"Mamá, te Entiendo" 산후 여성의 우울 증상 감소를 위한 앱 기반 개입
"Mamá, te Entiendo"의 타당성 및 수용 가능성 연구: 산후 여성의 우울 증상 감소를 위한 앱 기반 개입
제목: ""Mamá, te entiendo"의 타당성 및 수용성 연구: 산후 여성의 우울 증상 감소를 위한 앱 기반 개입"
자금 지원: 이 작업은 칠레 국립 연구 개발 기관(ANID Doctorado Nacional 2019 - 21190745)의 지원을 받았습니다.
일반 목표: 우울 증상이 있는 칠레 산후 여성을 위한 8주간의 안내식 인지 행동 앱 기반 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가합니다.
설계: 소규모 병렬 2군 시험을 실시합니다. 경미하거나 심각한 우울증이 있는 산후 여성은 앱 기반 개입 또는 대기자 명단에 무작위 배정됩니다. 주요 결과는 주로 타당성 및 수용 가능성 변수입니다. 모집 및 적격률, 개입 및 연구 준수, 참가자의 개입 만족도, 사용 및 참여. 하위 샘플과의 반구조화된 인터뷰는 개입에 대한 참가자의 경험에 대해 더 많은 정보를 제공합니다. 여성의 우울증 진단 상태는 치료 전, 치료 후 및 1개월 추적 관찰 시 평가됩니다. 다른 2차 결과에는 참가자의 사회적 지원 인식, 엄마와 아기의 유대감, 엄마의 만족도 및 자기효능감이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
칠레는 산후 우울증의 유병률이 높고 치료 격차가 큽니다. 산후 우울증 치료에 대한 일부 장벽은 보다 쉽게 접근할 수 있고 저렴한 개입의 필요성을 드러냅니다. 칠레의 모든 사회 계층에 걸친 디지털 기술의 높은 활용도와 임신 및 육아 앱의 사용 증가는 모바일 장치를 통한 개입의 가능성을 열어줍니다. 인지 행동 인터넷 기반 개입은 고소득 국가에서 우울증 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 칠레에서 이것은 저개발 분야입니다. 이 임상시험은 우울 증상이 있는 칠레 산후 여성을 대상으로 8주간 안내된 인지 행동 앱 기반 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
방법 및 설계
연구 설계
이것은 산후 우울증 증상을 줄이기 위한 앱 기반 개입의 혼합 방법 타당성 및 수용 가능성 연구입니다. 경미하거나 심각한 우울증이 있는 산후 여성을 대상으로 2군 소규모 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 여성은 무작위로 개입 그룹(인터넷 기반 개입: "Mamá, te entiendo" /"Mom, I get you") 또는 통제 그룹(대기자 명단: WL)에 배정됩니다. 개입 그룹 및 WL 그룹의 연구 참가자에 대한 세 가지 기본 데이터 수집 지점은 다음과 같습니다: 기준선(치료 전: T0), 치료 후(무작위화로부터 8주: T1) 및 1개월 추적 조사(12 무작위화로부터 주: T2). 그룹당 33명의 참가자로 구성된 표본 크기가 설정되었습니다. 개입 및 연구 절차에 대한 참가자의 관점에 대해 더 많은 지식을 갖기 위해 질적 평가가 수행됩니다.
신병 모집
모집은 소셜 미디어 플랫폼의 광고를 통해 온라인으로 진행됩니다. 광고에는 연구 목적 및 포함 기준에 대한 일반 정보가 포함되며 웹 기반 우울증 증상 평가에 연결됩니다. 추가 적격성 평가를 위해 잠재적 참가자에게 연락을 드립니다. 참가자 수락의 끝점이 혼동되지 않도록 참여에 대한 인센티브가 제공되지 않습니다.
무작위화
포함 기준을 충족하는 여성은 "Mamá, te entiendo" 또는 WL로 무작위 배정됩니다. 연구에 참여하지 않은 독립적인 사람이 할당 순서를 생성합니다. 우울 증상의 중증도에 따라 층화 무작위 배정을 실시합니다. 연구원은 무작위화 과정을 보지 못하고 독립적인 연구원이 참가자 할당에 대해 이메일을 통해 통지합니다. 무작위 배정되면 참가자와 연구 인력은 그룹 상태에 눈이 멀지 않습니다. 통지 후 참가자는 전화로 연락을 받아 할당된 그룹(즉, 개입 또는 WL)을 알립니다. 개입 그룹은 앱에 등록하기 위한 지침을 받게 됩니다.
개입 조건: "Mamá, te entiendo"("엄마, 알겠어")
이 상태에 있는 참가자는 산후 우울증 증상에 대한 가이드, 앱 기반, 인지 행동, 8주 중재를 받게 됩니다. 또한 애착 및 정신화 이론의 일부 요소도 포함합니다. "Mamá, te entiendo"는 지속적인 평가 주기와 관련된 참여 프로세스를 통해 CeHRes 로드맵을 기반으로 개발되었습니다. 주산기 여성 및 의료 전문가를 대상으로 10개의 포커스 그룹이 수행되었고 잠재적인 최종 사용자와 5개의 사용성 인터뷰가 수행되었습니다. "Mamá, te entiendo"는 다음 섹션으로 구성됩니다.
- 기본 및 옵션 모듈. 중재는 6개의 주요 순차 모듈과 3개의 선택적 모듈로 구성됩니다. 주요 모듈은 우울증에 대한 심리 교육, 인지 행동 접근 방식 작동 방식, 사고 오류 식별, 인지 재구성, 문제 해결 및 행동 활성화를 다룹니다. 선택적 모듈 주소: 불안에 대한 심리 교육, 노출 전략 및 의사소통 기술. 어머니의 다섯 가지 사례는 우울 증상과 기법을 설명합니다. 또한 앱의 기능(치료 콘텐츠 제외)을 설명하는 소개 모듈이 있으며 마지막 기본 모듈이 완료되면 변경 사항 유지에 대한 가이드가 표시됩니다.
- 숙제 연습(워크북). 두 개의 심리 교육 모듈을 제외한 모든 모듈에는 숙제가 포함됩니다. 모든 숙제 연습은 "워크북"이라는 앱의 특정 섹션을 통해 액세스할 수 있습니다. 참가자는 전자 코치로부터 피드백을 받습니다. 또한 전자 코치에게 연락하여 앱 콘텐츠 및 운동에 대한 의문을 해결할 수 있습니다. Caring Universities Project의 e-코칭 프로토콜은 이 개입을 위해 조정되었습니다.
- 인포그래픽. 앱의 다른 섹션에는 다른 관련 주제에 대한 인포그래픽이 포함되어 있습니다. 1) 치유 가이드, 2) 지원 네트워크를 강화하는 방법, 3) 산후 분노, 4) 산후 신체, 5) 의심/비교/과도한 정보 다루기, 6 ) 우리 아기의 마음가짐, 7) 산후조리 부부관계, 8) 출산휴가 후 직장복귀.
- 지원 네트워크에 대한 읽기. 우울증 증상으로 어려움을 겪고 있는 사랑하는 사람을 지원하는 방법에 대한 내용이 포함된 공유 가능한 문서가 포함되어 있습니다.
- 리소스 섹션. 리소스 섹션에는 관심 있는 웹 사이트 및 문서에 대한 링크가 포함되어 있습니다.
WL 조건
WL 조건의 참가자는 개입 조건의 참가자와 동일한 평가를 받게 됩니다. WL에 할당된 참가자는 대기 기간 동안 지역 정신 건강 서비스를 이용할 수 있습니다. 칠레에서는 일반의에게 우울증 진단을 받은 환자가 저렴하거나 무료로 치료를 받을 수 있습니다. 치료는 우울증의 중증도에 따라 그룹 또는 개인 요법, 단독 또는 약물 요법과 병용하여 다양합니다. 후속 평가 후 WL 그룹은 개입에 대한 액세스를 제공받습니다.
데이터 수집
모든 데이터는 화상 통화(인터뷰) 또는 웹 플랫폼(자가 보고 설문지)을 통해 온라인으로 수집됩니다. 반구조화된 수용 가능성 인터뷰는 녹음되고 기록됩니다.
복수
주요 결과는 주로 타당성 및 수용 가능성 변수입니다. 모집 및 적격률, 개입 및 연구 준수, 참가자의 개입 만족도, 사용 및 참여. 이차 결과에는 우울증 증상 및 진단, 인지된 사회적 지지, 엄마-아이 유대감, 엄마의 만족도 및 자기효능감이 포함됩니다.
T0, T1 및 T2에서 각 설문지에 대한 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위를 포함하는 기술 통계가 보고됩니다.
예비 효능을 위해 데이터는 CONSORT 지침에 따라 분석됩니다. 그룹 간 비교는 치료 의도(intention-to-treat)에 의해 이루어집니다. 그룹 간 비교는 랜덤 효과 모델에서 기준선에 대한 조정과 함께 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA)을 사용합니다. 시간과 그룹 간의 상호작용을 평가하고(시간에 따른 그룹 효과의 변화에 대해), 그러한 상호작용이 없는 경우 두 후속 평가에서 그룹 간의 전반적인 차이를 계산합니다(95% CI 및 p 값). ).
인터뷰의 질적 데이터는 주제별 분석을 사용하여 두 명의 독립적인 코더가 분석합니다. 테마는 식별, 설명 및 이후에 분류됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pamela Franco
- 전화번호: +56999690230
- 이메일: pvfranco@uc.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음과 같은 경우 여성이 포함됩니다.
- 6개월 미만의 아기가 있거나,
- PHQ-9(Kroenke et al., 2001; Diez-Quevedo et al., 2001) 점수 ≥ 5점,
- Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI: Sheehan et al., 1999; Ferrando et al., 2000)에 따르면 경미하거나 중대한 우울증이 있는 경우,
- 만 18세 이상
- 칠레 거주자이며,
- 서면 및 구어체 스페인어에 능통하며,
- 스마트폰 소유권 자가보고,
- 인터넷에 대한 정기적인 액세스를 자기 보고합니다.
경미한 우울증은 최소 2주 동안 거의 또는 항상 나타나는 우울 장애(그 중 하나는 우울한 기분 또는 무쾌감증)의 2~4개의 동시 증상이 존재하는 것으로 정의되며, 증상은 기능 장애를 유발하고 개인의 삶에 부정적인 영향을 미칩니다. (미국 정신과 협회, 2013). 주요 우울증은 최소 2주 동안 거의 또는 항상 나타나는 우울 장애(그 중 하나는 우울한 기분 또는 무쾌감증)의 5개 이상의 동시 증상이 존재하는 것으로 정의되며, 증상은 기능 장애를 유발하고 개인의 삶에 부정적인 영향을 미칩니다. 삶 (미국 정신과 협회, 2013).
제외 기준:
참가자 제외 기준은 문맹, 자살 위험, 알코올 또는 약물 남용, 양극성 장애 및 정신병 장애입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Mamá, te entiendo (엄마, 알겠어요)
이 부문에 배정된 참가자는 산후 우울 증상을 줄이기 위한 8주간의 인지 행동 앱 기반 개입 안내를 받게 됩니다.
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"Mamá, te entiendo"는 경미한 우울증과 주요 우울증이 있는 산후 여성을 대상으로 하는 안내식 8주 인지 행동 앱 기반 개입입니다. 중재 개발은 "CeHRes 로드맵"을 따랐습니다. 여기에는 애착 및 정신화 이론의 일부 요소가 포함됩니다. 중재는 6개의 주요 순차 모듈과 3개의 선택적 모듈로 구성됩니다. 두 개의 심리 교육 모듈을 제외한 모든 모듈에는 숙제가 포함됩니다. 참가자는 전자 코치로부터 피드백을 받습니다. 또한 전자 코치에게 연락하여 앱 콘텐츠 및 운동에 대한 의문을 해결할 수 있습니다. 앱의 다른 섹션에는 기타 관련 주제(예: 부부 관계를 강화하는 방법)에 대한 인포그래픽, 우울증으로 어려움을 겪고 있는 사랑하는 사람을 지원하는 방법에 대한 내용이 포함된 공유 가능한 문서, 관심 있는 웹사이트 및 문서에 대한 링크가 포함된 리소스 섹션이 포함됩니다. . |
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간섭 없음: 대기자 명단
WL 조건의 참가자는 개입 조건의 참가자와 동일한 평가를 받게 됩니다.
WL에 할당된 참가자는 대기 기간 동안 지역 정신 건강 서비스를 이용할 수 있습니다.
칠레에서는 일반의에게 우울증 진단을 받은 환자가 저렴하거나 무료로 치료를 받을 수 있습니다.
치료는 우울증의 중증도에 따라 그룹 또는 개인 요법, 단독 또는 약물 요법과 병용하여 다양합니다.
후속 평가 후 WL 그룹은 개입에 대한 액세스를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성/기대성에 의한 개입의 수용성
기간: T0: 기준선
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CEQ는 치료의 신뢰성과 기대 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
CEQ는 "치료가 얼마나 믿을 수 있고 설득력 있고 논리적인지"로 정의되는 치료 신뢰도와 "고객이 달성할 것이라고 믿는 개선"으로 정의되는 기대치를 측정하는 6개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 중재 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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T0: 기준선
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개입에 대한 만족도
기간: T1(사후 테스트: 8주)
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클라이언트 만족도 설문지는 중재에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
받은 서비스에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 8개 항목의 자기 보고형 설문지입니다.
총 점수 범위는 8에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 뜻입니다.
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T1(사후 테스트: 8주)
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개입에 대한 참가자의 준수
기간: T1(사후 테스트: 8주)
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모든 주요 모듈을 완료한 참가자의 비율입니다.
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T1(사후 테스트: 8주)
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참가자의 개입 유용성
기간: T1(사후 테스트: 8주)
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완료된 주요 모듈 수의 평균, 범위 및 표준편차.
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T1(사후 테스트: 8주)
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참가자들의 숙제 준수
기간: T1(사후 테스트: 8주)
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E-coach에게 보낸 숙제 운동의 평균, 범위 및 표준 편차.
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T1(사후 테스트: 8주)
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개입 참여
기간: T1(사후 테스트: 8주)
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개입 참여는 TWEETS에 의해 평가됩니다.
TWEETS는 eHealth 기술 참여를 평가하는 9개 항목의 자체 보고 측정입니다.
9개 항목 중 3개는 행동 참여 평가, 3개는 인지 참여, 3개는 정서적 참여 평가를 목표로 합니다.
각 항목은 "매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다.
총 점수 범위는 0에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 참여도가 높음을 나타냅니다.
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T1(사후 테스트: 8주)
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참여자의 경험에 의한 개입의 수용성
기간: T2 후(추적: 12주)
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중재 그룹의 참가자 하위 샘플은 반 구조적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다.
인터뷰는 중재 및 연구 절차에 대한 긍정적 및 부정적 인상과 일반적인 경험을 탐구합니다.
인터뷰는 주제별 분석을 통해 분석됩니다.
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T2 후(추적: 12주)
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개입을 완료하는 데 필요한 자원
기간: 연구를 통해 평균 8개월
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E-coach가 개입을 제공하는 데 필요한 시간.
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연구를 통해 평균 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 진단의 변화
기간: T0(기준선), T1(사후 테스트: 8주) 및 T2(추적: 12주)
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Mini-international 신경정신과 인터뷰의 스페인어 버전은 적격성(경미하거나 주요한 우울증의 진단)을 평가하고 결과를 측정하는 데 사용됩니다. T1 및 T2에서는 "주요 우울 삽화" 섹션만 사용됩니다. 최소 2주 동안 9가지 우울 증상 중 5가지를 충족하는 참여자(우울한 기분 또는 흥미 상실 중 하나 이상의 증상 포함)는 주요 우울 장애가 있는 것으로 진단됩니다. 9가지 증상 중 2~4가지를 충족하는 사람(적어도 하나의 증상은 우울한 기분 또는 흥미 상실임)은 경미한 우울 장애로 진단됩니다. 증상이 2개 미만인 경우 완화 상태로 진단됩니다. |
T0(기준선), T1(사후 테스트: 8주) 및 T2(추적: 12주)
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우울 증상의 변화
기간: T0(기준선), T1(사후 테스트: 8주) 및 T2(추적: 12주)
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환자 건강 설문지 -9는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안 경험한 우울 증상에 대한 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
이는 주요 우울 장애에 대한 진단 통계 매뉴얼, 제4판 진단 기준을 기반으로 합니다.
참가자는 "전혀 그렇지 않음"에서 "거의 매일"까지의 4점 척도에서 증상의 빈도(예: '기분 저하, 우울 또는 절망감')를 평가합니다.
총 점수 범위는 0(증상 없음)에서 27(심각함)까지입니다.
점수 > 9는 임상적으로 유의한 수준의 우울 증상을 나타냅니다.
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T0(기준선), T1(사후 테스트: 8주) 및 T2(추적: 12주)
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산후 우울 증상의 변화
기간: T0(기준선), T1(사후 테스트: 8주) 및 T2(추적: 12주)
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Edinburgh Postpartum Depression Scale은 산후 우울 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
증상의 중증도에 따라 0에서 3까지의 4점 척도에 10개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
총점은 0(증상 없음)에서 30(심각한 증상)까지입니다.
칠레를 포함한 다양한 국가와 문화에서 검증되었습니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심각함을 나타내며, 우울 증상의 세 가지 범주인 위험 없음, 위험 가능성 및 우울증 가능성이 식별됩니다.
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T0(기준선), T1(사후 테스트: 8주) 및 T2(추적: 12주)
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인지된 사회적 지지의 변화
기간: T0(기준선) 및 T2(추적: 12주)
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인지된 사회적 지지의 다차원 척도는 인지된 사회적 지지를 측정하는 데 사용됩니다.
가족, 친구, 중요 지인의 세 가지 출처에서 인지된 사회적 지원의 적절성을 12개 항목으로 측정한 것입니다.
칠레에서 번역 및 검증되었습니다.
칠레 버전에서 질문은 "드물게"에서 "항상"까지의 4점 척도로 평가됩니다.
점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 더 큰 것을 나타냅니다.
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T0(기준선) 및 T2(추적: 12주)
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엄마와 아기의 유대감 변화
기간: T0(기준선) 및 T2(추적: 12주)
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산후 유대감 설문지는 엄마와 아기의 유대감을 측정하는 데 사용됩니다.
영아에 대한 엄마의 감정과 태도를 통해 엄마와 영아의 유대감을 평가하는 25문항 자기보고식 척도이다.
질문은 "전혀 그렇지 않다"에서 "항상 그렇다"까지 6점 리커트 척도로 평가됩니다.
PBQ의 검증된 스페인어 버전이 이 연구에서 사용됩니다.
총 점수 범위는 0에서 75까지입니다.
점수가 높을수록 엄마와 아기의 유대감이 높은 것을 나타냅니다.
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T0(기준선) 및 T2(추적: 12주)
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모성에 대한 만족도와 자기효능감의 변화
기간: T0(기준선) 및 T2(추적: 12주)
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Escala de Evaluación Parental [부모 평가 척도]는 모성에 대한 만족도와 자기효능감을 측정하는 데 사용됩니다.
0세에서 2세 사이의 자녀를 둔 여성의 모성에 대한 만족도와 자기효능감을 평가하는 10문항의 자기보고식 척도입니다.
각 항목은 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지의 10점 Likert 유형 척도로 측정됩니다.
저울은 칠레에서 개발 및 검증되었습니다.
총점의 범위는 0~10점이다. 점수가 높을수록 모성에 대한 만족도와 자기효능감이 높은 것을 의미한다.
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T0(기준선) 및 T2(추적: 12주)
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T0에서 T1까지 정신 건강 관리 서비스 사용
기간: T1(사후 테스트: 8주)
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참가자는 T0(기준선) 이후로 정신 건강 서비스를 사용했는지, 즉 참가자가 현재 치료를 받고 있는지(약물 요법/정신 요법/둘 다/없음) 질문을 받게 됩니다.
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T1(사후 테스트: 8주)
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T1에서 T2까지 정신 건강 관리 서비스 사용
기간: T2(추적: 12주)
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참가자는 T1(사후 테스트) 이후로 정신 건강 서비스를 사용했는지, 즉 참가자가 현재 치료를 받고 있는지(약물 요법/정신 요법/둘 다/없음) 질문을 받게 됩니다.
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T2(추적: 12주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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