Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostningseffektivitet af T-Control® kateteret hos patienter med akut urinretention

20. december 2023 opdateret af: Rethink Medical SL

Evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​T-Control®-kateteret versus Foley-kateteret hos patienter med akut urinretention. Randomiseret kontrolleret klinisk pilotforsøg

Det generelle formål med denne undersøgelse er at vurdere den foreløbige effektivitet og omkostningseffektivitet af T-Control® kateteret versus Foley kateteret hos patienter med akut urinretention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive identificeret af teamet af sundhedspersonale på akutmodtagelsen i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Hvis patienten opfylder kriterierne, vil akutmodtagelsesteamet kunne henvise patienter direkte til urologisk afdeling, hvor investigator eller forskningsassistent igen vil tjekke inklusions- og eksklusionskriterierne, vil invitere patienten eller dennes pårørende/plejer (hvis nødvendigt). ) for at deltage i undersøgelsen og vil anmode om deres informerede samtykke. Kateterindsættelsen vil blive udført af forskningspersonalet efter inklusion og randomisering af deltagerne.

Efter kateterindsættelse vil deltagere og deres familie, venner eller andre uformelle plejere modtage information om at bære et indlagt urinkateter og specifik information til tilfældigt indsatte standard Foley- eller T-Control®-katetre. Standard kateterpleje er tilladt under forsøget, både styret af deltagerne og deltagernes pårørende. Derudover vil deltagerne modtage en hændelsesdagbog, hvori deltagerne kan registrere enhver form for hændelse i blærekateteriseringsperioden. To uger efter indsættelse af indlagt blærekateter vil deltagerne blive kontaktet af urologiske ambulatorier til et opfølgende besøg, hvor undersøgelseskateteret vil blive fjernet.

Endelig vil deltagerne inden for en periode på højst to uger efter opfølgningsbesøget blive inviteret til at deltage i et interview for at vurdere den livskvalitet, som deltagerne oplever under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner med akut urinretention
  • Over 18 år
  • Fravær af symptomer på infektion på inklusionsdagen
  • Ikke tidligere blevet kateteriseret på inklusionsdagen
  • Indikation af blærekateterisering i 2 uger
  • Opretholdt kognitiv og fysisk kapacitet til selvovervågning af kateterventilen
  • Underskrevet samtykkeaftale

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig urinvejsinfektion inden for de sidste 2 uger
  • Brug af nuværende behandling/antibiotikum de sidste 2 uger
  • Immunkompromitterede patienter, diagnosticeret med cancer eller erhvervet immundefektsyndrom
  • Kateterindføring kræver mere end 1 forsøg
  • Overaktiv blære
  • Patienter med bilateral obstruktiv uropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm (Foley kateter)
Når det tilfældigt tildeles denne arm, vil et konventionelt kateter af Foley-typen blive indsat i hele undersøgelsesperioden (2 uger). På dag 14 efter inklusion vil patienten blive indkaldt til et opfølgende besøg for at fjerne kateteret.
Enhed: Foley kateter

Silikone Foley-katetre er transurethrale ballonkatetre, der bruges til behandling af blæretømningsforstyrrelser, samt til dræning af urin fra urinvejene, kontinuerlig væskeskylning og/eller medicinadministration. Dens anvendelse er egnet til en længere periode på højst 29 dage og bruges i urologi, intern medicin, kirurgi, obstetrik og gynækologi.

Til denne undersøgelse vil der blive brugt konventionelle katetre af Foley-typen, hvis anvendelse er godkendt i Spanien til rutinemæssig brug. Silikone Foley-katetre, som normalt fås i 2- og 3-vejs, er lavet af silikone og består af en krop, dræntragt, oppustningstragt, skylletragt (hvis den findes, kun på 3-vejskatetre) og ballonventil. Produktet er sterilt og engangsbrug.
Eksperimentel: T-kontrolarm
Når T-Control kateteret tildeles tilfældigt til denne arm, vil det blive indsat i hele undersøgelsesperioden (2 uger). På dag 14 efter inklusion vil patienten blive indkaldt til et opfølgende besøg for at fjerne kateteret.
Enhed: T-Control kateter
T-control® kateteret er et fleksibelt, sterilt silikoneslange med en oppustelig ballon ved den distale spids, en polytetrafluorethylenmembran integreret i dets krop og en glidende væskekontrolventil. Ventilen, der er indbygget i kateteret, giver kateteret yderligere funktioner, såsom at tænde og slukke for urinstrømmen efter indføring (funktioner, der i øjeblikket leveres af tilbehør, såsom hætter eller ventiler) og kontrol af vandladning under indføringsprocessen (funktion, der ikke leveres af enhver anden enhed). På denne måde kan utilsigtet tab af urin undgås fra det første brugstidspunkt, indtil det trækkes ud. Derudover har den en sikkerhedshætte, der reducerer muligheden for utilsigtede bevægelser af ventilen før brug eller under transport og fastgørelse. Designet er udviklet på en sådan måde, at det, når det først er indsat, letter autonom brug selv for ældre eller patienter med begrænset håndbevægelse. Enheden er steril og til engangsbrug, som ethvert konventionelt Foley-kateter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​infektioner
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Størrelsen af ​​infektionen vil blive opnået fra analysen af ​​urinkulturprøver taget fra deltagerne
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvopfattet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Følgende instrumenter administreres til deltagerne: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (dette er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Spørgeskemaet inkluderer også en visuel analog skala) og et kateterrelateret livskvalitetsspørgeskema (Rethink Medical udviklede et specifikt instrument, der er skabt i forbindelse med dette projekt baseret på erfaringerne fra vores tidligere undersøgelser. Spørgeskemaet består af spørgsmål, der indsamler data om ordination af blærekateteret og om det anvendte tilbehør (opsamlingspose, propper eller andet), spørgsmål vedrørende accept, anvendelighed og tilfredshed i forhold til kateteret og det anvendte tilbehør, uønskede hændelser og ændringer i vaner i forhold til kateteret og følelser opfattet i begyndelsen og under brugen af ​​blærekateteret).
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Angivelse af antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Det antibiotikum, der er blevet administreret i forbindelse med brugen af ​​kateteret, vil blive registreret sammen med dosis og behandlingstid.
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Bestemmelse af biofilmen dannet i katetrene
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Det fjernede kateter vil blive sendt til laboratoriet, og det vil blive dyrket for at vurdere tilstedeværelse eller fravær af biofilm. Mikroorganismerne, der danner biofilmen, vil blive kvantificeret som kolonidannende enheder/kateterstykker. Disse mikroorganismer vil også blive identificeret for at etablere statistiske sammenhænge med dem, der er identificeret i urinkulturerne.
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Antal uønskede hændelser relateret til kateterisering
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Typen og antallet af uønskede hændelser vil blive registreret: utilsigtet frakobling af kateteret, obstruktion, smerter, tab af urin pr. kateter, hæmaturi og utilsigtet udslip forårsaget af fagmanden i det øjeblik, hvor det indsættes.
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Samlede omkostninger for hver type kateterisation (omkostningseffektivitet) pr. kvalitetsjusteret leveår (QALY) for kateteriserede deltagere
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen
Omkostningerne afledt af kateteriseringen, såsom forbrug af forbrugsmaterialer og ressourcer, diagnostiske tests (urinkulturer og kateterkulturer og biofilmanalyse) vil blive indsamlet. Den budgetmæssige effekt afledt af inkorporeringen af ​​T-Control® i serviceporteføljen af ​​spanske hospitaler vil blive inkluderet. Det vigtigste resultatmål vil være de trinvise omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY), et generisk sundhedsmål, der kombinerer information om forventet levetid med patientens livskvalitet, sidstnævnte målt gennem instrumentet EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . Analysens perspektiv vil være hospitalets, hvor kun direkte sundhedsudgifter vil indgå.
Afslutning af undersøgelsen
Niveau af tilfredshed og arbejdsbyrde for sundhedsprofessionelle.
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen
Følgende instrumenter administreres til sundhedspersonale: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (Spørgeskemaet evaluerer 6 dimensioner, der gør det muligt at vurdere dem på en skala fra 1 til 10) og Sundhedsprofessionel tilfredshedsspørgeskema (spørgeskema specielt udviklet til kvantitativ måling af tilfredshed med anvendte enheder. Dette spørgeskema indeholder et første afsnit med 12 udsagn vedrørende kateterindsættelsesprocessen. Det andet afsnit er beregnet til, at sundhedsprofessionelle kan foretage en sammenligning mellem begge enheder gennem 11 udsagn. Endelig består spørgeskemaet af et gratis afsnit, hvor sundhedsprofessionelle kan skrive eventuelle kommentarer eller forslag).
Afslutning af undersøgelsen
Acceptabilitet af T-Control®-enheden
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Patienterfaring indrammet i sygdommens bane, identificerer præferencer og behov for træning og information til brugen af ​​enheden og mulige fremtidige forbedringer for T-Control®-enheden. En undergruppe af deltagere vil blive udvalgt ved hjælp af en bevidst teoretisk prøvetagning, der søger den maksimale variabilitet med hensyn til alder og tilstedeværelse af infektion. Denne udvælgelse vil blive foretaget, indtil informationsmætning er opnået, hvilket anslås mellem 10 og 20 deltagere. Til dataindsamling vil teknikken med dybdeinterview blive brugt ved brug af et semistruktureret script. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet.
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske infektioner
Tidsramme: Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)
Størrelsen af ​​infektionen opnået fra urinprøverne vil blive klassificeret i henhold til følgende kriterier: Symptomatisk infektion: tilstedeværelsen af ​​patogene mikroorganismer i mængder større eller lig med 1.000 CFU/mL ledsaget af symptomer vil bestemme eksistensen af ​​infektionen; Asymptomatisk infektion: i fravær af infektionssymptomer vil en bestemmelse af mikroorganismer større end eller lig med 100.000 CFU/mL indikere asymptomatisk infektion. Ud over tilstedeværelsen eller fraværet af infektioner for at vurdere deres hastighed, vil denne variabel også blive indsamlet ved hjælp af resultatmålet "infektionsfri dage" (med en maksimal mulig værdi på 14 dage).
Dag 14 efter inklusion (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rethink Medical SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Ledende efterforsker: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RM-TCONTROL-2022-01
  • 2022-002862-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om deltagerniveau data og/eller statistisk kode kan ske skriftligt til info@rethinkmedical.es. Det endelige forsøgsdatasæt, der genereres og/eller analyseres under undersøgelsen, kan være tilgængeligt efter rimelig anmodning til forskningskoordinatoren og sponsoren.

IPD-delingstidsramme

Starter 2 måneder efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Gennemgangsanmodninger og kriterier for gennemgang af anmodninger vil blive udført af hovedefterforskerne og sponsoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Kliniske forsøg med Foley kateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner