T-Control®-katetrin tehokkuus ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on akuutti virtsanpidätys
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rethink Medical SL
T-Control®-katetrin tehon ja kustannustehokkuuden arviointi verrattuna Foley-tyyppiseen katetriin potilailla, joilla on akuutti virtsanpidätys. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen pilottikoe
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida T-Control®-katetrin alustavaa tehokkuutta ja kustannustehokkuutta Foley-tyyppiseen katetriin verrattuna potilailla, joilla on akuutti virtsanpidätys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päivystyksen terveydenhuollon ammattilaisten tiimi tunnistaa mahdolliset osallistujat tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Jos potilas täyttää kriteerit, päivystysryhmä voi ohjata potilaat suoraan urologian osastolle, jossa tutkija tai tutkimusassistentti tarkistaa uudelleen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, kutsuu potilaan tai hänen omaisensa/hoitajansa (tarvittaessa). ) osallistuakseen tutkimukseen ja pyytää heidän tietoista suostumustaan. Katetrin asettamisen suorittaa tutkimushenkilöstö osallistujien sisällyttämisen ja satunnaistamisen jälkeen.
Katetrin asettamisen jälkeen osallistujat ja heidän perheensä, ystävänsä tai muut epäviralliset hoitajat saavat tietoa pysyvän virtsakatetrin käyttämisestä ja erityisiä tietoja satunnaisesti asetettuihin, tavallisiin Foley- tai T-Control®-katetriin. Tavallinen katetrihoito on sallittu kokeen aikana sekä osallistujien että osallistujien omaishoitajien johdolla. Lisäksi osallistujat saavat tapahtumapäiväkirjan, johon osallistujat voivat kirjata minkä tahansa tyyppiset tapahtumat virtsarakon katetrointijakson aikana. Kaksi viikkoa pysyvän virtsarakon katetrin asettamisen jälkeen osallistujat ottavat yhteyttä urologian avohoitoon seurantakäynnille, jonka aikana tutkimuskatetri poistetaan.
Lopuksi, enintään kahden viikon kuluessa seurantakäynnistä, osallistujat kutsutaan osallistumaan haastatteluun, jossa arvioidaan osallistujien tutkimuksen aikana havaitsemaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, joilla on akuutti virtsanpidätys
- Yli 18-vuotias
- Infektiooireiden puuttuminen sisällyttämispäivänä
- Ei ole aiemmin katetroitunut sisällyttämispäivänä
- Virtsarakon katetrointi 2 viikon ajan
- Säilytetty kognitiivinen ja fyysinen kyky katetrin venttiilin itsevalvontaan
- Allekirjoitettu suostumussopimus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäinen virtsatietulehdus viimeisen 2 viikon aikana
- Nykyisen hoidon/antibiootin käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- Immuunipuutospotilaat, joilla on diagnosoitu syöpä tai hankittu immuunikatooireyhtymä
- Katetrin asettaminen vaatii useamman kuin yhden yrityksen
- Yliaktiivinen virtsarakko
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen obstruktiivinen uropatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (Foley-katetri)
Kun satunnaisesti jaetaan tälle käsivarrelle, tavanomainen Foley-tyyppinen katetri asetetaan koko tutkimusjakson ajan (2 viikkoa).
Päivänä 14 sisällyttämisen jälkeen potilas kutsutaan seurantakäynnille katetrin poistamiseksi.
|
Silicone Foley -katetrit ovat transuretraalisia pallokatetria, joita käytetään virtsarakon tyhjennyshäiriöiden hoitoon sekä virtsan poistoon virtsateistä, jatkuvaan nestehuuhteluun ja/tai lääkkeiden antamiseen. Sen käyttö soveltuu pidempään, enintään 29 päivään, ja sitä käytetään urologian, sisätautien, kirurgian, synnytys- ja gynekologian palveluissa. Tässä tutkimuksessa käytetään tavanomaisia Foley-tyyppisiä katetreja, joiden käyttö on hyväksytty Espanjassa rutiinikäyttöön. Silikoni Foley katetrit, joita on yleensä saatavana 2- ja 3-tie, on valmistettu silikonista ja koostuvat rungosta, tyhjennyssuppilosta, täyttösuppilosta, huuhtelusuppilosta (jos on, vain 3-tiekatetrissa) ja palloventtiilistä. Tuote on steriili ja kertakäyttöinen. |
|
Kokeellinen: T-ohjausvarsi
Kun T-Control-katetri jaetaan satunnaisesti tälle käsivarrelle, se asetetaan sisään koko tutkimusjakson ajan (2 viikkoa).
Päivänä 14 sisällyttämisen jälkeen potilas kutsutaan seurantakäynnille katetrin poistamiseksi.
|
T-control®-katetri on joustava, steriili silikoniputki, jonka distaalikärjessä on puhallettava ilmapallo, runkoon integroitu polytetrafluroeteenikalvo ja liukuva nesteensäätöventtiili.
Katetriin sisäänrakennettu venttiili tarjoaa lisätoimintoja katetrille, kuten virtsan virtauksen kytkemisen päälle ja pois päältä asettamisen jälkeen (toiminnot, joita tällä hetkellä tarjoavat lisävarusteet, kuten korkit tai venttiilit) ja virtsaamisen ohjaamisen sisäänviennin aikana (toiminto, jota ei sisälly toimitukseen millä tahansa muulla laitteella).
Tällä tavalla voidaan välttää vahingossa tapahtuva virtsan poisto ensimmäisestä käyttöhetkestä sen poistamiseen asti.
Lisäksi siinä on suojakorkki, joka vähentää venttiilin tahattomien liikkeiden mahdollisuutta ennen käyttöä tai kuljetuksen ja kiinnityksen aikana.
Suunnittelu on kehitetty siten, että se mahdollistaa itsenäisen käytön myös vanhuksille tai potilaille, joilla on rajoitettu kädenjälki.
Laite on steriili ja kertakäyttöinen, kuten kaikki perinteiset Foley-katetrit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden suuruus
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Tartunnan suuruus saadaan analysoimalla osallistujilta otettuja virtsaviljelynäytteitä
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsenäinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Osallistujille annetaan seuraavat instrumentit: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (tämä on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely, joka arvioi viittä osa-aluetta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kyselylomake sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon) ja katetriin liittyvän elämänlaatukyselyn (Rethink Medical kehitti tämän projektin yhteydessä luodun instrumentin aikaisempien tutkimustemme kokemusten perusteella.
Kyselylomake koostuu kysymyksistä, jotka keräävät tietoa virtsarakkokatetrin reseptistä ja käytetyistä lisälaitteista (keräyspussi, tulpat tai muut), katetrin ja käytettyjen lisävarusteiden hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä koskevista kysymyksistä, haittatapahtumista ja katetriin liittyvät tottumusten muutokset ja virtsarakkokatetrin käytön alussa ja käytön aikana havaitut tunteet).
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Indikaatio antibioottihoidosta
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Antibiootti, joka on annettu katetrin käytön yhteydessä, kirjataan annoksen ja hoitoajan kanssa.
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Katetreihin muodostuneen biofilmin määrittäminen
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Poistettu katetri lähetetään laboratorioon ja sitä viljellään biofilmin olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi.
Biofilmin muodostavat mikro-organismit kvantifioidaan pesäkkeitä muodostavina yksiköinä/katetrikappaleina.
Myös nämä mikro-organismit tunnistetaan tilastollisten suhteiden luomiseksi virtsaviljelmistä tunnistettuihin mikro-organismeihin.
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Katetrointiin liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Haittavaikutusten tyyppi ja lukumäärä kirjataan: katetrin vahingossa irtoaminen, tukos, kipu, virtsan hukka katetria kohden, hematuria ja ammattihenkilön vahingossa aiheuttamat roiskeet asennushetkellä.
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Kunkin katetrointityypin kokonaiskustannukset (kustannustehokkuus) katetroineiden osallistujien laatusovitettua elinvuotta (QALY) kohden
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi
|
Katetroinnista aiheutuvat kustannukset, kuten kuluvien materiaalien ja resurssien kulutus, diagnostiset testit (virtsaviljelmät ja katetriviljelmät sekä biofilmianalyysi) kerätään.
Budjettivaikutukset, jotka johtuvat T-Controlin® sisällyttämisestä espanjalaisten sairaaloiden palveluvalikoimaan, otetaan huomioon.
Pääasiallinen tulosmitta on saavutettu lisäkustannus laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY), yleinen terveysmittari, joka yhdistää elinajanodotetiedot potilaan elämänlaatuun, jälkimmäinen mitataan EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels -mittarilla. .
Analyysin näkökulma on sairaalan näkökulma, jossa huomioidaan vain välittömät terveydenhuollon kustannukset.
|
Tutkimuksen päätteeksi
|
|
Terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys ja työtaakka.
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätteeksi
|
Seuraavia välineitä annetaan terveydenhuollon ammattilaisille: Kansallinen ilmailu- ja avaruushallinto - Tehtäväkuormitusindeksi (kyselylomakkeessa arvioidaan 6 ulottuvuutta, joiden avulla ne voidaan arvioida asteikolla 1-10) ja Terveydenhuollon ammattityytyväisyyskysely (kyselylomake on erityisesti kehitetty mittaamaan kvantitatiivisesti tyytyväisyyttä käytetyt laitteet.
Tämä kyselylomake sisältää ensimmäisen osan, jossa on 12 väitettä katetrin asennusprosessista.
Toinen osa on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, jotta he voivat vertailla molempia laitteita 11 väitteen avulla.
Lopuksi kyselylomake koostuu ilmaisesta osiosta, johon terveydenhuollon ammattilaiset voivat kirjoittaa kommentteja tai ehdotuksia).
|
Tutkimuksen päätteeksi
|
|
T-Control®-laitteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Sairauden kehityskulkuun kehystetty potilaskokemus, jossa yksilöidään mieltymykset ja koulutustarpeet sekä tiedot laitteen käyttöön ja mahdolliset tulevaisuuden parannukset T-Control®-laitteeseen.
Osanottajien alaryhmä valitaan tarkoituksellisella teoreettisella otannalla, jolla pyritään mahdollisimman suureen vaihteluun iän ja infektion esiintymisen suhteen.
Tätä valintaa tehdään, kunnes saavutetaan informaatiokyllästys, joka on arviolta 10-20 osallistujaa.
Tiedonkeruussa käytetään syvähaastattelujen tekniikkaa käyttäen puolistrukturoitua käsikirjoitusta.
Haastattelut äänitetään ja litteroidaan.
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
|
Oireellisten ja oireettomien infektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Virtsanäytteistä saadun infektion suuruus luokitellaan seuraavien kriteerien mukaan: Oireellinen infektio: patogeenisten mikro-organismien läsnäolo 1 000 CFU/ml tai sitä suurempina määrinä, joihin liittyy oireita, määrittää infektion olemassaolon; Oireeton infektio: jos infektion oireita ei ole, mikro-organismien määrittäminen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000 CFU/ml, osoittaa oireettoman infektion.
Infektioiden esiintymisen tai puuttumisen lisäksi niiden esiintymistiheyden arvioimiseksi tämä muuttuja kerätään myös käyttämällä tulosmittausta "tartunnattomat päivät" (maksimiarvo 14 päivää).
|
Päivä 14 sisällyttämisen jälkeen (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Päätutkija: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatason tietoja ja/tai tilastotietoja voi pyytää kirjallisesti osoitteeseen info@rethinkmedical.es.
Tutkimuksen aikana luotu ja/tai analysoitu lopullinen koeaineisto voi olla saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä tutkimuskoordinaattorille ja sponsorille.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 2 kuukautta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarkastuspyynnöt ja pyyntöjen tarkastelukriteerit suorittavat päätutkijat ja sponsori.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .