Effectiviteit en kosteneffectiviteit van de T-Control®-katheter bij patiënten met acute urineretentie
20 december 2023 bijgewerkt door: Rethink Medical SL
Evaluatie van de werkzaamheid en kosteneffectiviteit van de T-Control®-katheter versus de Foley-katheter bij patiënten met acute urineretentie. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische pilotproef
Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de voorlopige effectiviteit en kosteneffectiviteit van de T-Control®-katheter versus de Foley-katheter bij patiënten met acute urineretentie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door het team van zorgprofessionals van de afdeling spoedeisende hulp volgens de in- en uitsluitingscriteria van het onderzoek. Als de patiënt aan de criteria voldoet, kan het SEH-team patiënten rechtstreeks doorverwijzen naar de afdeling urologie, waar de onderzoeker of onderzoeksassistent de in- en exclusiecriteria opnieuw controleert, de patiënt of zijn familielid/verzorger (indien nodig) uitnodigt ) om deel te nemen aan de studie en zullen hun geïnformeerde toestemming vragen. Het inbrengen van de katheter wordt uitgevoerd door het onderzoekspersoneel na opname en randomisatie van de deelnemers.
Na het inbrengen van de katheter ontvangen deelnemers en hun familie, vrienden of andere informele zorgverleners informatie over het dragen van een verblijfskatheter en specifieke informatie over willekeurig ingebrachte standaard Foley- of T-Control®-katheters. Standaard katheterzorg is toegestaan tijdens de proef, zowel beheerd door de deelnemers als door de verzorgers van de deelnemers. Daarnaast ontvangen deelnemers een incidentendagboek waarin deelnemers elk type incident tijdens de blaaskatheterisatieperiode kunnen noteren. Twee weken na het inbrengen van de verblijfsblaaskatheter worden de deelnemers gecontacteerd door de polikliniek urologie voor een vervolgbezoek, waarbij de onderzoekskatheter wordt verwijderd.
Ten slotte worden de deelnemers binnen maximaal twee weken na het vervolgbezoek uitgenodigd voor een interview om de door de deelnemers tijdens het onderzoek ervaren kwaliteit van leven te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spanje, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met acute urineretentie
- Ouder dan 18 jaar
- Afwezigheid van symptomen van infectie op de opnamedag
- Niet eerder zijn gekatheteriseerd op de dag van opname
- Indicatie blaaskatheterisatie gedurende 2 weken
- Behoud van cognitieve en fysieke capaciteit voor zelfcontrole van de katheterklep
- Ondertekende toestemmingsovereenkomst
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente urineweginfectie in de afgelopen 2 weken
- Gebruik van huidige behandeling/antibioticum in de afgelopen 2 weken
- Immuungecompromitteerde patiënten, gediagnosticeerd met kanker of verworven immunodeficiëntiesyndroom
- Katheter inbrengen waarvoor meer dan 1 poging nodig is
- Overactieve blaas
- Patiënten met bilaterale obstructieve uropathie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm (Foley-katheter)
Bij willekeurige toewijzing aan deze arm zal gedurende de gehele onderzoeksperiode (2 weken) een conventionele katheter van het Foley-type worden ingebracht.
Op dag 14 na opname wordt de patiënt opgeroepen voor een vervolgbezoek om de katheter te verwijderen.
|
Siliconen Foley-katheters zijn transurethrale ballonkatheters die worden gebruikt voor de behandeling van blaasledigingsstoornissen, evenals voor de afvoer van urine uit de urinewegen, continue vloeistofirrigatie en/of medicatietoediening. Het gebruik ervan is geschikt voor een langere periode van maximaal 29 dagen en wordt gebruikt in de diensten Urologie, Interne Geneeskunde, Chirurgie, Verloskunde en Gynaecologie. Voor dit onderzoek zullen conventionele katheters van het Foley-type worden gebruikt waarvan het gebruik in Spanje is goedgekeurd voor routinematig gebruik. Siliconen Foley-katheters, meestal verkrijgbaar in 2- en 3-weg, zijn gemaakt van siliconen en bestaan uit een lichaam, drainagetrechter, opblaastrechter, irrigatietrechter (indien aanwezig, alleen bij 3-wegkatheters) en ballonventiel. Het product is steriel en voor eenmalig gebruik. |
|
Experimenteel: T-bedieningsarm
Bij willekeurige toewijzing aan deze arm wordt de T-Control-katheter gedurende de hele onderzoeksperiode (2 weken) ingebracht.
Op dag 14 na opname wordt de patiënt opgeroepen voor een vervolgbezoek om de katheter te verwijderen.
|
De T-control®-katheter is een flexibele, steriele siliconenslang met een opblaasbare ballon aan de distale punt, een polytetrafluorethyleenmembraan geïntegreerd in het lichaam en een glijdende vloeistofregelklep.
Het ventiel, ingebouwd in de katheter, biedt extra functies aan de katheter, zoals het in- en uitschakelen van de urinestroom na het inbrengen (functies die momenteel worden geleverd door accessoires zoals doppen of ventielen) en het regelen van urineren tijdens het inbrengen (functie die niet is voorzien via een ander apparaat).
Op deze manier kan accidenteel urineverlies worden voorkomen vanaf het eerste moment van gebruik tot aan het ophouden.
Bovendien heeft het een veiligheidsdop die de kans op onbedoelde bewegingen van het ventiel vóór gebruik of tijdens transport en bevestiging verkleint.
Het ontwerp is zo ontwikkeld dat het, eenmaal ingebracht, autonoom gebruik mogelijk maakt, zelfs voor ouderen of patiënten met beperkte handvaardigheid.
Het apparaat is steriel en voor eenmalig gebruik, zoals elke conventionele Foley-katheter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van infecties
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
De omvang van de infectie zal worden verkregen uit de analyse van urinekweekmonsters van deelnemers
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf ervaren gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
De volgende instrumenten worden aan de deelnemers afgenomen: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (dit is een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst die vijf domeinen evalueert: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De vragenlijst bevat ook een visuele analoge schaal) en een kathetergerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Rethink Medical heeft een specifiek instrument ontwikkeld in de context van dit project op basis van de ervaring van onze eerdere studies.
De vragenlijst bestaat uit vragen die gegevens verzamelen over het voorschrift van de blaaskatheter en over de gebruikte accessoires (opvangzak, pluggen of andere), vragen over de aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid met betrekking tot de katheter en de gebruikte accessoires, bijwerkingen en veranderingen in gewoontes met betrekking tot de katheter en waargenomen emoties bij aanvang en tijdens het gebruik van de blaaskatheter).
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
|
Indicatie van antibioticabehandelingen
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
Het antibioticum dat is toegediend in verband met het gebruik van de katheter wordt geregistreerd, samen met de dosis en de behandeltijd.
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
|
Bepaling van de biofilm gevormd in de katheters
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
De verwijderde katheter wordt naar het laboratorium gestuurd en gekweekt om de aanwezigheid of afwezigheid van biofilm te beoordelen.
De micro-organismen die de biofilm vormen, zullen worden gekwantificeerd als kolonievormende eenheden/katheterstukken.
Ook zullen deze micro-organismen worden geïdentificeerd om statistische verbanden te leggen met de micro-organismen die in de urinekweken zijn geïdentificeerd.
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
|
Aantal bijwerkingen gerelateerd aan katheterisatie
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
Het type en aantal bijwerkingen wordt geregistreerd: onbedoeld losraken van de katheter, obstructie, pijn, urineverlies per katheter, hematurie en onbedoeld morsen veroorzaakt door de professional tijdens het inbrengen.
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
|
Totale kosten van elk type katheterisatie (kosteneffectiviteit) per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) van gekatheteriseerde deelnemers
Tijdsspanne: Close-out van de studie
|
De kosten die voortvloeien uit de katheterisatie, zoals het verbruik van verbruiksmaterialen en hulpmiddelen, diagnostisch onderzoek (urinekweken en katheterkweken en biofilmanalyse) worden geïncasseerd.
De budgettaire impact die voortvloeit uit de opname van T-Control® in het dienstenportfolio van Spaanse ziekenhuizen zal worden meegenomen.
De belangrijkste uitkomstmaat zal de incrementele kosten per gewonnen levensjaar (QALY) zijn, een generieke gezondheidsmaatstaf die informatie over de levensverwachting combineert met de kwaliteit van leven van de patiënt, de laatste gemeten door middel van het EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels-instrument .
Het perspectief van de analyse is dat van het ziekenhuis, waarbij alleen de directe zorgkosten worden meegenomen.
|
Close-out van de studie
|
|
Mate van tevredenheid en werkdruk van gezondheidswerkers.
Tijdsspanne: Close-out van de studie
|
De volgende instrumenten worden toegediend aan gezondheidswerkers: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (de vragenlijst evalueert 6 dimensies waardoor ze kunnen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 10) en vragenlijst over de tevredenheid van gezondheidsprofessionals (vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om de tevredenheid met de apparaten gebruikt.
Deze vragenlijst bevat een eerste deel met 12 stellingen over het inbrengen van de katheter.
Het tweede deel is bedoeld voor gezondheidswerkers om aan de hand van 11 uitspraken een vergelijking te maken tussen beide apparaten.
Ten slotte bestaat de vragenlijst uit een gratis gedeelte waarin gezondheidswerkers eventuele opmerkingen of suggesties kunnen schrijven.
|
Close-out van de studie
|
|
Aanvaardbaarheid van het T-Control®-apparaat
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
Patiëntervaring ingekaderd in het traject van de ziekte, het identificeren van de voorkeuren en behoeften voor training en informatie voor het gebruik van het apparaat en mogelijke toekomstige verbeteringen voor het T-Control®-apparaat.
Een subgroep van deelnemers zal worden geselecteerd door middel van een opzettelijke theoretische steekproef waarbij wordt gestreefd naar maximale variabiliteit in termen van leeftijd en aanwezigheid van infectie.
Deze selectie wordt gemaakt totdat informatieverzadiging is bereikt, die wordt geschat tussen 10 en 20 deelnemers.
Voor het verzamelen van gegevens zal de techniek van diepte-interviews worden gebruikt met behulp van een semi-gestructureerd script.
De interviews worden op audio opgenomen en getranscribeerd.
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
|
Aantal symptomatische en asymptomatische infecties
Tijdsspanne: Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
De omvang van de infectie verkregen uit de urinemonsters zal worden geclassificeerd volgens de volgende criteria: Symptomatische infectie: de aanwezigheid van pathogene micro-organismen in hoeveelheden groter dan of gelijk aan 1.000 CFU/ml vergezeld van symptomen zal het bestaan van de infectie bepalen; Asymptomatische infectie: bij afwezigheid van infectiesymptomen zal een bepaling van micro-organismen groter dan of gelijk aan 100.000 CFU/ml duiden op een asymptomatische infectie.
Naast de aan- of afwezigheid van infecties om hun frequentie te beoordelen, zal deze variabele ook worden verzameld met behulp van de uitkomstmaat "infectievrije dagen" (met een maximaal mogelijke waarde van 14 dagen).
|
Dag 14 na opname (vervolgbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Hoofdonderzoeker: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De verzoeken om gegevens op deelnemerniveau en/of statistische code kunnen schriftelijk worden ingediend bij info@rethinkmedical.es.
De definitieve onderzoeksdataset die tijdens het onderzoek is gegenereerd en/of geanalyseerd, kan op redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de onderzoekscoördinator en de sponsor.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 2 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Beoordelingsverzoeken en criteria voor beoordelingsverzoeken worden uitgevoerd door de hoofdonderzoekers en sponsor.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .