"Mamá, te Entiendo" App-gebaseerde interventie voor het verminderen van depressieve symptomen bij postpartumvrouwen
Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van "Mamá, te Entiendo": een app-gebaseerde interventie voor het verminderen van depressieve symptomen bij postpartumvrouwen
Titel: "Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van "Mamá, te entiendo": een app-gebaseerde interventie voor het verminderen van depressieve symptomen bij postpartumvrouwen"
Financiering: dit werk werd gefinancierd door het Chileense nationale bureau voor onderzoek en ontwikkeling (ANID Doctorado Nacional 2019 - 21190745).
Algemene doelstelling: de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een begeleide 8 weken durende cognitief-gedragsmatige app-interventie voor Chileense postpartumvrouwen met depressieve symptomen.
Opzet: Er wordt een kleinschalige parallelle 2-armige proef uitgevoerd. Postpartumvrouwen met een lichte of ernstige depressie worden gerandomiseerd naar de app-gebaseerde interventie of wachtlijst. De primaire uitkomsten zijn voornamelijk haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvariabelen; wervings- en geschiktheidspercentages, interventie en therapietrouw, en de tevredenheid, het gebruik en de betrokkenheid van de deelnemers bij de interventie. Semigestructureerde interviews met een deelsteekproef zullen meer informatie opleveren over de ervaring van de deelnemers met de interventie. De diagnostische status van depressie bij vrouwen zal worden beoordeeld vóór de behandeling, na de behandeling en na 1 maand follow-up. Andere secundaire uitkomsten zijn onder meer de waargenomen sociale steun van de deelnemers, de hechting tussen moeder en kind, tevredenheid van de moeder en zelfredzaamheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Chili heeft een hoge prevalentie van postpartumdepressie en een aanzienlijke behandelingskloof. Sommige belemmeringen voor postpartumdepressiezorg brengen de behoefte aan gemakkelijker toegankelijke en goedkopere interventies aan het licht. Chili's hoge gebruik van digitale technologieën in alle sociale lagen en het toegenomen gebruik van apps voor zwangerschap en ouderschap openen de mogelijkheid om interventies via mobiele apparaten te leveren. Op internet gebaseerde interventies op basis van cognitief gedrag hebben bewezen effectief te zijn bij het verminderen van symptomen van depressie in landen met een hoog inkomen. In Chili is dit echter een onderontwikkeld gebied. Deze proef heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een begeleide 8 weken durende cognitief-gedragsmatige app-interventie voor Chileense postpartumvrouwen met depressieve symptomen.
Methoden en ontwerp
Ontwerp ontwerpen
Dit is een haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie met gemengde methoden van een app-gebaseerde interventie voor het verminderen van symptomen van postpartumdepressie. Er zal een tweearmige, kleinschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd met postpartumvrouwen met lichte of ernstige depressie. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (interventie op internet: "Mamá, te entiendo" / "Mam, ik snap je") of de controlegroep (wachtlijst: WL). De drie primaire gegevensverzamelingspunten voor studiedeelnemers in de interventiegroep en de WL-groep zijn als volgt: basislijn (voorbehandeling: T0), nabehandeling (8 weken vanaf randomisatie: T1) en follow-up na 1 maand (12 weken vanaf randomisatie: T2). Er werd een steekproefomvang van 33 deelnemers per groep vastgesteld. Er zal een kwalitatieve evaluatie worden uitgevoerd om meer kennis te hebben over de perspectieven van deelnemers op de interventie en onderzoeksprocedures.
Werving
Werving vindt online plaats via advertenties op socialemediaplatforms. De advertenties bevatten algemene informatie over de onderzoeksdoelen en inclusiecriteria en worden gekoppeld aan een webgebaseerde beoordeling van depressiesymptomen. Potentiële deelnemers zullen worden gecontacteerd voor verdere geschiktheidsbeoordeling. Er zullen geen stimulansen voor deelname worden gegeven, zodat het eindpunt van acceptatie door deelnemers niet wordt verward.
Randomisatie
Vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar "Mamá, te entiendo" of WL. Een onafhankelijk persoon die niet betrokken is bij het onderzoek zal de toewijzingsvolgorde genereren. Gestratificeerde randomisatie zal worden uitgevoerd op basis van de ernst van de depressieve symptomen. Onderzoekers zullen blind zijn voor het randomisatieproces en zullen via e-mail op de hoogte worden gebracht van de toewijzing van deelnemers door een onafhankelijke onderzoeker. Eenmaal gerandomiseerd, zullen deelnemers en onderzoekspersoneel niet blind zijn voor de groepsconditie. Na de melding wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om hen te informeren over hun toegewezen groep (d.w.z. interventie of WL). De interventiegroep krijgt instructies voor het aanmelden in de app.
Interventieconditie: "Mamá, te entiendo" ("Mam, ik snap je")
Deelnemers aan deze aandoening krijgen een begeleide, app-gebaseerde, cognitief-gedragsmatige interventie van 8 weken voor symptomen van postpartumdepressie. Het bevat ook enkele elementen uit theorieën over gehechtheid en mentaliseren. "Mamá, te entiendo" is ontwikkeld op basis van de CeHRes-routekaart via een participatief proces met continue evaluatiecycli. Er zijn tien focusgroepen gehouden met perinatale vrouwen en zorgprofessionals, en vijf usability-interviews met potentiële eindgebruikers. "Mamá, te entiendo" bestaat uit de volgende onderdelen:
- Hoofd- en optionele modules. De interventie bestaat uit zes sequentiële hoofdmodules en drie optionele modules. De hoofdmodules behandelen het volgende: psycho-educatie over depressie, hoe de cognitief-gedragsmatige benadering werkt, denkfouten identificeren, cognitieve herstructurering, probleemoplossing en gedragsactivering. De optionele modules behandelen: psycho-educatie over angst, blootstellingsstrategieën en communicatieve vaardigheden. Vijf casusvoorbeelden van moeders illustreren depressieve symptomen en technieken. Er is ook een inleidende module die de werking van de app beschrijft (zonder therapeutische inhoud), en een gids over het onderhouden van wijzigingen wordt weergegeven wanneer de laatste hoofdmodule is voltooid.
- Huiswerkoefeningen (werkboek). Alle modules behalve de twee psycho-educatieve zijn inclusief huiswerk. Alle huiswerkoefeningen zijn toegankelijk via een specifiek gedeelte in de app genaamd "Werkboek". Deelnemers krijgen feedback van een e-coach. Ook kunnen zij bij de e-coach terecht om twijfels over de app-inhoud en oefeningen op te lossen. Voor deze interventie werd het e-coachingprotocol van het Caring Universities Project aangepast.
- Infographics. Een ander deel van de app bevat infographics over andere relevante onderwerpen: 1) Gids voor genezing, 2) Hoe het ondersteuningsnetwerk te versterken, 3) Postpartum-woede, 4) Het postpartum-lichaam, 5) Omgaan met twijfels/vergelijking/overinformatie, 6 ) Mijn baby mentaliseren, 7) De relatie van het paar in de postpartumperiode, 8) Weer aan het werk na het zwangerschapsverlof.
- Lezen voor het ondersteuningsnetwerk. Een deelbaar document met leesmateriaal over hoe je een geliefde kunt ondersteunen die worstelt met depressiesymptomen is inbegrepen.
- Bronnen sectie. Een bronnensectie bevat links naar websites en interessante documenten.
WL-conditie
Deelnemers in de WL-conditie krijgen dezelfde beoordelingen als deelnemers in de interventieconditie. Deelnemers die aan WL zijn toegewezen, hebben tijdens hun wachttijd toegang tot hun lokale geestelijke gezondheidszorg. In Chili hebben patiënten die door een huisarts zijn gediagnosticeerd met een depressie gegarandeerd toegang tot behandeling tegen lage of geen kosten. De behandeling varieert afhankelijk van de ernst van de depressie, met groeps- of individuele therapie, alleen of in combinatie met farmacotherapie. Na het vervolgonderzoek krijgt de WL-groep toegang tot de interventie.
Gegevensverzameling
Alle gegevens worden online verzameld via videogesprek (interviews) of webplatform (zelfrapportagevragenlijsten). Semi-gestructureerde acceptatiegesprekken worden opgenomen en getranscribeerd.
Analyses
De primaire uitkomsten zijn voornamelijk haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsvariabelen; wervings- en geschiktheidspercentages, interventie en therapietrouw, en de tevredenheid, het gebruik en de betrokkenheid van de deelnemers bij de interventie. Secundaire uitkomstmaten zijn depressiesymptomatologie en -diagnose, ervaren sociale steun, hechting tussen moeder en kind, en maternale tevredenheid en zelfredzaamheid.
Beschrijvende statistieken worden gerapporteerd, inclusief de gemiddelden en standaarddeviaties (SD's) of medianen en interkwartielbereiken voor elke vragenlijst op T0, T1 en T2.
Voor voorlopige werkzaamheid zullen gegevens worden geanalyseerd volgens de CONSORT-richtlijnen; vergelijkingen tussen groepen zullen plaatsvinden op basis van intention-to-treat. Vergelijking tussen groepen zal gebruik maken van analyse van herhaalde metingen van covariantie (ANCOVA) met aanpassing voor basislijn in een random-effects-model. Interactie tussen tijd en groep zal worden beoordeeld (voor veranderingen in groepseffecten in de loop van de tijd) en, bij afwezigheid van een dergelijke interactie, zal het algehele verschil tussen groepen over de twee vervolgbeoordelingen worden berekend (95% CI's en p-waarden ).
De kwalitatieve gegevens uit de interviews zullen door twee onafhankelijke codeurs worden geanalyseerd met behulp van thematische analyse. Thema's worden geïdentificeerd, beschreven en vervolgens gecategoriseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pamela Franco
- Telefoonnummer: +56999690230
- E-mail: pvfranco@uc.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen komen in aanmerking als ze:
- een baby van < 6 maanden oud hebben,
- een PHQ-9 (Kroenke et al., 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) score ≥ 5 punten hebben,
- een lichte of ernstige depressie hebben volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI: Sheehan et al., 1999; Ferrando et al., 2000),
- minstens 18 jaar oud zijn,
- zijn Chileense inwoners,
- vloeiend zijn in geschreven en gesproken Spaans,
- zelfrapportage van het bezit van een smartphone, en
- zelfrapport regelmatige toegang tot internet.
Lichte depressie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van twee tot vier gelijktijdige symptomen van een depressieve stoornis (waarvan er één een depressieve stemming of anhedonie is) die de meeste of de hele tijd aanwezig zijn gedurende ten minste twee weken, met symptomen die disfunctie en een negatieve invloed op het leven van het individu veroorzaken. (Amerikaanse psychiatrische vereniging, 2013). Ernstige depressie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vijf of meer gelijktijdige symptomen van een depressieve stoornis (waarvan er één een depressieve stemming of anhedonie is) die de meeste of de hele tijd aanwezig zijn gedurende ten minste twee weken, met symptomen die disfunctie veroorzaken en een negatieve invloed hebben op de gezondheid van het individu. leven (American Psychiatric Association, 2013).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor deelnemers zijn de volgende: analfabetisme, risico op zelfmoord, alcohol- of middelenmisbruik, bipolaire stoornis en psychotische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mamá, te entiendo (Mam, ik snap je)
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een begeleide 8 weken durende cognitief-gedragsgerichte app-interventie voor het verminderen van postpartumdepressieve symptomen.
|
"Mamá, te entiendo" is een begeleide, op cognitief gedrag gebaseerde app-interventie van 8 weken gericht op postpartumvrouwen met lichte en ernstige depressies. De ontwikkeling van de interventie volgde de "CeHRes Roadmap". Het bevat enkele elementen uit theorieën over gehechtheid en mentaliseren. De interventie bestaat uit zes sequentiële hoofdmodules en drie optionele modules. Alle modules behalve de twee psycho-educatieve zijn inclusief huiswerk. Deelnemers krijgen feedback van een e-coach. Ook kunnen zij bij de e-coach terecht om twijfels over de app-inhoud en oefeningen op te lossen. Andere delen van de app bevatten infografieken over andere relevante onderwerpen (bijvoorbeeld Hoe de koppelrelatie te versterken), een deelbaar document met informatie over het ondersteunen van een geliefde die worstelt met depressie en een bronnengedeelte met links naar websites en interessante documenten . |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers in de WL-conditie krijgen dezelfde beoordelingen als deelnemers in de interventieconditie.
Deelnemers die aan WL zijn toegewezen, hebben tijdens hun wachttijd toegang tot hun lokale geestelijke gezondheidszorg.
In Chili hebben patiënten die door een huisarts zijn gediagnosticeerd met een depressie gegarandeerd toegang tot behandeling tegen lage of geen kosten.
De behandeling varieert afhankelijk van de ernst van de depressie, met groeps- of individuele therapie, alleen of in combinatie met farmacotherapie.
Na het vervolgonderzoek krijgt de WL-groep toegang tot de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie door geloofwaardigheid/verwachting
Tijdsspanne: T0: basislijn
|
De CEQ wordt gebruikt om de geloofwaardigheid van de behandeling en de verwachting van het voordeel te beoordelen.
De CEQ is een zelfrapportagevragenlijst met zes items die de geloofwaardigheid van de behandeling meet, gedefinieerd als "hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling is" en de verwachting, gedefinieerd als "verbeteringen waarvan de cliënt denkt dat ze zullen worden bereikt".
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid van de interventie.
Daarom betekenen hogere scores betere resultaten.
|
T0: basislijn
|
|
Tevredenheid over de tussenkomst
Tijdsspanne: T1 (posttest: 8 weken)
|
De Cliënttevredenheidsvragenlijst wordt gebruikt om de tevredenheid over de interventie te peilen.
Het is een zelfrapportagevragenlijst van 8 items die het algemene niveau van tevredenheid met een ontvangen dienst beoordeelt.
De totaalscore varieert van 8 tot 32.
Een hogere score duidt op meer tevredenheid.
|
T1 (posttest: 8 weken)
|
|
De therapietrouw van de deelnemers aan de interventie
Tijdsspanne: T1 (posttest: 8 weken)
|
Percentage deelnemers dat alle hoofdmodules heeft afgerond.
|
T1 (posttest: 8 weken)
|
|
De bruikbaarheid van de interventie door deelnemers
Tijdsspanne: T1 (posttest: 8 weken)
|
Gemiddelde, bereik en standaarddeviatie van het aantal voltooide hoofdmodules.
|
T1 (posttest: 8 weken)
|
|
De naleving van de huiswerkoefeningen door de deelnemers
Tijdsspanne: T1 (posttest: 8 weken)
|
Gemiddelde, bereik en standaarddeviatie van huiswerkoefeningen die naar de e-coach zijn gestuurd.
|
T1 (posttest: 8 weken)
|
|
Betrokkenheid bij de interventie
Tijdsspanne: T1 (posttest: 8 weken)
|
Betrokkenheid bij de interventie wordt beoordeeld door de TWEETS.
De TWEETS is een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die de betrokkenheid bij een eHealth-technologie beoordeelt.
Van de negen items zijn er drie gericht op het beoordelen van gedragsbetrokkenheid, drie op cognitieve betrokkenheid en drie op affectieve betrokkenheid.
Elk item wordt gemeten op een 5-punts Likertschaal gaande van 'helemaal mee oneens' tot 'helemaal mee eens'.
De totaalscore loopt van 0 tot 36.
Hogere scores duiden op meer betrokkenheid.
|
T1 (posttest: 8 weken)
|
|
De aanvaardbaarheid van de interventie door de ervaring van de deelnemer
Tijdsspanne: Na T2 (follow-up: 12 weken)
|
Een deelsteekproef van deelnemers uit de interventiegroep zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde interviews.
De interviews gaan in op positieve en negatieve indrukken en algemene ervaringen met de interventie- en studieprocedures.
De interviews worden geanalyseerd door middel van thematische analyse.
|
Na T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
Middelen die nodig zijn om de interventie te voltooien
Tijdsspanne: Door de studie, gemiddeld 8 maanden
|
De tijd die e-coaches nodig hebben om de interventie te leveren.
|
Door de studie, gemiddeld 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diagnose van depressie
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (posttest: 8 weken) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
De Spaanse versie van het Mini-internationaal neuropsychiatrisch interview zal worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt (diagnose van lichte of ernstige depressie) en als uitkomstmaat. Op T1 en T2 wordt alleen de sectie "Depressieve episode" gebruikt. Deelnemers die gedurende ten minste twee weken aan vijf van de negen depressieve symptomen voldoen (met ten minste één symptoom als depressieve stemming of verlies van interesse) zullen worden gediagnosticeerd met een depressieve stoornis. Degenen die aan twee tot vier van de negen symptomen voldoen (waarvan ten minste één symptoom een depressieve stemming of verlies van interesse is) zullen worden gediagnosticeerd met een lichte depressieve stoornis. Degenen met minder dan twee symptomen zullen worden gediagnosticeerd als in remissie. |
T0 (basislijn), T1 (posttest: 8 weken) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (posttest: 8 weken) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
De Patient Health Questionnaire -9 wordt gebruikt om depressieve symptomen te meten.
De PHQ-9 is een 9-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve symptomen ervaren in de afgelopen twee weken.
Het is gebaseerd op de Diagnostic Statistical Manual, vierde editie diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Deelnemers beoordelen de frequentie van symptomen (bijv. 'Neerslachtig, depressief of hopeloos voelen') op een 4-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "bijna elke dag".
Totaalscores variëren van 0 (geen symptomen) tot 27 (ernstig).
Scores > 9 zijn indicatief voor een klinisch significant niveau van depressieve symptomen.
|
T0 (basislijn), T1 (posttest: 8 weken) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
Verandering in postpartum depressieve symptomen
Tijdsspanne: T0 (basislijn), T1 (posttest: 8 weken) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
De Edinburgh Postpartum Depression Scale wordt gebruikt om postpartum depressieve symptomen te beoordelen.
Het bestaat uit tien meerkeuzevragen op een 4-puntsschaal van 0 tot 3, afhankelijk van de ernst van de symptomen.
De totaalscore gaat van 0 (geen symptomen) tot 30 (ernstige symptomen).
Het is gevalideerd in verschillende landen en culturen, waaronder Chili.
Hogere scores duiden op meer significante depressieve symptomen en er worden drie categorieën van depressieve symptomatologie geïdentificeerd: geen risico, waarschijnlijk risico en waarschijnlijke depressie.
|
T0 (basislijn), T1 (posttest: 8 weken) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: T0 (basislijn) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun wordt gebruikt om waargenomen sociale steun te meten.
Het is een 12-item maatstaf van de waargenomen adequaatheid van sociale steun uit drie bronnen: familie, vrienden en significante andere.
Het werd vertaald en gevalideerd in Chili.
In de Chileense versie worden de vragen beoordeeld op een 4-puntsschaal gaande van "zelden" tot "altijd".
Een hogere score duidt op meer ervaren sociale steun.
|
T0 (basislijn) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
Verandering in binding tussen moeder en kind
Tijdsspanne: T0 (basislijn) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
De Postpartum Bonding Questionnaire wordt gebruikt om de hechting tussen moeder en kind te meten.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 25 items die de hechting tussen moeder en kind beoordeelt aan de hand van de gevoelens en houding van de moeder ten opzichte van haar kind.
De vragen worden gescoord op een 6-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "altijd".
In dit onderzoek zal een gevalideerde Spaanse versie van de PBQ worden gebruikt.
De totaalscore loopt van 0 tot 75.
Een hogere score duidt op een sterkere moeder-kindbinding.
|
T0 (basislijn) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
Verandering in tevredenheid en zelfredzaamheid met betrekking tot het moederschap
Tijdsspanne: T0 (basislijn) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
De Escala de Evaluación Parental [Parental Assessment Scale] wordt gebruikt om tevredenheid en zelfredzaamheid met betrekking tot het moederschap te meten.
Het is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items die tevredenheid en zelfeffectiviteit met betrekking tot het moederschap beoordeelt bij vrouwen met kinderen tussen 0 en 2 jaar oud.
Elk item wordt gemeten op een 10-punts Likert-schaal, gaande van "helemaal niet mee eens" tot "helemaal mee eens").
De schaal is ontwikkeld en gevalideerd in Chili.
De totale score loopt van 0 tot 10. Een hogere score duidt op meer tevredenheid en zelfredzaamheid met betrekking tot het moederschap.
|
T0 (basislijn) en T2 (follow-up: 12 weken)
|
|
GGZ Gebruik van T0 tot T1
Tijdsspanne: T1 (posttest: 8 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze sinds T0 (baseline) gebruik hebben gemaakt van diensten voor geestelijke gezondheidszorg, d.w.z. of de deelnemer momenteel een behandeling ondergaat (farmacotherapie/psychotherapie/beide/geen).
|
T1 (posttest: 8 weken)
|
|
GGZ Gebruik van T1 tot T2
Tijdsspanne: T2 (vervolg: 12 weken)
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze sinds T1 (posttest) gebruik hebben gemaakt van geestelijke gezondheidszorg, d.w.z. of de deelnemer momenteel een behandeling ondergaat (farmacotherapie/psychotherapie/beide/geen).
|
T2 (vervolg: 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210824004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .