産後の女性のうつ症状を軽減するための「ママ、テ・エンティエンド」アプリベースの介入

バックグラウンド

チリでは、産後うつ病の有病率が高く、治療のギャップがかなりあります。 産後うつ病ケアに対するいくつかの障壁は、より簡単にアクセスでき、低コストの介入の必要性を明らかにしています。 チリでは、すべての社会層でデジタル テクノロジーが高度に利用されており、妊娠アプリや育児アプリの使用が増加しているため、モバイル デバイスを介した介入の可能性が開かれています。 認知行動のインターネットベースの介入は、高所得国のうつ病の症状を軽減するのに効果的であることが証明されています. しかし、チリでは、これは未開発の分野です。 この試験の目的は、抑うつ症状のあるチリの産後女性に対するガイド付きの 8 週間の認知行動アプリベースの介入の実現可能性と許容性を調べることです。

方法と設計

研究デザイン

これは、産後うつ病の症状を軽減するためのアプリベースの介入の混合方法の実現可能性と受容性に関する研究です。 軽度または重度のうつ病の産後の女性を対象に、2群の小規模なランダム化比較試験が実施されます。 女性は無作為に介入グループ (インターネットベースの介入: 「Mama, te entiendo」/「Mom, I get you」) または対照グループ (待機リスト: WL) に割り当てられます。 介入群と WL 群の研究参加者の 3 つの主要なデータ収集ポイントは次のとおりです。無作為化から数週間: T2)。 1 グループあたり 33 人の参加者のサンプル サイズが設定されました。 介入と研究手順に関する参加者の視点についてより多くの知識を得るために、定性的な評価が行われます。

募集

募集は、ソーシャルメディアプラットフォームの広告を通じてオンラインで行われます。 広告には、研究の目的と選択基準に関する一般的な情報が含まれ、Web ベースのうつ病の症状評価にリンクされます。 潜在的な参加者には、さらなる適格性評価のために連絡があります。 参加者の受容性のエンドポイントが混乱しないように、参加に対するインセンティブは提供されません。

ランダム化

包含基準を満たす女性は、「Mama, te entiendo」または WL に無作為に割り付けられます。 研究に関与していない独立した人物が割り当て順序を作成します。 抑うつ症状の重症度に応じて層別無作為化が行われます。 研究者は無作為化プロセスを知らされず、独立した研究者による参加者の割り当てに関して電子メールで通知されます。 無作為化されると、参加者と研究担当者はグループの状態に盲目になることはありません。 通知に続いて、参加者は電話で連絡を受け、割り当てられたグループ (つまり、介入または WL) を通知されます。 介入グループは、アプリに登録するための指示を受け取ります。

介入条件：「ママ、テ・エンティエンド」（「ママ、わかった」）

この状態の参加者は、産後うつ病の症状に対して、ガイド付きのアプリベースの認知行動的介入を8週間受けます。 また、愛着理論やメンタライゼーション理論の要素もいくつか含まれています。 「Mama, te entiendo」は、継続的な評価サイクルを含む参加型プロセスを通じて、CeHRes ロードマップに基づいて開発されました。 周産期の女性と医療専門家を対象に 10 のフォーカス グループが実施され、潜在的なエンド ユーザーに対して 5 つのユーザビリティ インタビューが実施されました。 「ママ、テ・エンティエンド」は次のセクションで構成されています。

• メインモジュールとオプションモジュール。 介入は、6 つのメイン シーケンシャル モジュールと 3 つのオプション モジュールで構成されます。 主なモジュールは、うつ病の心理教育、認知行動アプローチの仕組み、思考エラーの特定、認知再構築、問題解決、および行動の活性化に対応しています。 オプションのモジュールでは、不安に関する心理教育、曝露戦略、およびコミュニケーション スキルを扱います。 母親の5つのケースの例は、うつ病の症状とテクニックを示しています。 アプリの機能を説明する導入モジュール (治療コンテンツなし) もあり、最後のメイン モジュールが完了すると、変更の維持に関するガイドが表示されます。
• 宿題の演習 (ワークブック)。 2 つの心理教育モジュールを除くすべてのモジュールには、宿題が含まれています。 すべての宿題演習は、「ワークブック」と呼ばれるアプリの特定のセクションからアクセスできます。 参加者は、e-コーチからフィードバックを受け取ります。 また、アプリのコンテンツやエクササイズに関する疑問を解決するために、e-コーチに連絡することもできます。 Caring Universities Project の e-coaching プロトコルは、この介入に適応されました。
• インフォグラフィック。 アプリの別のセクションには、他の関連トピックに関するインフォグラフィックが含まれています: 1) ヒーリングへのガイド、2) サポートネットワークを強化する方法、3) 産後の怒り、4) 産後の体、5) 疑問/比較/情報の過多への対処、6 ) 我が子のメンタリング 7) 産後の夫婦関係 8) 産休明けの職場復帰
• サポート ネットワークの読み取り。 うつ病の症状に苦しんでいる愛する人をサポートする方法についての読み物を含む共有可能なドキュメントが含まれています.
• リソースセクション。 リソース セクションには、関心のある Web サイトやドキュメントへのリンクが含まれています。

WLコンディション

WL 状態の参加者は、介入状態の参加者と同じ評価を受けます。 WL に割り当てられた参加者は、待機期間中に地域の精神保健サービスにアクセスできます。 チリでは、一般開業医によってうつ病と診断された患者は、低コストまたは無料で治療を受けることが保証されています。 治療法は、うつ病の重症度に応じて異なり、グループ療法または個別療法、単独または薬物療法との併用があります。 フォローアップ評価の後、WL グループには介入へのアクセスが提供されます。

データ収集

すべてのデータは、ビデオ通話 (インタビュー) または Web プラットフォーム (自己申告アンケート) を介してオンラインで収集されます。 半構造化された受容性インタビューは記録され、書き起こされます。

分析

主な結果は、主に実現可能性と受容性の変数です。募集と適格率、介入と研究の順守、および参加者の介入の満足度、使用、および関与。 副次的アウトカムには、うつ病の症状と診断、認知された社会的支援、母子の絆、母体の満足度と自己効力感が含まれます。

T0、T1、および T2 での各アンケートの平均と標準偏差 (SD) または中央値と四分位範囲を含む記述統計が報告されます。

予備的な有効性については、CONSORT ガイドラインに従ってデータを分析します。グループ間の比較は、治療の意図によって行われます。 グループ間の比較では、共分散の反復測定分析 (ANCOVA) を使用し、ランダム効果モデルでベースラインを調整します。 時間とグループの間の相互作用が評価され（グループ効果の時間による変化について）、そのような相互作用がない場合、2つのフォローアップ評価にわたるグループ間の全体的な差が計算されます（95％CIとp値）。

インタビューからの質的データは、主題分析を使用して 2 人の独立したコーダーによって分析されます。 テーマは特定され、説明され、その後分類されます。