Intervento basato sull'app "Mamá, te Entiendo" per ridurre i sintomi depressivi nelle donne dopo il parto

Sfondo

Il Cile ha un'alta prevalenza di depressione postpartum e un significativo divario terapeutico. Alcuni ostacoli alla cura della depressione postpartum rivelano la necessità di interventi più facilmente accessibili ea basso costo. L'elevato utilizzo delle tecnologie digitali da parte del Cile in tutti gli strati sociali e il maggiore utilizzo di app per la gravidanza e la genitorialità aprono la possibilità di fornire interventi tramite dispositivi mobili. Gli interventi cognitivo-comportamentali basati su Internet si sono dimostrati efficaci nel ridurre i sintomi della depressione nei paesi ad alto reddito. Tuttavia, in Cile, questo è un campo sottosviluppato. Questo studio mira a esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento basato su app cognitivo-comportamentale guidato di 8 settimane per le donne cilene dopo il parto con sintomi depressivi.

Metodi e progettazione

Progettazione dello studio

Questo è uno studio di fattibilità e accettabilità con metodi misti di un intervento basato su app per ridurre i sintomi della depressione postpartum. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato su piccola scala a due bracci con donne dopo il parto con depressione minore o maggiore. Le donne verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento (intervento basato su Internet: "Mamá, te entiendo" / "Mamma, ti prendo") o al gruppo di controllo (lista d'attesa: WL). I tre punti principali di raccolta dei dati per i partecipanti allo studio nel gruppo di intervento e nel gruppo WL sono i seguenti: basale (pre-trattamento: T0), post-trattamento (8 settimane dalla randomizzazione: T1) e follow-up di 1 mese (12 settimane dalla randomizzazione: T2). È stata fissata una dimensione del campione di 33 partecipanti per gruppo. Verrà condotta una valutazione qualitativa per avere una maggiore conoscenza delle prospettive dei partecipanti sull'intervento e sulle procedure di studio.

Reclutamento

Il reclutamento avverrà online tramite inserzioni sulle piattaforme dei social media. Gli annunci includeranno informazioni generali sugli obiettivi dello studio e sui criteri di inclusione e saranno collegati a una valutazione della sintomatologia della depressione basata sul web. I potenziali partecipanti saranno contattati per un'ulteriore valutazione di ammissibilità. Non saranno forniti incentivi per la partecipazione in modo da non confondere l'endpoint dell'accettabilità dei partecipanti.

Randomizzazione

Le donne che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzate a "Mamá, te entiendo" o WL. Una persona indipendente non coinvolta nello studio genererà la sequenza di assegnazione. La randomizzazione stratificata sarà condotta in base alla gravità dei sintomi depressivi. I ricercatori saranno ciechi rispetto al processo di randomizzazione e riceveranno una notifica tramite e-mail in merito all'assegnazione dei partecipanti da parte di un ricercatore indipendente. Una volta randomizzati, i partecipanti e il personale di ricerca non saranno accecati dalle condizioni del gruppo. Dopo la notifica, i partecipanti verranno contattati telefonicamente per informarli del loro gruppo assegnato (ad esempio, intervento o WL). Il gruppo di intervento riceverà le istruzioni per la registrazione all'app.

Condizione di intervento: "Mamá, te entiendo" ("Mamma, ti capisco")

I partecipanti a questa condizione riceveranno un intervento guidato, basato su app, cognitivo-comportamentale, di 8 settimane per i sintomi della depressione postpartum. Include anche alcuni elementi delle teorie dell'attaccamento e della mentalizzazione. "Mamá, te entiendo" è stato sviluppato sulla base della Roadmap del CeHRes attraverso un processo partecipativo che prevedeva continui cicli di valutazione. Sono stati condotti dieci focus group con donne perinatali e operatori sanitari e cinque interviste sull'usabilità con potenziali utenti finali. "Mamá, te entiendo" si compone delle seguenti sezioni:

• Moduli principali e opzionali. L'intervento si compone di sei moduli principali sequenziali e tre moduli opzionali. I moduli principali affrontano quanto segue: Psicoeducazione sulla depressione, Come funziona l'approccio cognitivo-comportamentale, Identificazione degli errori di pensiero, Ristrutturazione cognitiva, Risoluzione dei problemi e Attivazione comportamentale. I moduli opzionali affrontano: Psicoeducazione sull'ansia, Strategie di esposizione e Abilità comunicative. Cinque esempi di casi di madri illustrano i sintomi e le tecniche depressive. C'è anche un modulo introduttivo che descrive il funzionamento dell'app (senza contenuto terapeutico) e una guida sul mantenimento delle modifiche viene visualizzata quando l'ultimo modulo principale è completato.
• Esercizi per i compiti (cartella di lavoro). Tutti i moduli tranne i due psicoeducativi comprendono i compiti a casa. Tutti gli esercizi a casa sono accessibili attraverso una sezione specifica dell'app chiamata "Workbook". I partecipanti riceveranno un feedback da un e-coach. Possono anche contattare l'e-coach per risolvere dubbi sul contenuto dell'app e sugli esercizi. Il protocollo di e-coaching del progetto Caring Universities è stato adattato per questo intervento.
• Infografica. Un'altra sezione dell'app include infografiche su altri argomenti rilevanti: 1) Guida alla guarigione, 2) Come rafforzare la rete di supporto, 3) Rabbia postpartum, 4) Il corpo postpartum, 5) Affrontare dubbi/confronti/over information, 6 ) Mentalizzare il mio bambino, 7) La relazione di coppia nel periodo post partum, 8) Il rientro al lavoro dopo la maternità.
• Lettura per la rete di sostegno. È incluso un documento condivisibile con la lettura su come sostenere una persona cara alle prese con i sintomi della depressione.
• Sezione risorse. Una sezione risorse include collegamenti a siti Web e documenti di interesse.

Condizione W.L

I partecipanti nella condizione WL riceveranno le stesse valutazioni di quelli nella condizione di intervento. I partecipanti assegnati a WL possono accedere ai propri servizi di salute mentale locali durante il periodo di attesa. In Cile, i pazienti con diagnosi di depressione da parte di un medico generico hanno garantito l'accesso alle cure a basso costo oa costo zero. Il trattamento varia in base alla gravità della depressione, con terapia di gruppo o individuale, da sola o in associazione alla farmacoterapia. Dopo la valutazione di follow-up, al gruppo WL verrà offerto l'accesso all'intervento.

Raccolta dati

Tutti i dati saranno raccolti online tramite videochiamata (interviste) o piattaforma web (questionari self-report). I colloqui di accettabilità semi-strutturati saranno registrati e trascritti.

Analisi

I risultati primari sono le variabili di fattibilità e accettabilità, principalmente; tassi di reclutamento e di ammissibilità, adesione all'intervento e allo studio e soddisfazione, uso e impegno dell'intervento da parte dei partecipanti. Gli esiti secondari includono la sintomatologia e la diagnosi della depressione, il supporto sociale percepito, il legame madre-bambino, la soddisfazione materna e l'autoefficacia.

Verranno riportate statistiche descrittive, comprese le medie e le deviazioni standard (DS) o le mediane e gli intervalli interquartili per ciascun questionario a T0, T1 e T2.

Per l'efficacia preliminare, i dati saranno analizzati seguendo le linee guida del CONSORT; i confronti tra i gruppi avverranno per intenzione di trattare. Il confronto tra i gruppi utilizzerà l'analisi a misure ripetute della covarianza (ANCOVA) con aggiustamento per la linea di base in un modello a effetti casuali. Verrà valutata l'interazione tra il tempo e il gruppo (per i cambiamenti negli effetti del gruppo nel tempo) e, in assenza di tale interazione, verrà calcolata la differenza complessiva tra i gruppi nelle due valutazioni di follow-up (95% CI e valori p ).

I dati qualitativi delle interviste saranno analizzati da due codificatori indipendenti utilizzando l'analisi tematica. I temi saranno identificati, descritti e successivamente classificati.