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Wirksamkeit und Kosteneffizienz des T-Control® Katheters bei Patienten mit akutem Harnverhalt

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Rethink Medical SL

Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz des T-Control®-Katheters im Vergleich zum Foley-Katheter bei Patienten mit akutem Harnverhalt. Randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie

Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit und Kosteneffizienz des T-Control®-Katheters im Vergleich zum Foley-Katheter bei Patienten mit akuter Urinretention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden vom Team der medizinischen Fachkräfte der Notaufnahme gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien der Studie identifiziert. Wenn der Patient die Kriterien erfüllt, kann das Team der Notaufnahme den Patienten direkt an die Urologie überweisen, wo der Prüfarzt oder wissenschaftliche Mitarbeiter die Ein- und Ausschlusskriterien erneut überprüft, den Patienten oder seinen Angehörigen/Betreuer (falls erforderlich) einlädt ) an der Studie teilzunehmen und wird ihre informierte Zustimmung einholen. Die Katheteranlage wird nach Einschluss und Randomisierung der Teilnehmer durch das wissenschaftliche Personal durchgeführt.

Nach dem Einführen des Katheters erhalten die Teilnehmer und ihre Familie, Freunde oder andere informelle Betreuer Informationen zum Tragen eines Verweilkatheters und spezifische Informationen zu zufällig eingeführten Standard-Foley- oder T-Control®-Kathetern. Während der Studie ist eine Standardkatheterversorgung zulässig, die sowohl von den Teilnehmern als auch von den Betreuern der Teilnehmer durchgeführt wird. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer ein Ereignistagebuch, in dem die Teilnehmer alle Arten von Vorfällen während der Blasenkatheterisierungsphase festhalten können. Zwei Wochen nach dem Einführen des Blasenverweilkatheters werden die Teilnehmer von ambulanten Urologen für einen Nachsorgebesuch kontaktiert, bei dem der Studienkatheter entfernt wird.

Schließlich werden die Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von maximal zwei Wochen nach dem Folgebesuch eingeladen, an einem Interview teilzunehmen, um die von den Teilnehmern während der Studie wahrgenommene Lebensqualität zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Kontakt:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer mit akuter Urinretention
  • Über 18 Jahre
  • Fehlen von Infektionssymptomen am Einschlusstag
  • Keine vorherige Katheterisierung am Tag der Aufnahme
  • Indikation zur Blasenkatheterisierung für 2 Wochen
  • Aufrechterhaltung der kognitiven und physischen Fähigkeit zur Selbstüberwachung des Katheterventils
  • Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene Harnwegsinfektion in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung der derzeitigen Behandlung/des Antibiotikums in den letzten 2 Wochen
  • Immungeschwächte Patienten, bei denen Krebs oder ein erworbenes Immunschwächesyndrom diagnostiziert wurde
  • Kathetereinführung erfordert mehr als 1 Versuch
  • Überaktive Blase
  • Patienten mit bilateraler obstruktiver Uropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm (Foley-Katheter)
Bei zufälliger Zuordnung zu diesem Arm wird während der gesamten Studiendauer (2 Wochen) ein herkömmlicher Foley-Katheter eingeführt. Am 14. Tag nach der Aufnahme wird der Patient zu einer Nachuntersuchung zur Entfernung des Katheters gerufen.
Gerät: Foley-Katheter

Silikon-Foley-Katheter sind transurethrale Ballonkatheter, die zur Behandlung von Blasenentleerungsstörungen sowie zum Ableiten von Urin aus den Harnwegen, zur kontinuierlichen Flüssigkeitsspülung und/oder zur Verabreichung von Medikamenten verwendet werden. Seine Verwendung ist für einen längeren Zeitraum von nicht mehr als 29 Tagen geeignet und wird in den Bereichen Urologie, Innere Medizin, Chirurgie, Geburtshilfe und Gynäkologie eingesetzt.

Für diese Studie werden herkömmliche Foley-Katheter verwendet, deren Verwendung in Spanien für den routinemäßigen Gebrauch zugelassen ist. Silikon-Foley-Katheter, die normalerweise als 2- und 3-Wege-Katheter erhältlich sind, bestehen aus Silikon und bestehen aus einem Körper, einem Ablauftrichter, einem Aufblastrichter, einem Spültrichter (falls vorhanden, nur bei 3-Wege-Kathetern) und einem Ballonventil. Das Produkt ist steril und zum einmaligen Gebrauch.
Experimental: T-Steuerarm
Bei zufälliger Zuteilung zu diesem Arm wird der T-Control-Katheter während des gesamten Studienzeitraums (2 Wochen) eingeführt. Am 14. Tag nach der Aufnahme wird der Patient zu einer Nachuntersuchung zur Entfernung des Katheters gerufen.
Gerät: T-Control-Katheter
Der T-control®-Katheter ist ein flexibler, steriler Silikonschlauch mit einem aufblasbaren Ballon an der distalen Spitze, einer in seinen Körper integrierten Polytetrafluorethylen-Membran und einem verschiebbaren Flüssigkeitsregelventil. Das in den Katheter eingebaute Ventil bietet zusätzliche Funktionen für den Katheter, wie z. B. das Ein- und Ausschalten des Urinflusses nach dem Einführen (Funktionen, die derzeit von Zubehörteilen wie Kappen oder Ventilen bereitgestellt werden) und das Steuern des Wasserlassens während des Einführvorgangs (Funktion, die nicht bereitgestellt wird von jedem anderen Gerät). Auf diese Weise kann ein versehentlicher Urinverlust vom ersten Moment der Verwendung bis zur Entnahme vermieden werden. Darüber hinaus verfügt es über eine Sicherheitskappe, die die Möglichkeit versehentlicher Bewegungen des Ventils vor dem Gebrauch oder während des Transports und der Befestigung verringert. Das Design wurde so entwickelt, dass es nach dem Einsetzen auch älteren Menschen oder Patienten mit eingeschränkter Handfertigkeit eine autonome Nutzung ermöglicht. Das Gerät ist wie jeder herkömmliche Foley-Katheter steril und zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Infektionen
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Das Ausmaß der Infektion wird aus der Analyse von Urinkulturproben erhalten, die den Teilnehmern entnommen wurden
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst wahrgenommene gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Die folgenden Instrumente werden den Teilnehmern verabreicht: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (dies ist ein allgemeiner gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität, der fünf Bereiche bewertet: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Der Fragebogen enthält auch eine visuelle Analogskala) und einen katheterbezogenen Fragebogen zur Lebensqualität (Rethink Medical hat ein spezifisches Instrument entwickelt, das im Rahmen dieses Projekts basierend auf den Erfahrungen unserer früheren Studien erstellt wurde. Der Fragebogen besteht aus Fragen, die Daten zur Verordnung des Blasenkatheters und zum verwendeten Zubehör (Auffangbeutel, Stöpsel oder anderes) erheben, Fragen zur Akzeptanz, Verwendbarkeit und Zufriedenheit in Bezug auf den Katheter und das verwendete Zubehör, unerwünschte Ereignisse und veränderte Gewohnheiten in Bezug auf den Katheter und Emotionen, die zu Beginn und während der Verwendung des Blasenkatheters wahrgenommen werden).
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Hinweis auf Antibiotikabehandlungen
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Das verabreichte Antibiotikum im Zusammenhang mit der Verwendung des Katheters wird zusammen mit der Dosis und der Behandlungszeit aufgezeichnet.
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Bestimmung des in den Kathetern gebildeten Biofilms
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Der entfernte Katheter wird an das Labor geschickt und kultiviert, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Biofilm zu beurteilen. Die den Biofilm bildenden Mikroorganismen werden als koloniebildende Einheiten/Katheterstücke quantifiziert. Außerdem werden diese Mikroorganismen identifiziert, um statistische Beziehungen zu den in den Urinkulturen identifizierten herzustellen.
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Katheterisierung
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet: unbeabsichtigtes Trennen des Katheters, Obstruktion, Schmerzen, Urinverlust pro Katheter, Hämaturie und versehentliches Verschütten, verursacht durch den Fachmann während des Einführens.
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Gesamtkosten jeder Art der Katheterisierung (Kosteneffektivität) pro qualitätsadjustiertem Lebensjahr (QALY) der katheterisierten Teilnehmer
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Die durch die Katheterisierung entstehenden Kosten, wie Verbrauch von Verbrauchs- und Betriebsmitteln, diagnostische Untersuchungen (Urin- und Katheterkulturen sowie Biofilmanalysen) werden erhoben. Die budgetären Auswirkungen, die sich aus der Aufnahme von T-Control® in das Leistungsportfolio spanischer Krankenhäuser ergeben, werden berücksichtigt. Das wichtigste Ergebnismaß werden die inkrementellen Kosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY) sein, ein generisches Gesundheitsmaß, das Informationen über die Lebenserwartung mit der Lebensqualität des Patienten kombiniert, wobei letztere durch das Instrument EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels gemessen wird . Die Perspektive der Analyse ist die des Krankenhauses, in das nur die direkten Gesundheitskosten einbezogen werden.
Abschluss des Studiums
Grad der Zufriedenheit und Arbeitsbelastung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Zeitfenster: Abschluss des Studiums
Die folgenden Instrumente werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung gestellt: National Aeronautics and Space Administration – Task Load Index (Der Fragebogen wertet 6 Dimensionen aus, die eine Bewertung auf einer Skala von 1 bis 10 ermöglichen) und Fragebogen zur Zufriedenheit der Angehörigen der Gesundheitsberufe (Fragebogen, der speziell entwickelt wurde, um die Zufriedenheit mit der verwendete Geräte. Dieser Fragebogen enthält einen ersten Abschnitt mit 12 Aussagen zum Kathetereinführungsprozess. Der zweite Abschnitt ist für Angehörige der Gesundheitsberufe gedacht, um anhand von 11 Aussagen einen Vergleich zwischen beiden Geräten anzustellen. Schließlich besteht der Fragebogen aus einem freien Abschnitt, in den Angehörige der Gesundheitsberufe Kommentare oder Vorschläge schreiben können).
Abschluss des Studiums
Akzeptanz des T-Control®-Geräts
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Patientenerfahrung, eingerahmt in den Krankheitsverlauf, Identifizierung der Präferenzen und des Schulungs- und Informationsbedarfs für die Verwendung des Geräts und möglicher zukünftiger Verbesserungen des T-Control®-Geräts. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird durch eine gezielte theoretische Stichprobe ausgewählt, um die maximale Variabilität in Bezug auf Alter und Vorhandensein einer Infektion zu erreichen. Diese Auswahl wird getroffen, bis eine Informationssättigung erreicht ist, die auf 10 bis 20 Teilnehmer geschätzt wird. Zur Datenerhebung wird die Technik der Tiefeninterviews unter Verwendung eines halbstrukturierten Skripts verwendet. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert.
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Rate symptomatischer und asymptomatischer Infektionen
Zeitfenster: Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)
Das Ausmaß der aus den Urinproben gewonnenen Infektion wird gemäß den folgenden Kriterien klassifiziert: Symptomatische Infektion: Das Vorhandensein pathogener Mikroorganismen in Mengen von mindestens 1.000 KBE/ml, begleitet von Symptomen, bestimmt das Vorliegen der Infektion; Asymptomatische Infektion: Wenn keine Infektionssymptome vorliegen, weist eine Bestimmung von Mikroorganismen von mindestens 100.000 KBE/ml auf eine asymptomatische Infektion hin. Neben dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Infektionen zur Beurteilung ihrer Rate wird diese Variable auch mit dem Outcome-Maß „infektionsfreie Tage“ (mit einem maximal möglichen Wert von 14 Tagen) erhoben.
Tag 14 nach Aufnahme (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rethink Medical SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Hauptermittler: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM-TCONTROL-2022-01
  • 2022-002862-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Anfragen nach Daten auf Teilnehmerebene und/oder statistischem Code können schriftlich an info@rethinkmedical.es gestellt werden. Der endgültige Versuchsdatensatz, der während der Studie generiert und/oder analysiert wurde, kann auf angemessene Anfrage für den Forschungskoordinator und Sponsor verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 2 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfanträge und Kriterien für Prüfanträge werden von den Hauptprüfärzten und dem Sponsor durchgeführt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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