-items omvatten: algemene activiteit, stemming, wandelvermogen, normaal werk (inclusief huishoudelijk werk), relaties met andere mensen, slaap en plezier van het leven.
Elk item werd beoordeeld op een 0 (niet interfereren) tot 10 (volledig interfere) schaal met een terugroepperiode van 24 uur.
De BPI-SF-interferentiescore varieert 0-70.
Hogere scores duidden op grotere interferentie.
|
Na 24 weken behandeling
|
|
Herziene fibromyalgia impactvragenlijst (FIQR) score na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
De herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) was een vragenlijst met 21 items met een terugroepperiode van 7 dagen.
De FIQR omvatte 3 domeinen: activiteiten, algehele impact en symptomen.
Elk item was gebaseerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal.
De totale score van de FIQR werd berekend door de som van het volgende te nemen: Activiteiten domein subtotaal gedeeld door 3, algehele impact "Domein subtotaal en symptomen domein subtotaal gedeeld door 2. De totale score varieerde van 0 tot 100, waarbij 0 de best mogelijke toestand aangeeft en 100 duidt op de slechtste mogelijke toestand.
Hogere scores duidden op een meer ernstige impact.
|
Na 12 weken behandeling
|
|
Gemiddelde 7-daagse gemiddelde dagelijkse pijnscore beoordeeld met Pain Numeric Rating Scale (NRS) na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
De Pain Numeric Rating Scale (NRS) was een schaal waarin een respondent een heel getal selecteerde dat het beste beschreef "Hoeveel pijn heb je gemiddeld de afgelopen 24 uur ervaren?"
De 11-punts pijn NRS varieerde 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo slecht als je je kunt voorstellen).
Gemiddelde pijnscores werden afgeleid van het gemiddelde van de dagelijkse beoordeling in de afgelopen 7 dagen.
De hogere score vertegenwoordigde het slechtst mogelijke pijn.
|
Na 12 weken behandeling
|
|
Gemiddelde 7-daagse vermoeidheidsscore beoordeeld met vermoeidheid numerieke beoordelingsschaal na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 12 weken behandeling
|
De vermoeidheid numerieke beoordelingsschaal (NRS) was een schaal waarin een respondent een heel getal selecteerde dat het beste beschreef "Hoeveel vermoeidheid heb je gemiddeld de afgelopen 24 uur meegemaakt?"
De 11-punts vermoeidheid NRS varieerde 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (vermoeidheid zo slecht als je je kunt voorstellen).
Gemiddelde vermoeidheidsscores werden afgeleid van het gemiddelde van de dagelijkse beoordeling in de afgelopen 7 dagen.
Hogere score vertegenwoordigde het slechtst mogelijke vermoeidheid.
|
Na 12 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FM0001
- 2022-001523-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport.
Voordat de gegevens kunnen worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org
en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd.
Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .