Eficacia y rentabilidad del catéter T-Control® en pacientes con retención aguda de orina
20 de diciembre de 2023 actualizado por: Rethink Medical SL
Evaluación de la eficacia y rentabilidad del catéter T-Control® frente al catéter tipo Foley en pacientes con retención urinaria aguda. Ensayo clínico piloto controlado aleatorizado
El propósito general de este estudio es evaluar la efectividad preliminar y la relación costo-efectividad del catéter T-Control® versus el catéter tipo Foley en pacientes con Retención Aguda de Orina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los potenciales participantes serán identificados por el equipo de profesionales sanitarios del servicio de urgencias según los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Si el paciente cumple los criterios, el equipo de urgencias podrá derivar a los pacientes directamente al servicio de urología, donde el investigador o asistente de investigación volverá a comprobar los criterios de inclusión y exclusión, invitará al paciente o a su familiar/cuidador (si es necesario ) a participar en el estudio y solicitará su consentimiento informado. La inserción del catéter será realizada por el personal de investigación después de la inclusión y aleatorización de los participantes.
Después de la inserción del catéter, los participantes y sus familiares, amigos u otros cuidadores informales recibirán información sobre cómo usar un catéter urinario permanente e información específica sobre los catéteres Foley estándar o T-Control® insertados al azar. Se permite el cuidado estándar del catéter durante el ensayo, tanto a cargo de los participantes como de los cuidadores de los participantes. Además, los participantes recibirán un diario de incidencias en el que podrán registrar cualquier tipo de incidencia durante el periodo de sondaje vesical. Dos semanas después de la inserción del catéter vesical permanente, los pacientes ambulatorios de urología se comunicarán con los participantes para una visita de seguimiento, durante la cual se retirará el catéter del estudio.
Finalmente, en un plazo máximo de dos semanas después de la visita de seguimiento, se invitará a los participantes a participar en una entrevista para evaluar la calidad de vida percibida por los participantes durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con retención aguda de orina
- Mayores de 18 años
- Ausencia de síntomas de infección el día de la inclusión
- No haber sido cateterizado previamente el día de la inclusión
- Indicación de cateterismo vesical durante 2 semanas
- Capacidad cognitiva y física mantenida para el autocontrol de la válvula del catéter.
- acuerdo de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario actual o reciente en las últimas 2 semanas
- Uso del tratamiento/antibiótico actual en las últimas 2 semanas
- Pacientes inmunocomprometidos, diagnosticados de cáncer o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida
- Inserción de catéter que requiere más de 1 intento
- Vejiga hiperactiva
- Pacientes con uropatía obstructiva bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control (catéter de Foley)
Cuando se asigne aleatoriamente a este brazo, se insertará un catéter tipo Foley convencional durante todo el período de estudio (2 semanas).
El día 14 después de la inclusión, se llamará al paciente para una visita de seguimiento para retirar el catéter.
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Las sondas de Foley de silicona son sondas transuretrales con balón que se utilizan para el tratamiento de los trastornos del vaciamiento de la vejiga, así como para el drenaje de orina del tracto urinario, la irrigación continua de líquidos y/o la administración de medicamentos. Su uso es adecuado por un período prolongado no mayor a 29 días y se utiliza en Servicios de Urología, Medicina Interna, Cirugía, Obstetricia y Ginecología. Para este estudio se utilizarán sondas tipo Foley convencionales cuyo uso está homologado en España para uso rutinario. Los catéteres de Foley de silicona, generalmente disponibles en 2 y 3 vías, están hechos de silicona y consisten en un cuerpo, un embudo de drenaje, un embudo de inflado, un embudo de irrigación (si está presente, solo en los catéteres de 3 vías) y una válvula de globo. El producto es estéril y de un solo uso. |
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Experimental: Brazo de control en T
Cuando se asigna aleatoriamente a este brazo, el catéter T-Control se insertará durante todo el período de estudio (2 semanas).
El día 14 después de la inclusión, se llamará al paciente para una visita de seguimiento para retirar el catéter.
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El catéter T-control® es un tubo de silicona estéril y flexible con un globo inflable en la punta distal, una membrana de politetrafluoroetileno integrada en su cuerpo y una válvula deslizante de control de fluidos.
La válvula, integrada en el catéter, proporciona funciones adicionales al catéter, como abrir y cerrar el flujo de orina después de la inserción (funciones que actualmente brindan los accesorios como tapas o válvulas) y controlar la micción durante el proceso de inserción (función que no se proporciona). por cualquier otro dispositivo).
De esta forma se puede evitar la pérdida accidental de orina desde el primer momento de uso hasta su retirada.
Adicionalmente, cuenta con un tapón de seguridad que reduce la posibilidad de movimientos accidentales de la válvula antes de su uso o durante el transporte y fijación.
El diseño se ha desarrollado de tal manera que, una vez insertado, facilita el uso autónomo incluso para personas mayores o pacientes con destreza manual limitada.
El dispositivo es estéril y de un solo uso, como cualquier sonda de Foley convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de las infecciones
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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La magnitud de la infección se obtendrá a partir del análisis de muestras de urocultivo tomadas a los participantes
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) autopercibida
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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A los participantes se les administran los siguientes instrumentos: EuroQol-5 Dimensiones-5 Niveles (es un cuestionario genérico de calidad de vida relacionada con la salud que evalúa cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El cuestionario también incluye una escala analógica visual) y un cuestionario de calidad de vida relacionada con el catéter (Rethink Medical desarrolló un instrumento específico creado en el contexto de este proyecto basado en la experiencia de nuestros estudios previos.
El cuestionario consta de preguntas que recogen datos sobre la prescripción de la sonda vesical y de los accesorios utilizados (bolsa de recogida, tapones u otros), preguntas relativas a la aceptabilidad, usabilidad y satisfacción en relación con la sonda y los accesorios utilizados, eventos adversos y cambios de hábitos en relación con la sonda y emociones percibidas al inicio y durante el uso de la sonda vesical).
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Indicación de tratamientos antibióticos
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Se registrará el antibiótico que se haya administrado asociado al uso del catéter, la dosis y el tiempo de tratamiento.
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Determinación del biofilm formado en los catéteres
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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El catéter retirado será enviado al laboratorio y será cultivado para evaluar la presencia o ausencia de biopelícula.
Los microorganismos que forman la biopelícula se cuantificarán como unidades formadoras de colonias/piezas de catéter.
Asimismo, se identificarán estos microorganismos para establecer relaciones estadísticas con los identificados en los urocultivos.
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Número de eventos adversos relacionados con el cateterismo
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Se registrará el tipo y número de eventos adversos: desconexión accidental del catéter, obstrucción, dolor, pérdida de orina por catéter, hematuria y derrames accidentales provocados por el profesional en el momento de la inserción.
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Costos totales de cada tipo de cateterismo (costo-efectividad) por año de vida ajustado por calidad (AVAC) de los participantes cateterizados
Periodo de tiempo: Cierre del estudio
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Se recaudarán los costes derivados del cateterismo, tales como el consumo de materiales y recursos consumibles, pruebas diagnósticas (urocultivos y cultivos de catéter y análisis de biofilm).
Se incluirá el impacto presupuestario derivado de la incorporación de T-Control® a la cartera de servicios de los hospitales españoles.
La principal medida de resultado será el coste incremental por año de vida ajustado por calidad (QALY) ganado, una medida genérica de salud que combina información sobre la esperanza de vida con la calidad de vida del paciente, esta última medida a través del instrumento EuroQoL-5 Dimensiones-5 Niveles .
La perspectiva del análisis será la del hospital, en la que sólo se incluirán los costes sanitarios directos.
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Cierre del estudio
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Nivel de satisfacción y carga de trabajo de los profesionales sanitarios.
Periodo de tiempo: Cierre del estudio
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Los siguientes instrumentos son administrados a los profesionales de la salud: Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio - Task Load Index (El cuestionario evalúa 6 dimensiones que permiten calificarlas en una escala de 1 a 10) y Cuestionario de satisfacción del profesional de la salud (cuestionario desarrollado específicamente para medir cuantitativamente la satisfacción con la dispositivos utilizados.
Este cuestionario incluye una primera sección con 12 afirmaciones sobre el proceso de inserción del catéter.
El segundo apartado está destinado a que los profesionales de la salud realicen una comparativa entre ambos dispositivos a través de 11 afirmaciones.
Finalmente, el cuestionario consta de un apartado gratuito en el que los profesionales sanitarios pueden escribir cualquier comentario o sugerencia).
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Cierre del estudio
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Aceptabilidad del dispositivo T-Control®
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Experiencia del paciente enmarcada en la trayectoria de la enfermedad, identificando las preferencias y necesidades de formación e información para el uso del dispositivo y posibles futuras mejoras para el dispositivo T-Control®.
Se seleccionará un subgrupo de participantes mediante un muestreo teórico intencionado buscando la máxima variabilidad en cuanto a edad y presencia de infección.
Esta selección se realizará hasta lograr la saturación de información, que se estima entre 10 y 20 participantes.
Para la recolección de datos se utilizará la técnica de entrevistas en profundidad utilizando un guión semiestructurado.
Las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas.
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Tasa de infecciones sintomáticas y asintomáticas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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La magnitud de la infección obtenida de las muestras de orina se clasificará según los siguientes criterios: Infección sintomática: la presencia de microorganismos patógenos en cantidades mayores o iguales a 1.000 UFC/mL acompañada de síntomas determinará la existencia de la infección; Infección asintomática: en ausencia de síntomas de infección, una determinación de microorganismos mayor o igual a 100.000 UFC/mL indicará infección asintomática.
Además de la presencia o ausencia de infecciones para evaluar su tasa, también se recogerá esta variable mediante la medida de resultado "días sin infección" (con un valor máximo posible de 14 días).
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Día 14 después de la inclusión (visita de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Investigador principal: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de datos a nivel de participante y/o código estadístico se pueden realizar por escrito a info@rethinkmedical.es.
El conjunto de datos del ensayo final generado y/o analizado durante el estudio puede estar disponible previa solicitud razonable al coordinador de la investigación y al patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 2 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de revisión y los criterios para la revisión de las solicitudes serán llevados a cabo por los Investigadores Principales y el Patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .