„Mamá, te Entiendo” oparta na aplikacji interwencja mająca na celu zmniejszenie objawów depresji u kobiet po porodzie

Tło

Chile ma wysoką częstość występowania depresji poporodowej i znaczną lukę w leczeniu. Niektóre bariery w leczeniu depresji poporodowej ujawniają potrzebę łatwiej dostępnych i tańszych interwencji. Wysokie wykorzystanie technologii cyfrowych w Chile we wszystkich warstwach społecznych oraz zwiększone wykorzystanie aplikacji dla kobiet w ciąży i rodziców otwierają możliwość przeprowadzania interwencji za pośrednictwem urządzeń mobilnych. Interwencje poznawczo-behawioralne oparte na Internecie okazały się skuteczne w zmniejszaniu objawów depresji w krajach o wysokich dochodach. Jednak w Chile jest to dziedzina słabo rozwinięta. Ta próba ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji kierowanej 8-tygodniowej interwencji poznawczo-behawioralnej opartej na aplikacji dla chilijskich kobiet po porodzie z objawami depresyjnymi.

Metody i projektowanie

Projekt badania

Jest to badanie wykonalności i akceptowalności metod mieszanych interwencji opartej na aplikacji w celu zmniejszenia objawów depresji poporodowej. Przeprowadzone zostanie dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie na małą skalę z kobietami po porodzie z mniejszą lub większą depresją. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej (interwencja internetowa: „Mamá, te entiendo” / „Mamo, rozumiem cię”) lub kontrolnej (lista oczekujących: WL). Trzy główne punkty zbierania danych dla uczestników badania w grupie interwencyjnej i grupie WL są następujące: punkt wyjściowy (przed leczeniem: T0), po leczeniu (8 tygodni od randomizacji: T1) i 1-miesięczna obserwacja (12 tygodni od randomizacji: T2). Ustalono wielkość próby 33 uczestników na grupę. Przeprowadzona zostanie ocena jakościowa, aby uzyskać większą wiedzę na temat perspektyw uczestników dotyczących interwencji i procedur badawczych.

Rekrutacja

Rekrutacja będzie prowadzona online poprzez ogłoszenia na platformach społecznościowych. Reklamy będą zawierać ogólne informacje na temat celów badania i kryteriów włączenia oraz będą połączone z internetową oceną objawów depresji. Z potencjalnymi uczestnikami skontaktujemy się w celu dalszej oceny kwalifikowalności. Nie zostaną zapewnione żadne zachęty do uczestnictwa, aby punkt końcowy akceptacji uczestników nie został zakłócony.

Randomizacja

Kobiety spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do „Mamá, te entiendo” lub WL. Niezależna osoba niezaangażowana w badanie wygeneruje sekwencję alokacji. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona zgodnie z nasileniem objawów depresyjnych. Badacze będą ślepi na proces randomizacji i zostaną powiadomieni e-mailem o przydziale uczestników przez niezależnego badacza. Po randomizacji uczestnicy i personel badawczy nie będą ślepi na warunki grupy. Po powiadomieniu uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie w celu poinformowania ich o przydzielonej im grupie (tj. interwencji lub WL). Grupa interwencyjna otrzyma instrukcje dotyczące rejestracji w aplikacji.

Warunek interwencji: „Mamá, te entiendo” („Mamo, rozumiem cię”)

Uczestnicy w tym stanie otrzymają kierowaną, opartą na aplikacji, poznawczo-behawioralną, 8-tygodniową interwencję dotyczącą objawów depresji poporodowej. Zawiera również elementy z teorii przywiązania i mentalizacji. „Mamá, te entiendo” zostało opracowane w oparciu o mapę drogową CeHRes w procesie partycypacyjnym obejmującym ciągłe cykle oceny. Przeprowadzono dziesięć grup fokusowych z kobietami w okresie okołoporodowym i pracownikami służby zdrowia oraz pięć wywiadów dotyczących użyteczności z potencjalnymi użytkownikami końcowymi. „Mamá, te entiendo” składa się z następujących części:

• Moduły główne i opcjonalne. Interwencja składa się z sześciu głównych modułów sekwencyjnych i trzech modułów opcjonalnych. Główne moduły dotyczą następujących zagadnień: Psychoedukacja depresji, Jak działa podejście poznawczo-behawioralne, Identyfikacja błędów myślenia, Restrukturyzacja poznawcza, Rozwiązywanie problemów i Aktywacja behawioralna. Opcjonalne moduły dotyczą: psychoedukacji dotyczącej lęku, strategii ekspozycji i umiejętności komunikacyjnych. Pięć przykładów przypadków matek ilustruje objawy i techniki depresyjne. Dostępny jest również moduł wprowadzający opisujący działanie aplikacji (bez treści terapeutycznych), a po ukończeniu ostatniego modułu głównego wyświetla się przewodnik dotyczący utrzymywania zmian.
• Ćwiczenia domowe (zeszyt ćwiczeń). Wszystkie moduły poza dwoma psychoedukacyjnymi zawierają pracę domową. Wszystkie zadania domowe są dostępne w specjalnej sekcji aplikacji o nazwie „Zeszyt ćwiczeń”. Uczestnicy otrzymają informację zwrotną od e-trenera. Mogą również skontaktować się z e-trenerem, aby rozwiać wątpliwości dotyczące zawartości aplikacji i ćwiczeń. Protokół e-coachingu projektu Caring Universities został dostosowany do tej interwencji.
• Infografiki. Kolejna sekcja aplikacji zawiera infografiki dotyczące innych istotnych tematów: 1) Przewodnik po leczeniu, 2) Jak wzmocnić sieć wsparcia, 3) Szał poporodowy, 4) Ciało po porodzie, 5) Radzenie sobie z wątpliwościami/porównaniem/nadmiarem informacji, 6 ) Mentalizacja mojego dziecka, 7) Związek pary w okresie poporodowym, 8) Powrót do pracy po urlopie macierzyńskim.
• Czytanie dla sieci wsparcia. Dołączono dokument do udostępniania, w którym można przeczytać o tym, jak wspierać bliską osobę zmagającą się z objawami depresji.
• Sekcja zasobów. Sekcja zasobów zawiera łącza do stron internetowych i interesujących dokumentów.

Warunek WŁ

Uczestnicy warunku WL otrzymają takie same oceny jak uczestnicy warunku interwencji. Uczestnicy przydzieleni do WL mogą uzyskać dostęp do lokalnych usług w zakresie zdrowia psychicznego w okresie oczekiwania. W Chile pacjenci z rozpoznaniem depresji przez lekarza pierwszego kontaktu mają zagwarantowany dostęp do leczenia za niewielką opłatą lub za darmo. Leczenie różni się w zależności od nasilenia depresji, z terapią grupową lub indywidualną, samodzielnie lub w połączeniu z farmakoterapią. Po ocenie uzupełniającej grupie WL zostanie zaoferowany dostęp do interwencji.

Zbieranie danych

Wszystkie dane będą zbierane online za pośrednictwem rozmowy wideo (wywiady) lub platformy internetowej (kwestionariusze samoopisowe). Częściowo ustrukturyzowane wywiady akceptacyjne będą nagrywane i transkrybowane.

Ćwiczenie

Głównymi wynikami są głównie zmienne dotyczące wykonalności i akceptowalności; wskaźniki rekrutacji i kwalifikowalności, interwencja i przestrzeganie zaleceń w badaniu oraz satysfakcja uczestników z interwencji, wykorzystanie i zaangażowanie. Drugorzędne wyniki obejmują symptomatologię i diagnozę depresji, postrzegane wsparcie społeczne, więź matki z dzieckiem oraz satysfakcję matki i poczucie własnej skuteczności.

Zostaną zgłoszone statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe (SD) lub mediany i rozstępy międzykwartylowe dla każdego kwestionariusza w T0, T1 i T2.

W celu uzyskania wstępnej skuteczności dane zostaną przeanalizowane zgodnie z wytycznymi CONSORT; porównania między grupami będą oparte na zamiarze leczenia. Porównanie między grupami będzie wykorzystywać analizę kowariancji z powtarzanymi pomiarami (ANCOVA) z dostosowaniem do linii bazowej w modelu efektów losowych. Oceniona zostanie interakcja między czasem a grupą (pod kątem zmian efektów grupowych w czasie), a w przypadku braku takiej interakcji zostanie obliczona ogólna różnica między grupami w dwóch ocenach uzupełniających (95% CI i wartości p ).

Dane jakościowe z wywiadów zostaną przeanalizowane przez dwóch niezależnych koderów z wykorzystaniem analizy tematycznej. Tematy zostaną zidentyfikowane, opisane, a następnie podzielone na kategorie.