급성 요저류 환자에서 T-Control® 카테터의 효과 및 비용 효율성
2023년 12월 20일 업데이트: Rethink Medical SL
급성 요저류 환자에서 폴리형 카테터 대비 T-Control® 카테터의 효과 및 비용 대비 효과 평가. 무작위 대조 파일럿 임상 시험
이 연구의 일반적인 목적은 급성 요저류 환자에서 T-Control® 카테터 대 Foley 유형 카테터의 예비 유효성 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자는 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 응급실의 의료 전문가 팀에 의해 식별됩니다. 환자가 기준을 충족하는 경우 응급실 팀은 환자를 비뇨기과로 직접 안내할 수 있으며 여기에서 조사자 또는 연구 조교는 포함 및 제외 기준을 다시 확인하고 환자 또는 환자의 친척/간병인을 초대합니다(필요한 경우). ) 연구에 참여하고 사전 동의를 요청할 것입니다. 카테터 삽입은 참가자의 포함 및 무작위 배정 후 연구원이 수행합니다.
카테터 삽입 후 참가자와 가족, 친구 또는 기타 비공식 간병인은 유치 카테터 착용에 대한 정보와 무작위로 삽입된 표준 Foley 또는 T-Control® 카테터에 대한 특정 정보를 받게 됩니다. 표준 카테터 관리는 참가자와 참가자의 간병인이 모두 관리하는 시험 기간 동안 허용됩니다. 또한 참가자는 방광 카테터 삽입 기간 동안 모든 유형의 사건을 기록할 수 있는 사건 일지를 받게 됩니다. 유치 방광 카테터 삽입 2주 후 참가자는 연구 카테터가 제거되는 후속 방문을 위해 비뇨기과 외래 환자로부터 연락을 받을 것입니다.
마지막으로 후속 방문 후 최대 2주 이내에 참가자를 인터뷰에 초대하여 연구 기간 동안 참가자가 인식한 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 요저류가 있는 남성
- 18세 이상
- 포함일에 감염 증상이 없는 경우
- 포함 당일 이전에 카테터를 삽입하지 않은 경우
- 2주 동안 방광 카테터 삽입의 적응증
- 카테터 판막 자가 모니터링을 위한 인지 및 신체 능력 유지
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 지난 2주 동안 현재 또는 최근 요로 감염
- 지난 2주 동안 현재 치료/항생제 사용
- 암 또는 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받은 면역 저하 환자
- 1회 이상의 시도가 필요한 카테터 삽입
- 과민성 방광
- 양측 폐쇄성 요로병증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암(폴리 카테터)
이 팔에 무작위로 할당되면 전체 연구 기간(2주) 동안 기존의 Foley 유형 카테터를 삽입합니다.
포함 후 14일째에 환자는 카테터를 제거하기 위해 후속 방문을 위해 호출됩니다.
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실리콘 폴리 카테터는 방광 비우기 장애의 치료, 요로에서 소변 배출, 지속적인 유체 관개 및/또는 약물 투여에 사용되는 경요도 풍선 카테터입니다. 그것의 사용은 29일 이하의 장기간에 적합하며 비뇨기과, 내과, 외과, 산부인과 서비스에 사용됩니다. 이 연구를 위해 스페인에서 일상적인 사용이 승인된 기존의 Foley 유형 카테터가 사용됩니다. 일반적으로 2방향 및 3방향으로 제공되는 실리콘 폴리 카테터는 실리콘으로 만들어지며 본체, 배액 깔때기, 팽창 깔대기, 세척 깔대기(있는 경우, 3방향 카테터에만 해당) 및 풍선 밸브로 구성됩니다. 제품은 멸균 및 일회용입니다. |
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실험적: T-컨트롤 암
이 팔에 무작위로 할당될 때 T-Control 카테터는 모든 연구 기간(2주) 동안 삽입됩니다.
포함 후 14일째에 환자는 카테터를 제거하기 위해 후속 방문을 위해 호출됩니다.
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T-control® 카테터는 말단부에 팽창 가능한 풍선, 본체에 통합된 폴리테트라플루오로에틸렌 멤브레인 및 슬라이딩 유체 제어 밸브가 있는 유연한 멸균 실리콘 튜브입니다.
카테터에 내장된 밸브는 카테터에 삽입 후 소변 흐름을 켜고 끄는 기능(현재 캡이나 밸브와 같은 액세서리에서 제공하는 기능) 및 삽입 과정에서 배뇨를 제어하는 기능(제공되지 않는 기능)과 같은 추가 기능을 제공합니다. 다른 장치로).
이러한 방식으로 사용 첫 순간부터 사용을 중단할 때까지 우발적인 소변 손실을 방지할 수 있습니다.
또한 사용 전 또는 운송 및 고정 중에 밸브가 우발적으로 움직일 가능성을 줄이는 안전 캡이 있습니다.
한 번 삽입하면 노약자나 손재주에 제한이 있는 환자도 자율적으로 사용할 수 있도록 디자인했다.
이 장치는 기존의 Foley 카테터와 마찬가지로 멸균 및 일회용입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염의 규모
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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감염 정도는 참가자로부터 채취한 소변 배양 샘플을 분석하여 얻을 수 있습니다.
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포함 후 14일(후속 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 인식 건강 관련 삶의 질 (HRQoL)
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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다음 도구가 참가자에게 관리됩니다: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(이것은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 영역을 평가하는 일반적인 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
설문지에는 시각적 아날로그 척도도 포함됨) 및 카테터 관련 삶의 질 설문지(Rethink Medical은 이전 연구의 경험을 바탕으로 이 프로젝트의 맥락에서 만든 특정 도구를 개발했습니다.
설문지는 방광 카테터 처방 및 사용된 액세서리(수집 백, 플러그 또는 기타)에 대한 데이터를 수집하는 질문, 카테터 및 사용된 액세서리와 관련된 수용성, 사용성 및 만족도, 부작용 및 사용에 관한 질문으로 구성됩니다. 카테터와 관련된 습관의 변화와 방광 카테터 사용 초기 및 사용 중 인지된 감정).
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포함 후 14일(후속 방문)
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항생제 치료의 적응증
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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카테터 사용과 관련하여 투여된 항생제는 용량 및 치료 시간과 함께 기록됩니다.
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포함 후 14일(후속 방문)
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카테터에 형성된 생물막의 측정
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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제거된 카테터는 실험실로 보내져 생물막의 유무를 평가하기 위해 배양됩니다.
생물막을 형성하는 미생물은 콜로니 형성 단위/카테터 조각으로 정량화됩니다.
또한 이러한 미생물은 소변 배양에서 확인된 미생물과의 통계적 관계를 확립하기 위해 확인됩니다.
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포함 후 14일(후속 방문)
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카테터 삽입과 관련된 부작용의 수
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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부작용의 유형과 횟수가 기록됩니다: 우발적인 카테터 분리, 폐쇄, 통증, 카테터당 소변 손실, 혈뇨 및 삽입 순간 전문가에 의한 우발적인 유출.
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포함 후 14일(후속 방문)
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카테터 장착 참가자의 품질 조정 수명(QALY)당 각 카테터 삽입 유형의 총 비용(비용 효율성)
기간: 연구 종료
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소모성 재료 및 자원의 소비, 진단 테스트(소변 배양 및 카테터 배양 및 생물막 분석)와 같은 카테터 삽입에서 파생된 비용이 징수됩니다.
스페인 병원의 서비스 포트폴리오에 T-Control®을 통합하여 얻은 예산상의 영향이 포함될 것입니다.
주요 결과 측정은 예상 수명에 대한 정보를 환자의 삶의 질과 결합하는 일반적인 건강 측정인 QALY(Quality-adjusted Life Year)당 증분 비용이며, 후자는 EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels 도구를 통해 측정됩니다. .
분석의 관점은 직접적인 의료비만 포함되는 병원의 관점이 될 것입니다.
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연구 종료
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의료 전문가의 만족도 및 업무량.
기간: 연구 종료
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다음 도구는 의료 전문가에게 관리됩니다. 국립 항공 우주국 - 작업 부하 지수(설문지는 1~10 척도로 평가할 수 있는 6가지 차원을 평가합니다.) 사용되는 장치.
이 설문지는 카테터 삽입 과정에 관한 12개의 진술이 있는 첫 번째 섹션을 포함합니다.
두 번째 섹션은 의료 전문가가 11개의 진술을 통해 두 장치를 비교하기 위한 것입니다.
마지막으로 설문지는 건강 전문가가 의견이나 제안을 작성할 수 있는 무료 섹션으로 구성됩니다.
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연구 종료
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T-Control® 장치의 수용성
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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질병의 궤적에 맞춰진 환자 경험, 교육에 대한 선호도 및 요구 사항, 장치 사용에 대한 정보 및 T-Control® 장치에 대한 가능한 향후 개선 사항을 식별합니다.
참가자의 하위 그룹은 연령 및 감염 여부 측면에서 최대 가변성을 추구하는 의도적인 이론적 샘플링을 통해 선택됩니다.
이 선택은 정보 포화가 달성될 때까지 이루어지며 참가자는 10~20명으로 추정됩니다.
데이터 수집을 위해 반구조화 스크립트를 사용하여 심층 인터뷰 기법을 사용할 것입니다.
인터뷰 내용은 음성으로 녹음되고 전사됩니다.
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포함 후 14일(후속 방문)
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유증상 및 무증상 감염률
기간: 포함 후 14일(후속 방문)
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소변 샘플에서 얻은 감염의 정도는 다음 기준에 따라 분류됩니다. 증상 감염: 증상을 동반한 1,000 CFU/mL 이상의 병원성 미생물의 존재는 감염의 존재를 결정합니다. 무증상 감염: 감염 증상이 없는 경우 100,000 CFU/mL 이상의 미생물 측정은 무증상 감염을 나타냅니다.
비율을 평가하기 위한 감염의 유무 외에도 이 변수는 "무감염일"(가능한 최대 값 14일) 결과 측정을 사용하여 수집됩니다.
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포함 후 14일(후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- 수석 연구원: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 수준 데이터 및/또는 통계 코드에 대한 요청은 info@rethinkmedical.es로 서면으로 할 수 있습니다.
연구 중에 생성 및/또는 분석된 최종 시험 데이터 세트는 연구 코디네이터 및 후원자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 기간
발행 후 2개월부터 시작합니다.
IPD 공유 액세스 기준
검토 요청 및 요청 검토 기준은 주임 조사자 및 후원자가 수행합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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