Эффективность и экономическая эффективность катетера T-Control® у пациентов с острой задержкой мочи
20 декабря 2023 г. обновлено: Rethink Medical SL
Оценка эффективности и рентабельности катетера T-Control® по сравнению с катетером Фолея у пациентов с острой задержкой мочи. Рандомизированное контролируемое пилотное клиническое исследование
Общая цель этого исследования — оценить предварительную эффективность и экономическую эффективность катетера T-Control® по сравнению с катетером типа Фолея у пациентов с острой задержкой мочи.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники будут определены командой медицинских работников отделения неотложной помощи в соответствии с критериями включения и исключения исследования. Если пациент соответствует критериям, бригада отделения неотложной помощи сможет направить пациентов непосредственно в урологическое отделение, где исследователь или научный сотрудник еще раз проверит критерии включения и исключения, пригласит пациента или его родственника/опекуна (при необходимости). ) для участия в исследовании и будет запрашивать их информированное согласие. Установка катетера будет осуществляться исследовательским персоналом после включения и рандомизации участников.
После установки катетера участники и их семья, друзья или другие неофициальные лица, осуществляющие уход, получат информацию о ношении постоянного мочевого катетера и конкретную информацию о случайно вставленных стандартных катетерах Foley или T-Control®. Стандартный уход за катетером разрешен во время исследования как участниками, так и лицами, осуществляющими уход за участниками. Кроме того, участники получат дневник инцидентов, в котором участники могут записывать любые инциденты в период катетеризации мочевого пузыря. Через две недели после установки постоянного катетера мочевого пузыря участники свяжутся с амбулаторными урологами для последующего визита, во время которого исследовательский катетер будет удален.
Наконец, в течение максимум двух недель после последующего визита участникам будет предложено принять участие в интервью для оценки качества жизни, воспринимаемого участниками во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с острой задержкой мочи
- старше 18 лет
- Отсутствие симптомов инфекции в день включения
- Отсутствие ранее катетеризации в день включения
- Показания к катетеризации мочевого пузыря на 2 недели
- Сохранение когнитивных и физических способностей для самоконтроля клапана катетера
- Подписанное соглашение о согласии
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя инфекция мочевыводящих путей за последние 2 недели
- Использование текущего лечения/антибиотика в течение последних 2 недель
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, у которых диагностирован рак или синдром приобретенного иммунодефицита.
- Установка катетера, требующая более 1 попытки
- Гиперактивность мочевого пузыря
- Пациенты с двусторонней обструктивной уропатией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления (катетер Фолея)
При случайном распределении в эту группу в течение всего периода исследования (2 недели) будет вставляться обычный катетер типа Фолея.
На 14-й день после включения пациента вызовут на контрольный визит для удаления катетера.
|
Силиконовые катетеры Фолея представляют собой трансуретральные баллонные катетеры, используемые для лечения нарушений опорожнения мочевого пузыря, а также для дренирования мочи из мочевыводящих путей, непрерывного орошения жидкостью и/или введения лекарств. Его применение допустимо в течение длительного периода не более 29 дней и применяется в урологии, терапии, хирургии, акушерстве и гинекологии. Для этого исследования будут использоваться обычные катетеры типа Фолея, использование которых одобрено в Испании для рутинного использования. Силиконовые катетеры Фолея, обычно доступные в 2- и 3-ходовом исполнении, изготовлены из силикона и состоят из корпуса, дренажной воронки, воронки для надувания, ирригационной воронки (если имеется, только на 3-ходовых катетерах) и баллонного клапана. Изделие стерильно и одноразово. |
|
Экспериментальный: Т-образный рычаг
При случайном распределении в эту группу катетер T-Control будет вставляться в течение всего периода исследования (2 недели).
На 14-й день после включения пациента вызовут на контрольный визит для удаления катетера.
|
Катетер T-control® представляет собой гибкую стерильную силиконовую трубку с надувным баллоном на дистальном конце, политетрафторэтиленовой мембраной, встроенной в его корпус, и скользящим клапаном для контроля жидкости.
Клапан, встроенный в катетер, обеспечивает дополнительные функции катетера, такие как включение и выключение потока мочи после введения (функции, в настоящее время обеспечиваемые аксессуарами, такими как колпачки или клапаны), и контроль мочеиспускания во время процесса введения (функция, которая не предусмотрена). любым другим устройством).
Таким образом можно избежать случайной потери мочи с первого момента использования до ее изъятия.
Кроме того, он имеет защитный колпачок, который снижает возможность случайного перемещения клапана перед использованием или во время транспортировки и фиксации.
Конструкция была разработана таким образом, что после введения она облегчает автономное использование даже пожилыми людьми или пациентами с ограниченной ловкостью рук.
Устройство стерильно и одноразово, как и любой обычный катетер Фолея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштабы инфекций
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Степень заражения будет получена из анализа образцов мочи, взятых у участников.
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Участникам применяются следующие инструменты: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (это общий опросник качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает пять доменов: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Опросник также включает визуальную аналоговую шкалу) и опросник качества жизни, связанный с катетером (компания Rethink Medical разработала специальный инструмент, созданный в контексте этого проекта на основе опыта наших предыдущих исследований).
Анкета состоит из вопросов, которые собирают данные о назначении катетера мочевого пузыря и используемых принадлежностях (сборный мешок, заглушки или другие), вопросы, связанные с приемлемостью, удобством использования и удовлетворенностью в отношении катетера и используемых принадлежностей, нежелательными явлениями и изменения привычек в отношении катетера и эмоций, воспринимаемых в начале и во время использования катетера мочевого пузыря).
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
|
Показания к лечению антибиотиками
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Антибиотик, который был введен в связи с использованием катетера, будет записан вместе с дозой и временем лечения.
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
|
Определение биопленки, образующейся в катетерах
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Удаленный катетер будет отправлен в лабораторию, где будет произведен посев для оценки наличия или отсутствия биопленки.
Микроорганизмы, образующие биопленку, будут количественно определены как колониеобразующие единицы/кусочки катетера.
Кроме того, эти микроорганизмы будут идентифицированы для установления статистической взаимосвязи с выявленными в посевах мочи.
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с катетеризацией
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Будут зарегистрированы тип и количество нежелательных явлений: случайное отсоединение катетера, непроходимость, боль, потеря мочи через катетер, гематурия и случайное разбрызгивание, вызванное профессионалом в момент введения.
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
|
Общие затраты на каждый тип катетеризации (экономическая эффективность) на год жизни с поправкой на качество (QALY) катетеризированных участников
Временное ограничение: Закрытие исследования
|
Расходы, связанные с катетеризацией, такие как потребление расходных материалов и ресурсов, диагностические тесты (культуры мочи и катетерные культуры и анализ биопленки), будут собираться.
Будут учтены последствия для бюджета, связанные с включением T-Control® в портфель услуг испанских больниц.
Основным показателем результата будут дополнительные затраты на год жизни с поправкой на качество (QALY), общий показатель здоровья, который сочетает информацию об ожидаемой продолжительности жизни с качеством жизни пациента, последнее измеряется с помощью инструмента EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels. .
Перспектива анализа будет перспективой больницы, в которую будут включены только прямые затраты на здравоохранение.
|
Закрытие исследования
|
|
Уровень удовлетворенности и загруженности медицинских работников.
Временное ограничение: Закрытие исследования
|
Медицинские работники пользуются следующими инструментами: Национальное управление по аэронавтике и исследованию космического пространства – индекс рабочей нагрузки (вопросник оценивает 6 параметров, позволяющих оценить их по шкале от 1 до 10) и вопросник удовлетворенности медицинских работников (вопросник, специально разработанный для количественного измерения удовлетворенности работой). используемые устройства.
Этот вопросник включает первый раздел с 12 утверждениями, касающимися процесса введения катетера.
Второй раздел предназначен для медицинских работников, чтобы они могли сравнить оба устройства с помощью 11 утверждений.
Наконец, анкета состоит из свободного раздела, в котором медицинские работники могут писать любые комментарии или предложения).
|
Закрытие исследования
|
|
Приемлемость устройства T-Control®
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Опыт пациента, отраженный в траектории болезни, определяющий предпочтения и потребности в обучении и информации для использования устройства и возможных будущих улучшений устройства T-Control®.
Подгруппа участников будет отобрана посредством преднамеренной теоретической выборки с целью достижения максимальной вариабельности по возрасту и наличию инфекции.
Этот отбор будет производиться до тех пор, пока не будет достигнуто информационное насыщение, которое оценивается между 10 и 20 участниками.
Для сбора данных будет использоваться техника глубинных интервью с использованием полуструктурированного сценария.
Интервью будут записаны на аудио и расшифрованы.
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
|
Частота симптоматических и бессимптомных инфекций
Временное ограничение: День 14 после включения (повторный визит)
|
Масштаб инфекции, полученный из образцов мочи, будет классифицироваться в соответствии со следующими критериями: Симптоматическая инфекция: присутствие патогенных микроорганизмов в количествах, превышающих или равных 1000 КОЕ/мл, в сочетании с симптомами будет определять наличие инфекции; Бессимптомная инфекция: при отсутствии симптомов инфекции определение количества микроорганизмов, превышающее или равное 100 000 КОЕ/мл, указывает на бессимптомную инфекцию.
В дополнение к наличию или отсутствию инфекций для оценки их частоты эта переменная также будет собираться с использованием меры результата «дни без инфекций» (с максимально возможным значением 14 дней).
|
День 14 после включения (повторный визит)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Главный следователь: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Запросы на данные об участниках и/или статистический код можно направлять в письменной форме по адресу info@rethinkmedical.es.
Окончательный набор данных испытаний, созданный и/или проанализированный в ходе исследования, может быть предоставлен по разумному запросу координатору исследования и спонсору.
Сроки обмена IPD
Через 2 месяца после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на проверку и критерии проверки запросов будут выполняться Главными исследователями и Спонсором.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .