Приложение «Mama, te Entiendo» для уменьшения симптомов депрессии у женщин в послеродовом периоде
Исследование осуществимости и приемлемости «Mamá, te Entiendo»: вмешательства на основе приложения для уменьшения симптомов депрессии у женщин в послеродовом периоде
Название: «Исследование осуществимости и приемлемости «Mama, te entiendo»: вмешательства на основе приложения для уменьшения симптомов депрессии у женщин в послеродовом периоде».
Финансирование: эта работа финансировалась Чилийским национальным агентством исследований и разработок (ANID Doctorado Nacional 2019 - 21190745).
Общая цель: оценить осуществимость и приемлемость управляемого 8-недельного когнитивно-поведенческого вмешательства на основе приложения для чилийских послеродовых женщин с депрессивными симптомами.
План: будет проведено небольшое параллельное испытание с двумя группами. Послеродовые женщины с легкой или большой депрессией будут рандомизированы для вмешательства на основе приложения или списка ожидания. Первичные результаты — это в основном переменные осуществимости и приемлемости; показатели набора и приемлемости, вмешательства и приверженности к исследованию, а также удовлетворенности, использования и вовлеченности участников вмешательства. Полуструктурированные интервью с подвыборкой предоставят больше информации об опыте участников вмешательства. Диагностический статус депрессии у женщин будет оцениваться до лечения, после лечения и через 1 месяц наблюдения. Другие вторичные результаты будут включать воспринимаемую участниками социальную поддержку, связь между матерью и младенцем, а также материнскую удовлетворенность и самоэффективность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
В Чили высокая распространенность послеродовой депрессии и значительный пробел в лечении. Некоторые препятствия на пути лечения послеродовой депрессии открывают потребность в более доступных и недорогих вмешательствах. Широкое использование цифровых технологий в Чили во всех социальных слоях и более широкое использование приложений для беременных и родителей открывают возможность проведения вмешательств с помощью мобильных устройств. Когнитивно-поведенческие интернет-вмешательства доказали свою эффективность в снижении симптомов депрессии в странах с высоким уровнем дохода. Однако в Чили это слаборазвитая область. Это исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости управляемого 8-недельного когнитивно-поведенческого вмешательства на основе приложения для чилийских послеродовых женщин с симптомами депрессии.
Методы и дизайн
Дизайн исследования
Это исследование осуществимости и приемлемости вмешательства на основе приложений для уменьшения симптомов послеродовой депрессии с использованием смешанных методов. Будет проведено двухгрупповое маломасштабное рандомизированное контролируемое исследование с участием женщин в послеродовом периоде с малой или большой депрессией. Женщины будут случайным образом распределены в группу вмешательства (Интернет-вмешательство: «Мама, те entiendo» / «Мама, я тебя понимаю») или в контрольную группу (лист ожидания: WL). Три основные точки сбора данных для участников исследования в группе вмешательства и группе WL: исходный уровень (до лечения: T0), после лечения (8 недель после рандомизации: T1) и 1-месячное наблюдение (12 недель). недели после рандомизации: T2). Был установлен размер выборки из 33 участников в каждой группе. Будет проведена качественная оценка, чтобы получить больше информации о точках зрения участников на вмешательство и процедуры исследования.
Набор персонала
Набор будет проводиться онлайн через рекламу в социальных сетях. Объявления будут содержать общую информацию о целях исследования и критериях включения, а также будут связаны с онлайн-оценкой симптомов депрессии. С потенциальными участниками свяжутся для дальнейшей оценки приемлемости. Никакие стимулы для участия не будут предоставляться, чтобы конечная точка приемлемости участника не была перепутана.
Рандомизация
Женщины, соответствующие критериям включения, будут рандомизированы в группу «Mama, te entiendo» или WL. Независимый человек, не участвующий в исследовании, будет генерировать последовательность распределения. Стратифицированная рандомизация будет проводиться в соответствии с тяжестью депрессивных симптомов. Исследователи не будут знать о процессе рандомизации и будут уведомлены по электронной почте о распределении участников независимым исследователем. После рандомизации участники и исследовательский персонал не будут слепы к групповому состоянию. После уведомления с участниками свяжутся по телефону, чтобы сообщить им о назначенной им группе (т. е. о вмешательстве или WL). Группа вмешательства получит инструкции по регистрации в приложении.
Условие вмешательства: «Mamá, te entiendo» («Мама, я тебя понимаю»)
Участники в этом состоянии получат управляемое, основанное на приложении, когнитивно-поведенческое, 8-недельное вмешательство для симптомов послеродовой депрессии. Он также включает некоторые элементы из теорий привязанности и ментализации. Проект «Mama, te entiendo» был разработан на основе «Дорожной карты» CeHRes в рамках совместного процесса, включающего непрерывные циклы оценки. Было проведено десять фокус-групп с перинатальными женщинами и медицинскими работниками, а также пять юзабилити-интервью с потенциальными конечными пользователями. «Mama, te entiendo» состоит из следующих разделов:
- Основные и дополнительные модули. Вмешательство состоит из шести основных последовательных модулей и трех дополнительных модулей. Основные модули посвящены следующему: Психообразование при депрессии, Как работает когнитивно-поведенческий подход, Выявление ошибок мышления, Когнитивная реструктуризация, Решение проблем и Поведенческая активация. В дополнительных модулях рассматриваются: психообразование при тревоге, стратегии воздействия и коммуникативные навыки. Пять примеров матерей иллюстрируют депрессивные симптомы и методы. Существует также вводный модуль, описывающий работу приложения (без терапевтического содержания), и руководство по сохранению изменений отображается после завершения последнего основного модуля.
- Домашнее задание (рабочая тетрадь). Все модули, кроме двух психообразовательных, включают домашнее задание. Доступ ко всем домашним заданиям можно получить через специальный раздел в приложении под названием «Рабочая тетрадь». Участники получат обратную связь от электронного тренера. Они также могут связаться с электронным тренером, чтобы разрешить сомнения относительно содержимого приложения и упражнений. Протокол электронного коучинга проекта «Заботливые университеты» был адаптирован для этой интервенции.
- Инфографика. Другой раздел приложения включает инфографику на другие актуальные темы: 1) Руководство по исцелению, 2) Как усилить сеть поддержки, 3) Послеродовая ярость, 4) Послеродовое тело, 5) Работа с сомнениями/сравнением/лишней информацией, 6 ) Размышление о моем ребенке, 7) Отношения пары в послеродовом периоде, 8) Возвращение на работу после декретного отпуска.
- Чтение для сети поддержки. Включен общий документ с чтением о том, как поддержать близкого человека, борющегося с симптомами депрессии.
- Раздел ресурсов. Раздел ресурсов содержит ссылки на интересующие веб-сайты и документы.
Состояние WL
Участники в состоянии WL получат те же оценки, что и участники в состоянии вмешательства. Участники, приписанные к WL, могут получить доступ к своим местным службам охраны психического здоровья в течение периода ожидания. В Чили пациенты, у которых врач общей практики диагностировал депрессию, имеют гарантированный доступ к лечению по низкой цене или бесплатно. Лечение варьируется в зависимости от тяжести депрессии, с групповой или индивидуальной терапией, отдельно или в сочетании с фармакотерапией. После последующей оценки группе WL будет предложен доступ к вмешательству.
Сбор данных
Все данные будут собираться онлайн с помощью видеозвонков (интервью) или веб-платформы (анкеты для самоотчетов). Полуструктурированные интервью о приемлемости будут записаны и расшифрованы.
Анализы
Первичные результаты — это в основном переменные осуществимости и приемлемости; показатели набора и приемлемости, вмешательства и приверженности к исследованию, а также удовлетворенности, использования и вовлеченности участников вмешательства. Вторичные исходы включают симптоматологию и диагностику депрессии, воспринимаемую социальную поддержку, связь между матерью и младенцем, а также материнскую удовлетворенность и самоэффективность.
Будут представлены описательные статистические данные, включая средние значения и стандартные отклонения (SD) или медианы и межквартильные диапазоны для каждого вопросника в T0, T1 и T2.
Для предварительной эффективности данные будут проанализированы в соответствии с рекомендациями CONSORT; межгрупповые сравнения будут проводиться по назначению лечения. Сравнение между группами будет использовать ковариационный анализ повторных измерений (ANCOVA) с поправкой на исходный уровень в модели случайных эффектов. Будет оцениваться взаимодействие между временем и группой (для изменения групповых эффектов во времени), и, при отсутствии такого взаимодействия, будет рассчитана общая разница между группами по двум последующим оценкам (95% ДИ и значения р). ).
Качественные данные интервью будут проанализированы двумя независимыми кодировщиками с использованием тематического анализа. Темы будут определены, описаны и впоследствии классифицированы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela Franco
- Номер телефона: +56999690230
- Электронная почта: pvfranco@uc.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины будут включены, если они:
- иметь < 6-месячного ребенка,
- иметь PHQ-9 (Kroenke et al., 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) ≥ 5 баллов,
- по данным Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI: Sheehan et al., 1999; Ferrando et al., 2000) имеют малую или большую депрессию,
- не моложе 18 лет,
- жители Чили,
- свободно владеют письменным и устным испанским языком,
- самостоятельно сообщать о владении смартфоном, и
- самоотчет регулярного доступа к Интернету.
Малая депрессия будет определяться как наличие от двух до четырех одновременных симптомов депрессивного расстройства (один из которых — подавленное настроение или ангедония), присутствующих большую часть или все время в течение как минимум двух недель, с симптомами, вызывающими дисфункцию и негативно влияющими на жизнь человека. (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.). Большая депрессия будет определяться как наличие пяти или более одновременных симптомов депрессивного расстройства (один из которых — депрессивное настроение или ангедония), присутствующих большую часть или все время в течение как минимум двух недель, с симптомами, вызывающими дисфункцию и негативно влияющими на состояние человека. жизни (Американская психиатрическая ассоциация, 2013).
Критерий исключения:
Критериями исключения участников будут следующие: неграмотность, риск самоубийства, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, биполярное расстройство и психотическое расстройство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mamá, te entiendo (Мама, я тебя понимаю)
Участники, назначенные в эту группу, получат управляемое 8-недельное когнитивно-поведенческое вмешательство на основе приложения для уменьшения симптомов послеродовой депрессии.
|
Mamá, te entiendo — это управляемое 8-недельное когнитивно-поведенческое вмешательство на основе приложения, предназначенное для женщин в послеродовом периоде с малой и большой депрессией. Разработка вмешательства следовала «Дорожной карте CeHRes». Он включает в себя некоторые элементы из теорий привязанности и ментализации. Вмешательство состоит из шести основных последовательных модулей и трех дополнительных модулей. Все модули, кроме двух психообразовательных, включают домашнее задание. Участники получат обратную связь от электронного тренера. Они также могут связаться с электронным тренером, чтобы разрешить сомнения относительно содержимого приложения и упражнений. Другие разделы приложения включают инфографику на другие актуальные темы (например, «Как укрепить отношения в паре»), общий документ с информацией о том, как поддержать близкого человека, борющегося с депрессией, и раздел ресурсов со ссылками на веб-сайты и интересующие документы. . |
|
Без вмешательства: Список ожидания
Участники в состоянии WL получат те же оценки, что и участники в состоянии вмешательства.
Участники, приписанные к WL, могут получить доступ к своим местным службам охраны психического здоровья в течение периода ожидания.
В Чили пациенты, у которых врач общей практики диагностировал депрессию, имеют гарантированный доступ к лечению по низкой цене или бесплатно.
Лечение варьируется в зависимости от тяжести депрессии, с групповой или индивидуальной терапией, отдельно или в сочетании с фармакотерапией.
После последующей оценки группе WL будет предложен доступ к вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства по достоверности/ожидаемости
Временное ограничение: T0: базовый уровень
|
CEQ используется для оценки достоверности лечения и ожидаемой пользы.
CEQ представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 6 пунктов, которая измеряет достоверность лечения, определяемую как «насколько правдоподобно, убедительно и логично лечение», и ожидание, определяемое как «улучшения, которые, по мнению клиента, будут достигнуты».
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость вмешательства.
Таким образом, более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
T0: базовый уровень
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: T1 (после теста: 8 недель)
|
Опросник удовлетворенности клиентов используется для оценки удовлетворенности вмешательством.
Это анкета самоотчета из 8 пунктов, которая оценивает общий уровень удовлетворенности полученной услугой.
Сумма баллов колеблется от 8 до 32.
Более высокий балл указывает на большее удовлетворение.
|
T1 (после теста: 8 недель)
|
|
Приверженность участников к вмешательству
Временное ограничение: T1 (после теста: 8 недель)
|
Процент участников, завершивших все основные модули.
|
T1 (после теста: 8 недель)
|
|
Удобство использования вмешательства участниками
Временное ограничение: T1 (после теста: 8 недель)
|
Среднее значение, диапазон и стандартное отклонение количества завершенных основных модулей.
|
T1 (после теста: 8 недель)
|
|
Выполнение участниками домашних заданий
Временное ограничение: T1 (после теста: 8 недель)
|
Среднее значение, диапазон и стандартное отклонение домашних заданий, отправленных электронному тренеру.
|
T1 (после теста: 8 недель)
|
|
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: T1 (после теста: 8 недель)
|
Взаимодействие с интервенцией оценивается с помощью TWEETS.
TWEETS — это самооценка из 9 пунктов, которая оценивает взаимодействие с технологией электронного здравоохранения.
Из девяти пунктов три направлены на оценку поведенческой вовлеченности, три — на когнитивную вовлеченность и три — на аффективную вовлеченность.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Сумма баллов варьируется от 0 до 36.
Более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
|
T1 (после теста: 8 недель)
|
|
Приемлемость вмешательства по опыту участника
Временное ограничение: После T2 (наблюдение: 12 недель)
|
Подвыборка участников из группы вмешательства будет приглашена для участия в полуструктурированных интервью.
Интервью исследуют положительные и отрицательные впечатления и общий опыт вмешательств и процедур исследования.
Интервью будут проанализированы посредством тематического анализа.
|
После T2 (наблюдение: 12 недель)
|
|
Ресурсы, необходимые для завершения вмешательства
Временное ограничение: Через исследование, в среднем 8 месяцев
|
Продолжительность времени, необходимого электронным тренерам для проведения вмешательства.
|
Через исследование, в среднем 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диагноза депрессии
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после теста: 8 недель) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Испанская версия мини-международного нейропсихиатрического интервью будет использоваться для оценки приемлемости (диагноз малой или большой депрессии) и в качестве критерия результата. На Т1 и Т2 будет использоваться только раздел «Большой депрессивный эпизод». Участникам, проявляющим пять из девяти депрессивных симптомов в течение как минимум 2 недель (с хотя бы одним симптомом в виде подавленного настроения или потери интереса), будет поставлен диагноз большого депрессивного расстройства. Тем, у кого есть от двух до четырех из девяти симптомов (по крайней мере, одним из них является подавленное настроение или потеря интереса), будет поставлен диагноз легкого депрессивного расстройства. Те, у кого менее двух симптомов, будут диагностированы как ремиссия. |
T0 (исходный уровень), T1 (после теста: 8 недель) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после теста: 8 недель) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Опросник здоровья пациента-9 используется для измерения симптомов депрессии.
PHQ-9 представляет собой самооценку депрессивных симптомов за последние две недели, состоящую из 9 пунктов.
Он основан на Диагностическом статистическом руководстве, четвертом издании диагностических критериев большого депрессивного расстройства.
Участники оценивают частоту симптомов (например, «уныние, депрессия или безнадежность») по 4-балльной шкале от «совсем нет» до «почти каждый день».
Сумма баллов варьируется от 0 (нет симптомов) до 27 (тяжелая форма).
Баллы > 9 указывают на клинически значимый уровень депрессивных симптомов.
|
T0 (исходный уровень), T1 (после теста: 8 недель) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
|
Изменение симптомов послеродовой депрессии
Временное ограничение: T0 (исходный уровень), T1 (после теста: 8 недель) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии используется для оценки симптомов послеродовой депрессии.
Он состоит из десяти вопросов с несколькими вариантами ответов по 4-балльной шкале от 0 до 3 в зависимости от тяжести симптомов.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 30 (тяжелые симптомы).
Это было подтверждено в различных странах и культурах, включая Чили.
Более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы, и выделяют три категории депрессивной симптоматики: отсутствие риска, вероятный риск и вероятная депрессия.
|
T0 (исходный уровень), T1 (после теста: 8 недель) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
|
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки используется для измерения воспринимаемой социальной поддержки.
Это 12-элементная мера воспринимаемой адекватности социальной поддержки из трех источников: семьи, друзей и других значимых людей.
Он был переведен и утвержден в Чили.
В чилийской версии вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от «редко» до «всегда».
Более высокий балл указывает на большую воспринимаемую социальную поддержку.
|
T0 (исходный уровень) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
|
Изменение связи матери и младенца
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Опросник послеродовой привязанности используется для измерения привязанности матери к ребенку.
Это мера самооценки из 25 пунктов, которая оценивает связь между матерью и младенцем через чувства и отношение матери к своему ребенку.
Вопросы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «всегда».
В этом исследовании будет использоваться проверенная испанская версия PBQ.
Сумма баллов варьируется от 0 до 75.
Более высокий балл указывает на большую связь матери и ребенка.
|
T0 (исходный уровень) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
|
Изменение удовлетворенности и самоэффективности в отношении материнства
Временное ограничение: T0 (исходный уровень) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Escala de Evaluación Parental [Шкала родительской оценки] используется для измерения удовлетворенности и самоэффективности в отношении материнства.
Это мера самооценки из 10 пунктов, которая оценивает удовлетворенность и самоэффективность в отношении материнства у женщин с детьми в возрасте от 0 до 2 лет.
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале типа Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен»).
Шкала была разработана и утверждена в Чили.
Общий балл варьируется от 0 до 10. Более высокий балл указывает на большее удовлетворение и самоэффективность в отношении материнства.
|
T0 (исходный уровень) и T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
|
Использование психиатрических услуг от T0 до T1
Временное ограничение: T1 (после теста: 8 недель)
|
Участников спросят, пользовались ли они услугами по охране психического здоровья с момента T0 (базовый уровень), т. е. проходит ли участник в настоящее время какое-либо лечение (фармакотерапия/психотерапия/оба/никаких).
|
T1 (после теста: 8 недель)
|
|
Использование психиатрических услуг от T1 до T2
Временное ограничение: T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Участников спросят, пользовались ли они услугами психиатрической помощи после T1 (пост-тест), т. е. проходит ли участник в настоящее время какое-либо лечение (фармакотерапия/психотерапия/оба/никаких).
|
T2 (последующее наблюдение: 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210824004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .