急性尿閉患者における T-Control® カテーテルの有効性と費用対効果
2023年12月20日 更新者：Rethink Medical SL
急性尿閉患者における T-Control® カテーテルとフォーリー型カテーテルの有効性と費用対効果の評価。無作為化対照パイロット臨床試験
この研究の一般的な目的は、急性尿閉患者における T-Control® カテーテルとフォーリー型カテーテルの予備的な有効性と費用対効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者は、研究の包含および除外基準に従って、救急部門の医療専門家のチームによって特定されます。 患者が基準を満たしている場合、救急部門のチームは患者を泌尿器科に直接紹介することができ、そこで治験責任医師または研究助手が再度包含および除外基準を確認し、患者またはその親戚/介護者を招待します (必要に応じて) ) 研究に参加し、彼らのインフォームド コンセントを要求します。 カテーテルの挿入は、参加者の組み入れと無作為化の後、研究スタッフによって行われます。
カテーテル挿入後、参加者とその家族、友人、またはその他の非公式の介護者は、留置尿道カテーテルの装着に関する情報と、ランダムに挿入された標準のフォーリーまたは T-Control® カテーテルに関する特定の情報を受け取ります。 試験中は、参加者と参加者の介護者の両方が管理する標準的なカテーテル ケアが許可されます。 さらに、参加者は、参加者が膀胱カテーテル法期間中のあらゆる種類のインシデントを記録できるインシデントダイアリーを受け取ります。 留置膀胱カテーテル挿入の2週間後、参加者は泌尿器科の外来患者から連絡を受け、フォローアップの訪問を受けます。その間、研究カテーテルは取り除かれます。
最後に、フォローアップ訪問後最大2週間以内に、参加者はインタビューに参加して、研究中に参加者が知覚した生活の質を評価するよう招待されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 急性尿閉の男性
- 18歳以上
- 包含日に感染症の症状がないこと
- 組み入れ当日に以前にカテーテルを挿入されていない
- 2週間の膀胱カテーテル法の適応
- カテーテル弁を自己監視するための認知能力と身体能力の維持
- 署名された同意書
除外基準:
- -過去2週間の現在または最近の尿路感染症
- -過去2週間の現在の治療/抗生物質の使用
- がんまたは後天性免疫不全症候群と診断された免疫不全患者
- 2 回以上の試行を必要とするカテーテル挿入
- 過活動膀胱
- 両側閉塞性尿路疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（フォーリーカテーテル）
このアームに無作為に割り当てられた場合、従来のフォーリー型カテーテルが研究期間中 (2 週間) 挿入されます。
組み入れ後14日目に、患者はフォローアップ訪問のために呼び出され、カテーテルを取り外します。
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シリコーン フォーリー カテーテルは、膀胱排出障害の治療、尿路からの尿の排出、継続的な液体洗浄、および/または投薬に使用される経尿道バルーン カテーテルです。 その使用は 29 日以内の長期間に適しており、泌尿器科、内科、外科、産科および婦人科サービスで使用されています。 この研究では、スペインで日常的な使用が承認されている従来のフォーリー型カテーテルが使用されます。 シリコン フォーリー カテーテルは、通常 2 方向および 3 方向で利用でき、シリコン製で、本体、排液漏斗、膨張漏斗、灌注漏斗 (存在する場合、3 方向カテーテルのみ)、およびバルーン バルブで構成されます。 製品は無菌で使い捨てです。 |
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実験的：Tコントロールアーム
このアームに無作為に割り当てられた場合、T コントロール カテーテルは研究期間中 (2 週間) 挿入されます。
組み入れ後14日目に、患者はフォローアップ訪問のために呼び出され、カテーテルを取り外します。
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T-control® カテーテルは、柔軟な無菌シリコン チューブで、遠位先端に膨張可能なバルーン、本体に組み込まれたポリテトラフルオロエチレン メンブレン、およびスライド式の流体制御バルブを備えています。
カテーテルに組み込まれたバルブは、挿入後の尿流のオン/オフの切り替え (キャップやバルブなどの付属品によって現在提供されている機能) や、挿入プロセス中の排尿の制御 (提供されていない機能) などの追加機能をカテーテルに提供します。他のデバイスによって）。
このようにして、尿の偶発的な損失は、使用の最初の瞬間からその撤回まで避けることができます.
さらに、使用前または輸送中や固定中にバルブが偶発的に動く可能性を減らす安全キャップが付いています。
挿入後は、高齢者や手先の器用さが制限された患者でも自律的に使用できるように設計されています。
このデバイスは、従来のフォーリーカテーテルと同様に、無菌で使い捨てです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染の大きさ
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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感染の大きさは、参加者から採取された尿培養サンプルの分析から得られます
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己認識された健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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以下のツールが参加者に投与されます: EuroQol-5 次元-5 レベル (これは、移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/うつ病の 5 つの領域を評価する一般的な健康関連の生活の質に関するアンケートです。
アンケートには、視覚的アナログスケールも含まれます) およびカテーテル関連の QOL アンケート (Rethink Medical は、以前の研究の経験に基づいて、このプロジェクトのコンテキストで作成された特定の機器を開発しました.
アンケートは、膀胱カテーテルの処方と使用される付属品 (収集バッグ、プラグなど) に関するデータを収集する質問、使用されるカテーテルと付属品に関する受容性、使いやすさ、および満足度に関する質問、有害事象および膀胱カテーテルの使用開始時および使用中に知覚されるカテーテルおよび感情に関する習慣の変化)。
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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抗生物質治療の適応
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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カテーテルの使用に関連して投与された抗生物質は、投与量と治療時間とともに記録されます。
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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カテーテル内に形成されたバイオフィルムの測定
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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除去されたカテーテルは検査室に送られ、バイオフィルムの有無を評価するために培養されます。
バイオ フィルムを形成する微生物は、コロニー形成単位/カテーテル片として定量化されます。
また、これらの微生物は、尿培養で同定された微生物との統計的関係を確立するために同定されます。
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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カテーテル法に関連する有害事象の数
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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有害事象の種類と数が記録されます: カテーテルの偶発的な切断、閉塞、痛み、カテーテルごとの尿の損失、挿入の瞬間に専門家によって引き起こされた血尿および偶発的なこぼれ。
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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カテーテル挿入参加者の質調整生存年 (QALY) あたりの各タイプのカテーテル挿入 (費用対効果) の総費用
時間枠：研究の締めくくり
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消耗品や資源の消費、診断検査（尿培養、カテーテル培養、バイオフィルム分析）など、カテーテル法に起因する費用が徴収されます。
T-Control® をスペインの病院のサービスポートフォリオに組み込むことによる予算への影響が含まれます。
主なアウトカム指標は、平均余命に関する情報と患者の生活の質を組み合わせた一般的な健康指標である、質調整生存年 (QALY) あたりの増分コストであり、後者は EuroQoL-5 ディメンション 5 レベル機器を通じて測定されます。 .
分析の視点は病院の視点であり、直接的な医療費のみが含まれます。
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研究の締めくくり
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医療専門家の満足度と仕事量。
時間枠：研究の締めくくり
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次の手段が医療専門家に投与されます: 米国航空宇宙局 - タスク負荷指数 (質問票は、1 から 10 のスケールで評価できるように 6 つの次元を評価します) および医療専門家満足度質問票 (医療従事者に対する満足度を定量的に測定するために特別に開発された質問票)使用されるデバイス。
このアンケートには、カテーテル挿入プロセスに関する 12 のステートメントを含む最初のセクションが含まれています。
2 番目のセクションは、医療専門家が 11 のステートメントを通じて両方のデバイスを比較することを目的としています。
最後に、アンケートは、医療専門家がコメントや提案を書き込むことができる無料のセクションで構成されています)。
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研究の締めくくり
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T-Control® デバイスの受容性
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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疾患の経過に基づいた患者の経験、トレーニングの好みとニーズ、デバイスの使用に関する情報、および T-Control® デバイスの将来の改善の可能性を特定します。
参加者のサブグループは、年齢と感染の有無に関して最大の変動性を求める意図的な理論的サンプリングによって選択されます。
この選択は、情報飽和が達成されるまで行われます。これは、10 人から 20 人の参加者の間で推定されます。
データ収集には、半構造化スクリプトを使用した詳細なインタビュー手法が使用されます。
インタビューは録音され、書き起こされます。
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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症候性および無症候性の感染率
時間枠：組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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尿サンプルから得られた感染の程度は、次の基準に従って分類されます。無症候性感染: 感染症の症状がない場合、100,000 CFU/mL 以上の微生物が検出された場合、無症候性感染が示されます。
感染率を評価するための感染の有無に加えて、この変数は結果指標「無感染日数」(最大可能値 14 日) を使用して収集されます。
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組み入れ後14日目（フォローアップ訪問）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Vera, Dr.、Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- 主任研究者：Adrián Amador, Dr.、University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月20日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者レベルのデータおよび/または統計コードのリクエストは、info@rethinkmedical.es に書面で行うことができます。
研究中に生成および/または分析された最終的な試験データセットは、研究コーディネーターおよびスポンサーへの合理的な要求に応じて利用できる場合があります。
IPD 共有時間枠
掲載開始から2ヶ月。
IPD 共有アクセス基準
審査要求および審査要求の基準は、主任研究者およびスポンサーによって実行されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。