Skuteczność i opłacalność cewnika T-Control® u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu
20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rethink Medical SL
Ocena skuteczności i opłacalności cewnika T-Control® w porównaniu z cewnikiem typu Foley u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu. Randomizowane kontrolowane pilotażowe badanie kliniczne
Ogólnym celem tego badania jest wstępna ocena skuteczności i opłacalności cewnika T-Control® w porównaniu z cewnikiem typu Foleya u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez zespół pracowników służby zdrowia oddziału ratunkowego zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia badania. Jeżeli pacjent spełnia kryteria, zespół oddziału ratunkowego będzie mógł skierować pacjenta bezpośrednio na oddział urologii, gdzie badacz lub asystent naukowy ponownie sprawdzi kryteria włączenia i wyłączenia, zaprosi pacjenta lub jego krewnego/opiekuna (w razie potrzeby ) do udziału w badaniu i poprosi o ich świadomą zgodę. Wprowadzenie cewnika zostanie przeprowadzone przez personel badawczy po włączeniu i randomizacji uczestników.
Po wprowadzeniu cewnika uczestnicy i ich rodziny, przyjaciele lub inni nieformalni opiekunowie otrzymają informacje o noszeniu stałego cewnika moczowego oraz szczegółowe informacje dotyczące przypadkowo wprowadzonych, standardowych cewników Foleya lub T-Control®. Standardowa opieka cewnikowa jest dozwolona podczas badania, zarówno pod opieką uczestników, jak i opiekunów uczestników. Dodatkowo uczestnicy otrzymają dzienniczek incydentów, w którym będą mogli odnotowywać wszelkiego rodzaju incydenty w okresie cewnikowania pęcherza moczowego. Dwa tygodnie po założeniu stałego cewnika do pęcherza moczowego uczestnicy zostaną wezwani przez ambulatorium urologiczne na wizytę kontrolną, podczas której cewnik badawczy zostanie usunięty.
Wreszcie, w ciągu maksymalnie dwóch tygodni po wizycie kontrolnej, uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w wywiadzie mającym na celu ocenę jakości życia postrzeganej przez uczestników podczas badania
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z ostrym zatrzymaniem moczu
- Wiek powyżej 18 lat
- Brak objawów infekcji w dniu włączenia
- Brak wcześniejszego cewnikowania w dniu włączenia
- Wskazania do cewnikowania pęcherza przez 2 tygodnie
- Zachowana zdolność poznawcza i fizyczna do samodzielnego monitorowania zastawki cewnika
- Podpisana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Stosowanie aktualnego leczenia/antybiotyku w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Pacjenci z obniżoną odpornością, u których zdiagnozowano raka lub zespół nabytego niedoboru odporności
- Wprowadzenie cewnika wymagające więcej niż 1 próby
- Nadreaktywny pęcherz
- Pacjenci z obustronną uropatią zaporową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (cewnik Foleya)
W przypadku losowego przydziału do tego ramienia, przez cały okres badania (2 tygodnie) zostanie wprowadzony konwencjonalny cewnik typu Foleya.
W 14 dniu po włączeniu pacjent zostanie wezwany na wizytę kontrolną w celu usunięcia cewnika.
|
Silikonowe cewniki Foleya to przezcewkowe cewniki balonowe stosowane w leczeniu zaburzeń opróżniania pęcherza, a także do drenażu moczu z dróg moczowych, ciągłego nawadniania i/lub podawania leków. Jego stosowanie jest odpowiednie przez dłuższy okres nie dłuższy niż 29 dni i jest stosowane w usługach urologicznych, wewnętrznych, chirurgicznych, położniczych i ginekologicznych. W tym badaniu zostaną użyte konwencjonalne cewniki typu Foleya, których stosowanie jest zatwierdzone w Hiszpanii do rutynowego użytku. Silikonowe cewniki Foleya, zwykle dostępne w wersji 2- i 3-drożnej, są wykonane z silikonu i składają się z korpusu, lejka drenażowego, lejka do napełniania, lejka irygacyjnego (jeśli występuje, tylko w cewnikach 3-drożnych) i zaworu balonowego. Produkt jest sterylny i jednorazowego użytku. |
|
Eksperymentalny: Ramię kontrolne T
W przypadku losowego przydziału do tego ramienia cewnik T-Control będzie wprowadzany przez cały okres badania (2 tygodnie).
W 14 dniu po włączeniu pacjent zostanie wezwany na wizytę kontrolną w celu usunięcia cewnika.
|
Cewnik T-control® jest elastyczną, sterylną silikonową rurką z nadmuchiwanym balonikiem na dystalnej końcówce, membraną z politetrafluoroetylenu zintegrowaną z korpusem i przesuwanym zaworem kontrolującym płyn.
Zawór wbudowany w cewnik zapewnia dodatkowe funkcje cewnika, takie jak włączanie i wyłączanie przepływu moczu po wprowadzeniu (funkcje obecnie zapewniane przez akcesoria, takie jak nasadki lub zawory) oraz kontrolowanie oddawania moczu podczas procesu zakładania (funkcja, która nie jest zapewniana przez inne urządzenie).
W ten sposób można uniknąć przypadkowego wycieku moczu od pierwszej chwili stosowania aż do jego wycofania.
Dodatkowo posiada nasadkę zabezpieczającą, która ogranicza możliwość przypadkowego przesunięcia zaworu przed użyciem lub w trakcie transportu i mocowania.
Konstrukcja została opracowana w taki sposób, aby po włożeniu ułatwiała samodzielne użytkowanie nawet osobom starszym lub pacjentom o ograniczonej sprawności manualnej.
Urządzenie jest sterylne i jednorazowego użytku, jak każdy konwencjonalny cewnik Foleya.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala infekcji
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Wielkość zakażenia zostanie uzyskana na podstawie analizy próbek moczu pobranych od uczestników
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena jakości życia związana ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Uczestnikom podaje się następujące instrumenty: EuroQol-5 wymiarów-5 poziomów (jest to ogólny kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który ocenia pięć domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.
Kwestionariusz zawiera również wizualną skalę analogową) oraz kwestionariusz jakości życia związanej z cewnikiem (Rethink Medical opracowało specjalny instrument stworzony w kontekście tego projektu w oparciu o doświadczenia z naszych poprzednich badań.
Kwestionariusz składa się z pytań, które gromadzą dane dotyczące przepisywania cewnika do pęcherza moczowego oraz stosowanych akcesoriów (worek zbiorczy, zatyczki lub inne), pytań dotyczących dopuszczalności, użyteczności i zadowolenia w odniesieniu do cewnika i używanych akcesoriów, zdarzeń niepożądanych i zmiany nawyków w stosunku do cewnika i emocje odczuwane na początku i w trakcie stosowania cewnika pęcherzowego).
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
|
Wskazania do antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Antybiotyk, który został podany w związku z użyciem cewnika, zostanie odnotowany wraz z dawką i czasem leczenia.
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
|
Oznaczanie biofilmu powstającego w cewnikach
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Usunięty cewnik zostanie przesłany do laboratorium, gdzie zostanie poddany hodowli w celu oceny obecności lub braku biofilmu.
Mikroorganizmy tworzące biofilm zostaną określone ilościowo jako jednostki tworzące kolonie/elementy cewnika.
Ponadto mikroorganizmy te zostaną zidentyfikowane w celu ustalenia statystycznych związków z tymi zidentyfikowanymi w posiewach moczu.
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z cewnikowaniem
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Rejestrowany będzie rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych: przypadkowe odłączenie cewnika, niedrożność, ból, utrata moczu na cewnik, krwiomocz i przypadkowe wycieki spowodowane przez specjalistę w momencie wprowadzenia.
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
|
Całkowity koszt każdego rodzaju cewnikowania (efektywność kosztowa) na rok życia skorygowany o jakość (QALY) cewnikowanych uczestników
Ramy czasowe: Zamknięcie badania
|
Koszty związane z cewnikowaniem, takie jak zużycie materiałów eksploatacyjnych i środków, badania diagnostyczne (posiewy moczu i posiewy cewnikowe oraz analiza biofilmu) zostaną pobrane.
Uwzględniony zostanie wpływ na budżet wynikający z włączenia T-Control® do portfela usług hiszpańskich szpitali.
Główną miarą wyniku będzie koszt przyrostowy na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY), ogólna miara zdrowotna, która łączy informacje na temat oczekiwanej długości życia z jakością życia pacjenta, mierzoną za pomocą instrumentu EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels .
Perspektywa analizy będzie dotyczyła szpitala, w którym uwzględnione zostaną tylko bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej.
|
Zamknięcie badania
|
|
Poziom satysfakcji i obciążenia pracą pracowników służby zdrowia.
Ramy czasowe: Zamknięcie badania
|
Pracownikom służby zdrowia podaje się następujące instrumenty: National Aeronautics and Space Administration – Task Load Index (Kwestionariusz ocenia 6 wymiarów pozwalających ocenić je w skali od 1 do 10) oraz Kwestionariusz satysfakcji pracowników służby zdrowia (kwestionariusz opracowany specjalnie do ilościowego pomiaru satysfakcji z używane urządzenia.
Kwestionariusz ten zawiera pierwszą część zawierającą 12 stwierdzeń dotyczących procesu zakładania cewnika.
Druga część jest przeznaczona dla pracowników służby zdrowia w celu porównania obu urządzeń za pomocą 11 stwierdzeń.
Wreszcie, kwestionariusz składa się z bezpłatnej sekcji, w której pracownicy służby zdrowia mogą wpisać swoje uwagi lub sugestie).
|
Zamknięcie badania
|
|
Akceptacja urządzenia T-Control®
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Doświadczenia pacjentów ujęte w trajektorii choroby, identyfikujące preferencje i potrzeby w zakresie szkolenia oraz informacje dotyczące korzystania z urządzenia i możliwych przyszłych ulepszeń urządzenia T-Control®.
Podgrupa uczestników zostanie wybrana za pomocą celowego teoretycznego pobierania próbek w celu uzyskania maksymalnej zmienności pod względem wieku i obecności infekcji.
Selekcja ta będzie prowadzona do momentu nasycenia informacjami, które szacuje się na 10-20 uczestników.
Do zbierania danych wykorzystana zostanie technika wywiadów pogłębionych z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanego skryptu.
Wywiady będą nagrywane i transkrybowane.
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
|
Częstość zakażeń objawowych i bezobjawowych
Ramy czasowe: Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Skala zakażenia uzyskana z próbek moczu zostanie sklasyfikowana zgodnie z następującymi kryteriami: Zakażenie objawowe: obecność drobnoustrojów chorobotwórczych w ilościach większych lub równych 1000 CFU/ml, którym towarzyszą objawy, określi istnienie zakażenia; Zakażenie bezobjawowe: w przypadku braku objawów zakażenia, oznaczenie mikroorganizmów większe lub równe 100 000 CFU/ml wskaże na zakażenie bezobjawowe.
Oprócz obecności lub braku infekcji w celu oceny ich częstości, zmienna ta będzie również zbierana przy użyciu miary wyniku „dni wolne od infekcji” (o maksymalnej możliwej wartości 14 dni).
|
Dzień 14 po włączeniu (wizyta kontrolna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Główny śledczy: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Prośby o dane na poziomie uczestnika i/lub kod statystyczny można składać pisemnie na adres info@rethinkmedical.es.
Ostateczny zestaw danych z badania wygenerowany i/lub przeanalizowany podczas badania może zostać udostępniony na uzasadnioną prośbę koordynatora badania i Sponsora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 2 miesiące po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby o weryfikację i kryteria weryfikacji próśb będą realizowane przez głównych badaczy i sponsora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .