Intervenção baseada em aplicativo "Mamá, te Entiendo" para redução de sintomas depressivos em mulheres no pós-parto
Estudo de viabilidade e aceitabilidade de "Mamá, te Entiendo": uma intervenção baseada em aplicativo para redução de sintomas depressivos em mulheres no pós-parto
Título: "Estudo de viabilidade e aceitabilidade de "Mamá, te entiendo": intervenção baseada em aplicativo para redução de sintomas depressivos em puérperas"
Financiamento: Este trabalho foi financiado pela Agência Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento do Chile (ANID Doctorado Nacional 2019 - 21190745).
Objetivo geral: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental guiada baseada em aplicativo de 8 semanas para puérperas chilenas com sintomas depressivos.
Projeto: Será conduzido um ensaio de 2 braços paralelos em pequena escala. As mulheres pós-parto com depressão menor ou maior serão randomizadas para a intervenção baseada em aplicativo ou lista de espera. Os resultados primários são variáveis de viabilidade e aceitabilidade, principalmente; taxas de recrutamento e elegibilidade, intervenção e adesão ao estudo e satisfação, uso e envolvimento dos participantes com a intervenção. Entrevistas semiestruturadas com uma subamostra fornecerão mais informações sobre a experiência dos participantes com a intervenção. O status diagnóstico de depressão das mulheres será avaliado no pré-tratamento, pós-tratamento e 1 mês de acompanhamento. Outros resultados secundários incluirão o suporte social percebido pelos participantes, o vínculo mãe-bebê e a satisfação e autoeficácia materna.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
O Chile tem uma alta prevalência de depressão pós-parto e uma lacuna significativa no tratamento. Algumas barreiras para o tratamento da depressão pós-parto revelam a necessidade de intervenções mais facilmente acessíveis e de baixo custo. A alta utilização de tecnologias digitais no Chile em todos os estratos sociais e o aumento do uso de aplicativos para gestantes e pais abrem a possibilidade de realizar intervenções por meio de dispositivos móveis. Intervenções cognitivo-comportamentais baseadas na Internet provaram ser eficazes na redução dos sintomas de depressão em países de alta renda. No entanto, no Chile, este é um campo subdesenvolvido. Este estudo tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção cognitivo-comportamental guiada baseada em aplicativo de 8 semanas para puérperas chilenas com sintomas depressivos.
Métodos e design
Design de estudo
Este é um estudo de viabilidade e aceitabilidade de métodos mistos de uma intervenção baseada em aplicativo para reduzir os sintomas de depressão pós-parto. Um estudo randomizado controlado de dois braços em pequena escala será conduzido com mulheres no pós-parto com depressão menor ou maior. As mulheres serão designadas aleatoriamente para o grupo de intervenção (intervenção baseada na internet: "Mamá, te entiendo" /"Mãe, te entendo") ou o grupo de controle (lista de espera: WL). Os três pontos primários de coleta de dados para os participantes do estudo no grupo de intervenção e no grupo WL são os seguintes: linha de base (pré-tratamento: T0), pós-tratamento (8 semanas a partir da randomização: T1) e acompanhamento de 1 mês (12 semanas a partir da randomização: T2). Foi estabelecido um tamanho amostral de 33 participantes por grupo. Uma avaliação qualitativa será realizada para ter mais conhecimento sobre as perspectivas dos participantes sobre a intervenção e os procedimentos do estudo.
Recrutamento
O recrutamento será realizado on-line por meio de anúncios em plataformas de mídia social. Os anúncios incluirão informações gerais sobre os objetivos do estudo e critérios de inclusão e serão vinculados a uma avaliação de sintomatologia de depressão baseada na web. Os participantes em potencial serão contatados para avaliação adicional de elegibilidade. Nenhum incentivo para participação será fornecido para que o ponto final de aceitabilidade do participante não seja confundido.
Randomization
As mulheres que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizadas para "Mamá, te entiendo" ou WL. Uma pessoa independente não envolvida no estudo irá gerar a sequência de alocação. A randomização estratificada será realizada de acordo com a gravidade dos sintomas depressivos. Os pesquisadores estarão cegos quanto ao processo de randomização e serão notificados por e-mail sobre a alocação dos participantes por um pesquisador independente. Uma vez randomizados, os participantes e a equipe de pesquisa não serão cegos para a condição do grupo. Após a notificação, os participantes serão contatados por telefone para informá-los sobre o grupo designado (ou seja, intervenção ou WL). O grupo de intervenção receberá instruções para se cadastrar no aplicativo.
Condição de intervenção: "Mamá, te entiendo" ("Mãe, te entendo")
Os participantes nesta condição receberão uma intervenção cognitiva-comportamental guiada, baseada em aplicativo, de 8 semanas para sintomas de depressão pós-parto. Também inclui alguns elementos das teorias do apego e da mentalização. O “Mamá, te entiendo” foi desenvolvido com base no Roteiro CeHRes por meio de um processo participativo que envolveu ciclos de avaliação contínua. Dez grupos focais foram conduzidos com mulheres perinatais e profissionais de saúde, e cinco entrevistas de usabilidade com potenciais usuários finais. "Mamá, te entiendo" consiste nas seguintes seções:
- Módulos principais e opcionais. A intervenção consiste em seis módulos sequenciais principais e três módulos opcionais. Os módulos principais abordam o seguinte: Psicoeducação em depressão, Como funciona a abordagem cognitivo-comportamental, Identificação de erros de pensamento, Reestruturação cognitiva, Resolução de problemas e Ativação comportamental. Os módulos opcionais abordam: Psicoeducação sobre ansiedade, Estratégias de exposição e Habilidades comunicacionais. Cinco exemplos de casos de mães ilustram técnicas e sintomas depressivos. Há também um módulo introdutório descrevendo o funcionamento do aplicativo (sem conteúdo terapêutico), e um guia sobre como manter as alterações é exibido quando o último módulo principal é concluído.
- Exercícios de lição de casa (livro de trabalho). Todos os módulos, exceto os dois psicoeducacionais, incluem trabalhos de casa. Todos os exercícios de casa podem ser acessados através de uma seção específica no aplicativo chamada "Apostila". Os participantes receberão feedback de um e-coach. Eles também podem entrar em contato com o e-coach para tirar dúvidas sobre o conteúdo do aplicativo e exercícios. O protocolo de e-coaching do Caring Universities Project foi adaptado para esta intervenção.
- Infográficos. Outra seção do aplicativo inclui infográficos sobre outros temas relevantes: 1) Guia para a cura, 2) Como fortalecer a rede de apoio, 3) Raiva pós-parto, 4) O corpo pós-parto, 5) Lidando com dúvidas/comparação/excesso de informações, 6 ) Mentalizando meu bebê, 7) A relação do casal no puerpério, 8) Voltando ao trabalho após a licença maternidade.
- Leitura para a rede de apoio. Um documento compartilhável com leitura sobre como apoiar um ente querido que luta contra os sintomas da depressão está incluído.
- Seção de recursos. Uma seção de recursos inclui links para sites e documentos de interesse.
Condição WL
Os participantes na condição WL receberão as mesmas avaliações daqueles na condição de intervenção. Os participantes alocados para WL podem acessar seus serviços locais de saúde mental durante o período de espera. No Chile, pacientes diagnosticados com depressão por um clínico geral têm acesso garantido ao tratamento a baixo custo ou sem custo. O tratamento varia de acordo com a gravidade da depressão, com terapia em grupo ou individual, isoladamente ou combinada com farmacoterapia. Após a avaliação de acompanhamento, o grupo WL terá acesso à intervenção.
Coleção de dados
Todos os dados serão recolhidos online através de chamada de vídeo (entrevistas) ou plataforma web (questionários de autorrelato). Entrevistas de aceitabilidade semiestruturadas serão gravadas e transcritas.
análises
Os resultados primários são variáveis de viabilidade e aceitabilidade, principalmente; taxas de recrutamento e elegibilidade, intervenção e adesão ao estudo e satisfação, uso e envolvimento dos participantes com a intervenção. Os resultados secundários incluem sintomatologia e diagnóstico de depressão, suporte social percebido, vínculo mãe-bebê e satisfação materna e autoeficácia.
Estatísticas descritivas serão relatadas, incluindo as médias e desvios padrão (DPs) ou medianas e intervalos interquartis para cada questionário em T0, T1 e T2.
Para eficácia preliminar, os dados serão analisados seguindo as diretrizes do CONSORT; comparações entre grupos serão por intenção de tratar. A comparação entre os grupos usará análise de covariância de medidas repetidas (ANCOVA) com ajuste para linha de base em um modelo de efeitos aleatórios. A interação entre o tempo e o grupo será avaliada (para mudanças nos efeitos do grupo com o tempo) e, na ausência de tal interação, a diferença geral entre os grupos nas duas avaliações de acompanhamento será calculada (ICs de 95% e valores de p ).
Os dados qualitativos das entrevistas serão analisados por dois codificadores independentes por meio de análise temática. Os temas serão identificados, descritos e posteriormente categorizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pamela Franco
- Número de telefone: +56999690230
- E-mail: pvfranco@uc.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As mulheres serão incluídas se:
- ter um bebê < 6 meses de idade,
- ter uma pontuação PHQ-9 (Kroenke et al., 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) ≥ 5 pontos,
- ter depressão menor ou maior de acordo com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI: Sheehan et al., 1999; Ferrando et al., 2000),
- tenham pelo menos 18 anos,
- são residentes chilenos,
- são fluentes em espanhol escrito e falado,
- auto-relato de propriedade de um smartphone, e
- autorrelato acesso regular à internet.
A depressão menor será definida como a presença de dois a quatro sintomas simultâneos de transtorno depressivo (um dos quais é humor deprimido ou anedonia) presentes na maior parte ou o tempo todo por pelo menos duas semanas, com sintomas causando disfunção e impacto negativo na vida do indivíduo (Associação Psiquiátrica Americana, 2013). A depressão maior será definida como a presença de cinco ou mais sintomas simultâneos de transtorno depressivo (um dos quais é humor deprimido ou anedonia) presentes na maior parte ou o tempo todo por pelo menos duas semanas, com sintomas causando disfunção e um impacto negativo na vida do indivíduo. vida (Associação Psiquiátrica Americana, 2013).
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão dos participantes serão os seguintes: analfabetismo, risco de suicídio, abuso de álcool ou substâncias, transtorno bipolar e transtorno psicótico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mamá, te entiendo (Mãe, te entendo)
Os participantes designados para este braço receberão uma intervenção baseada em aplicativo cognitivo-comportamental guiada de 8 semanas para reduzir os sintomas depressivos pós-parto.
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"Mamá, te entiendo" é uma intervenção cognitivo-comportamental guiada baseada em aplicativo de 8 semanas que tem como alvo mulheres pós-parto com depressão menor e maior. O desenvolvimento da intervenção seguiu o “Roteiro CeHRes”. Inclui alguns elementos das teorias do apego e da mentalização. A intervenção consiste em seis módulos sequenciais principais e três módulos opcionais. Todos os módulos, exceto os dois psicoeducacionais, incluem trabalhos de casa. Os participantes receberão feedback de um e-coach. Eles também podem entrar em contato com o e-coach para tirar dúvidas sobre o conteúdo do aplicativo e exercícios. Outras seções do aplicativo incluem infográficos sobre outros tópicos relevantes (por exemplo, Como fortalecer o relacionamento do casal), um documento compartilhável com leitura sobre como apoiar um ente querido que luta contra a depressão e uma seção de recursos com links para sites e documentos de interesse . |
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes na condição WL receberão as mesmas avaliações daqueles na condição de intervenção.
Os participantes alocados para WL podem acessar seus serviços locais de saúde mental durante o período de espera.
No Chile, pacientes diagnosticados com depressão por um clínico geral têm acesso garantido ao tratamento a baixo custo ou sem custo.
O tratamento varia de acordo com a gravidade da depressão, com terapia em grupo ou individual, isoladamente ou combinada com farmacoterapia.
Após a avaliação de acompanhamento, o grupo WL terá acesso à intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção por credibilidade/expectativa
Prazo: T0: linha de base
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O CEQ é usado para avaliar a credibilidade do tratamento e a expectativa de benefício.
O CEQ é um questionário de autorrelato de 6 itens que mede a credibilidade do tratamento, definida como "quão crível, convincente e lógico é o tratamento" e a expectativa, definida como "melhorias que o cliente acredita que serão alcançadas".
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade da intervenção.
Portanto, pontuações mais altas significam melhores resultados.
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T0: linha de base
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Satisfação com a intervenção
Prazo: T1 (pós-teste: 8 semanas)
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O Questionário de Satisfação do Cliente é utilizado para avaliar a satisfação com a intervenção.
É um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia o nível geral de satisfação com um serviço recebido.
A pontuação total varia de 8 a 32.
Maior pontuação indica maior satisfação.
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T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Adesão dos participantes à intervenção
Prazo: T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Porcentagem de participantes que concluíram todos os módulos principais.
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T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Usabilidade da intervenção pelos participantes
Prazo: T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Média, intervalo e desvio padrão do número de módulos principais concluídos.
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T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Adesão dos participantes aos exercícios de casa
Prazo: T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Média, intervalo e desvio padrão dos exercícios de lição de casa enviados ao e-treinador.
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T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Envolvimento com a intervenção
Prazo: T1 (pós-teste: 8 semanas)
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O envolvimento com a intervenção é avaliado pelos TWEETS.
O TWEETS é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia o envolvimento com uma tecnologia de eHealth.
Dos nove itens, três são destinados a avaliar o engajamento comportamental, três ao engajamento cognitivo e três ao engajamento afetivo.
Cada item é medido em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
A pontuação total varia de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicam maior engajamento.
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T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Aceitabilidade da intervenção pela experiência do participante
Prazo: Após T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Uma subamostra de participantes do grupo de intervenção será convidada a participar de entrevistas semiestruturadas.
As entrevistas irão explorar impressões positivas e negativas e experiências gerais com a intervenção e os procedimentos do estudo.
As entrevistas serão analisadas por meio da análise temática.
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Após T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Recursos necessários para concluir a intervenção
Prazo: Através do estudo, em média 8 meses
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Tempo necessário para os e-coaches realizarem a intervenção.
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Através do estudo, em média 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no diagnóstico de depressão
Prazo: T0 (linha de base), T1 (pós-teste: 8 semanas) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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A versão em espanhol da entrevista neuropsiquiátrica Mini-internacional será usada para avaliar a elegibilidade (diagnóstico de depressão menor ou maior) e como uma medida de resultado. Em T1 e T2, apenas a seção "Episódio Depressivo Maior" será usada. Os participantes que preencherem cinco dos nove sintomas depressivos por pelo menos 2 semanas (com pelo menos um sintoma como humor deprimido ou perda de interesse) serão diagnosticados como portadores de transtorno depressivo maior. Aqueles que preenchem de dois a quatro dos nove sintomas (com pelo menos um sintoma sendo humor deprimido ou perda de interesse) serão diagnosticados com transtorno depressivo menor. Aqueles com menos de dois sintomas serão diagnosticados como em remissão. |
T0 (linha de base), T1 (pós-teste: 8 semanas) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: T0 (linha de base), T1 (pós-teste: 8 semanas) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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O Questionário de Saúde do Paciente -9 é usado para medir os sintomas depressivos.
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens de sintomas depressivos experimentados nas últimas duas semanas.
Baseia-se no Manual Estatístico de Diagnóstico, quarta edição de critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior.
Os participantes classificam a frequência dos sintomas (por exemplo, 'sentindo-se para baixo, deprimido ou sem esperança') em uma escala de 4 pontos que varia de "nunca" a "quase todos os dias".
As pontuações totais variam de 0 (sem sintomas) a 27 (grave).
Escores > 9 são indicativos de um nível clinicamente significativo de sintomas depressivos.
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T0 (linha de base), T1 (pós-teste: 8 semanas) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Mudança nos sintomas depressivos pós-parto
Prazo: T0 (linha de base), T1 (pós-teste: 8 semanas) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo é usada para avaliar os sintomas depressivos pós-parto.
É composto por dez questões de múltipla escolha em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 de acordo com a gravidade dos sintomas.
A pontuação total vai de 0 (sem sintomas) a 30 (sintomas graves).
Foi validado em vários países e culturas, inclusive no Chile.
Escores mais altos indicam sintomas depressivos mais significativos, e três categorias de sintomatologia depressiva são identificadas: sem risco, risco provável e depressão provável.
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T0 (linha de base), T1 (pós-teste: 8 semanas) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Mudança no suporte social percebido
Prazo: T0 (linha de base) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido é usada para medir o suporte social percebido.
É uma medida de 12 itens de adequação percebida do suporte social de três fontes: família, amigos e outros significativos.
Foi traduzido e validado no Chile.
Na versão chilena, as perguntas são avaliadas em uma escala de 4 pontos que varia de "raramente" a "sempre".
Maior pontuação indica maior suporte social percebido.
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T0 (linha de base) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Mudança no vínculo mãe-bebê
Prazo: T0 (linha de base) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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O Postpartum Bonding Questionnaire é usado para medir o vínculo mãe-bebê.
É uma medida de autorrelato de 25 itens que avalia o vínculo mãe-bebê por meio dos sentimentos e atitudes da mãe em relação ao bebê.
As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de "nunca" a "sempre".
Uma versão validada em espanhol do PBQ será usada neste estudo.
A pontuação total varia de 0 a 75.
Maior pontuação indica maior vínculo mãe-bebê.
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T0 (linha de base) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Mudança na satisfação e autoeficácia em relação à maternidade
Prazo: T0 (linha de base) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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A Escala de Avaliação Parental é utilizada para medir a satisfação e a autoeficácia em relação à maternidade.
É uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia a satisfação e a autoeficácia em relação à maternidade em mulheres com filhos de 0 a 2 anos de idade.
Cada item é medido em uma escala do tipo Likert de 10 pontos, variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente").
A escala foi desenvolvida e validada no Chile.
A pontuação total varia de 0 a 10. Maior pontuação indica maior satisfação e autoeficácia em relação à maternidade.
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T0 (linha de base) e T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Uso de serviços de saúde mental de T0 a T1
Prazo: T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Os participantes serão questionados se usam serviços de saúde mental desde T0 (linha de base), ou seja, se o participante está atualmente em algum tratamento (farmacoterapia/psicoterapia/ambos/nenhum).
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T1 (pós-teste: 8 semanas)
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Uso de serviços de saúde mental de T1 a T2
Prazo: T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Os participantes serão questionados se utilizam serviços de saúde mental desde T1 (pós-teste), ou seja, se o participante está atualmente em algum tratamento (farmacoterapia/psicoterapia/ambos/nenhum).
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T2 (acompanhamento: 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210824004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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