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Efficacia ed economicità del catetere T-Control® in pazienti con ritenzione urinaria acuta

20 dicembre 2023 aggiornato da: Rethink Medical SL

Valutazione dell'efficacia e del rapporto costo-efficacia del catetere T-Control® rispetto al catetere di tipo Foley in pazienti con ritenzione urinaria acuta. Studio clinico pilota controllato randomizzato

Lo scopo generale di questo studio è valutare l'efficacia preliminare e il rapporto costo-efficacia del catetere T-Control® rispetto al catetere di tipo Foley in pazienti con ritenzione urinaria acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati dal team di operatori sanitari del pronto soccorso secondo i criteri di inclusione ed esclusione dello studio. Se il paziente soddisfa i criteri, il team del pronto soccorso potrà indirizzare i pazienti direttamente al reparto di urologia, dove lo sperimentatore o l'assistente di ricerca verificherà nuovamente i criteri di inclusione ed esclusione, inviterà il paziente o il suo parente/caregiver (se necessario ) a partecipare allo studio e richiederanno il loro consenso informato. L'inserimento del catetere sarà effettuato dal personale di ricerca dopo l'inclusione e la randomizzazione dei partecipanti.

Dopo l'inserimento del catetere, i partecipanti e i loro familiari, amici o altri operatori sanitari informali riceveranno informazioni sull'uso di un catetere urinario a permanenza e informazioni specifiche sui cateteri Foley standard o T-Control® inseriti in modo casuale. La cura standard del catetere è consentita durante lo studio sia gestita dai partecipanti che dagli operatori sanitari dei partecipanti. Inoltre, i partecipanti riceveranno un diario degli incidenti in cui i partecipanti possono registrare qualsiasi tipo di incidente durante il periodo di cateterizzazione vescicale. Due settimane dopo l'inserimento del catetere vescicale a permanenza, i partecipanti saranno contattati dai pazienti ambulatoriali di urologia per una visita di follow-up, durante la quale verrà rimosso il catetere dello studio.

Infine, entro un periodo massimo di due settimane dalla visita di follow-up, i partecipanti saranno invitati a partecipare a un colloquio per valutare la qualità della vita percepita dai partecipanti durante lo studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Santa Cruz De Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con ritenzione urinaria acuta
  • Oltre 18 anni di età
  • Assenza di sintomi di infezione nel giorno dell'inclusione
  • Non essere stato precedentemente cateterizzato il giorno dell'inclusione
  • Indicazione di cateterismo vescicale per 2 settimane
  • Capacità cognitiva e fisica mantenuta per l'automonitoraggio della valvola del catetere
  • Accordo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario in corso o recente nelle ultime 2 settimane
  • Uso del trattamento/antibiotico in corso nelle ultime 2 settimane
  • Pazienti immunocompromessi, con diagnosi di cancro o sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Inserimento del catetere che richiede più di 1 tentativo
  • Vescica iperattiva
  • Pazienti con uropatia ostruttiva bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (catetere di Foley)
Quando assegnato in modo casuale a questo braccio, verrà inserito un catetere di tipo Foley convenzionale durante tutto il periodo di studio (2 settimane). Al giorno 14 dopo l'inclusione, il paziente verrà chiamato per una visita di follow-up per rimuovere il catetere.
Dispositivo: Catetere di Foley

I cateteri di Foley in silicone sono cateteri a palloncino transuretrali utilizzati per il trattamento dei disturbi dello svuotamento della vescica, nonché per il drenaggio dell'urina dal tratto urinario, l'irrigazione continua di fluidi e/o la somministrazione di farmaci. Il suo utilizzo è idoneo per un periodo prolungato non superiore a 29 giorni e trova impiego nei Servizi di Urologia, Medicina Interna, Chirurgia, Ostetricia e Ginecologia.

Per questo studio verranno utilizzati cateteri convenzionali di tipo Foley il cui uso è approvato in Spagna per l'uso di routine. I cateteri di Foley in silicone, solitamente disponibili a 2 e 3 vie, sono realizzati in silicone e sono costituiti da corpo, imbuto di drenaggio, imbuto di gonfiaggio, imbuto di irrigazione (se presente, solo sui cateteri a 3 vie) e valvola a palloncino. Il prodotto è sterile e monouso.
Sperimentale: Braccio di controllo a T
Quando assegnato in modo casuale a questo braccio, il catetere T-Control verrà inserito durante tutto il periodo di studio (2 settimane). Al giorno 14 dopo l'inclusione, il paziente verrà chiamato per una visita di follow-up per rimuovere il catetere.
Dispositivo: Catetere T-Control
Il catetere T-control® è un tubo in silicone flessibile e sterile con un palloncino gonfiabile all'estremità distale, una membrana in politetrafluoroetilene integrata nel suo corpo e una valvola scorrevole di controllo del fluido. La valvola, integrata nel catetere, fornisce funzioni aggiuntive al catetere, come l'attivazione e la disattivazione del flusso di urina dopo l'inserimento (funzioni attualmente fornite da accessori come cappucci o valvole) e il controllo della minzione durante il processo di inserimento (funzione non fornita da qualsiasi altro dispositivo). In questo modo si evita la perdita accidentale di urina dal primo momento di utilizzo fino al suo prelievo. Inoltre, ha un tappo di sicurezza che riduce la possibilità di movimenti accidentali della valvola prima dell'uso o durante il trasporto e il fissaggio. Il design è stato sviluppato in modo tale che, una volta inserito, ne faciliti l'utilizzo autonomo anche per anziani o pazienti con limitata manualità. Il dispositivo è sterile e monouso, come qualsiasi catetere di Foley convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità delle infezioni
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
L'entità dell'infezione sarà ottenuta dall'analisi dei campioni di urinocoltura prelevati dai partecipanti
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute percepita (HRQoL)
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Ai partecipanti vengono somministrati i seguenti strumenti: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (questo è un questionario generico sulla qualità della vita relativo alla salute che valuta cinque domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il questionario include anche una scala analogica visiva) e un questionario sulla qualità della vita correlato al catetere (Rethink Medical ha sviluppato uno strumento specifico creato nell'ambito di questo progetto sulla base dell'esperienza dei nostri studi precedenti. Il questionario è composto da domande che raccolgono dati sulla prescrizione del catetere vescicale e sugli accessori utilizzati (sacca di raccolta, tappi o altro), domande relative all'accettabilità, all'usabilità e alla soddisfazione in relazione al catetere e agli accessori utilizzati, eventi avversi e cambiamenti di abitudini in relazione al catetere ed emozioni percepite all'inizio e durante l'utilizzo del catetere vescicale).
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Indicazione di trattamenti antibiotici
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
L'antibiotico che è stato somministrato associato all'uso del catetere verrà registrato insieme alla dose e al tempo di trattamento.
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Determinazione del biofilm formatosi nei cateteri
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Il catetere rimosso verrà inviato al laboratorio e sarà sottoposto a coltura per valutare la presenza o l'assenza di biofilm. I microrganismi che formano il biofilm saranno quantificati come unità formanti colonie/pezzi di catetere. Inoltre, questi microrganismi saranno identificati al fine di stabilire relazioni statistiche con quelli identificati nelle colture di urina.
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Numero di eventi avversi correlati al cateterismo
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Verranno registrati il ​​tipo e il numero di eventi avversi: disconnessione accidentale del catetere, ostruzione, dolore, perdita di urina per catetere, ematuria e versamenti accidentali causati dal professionista al momento dell'inserimento.
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Costi totali di ciascun tipo di cateterizzazione (efficacia in termini di costi) per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) dei partecipanti cateterizzati
Lasso di tempo: Chiusura dello studio
Saranno raccolti i costi derivanti dalla cateterizzazione, come il consumo di materiali e risorse di consumo, i test diagnostici (urinocoltura e catetere e analisi del biofilm). Sarà incluso l'impatto sul bilancio derivante dall'incorporazione di T-Control® nel portafoglio di servizi degli ospedali spagnoli. La principale misura di esito sarà il costo incrementale per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato, una misura sanitaria generica che combina le informazioni sull'aspettativa di vita con la qualità della vita del paziente, quest'ultima misurata attraverso lo strumento EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . La prospettiva dell'analisi sarà quella dell'ospedale, in cui saranno inclusi solo i costi sanitari diretti.
Chiusura dello studio
Livello di soddisfazione e carico di lavoro degli operatori sanitari.
Lasso di tempo: Chiusura dello studio
Agli operatori sanitari vengono somministrati i seguenti strumenti: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (Il questionario valuta 6 dimensioni consentendo di valutarle su una scala da 1 a 10) e Health professional satisfaction questionario (questionario appositamente sviluppato per misurare quantitativamente la soddisfazione per il dispositivi utilizzati. Questo questionario comprende una prima sezione con 12 affermazioni riguardanti il ​​processo di inserimento del catetere. La seconda sezione è destinata agli operatori sanitari per fare un confronto tra entrambi i dispositivi attraverso 11 affermazioni. Infine, il questionario è costituito da una sezione libera in cui gli operatori sanitari possono scrivere eventuali commenti o suggerimenti).
Chiusura dello studio
Accettabilità del dispositivo T-Control®
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Esperienza del paziente inquadrata nella traiettoria della malattia, identificando le preferenze e le esigenze di formazione e informazione per l'uso del dispositivo e possibili miglioramenti futuri per il dispositivo T-Control®. Un sottogruppo di partecipanti sarà selezionato mediante un campionamento teorico intenzionale che ricerca la massima variabilità in termini di età e presenza di infezione. Tale selezione verrà effettuata fino al raggiungimento della saturazione informativa, stimata tra 10 e 20 partecipanti. Per la raccolta dei dati verrà utilizzata la tecnica delle interviste in profondità mediante un copione semistrutturato. Le interviste saranno audioregistrate e trascritte.
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
Tasso di infezioni sintomatiche e asintomatiche
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)
L'entità dell'infezione ottenuta dai campioni di urina sarà classificata secondo i seguenti criteri: Infezione sintomatica: la presenza di microrganismi patogeni in quantità maggiore o uguale a 1.000 CFU/mL accompagnata da sintomi determinerà l'esistenza dell'infezione; Infezione asintomatica: in assenza di sintomi di infezione, una determinazione di microrganismi maggiore o uguale a 100.000 CFU/mL indicherà un'infezione asintomatica. Oltre alla presenza o assenza di infezioni per valutarne il tasso, questa variabile sarà raccolta anche utilizzando la misura di esito "giorni liberi da infezione" (con un valore massimo possibile di 14 giorni).
Giorno 14 dopo l'inclusione (visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rethink Medical SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Investigatore principale: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RM-TCONTROL-2022-01
  • 2022-002862-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le richieste di dati a livello di partecipante e/o codice statistico possono essere effettuate per iscritto a info@rethinkmedical.es. Il set di dati della sperimentazione finale generato e/o analizzato durante lo studio può essere disponibile su ragionevole richiesta al coordinatore della ricerca e allo sponsor.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 2 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di revisione e i criteri per la revisione delle richieste saranno effettuati dai ricercatori principali e dallo sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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