Efficacité et rentabilité du cathéter T-Control® chez les patients présentant une rétention aiguë d'urine
20 décembre 2023 mis à jour par: Rethink Medical SL
Évaluation de l'efficacité et de la rentabilité du cathéter T-Control® par rapport au cathéter de type Foley chez les patients présentant une rétention urinaire aiguë. Essai clinique pilote contrôlé randomisé
L'objectif général de cette étude est d'évaluer l'efficacité préliminaire et la rentabilité du cathéter T-Control® par rapport au cathéter de type Foley chez les patients présentant une rétention aiguë d'urine.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels seront identifiés par l'équipe de professionnels de santé du service des urgences selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude. Si le patient répond aux critères, l'équipe du service des urgences pourra orienter directement les patients vers le service d'urologie, où l'investigateur ou l'assistant de recherche vérifiera à nouveau les critères d'inclusion et d'exclusion, invitera le patient ou son proche/aidant (le cas échéant ) à participer à l'étude et demandera leur consentement éclairé. L'insertion du cathéter sera effectuée par le personnel de recherche après l'inclusion et la randomisation des participants.
Après l'insertion du cathéter, les participants et leur famille, leurs amis ou d'autres soignants informels recevront des informations sur le port d'un cathéter urinaire à demeure et des informations spécifiques sur les cathéters de Foley standard ou T-Control® insérés au hasard. Les soins standard du cathéter sont autorisés pendant l'essai, à la fois gérés par les participants et les soignants des participants. De plus, les participants recevront un journal des incidents dans lequel les participants peuvent enregistrer tout type d'incident pendant la période de cathétérisme vésical. Deux semaines après l'insertion du cathéter vésical à demeure, les participants seront contactés par des patients externes en urologie pour une visite de suivi, au cours de laquelle le cathéter de l'étude sera retiré.
Enfin, dans un délai maximum de deux semaines après la visite de suivi, les participants seront invités à participer à un entretien pour évaluer la qualité de vie perçue par les participants au cours de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santa Cruz De Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espagne, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes avec rétention aiguë d'urine
- Plus de 18 ans
- Absence de symptômes d'infection le jour de l'inclusion
- Ne pas avoir été préalablement sondé au jour de l'inclusion
- Indication de cathétérisme vésical pendant 2 semaines
- Capacité cognitive et physique maintenue pour l'auto-surveillance de la valve du cathéter
- Accord de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Infection urinaire actuelle ou récente au cours des 2 dernières semaines
- Utilisation du traitement actuel/antibiotique au cours des 2 dernières semaines
- Patients immunodéprimés, diagnostiqués avec un cancer ou un syndrome d'immunodéficience acquise
- Insertion du cathéter nécessitant plus d'une tentative
- Vessie hyperactive
- Patients atteints d'uropathie obstructive bilatérale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle (cathéter de Foley)
Lorsqu'il sera réparti au hasard dans ce bras, un cathéter de type Foley conventionnel sera inséré pendant toute la période d'étude (2 semaines).
Au jour 14 après l'inclusion, le patient sera convoqué pour une visite de suivi afin de retirer le cathéter.
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Les cathéters de Foley en silicone sont des cathéters transurétraux à ballonnet utilisés pour le traitement des troubles de la vidange de la vessie, ainsi que pour le drainage de l'urine des voies urinaires, l'irrigation continue de liquide et/ou l'administration de médicaments. Son utilisation convient pour une période prolongée ne dépassant pas 29 jours et est utilisée dans les services d'urologie, de médecine interne, de chirurgie, d'obstétrique et de gynécologie. Pour cette étude, des cathéters conventionnels de type Foley dont l'utilisation est approuvée en Espagne pour une utilisation de routine seront utilisés. Les cathéters de Foley en silicone, généralement disponibles en 2 et 3 voies, sont fabriqués en silicone et se composent d'un corps, d'un entonnoir de drainage, d'un entonnoir de gonflage, d'un entonnoir d'irrigation (le cas échéant, uniquement sur les cathéters à 3 voies) et d'une valve à ballonnet. Le produit est stérile et à usage unique. |
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Expérimental: Bras de contrôle en T
Lorsqu'il sera attribué au hasard à ce bras, le cathéter T-Control sera inséré pendant toute la période d'étude (2 semaines).
Au jour 14 après l'inclusion, le patient sera convoqué pour une visite de suivi afin de retirer le cathéter.
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Le cathéter T-control® est un tube flexible en silicone stérile avec un ballonnet gonflable à l'extrémité distale, une membrane en polytétrafluoroéthylène intégrée dans son corps et une valve coulissante de contrôle des fluides.
La valve, intégrée au cathéter, fournit des fonctions supplémentaires au cathéter, telles que l'activation et la désactivation du débit d'urine après l'insertion (fonctions actuellement fournies par des accessoires tels que des capuchons ou des valves) et le contrôle de la miction pendant le processus d'insertion (fonction qui n'est pas fournie par tout autre appareil).
De cette façon, la perte accidentelle d'urine peut être évitée dès le premier moment d'utilisation jusqu'à son retrait.
De plus, il possède un capuchon de sécurité qui réduit la possibilité de mouvements accidentels de la valve avant utilisation ou pendant le transport et la fixation.
La conception a été développée de telle manière qu'une fois insérée, elle facilite l'utilisation autonome même pour les personnes âgées ou les patients ayant une dextérité manuelle limitée.
Le dispositif est stérile et à usage unique, comme toute sonde de Foley classique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ampleur des infections
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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L'ampleur de l'infection sera obtenue à partir de l'analyse des échantillons de culture d'urine prélevés sur les participants
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé (HRQoL) autoévaluée
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Les instruments suivants sont administrés aux participants : EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (il s'agit d'un questionnaire générique sur la qualité de vie liée à la santé qui évalue cinq domaines : la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique) et un questionnaire sur la qualité de vie liée au cathéter (Rethink Medical a développé un instrument spécifique créé dans le cadre de ce projet sur la base de l'expérience de nos études précédentes.
Le questionnaire est composé de questions qui recueillent des données sur la prescription du cathéter vésical et sur les accessoires utilisés (sac de prélèvement, bouchons ou autres), des questions relatives à l'acceptabilité, l'utilisabilité et la satisfaction par rapport au cathéter et aux accessoires utilisés, les événements indésirables et changements d'habitudes par rapport au cathéter et émotions perçues au début et pendant l'utilisation du cathéter vésical).
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Indication des traitements antibiotiques
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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L'antibiotique qui a été administré associé à l'utilisation du cathéter sera enregistré avec la dose et la durée du traitement.
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Détermination du biofilm formé dans les cathéters
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Le cathéter retiré sera envoyé au laboratoire et il sera mis en culture pour évaluer la présence ou l'absence de biofilm.
Les micro-organismes formant le biofilm seront quantifiés en tant qu'unités formant colonies/pièces de cathéter.
Aussi, ces micro-organismes seront identifiés afin d'établir des relations statistiques avec ceux identifiés dans les cultures d'urine.
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Nombre d'événements indésirables liés au cathétérisme
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Le type et le nombre d'événements indésirables seront enregistrés : déconnexion accidentelle du cathéter, obstruction, douleur, perte d'urine par cathéter, hématurie et déversements accidentels causés par le professionnel au moment de l'insertion.
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Coûts totaux de chaque type de cathétérisme (rapport coût-efficacité) par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) des participants cathétérisés
Délai: Clôture de l'étude
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Les coûts dérivés du cathétérisme, tels que la consommation de matériel et de ressources consommables, les tests de diagnostic (cultures d'urine et cultures de cathéter et analyse de biofilm) seront collectés.
L'impact budgétaire dérivé de l'incorporation de T-Control® dans le portefeuille de services des hôpitaux espagnols sera inclus.
La principale mesure de résultat sera le coût supplémentaire par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée, une mesure de santé générique qui combine des informations sur l'espérance de vie avec la qualité de vie du patient, cette dernière mesurée par l'instrument EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels .
La perspective de l'analyse sera celle de l'hôpital, dans laquelle seuls les coûts directs de santé seront inclus.
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Clôture de l'étude
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Niveau de satisfaction et charge de travail des professionnels de santé.
Délai: Clôture de l'étude
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Les instruments suivants sont administrés aux professionnels de santé : National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (Le questionnaire évalue 6 dimensions permettant de les noter sur une échelle de 1 à 10) et Health professional satisfaction questionnaire (questionnaire spécifiquement développé pour mesurer quantitativement la satisfaction à l'égard de la appareils utilisés.
Ce questionnaire comprend une première section avec 12 énoncés concernant le processus d'insertion du cathéter.
La deuxième section est destinée aux professionnels de santé pour faire une comparaison entre les deux appareils à travers 11 énoncés.
Enfin, le questionnaire se compose d'une section libre dans laquelle les professionnels de santé peuvent écrire tout commentaire ou suggestion).
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Clôture de l'étude
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Acceptabilité du dispositif T-Control®
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Expérience du patient encadrée dans la trajectoire de la maladie, identifiant les préférences et les besoins de formation et d'information pour l'utilisation de l'appareil et les améliorations futures possibles pour l'appareil T-Control®.
Un sous-groupe de participants sera sélectionné au moyen d'un échantillonnage théorique intentionnel recherchant la variabilité maximale en termes d'âge et de présence d'infection.
Cette sélection se fera jusqu'à saturation des informations, estimée entre 10 et 20 participants.
Pour la collecte des données, la technique des entretiens approfondis sera utilisée à l'aide d'un scénario semi-structuré.
Les entretiens seront enregistrés et retranscrits en audio.
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Taux d'infections symptomatiques et asymptomatiques
Délai: Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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L'ampleur de l'infection obtenue à partir des échantillons d'urine sera classée selon les critères suivants : Infection symptomatique : la présence de micro-organismes pathogènes en quantités supérieures ou égales à 1 000 UFC/mL accompagnée de symptômes déterminera l'existence de l'infection ; Infection asymptomatique : en l'absence de symptômes d'infection, un dosage de microorganismes supérieur ou égal à 100 000 UFC/mL indiquera une infection asymptomatique.
En plus de la présence ou de l'absence d'infections pour évaluer leur taux, cette variable sera également collectée à l'aide de la mesure de résultat "jours sans infection" (avec une valeur maximale possible de 14 jours).
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Jour 14 après l'inclusion (visite de suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Chercheur principal: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2022
Première publication (Réel)
9 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les demandes de données au niveau des participants et/ou de code statistique peuvent être adressées par écrit à info@rethinkmedical.es.
L'ensemble de données d'essai final généré et/ou analysé au cours de l'étude peut être disponible sur demande raisonnable auprès du coordinateur de la recherche et du sponsor.
Délai de partage IPD
À partir de 2 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'examen et les critères d'examen des demandes seront effectués par les chercheurs principaux et le commanditaire.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .