Efektivita a hospodárnost katétru T-Control® u pacientů s akutním zadržováním moči
20. prosince 2023 aktualizováno: Rethink Medical SL
Hodnocení účinnosti a nákladové efektivity katetru T-Control® versus katetru typu Foley u pacientů s akutní retenci moči. Randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie
Obecným účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost a nákladovou efektivitu katétru T-Control® oproti katétru typu Foley u pacientů s akutní retence moči.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Potenciální účastníci budou identifikováni týmem zdravotnických pracovníků oddělení urgentního příjmu podle kritérií pro zařazení a vyloučení studie. Pokud pacient kritéria splní, bude moci tým pohotovosti odeslat pacienty přímo na urologické oddělení, kde zkoušející nebo výzkumný asistent znovu zkontroluje kritéria zařazení a vyloučení, pozve pacienta nebo jeho příbuzného/pečovatele (v případě potřeby ) účastnit se studie a požádá o jejich informovaný souhlas. Zavedení katétru provede výzkumný personál po zařazení a randomizaci účastníků.
Po zavedení katétru obdrží účastníci a jejich rodina, přátelé nebo jiní neformální pečovatelé informace o nošení zavedeného močového katétru a specifické informace o náhodně zaváděných standardních Foley nebo T-Control® katétrech. Během studie je povolena standardní katetrizační péče, kterou řídí jak účastníci, tak pečovatelé účastníků. Účastníci navíc obdrží deník incidentů, do kterého mohou účastníci zaznamenat jakýkoli typ incidentu během období katetrizace močového měchýře. Dva týdny po zavedení katétru do močového měchýře budou účastníci kontaktováni urologickými ambulantními pacienty za účelem následné návštěvy, během níž bude studijní katétr odstraněn.
Nakonec, maximálně do dvou týdnů po následné návštěvě, budou účastníci pozváni k účasti na pohovoru za účelem posouzení kvality života vnímané účastníky během studie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s akutním zadržováním moči
- Starší 18 let
- Absence příznaků infekce v den zařazení
- Bez předchozí katetrizace v den zařazení
- Indikace katetrizace močového měchýře po dobu 2 týdnů
- Zachovaná kognitivní a fyzická kapacita pro vlastní monitorování chlopně katetru
- Podepsaná dohoda o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná infekce močových cest za poslední 2 týdny
- Užívání současné léčby/antibiotik v posledních 2 týdnech
- Imunokompromitovaní pacienti s diagnózou rakoviny nebo syndromu získané imunodeficience
- Zavedení katétru vyžaduje více než 1 pokus
- Hyperaktivní močový měchýř
- Pacienti s oboustrannou obstrukční uropatií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno (Foleyho katétr)
Při náhodném přidělení do tohoto ramene bude během celého období studie (2 týdny) zaveden běžný katetr Foleyova typu.
14. den po zařazení bude pacient pozván na kontrolní návštěvu k odstranění katétru.
|
Silikonové Foleyovy katétry jsou transuretrální balónkové katétry používané k léčbě poruch vyprazdňování močového měchýře, stejně jako k odvádění moči z močového traktu, kontinuální výplachu tekutin a/nebo podávání léků. Jeho použití je vhodné po delší dobu ne delší než 29 dní a používá se v urologii, interně, chirurgii, porodnictví a gynekologii. Pro tuto studii budou použity běžné katetry Foleyova typu, jejichž použití je ve Španělsku schváleno pro rutinní použití. Silikonové katétry Foley, obvykle dostupné ve 2- a 3-cestném provedení, jsou vyrobeny ze silikonu a skládají se z těla, drenážní nálevky, nafukovací nálevky, irigační nálevky (pokud je k dispozici, pouze u 3-cestných katétrů) a balónkového ventilu. Výrobek je sterilní a na jedno použití. |
|
Experimentální: T-Control rameno
Při náhodném přidělení do tohoto ramene bude katétr T-Control zaveden během celého období studie (2 týdny).
14. den po zařazení bude pacient pozván na kontrolní návštěvu k odstranění katétru.
|
Katetr T-control® je flexibilní, sterilní silikonová hadička s nafukovacím balónkem na distální špičce, polytetrafluorethylenovou membránou integrovanou do jeho těla a posuvným ventilem pro kontrolu tekutiny.
Ventil vestavěný do katétru poskytuje katétru další funkce, jako je zapnutí a vypnutí proudu moči po zavedení (funkce, které v současnosti poskytuje příslušenství, jako jsou uzávěry nebo ventily) a řízení močení během procesu zavádění (funkce, která není k dispozici jakýmkoli jiným zařízením).
Tímto způsobem lze zabránit náhodnému úniku moči od prvního okamžiku použití až do jejího stažení.
Navíc má bezpečnostní uzávěr, který snižuje možnost náhodného pohybu ventilu před použitím nebo během přepravy a upevnění.
Konstrukce byla vyvinuta tak, aby po vložení usnadnila autonomní použití i starším osobám nebo pacientům s omezenou manuální zručností.
Zařízení je sterilní a na jedno použití, jako každý běžný Foleyho katétr.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost infekcí
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Velikost infekce bude získána z analýzy vzorků moči odebraných účastníkům
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebepociťovaná kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Účastníkům jsou spravovány následující nástroje: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (jedná se o generický dotazník kvality života související se zdravím, který hodnotí pět domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu) a dotazník kvality života související s katétrem (Rethink Medical vyvinul specifický nástroj vytvořený v kontextu tohoto projektu na základě zkušeností z našich předchozích studií.
Dotazník se skládá z otázek, které shromažďují údaje o předepisování katétru močového měchýře a o použitém příslušenství (sběrný sáček, zátky nebo jiné), otázky týkající se přijatelnosti, použitelnosti a spokojenosti ve vztahu ke katétru a použitému příslušenství, nežádoucích příhod a změny návyků ve vztahu ke katétru a emoce vnímané na začátku a během používání katétru močového měchýře).
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
|
Indikace antibiotické léčby
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Antibiotikum, které bylo podáno v souvislosti s použitím katétru, bude zaznamenáno spolu s dávkou a dobou léčby.
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
|
Stanovení biofilmu vytvořeného v katétrech
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Odstraněný katétr bude odeslán do laboratoře a bude kultivován, aby se posoudila přítomnost nebo nepřítomnost biofilmu.
Mikroorganismy tvořící biofilm budou kvantifikovány jako jednotky tvořící kolonie/kousky katétru.
Tyto mikroorganismy budou také identifikovány za účelem stanovení statistických vztahů s mikroorganismy identifikovanými v kulturách moči.
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s katetrizací
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Zaznamená se typ a počet nežádoucích příhod: náhodné odpojení katétru, obstrukce, bolest, ztráta moči na katétr, hematurie a náhodné rozlití způsobené odborníkem v okamžiku zavádění.
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
|
Celkové náklady na každý typ katetrizace (efektivita nákladů) za rok života s přizpůsobením kvality (QALY) katetrizovaných účastníků
Časové okno: Ukončení studia
|
Budou shromažďovány náklady vyplývající z katetrizace, jako je spotřeba spotřebního materiálu a zdrojů, diagnostické testy (kultivace moči a katetrizační kultury a analýza biofilmu).
Bude zahrnut i dopad na rozpočet vyplývající ze začlenění T-Control® do portfolia služeb španělských nemocnic.
Hlavním výsledným měřítkem budou přírůstkové náklady za rok života s přizpůsobením kvality (QALY), generické zdravotní měřítko, které kombinuje informace o očekávané délce života s kvalitou života pacienta, která se měří pomocí nástroje EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels. .
Perspektiva analýzy bude perspektiva nemocnice, do které budou zahrnuty pouze přímé náklady na zdravotní péči.
|
Ukončení studia
|
|
Míra spokojenosti a pracovní vytíženosti zdravotníků.
Časové okno: Ukončení studia
|
Zdravotním pracovníkům jsou spravovány tyto nástroje: Národní úřad pro letectví a kosmonautiku - Task Load Index (Dotazník vyhodnocuje 6 dimenzí umožňujících je hodnotit na škále 1 až 10) a Dotazník spokojenosti zdravotníků (dotazník speciálně vyvinutý pro kvantitativní měření spokojenosti s používaná zařízení.
Tento dotazník obsahuje první část s 12 prohlášeními týkajícími se procesu zavádění katétru.
Druhá část je určena pro zdravotníky, aby provedli srovnání obou zařízení prostřednictvím 11 výroků.
Nakonec se dotazník skládá z bezplatné části, do které mohou zdravotníci psát jakékoli připomínky nebo návrhy).
|
Ukončení studia
|
|
Přijatelnost zařízení T-Control®
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Zkušenosti pacienta zarámované do trajektorie onemocnění, identifikující preference a potřeby školení a informací pro používání zařízení a možných budoucích vylepšení zařízení T-Control®.
Podskupina účastníků bude vybrána pomocí záměrného teoretického vzorkování s cílem dosáhnout maximální variability z hlediska věku a přítomnosti infekce.
Tento výběr bude prováděn, dokud nebude dosaženo informační saturace, což se odhaduje na 10 až 20 účastníků.
Pro sběr dat bude použita technika hloubkových rozhovorů pomocí polostrukturovaného skriptu.
Rozhovory budou nahrávány a přepisovány.
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
|
Míra symptomatických a asymptomatických infekcí
Časové okno: 14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Velikost infekce získaná ze vzorků moči bude klasifikována podle následujících kritérií: Symptomatická infekce: přítomnost patogenních mikroorganismů v množství větším nebo rovném 1 000 CFU/ml doprovázená symptomy určí existenci infekce; Asymptomatická infekce: při absenci příznaků infekce bude stanovení mikroorganismů větších nebo rovných 100 000 CFU/ml indikovat asymptomatickou infekci.
Kromě přítomnosti nebo nepřítomnosti infekcí za účelem posouzení jejich míry bude tato proměnná shromažďována také pomocí výsledného měření „dny bez infekce“ (s maximální možnou hodnotou 14 dní).
|
14. den po zařazení (následná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Vrchní vyšetřovatel: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o údaje na úrovni účastníka a/nebo statistický kód lze podat písemně na adresu info@rethinkmedical.es.
Konečný soubor údajů ze studie vygenerovaný a/nebo analyzovaný během studie může být na přiměřenou žádost k dispozici koordinátorovi výzkumu a sponzorovi.
Časový rámec sdílení IPD
Začíná 2 měsíce po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přezkoumání a kritéria pro přezkoumání žádostí provedou hlavní zkoušející a sponzor.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .