Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efetividade e Custo-Efetividade do Cateter T-Control® em Pacientes com Retenção Urinária Aguda

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Rethink Medical SL

Avaliação da Eficácia e Custo-Efetividade do Cateter T-Control® Versus Cateter Tipo Foley em Pacientes com Retenção Urinária Aguda. Ensaio Clínico Piloto Randomizado Controlado

O objetivo geral deste estudo é avaliar a eficácia preliminar e custo-efetividade do cateter T-Control® versus o cateter tipo Foley em pacientes com retenção urinária aguda.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os potenciais participantes serão identificados pela equipe de profissionais de saúde do pronto-socorro de acordo com os critérios de inclusão e exclusão do estudo. Se o paciente preencher os critérios, a equipe do pronto-socorro poderá encaminhar os pacientes diretamente para o departamento de urologia, onde o investigador ou assistente de pesquisa verificará novamente os critérios de inclusão e exclusão, convidará o paciente ou seu familiar/cuidador (se necessário ) para participar do estudo e solicitará seu consentimento informado. A inserção do cateter será realizada pela equipe de pesquisa após a inclusão e randomização dos participantes.

Após a inserção do cateter, os participantes e seus familiares, amigos ou outros cuidadores informais receberão informações sobre o uso de sonda vesical de demora e informações específicas sobre sondas Foley padrão ou T-Control® inseridas aleatoriamente. O cuidado padrão do cateter é permitido durante o estudo, tanto gerenciado pelos participantes quanto pelos cuidadores dos participantes. Além disso, os participantes receberão um diário de incidentes no qual poderão registrar qualquer tipo de incidente durante o período de cateterismo vesical. Duas semanas após a inserção do cateter vesical de demora, os participantes serão contatados por pacientes ambulatoriais de urologia para uma visita de acompanhamento, durante a qual o cateter do estudo será removido.

Por fim, no prazo máximo de duas semanas após a visita de acompanhamento, os participantes serão convidados a participar de uma entrevista para avaliar a qualidade de vida percebida pelos participantes durante o estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
      • Santa Cruz De Tenerife, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
        • Contato:
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com Retenção Urinária Aguda
  • Maiores de 18 anos
  • Ausência de sintomas de infecção no dia da inclusão
  • Não ter sido previamente cateterizado no dia da inclusão
  • Indicação de cateterismo vesical por 2 semanas
  • Capacidade cognitiva e física mantida para automonitoramento da válvula do cateter
  • Acordo de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Infecção atual ou recente do trato urinário nas últimas 2 semanas
  • Uso do tratamento atual/antibiótico nas últimas 2 semanas
  • Pacientes imunocomprometidos, diagnosticados com câncer ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida
  • Inserção de cateter que requer mais de 1 tentativa
  • Bexiga hiperativa
  • Pacientes com uropatia obstrutiva bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de controle (cateter de Foley)
Quando alocado aleatoriamente para este braço, um cateter convencional do tipo Foley será inserido durante todo o período do estudo (2 semanas). No 14º dia após a inclusão, o paciente será convocado para uma consulta de acompanhamento para retirada do cateter.
Dispositivo: Cateter de Foley

Os cateteres Foley de silicone são cateteres de balão transuretrais utilizados para o tratamento de distúrbios do esvaziamento da bexiga, bem como para drenagem de urina do trato urinário, irrigação contínua de fluidos e/ou administração de medicamentos. A sua utilização é indicada por um período prolongado não superior a 29 dias e é utilizada nos Serviços de Urologia, Medicina Interna, Cirurgia, Obstetrícia e Ginecologia.

Para este estudo, serão utilizados cateteres convencionais do tipo Foley cujo uso é aprovado na Espanha para uso rotineiro. Os cateteres Foley de silicone, geralmente disponíveis em 2 e 3 vias, são feitos de silicone e consistem em um corpo, funil de drenagem, funil de insuflação, funil de irrigação (se presente, apenas em cateteres de 3 vias) e válvula de balão. O produto é estéril e de uso único.
Experimental: Braço de controle em T
Quando alocado aleatoriamente para este braço, o cateter T-Control será inserido durante todo o período do estudo (2 semanas). No 14º dia após a inclusão, o paciente será convocado para uma consulta de acompanhamento para retirada do cateter.
Dispositivo: Cateter T-Control
O cateter T-control® é um tubo de silicone flexível e estéril com um balão inflável na ponta distal, uma membrana de politetrafluroetileno integrada em seu corpo e uma válvula deslizante de controle de fluido. A válvula, embutida no cateter, fornece funções adicionais ao cateter, como ligar e desligar o fluxo de urina após a inserção (funções atualmente fornecidas por acessórios como tampas ou válvulas) e controlar a micção durante o processo de inserção (função que não é fornecida por qualquer outro dispositivo). Dessa forma, a perda acidental de urina pode ser evitada desde o primeiro momento de uso até a sua retirada. Além disso, possui tampa de segurança que reduz a possibilidade de movimentos acidentais da válvula antes do uso ou durante o transporte e fixação. O design foi desenvolvido de forma que, uma vez inserido, facilita o uso autônomo mesmo para idosos ou pacientes com destreza manual limitada. O dispositivo é estéril e de uso único, como qualquer cateter de Foley convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnitude das infecções
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
A magnitude da infecção será obtida a partir da análise de amostras de cultura de urina colhidas dos participantes
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde autopercebida (QVRS)
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Os seguintes instrumentos são administrados aos participantes: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (este é um questionário genérico de qualidade de vida relacionada à saúde que avalia cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O questionário também inclui uma escala visual analógica) e um questionário de qualidade de vida relacionada ao cateter (a Rethink Medical desenvolveu um instrumento específico criado no contexto deste projeto com base na experiência de nossos estudos anteriores. O questionário é composto por questões que coletam dados sobre a prescrição do cateter vesical e dos acessórios utilizados (bolsa coletora, plugs ou outros), questões relacionadas à aceitabilidade, usabilidade e satisfação em relação ao cateter e aos acessórios utilizados, eventos adversos e mudanças de hábitos em relação ao cateter e emoções percebidas no início e durante o uso do cateter vesical).
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Indicação de tratamentos com antibióticos
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Será registrado o antibiótico administrado associado ao uso do cateter, a dose e o tempo de tratamento.
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Determinação do biofilme formado nos cateteres
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
O cateter retirado será encaminhado ao laboratório e será feito cultura para avaliar a presença ou ausência de biofilme. Os microrganismos formadores do biofilme serão quantificados como unidades formadoras de colônias/pedaços de cateter. Além disso, esses microrganismos serão identificados a fim de estabelecer relações estatísticas com os identificados nas culturas de urina.
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Número de eventos adversos relacionados ao cateterismo
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Serão registrados o tipo e número de eventos adversos: desconexão acidental do cateter, obstrução, dor, perda de urina por cateter, hematúria e derrames acidentais causados ​​pelo profissional durante o momento da inserção.
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Custos totais de cada tipo de cateterismo (custo-efetividade) por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) dos participantes cateterizados
Prazo: Encerramento do estudo
Serão cobrados os custos derivados do cateterismo, como consumo de materiais e recursos consumíveis, exames diagnósticos (uroculturas e culturas de cateteres e análise de biofilme). Será incluído o impacto orçamentário derivado da incorporação do T-Control® na carteira de serviços dos hospitais espanhóis. A principal medida de desfecho será o custo incremental por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho, uma medida genérica de saúde que combina informações sobre expectativa de vida com a qualidade de vida do paciente, esta medida por meio do instrumento EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels . A perspetiva de análise será a do hospital, na qual apenas serão incluídos os custos diretos de saúde.
Encerramento do estudo
Nível de satisfação e carga de trabalho dos profissionais de saúde.
Prazo: Encerramento do estudo
Aos profissionais de saúde são aplicados os seguintes instrumentos: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (O questionário avalia 6 dimensões permitindo classificá-las numa escala de 1 a 10) e Questionário de satisfação dos profissionais de saúde (questionário desenvolvido especificamente para medir quantitativamente a satisfação com o dispositivos usados. Este questionário inclui uma primeira seção com 12 afirmações sobre o processo de inserção do cateter. A segunda seção destina-se aos profissionais de saúde para fazer uma comparação entre os dois dispositivos por meio de 11 afirmações. Finalmente, o questionário consiste em uma seção livre na qual os profissionais de saúde podem escrever comentários ou sugestões).
Encerramento do estudo
Aceitabilidade do dispositivo T-Control®
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Experiência do paciente enquadrada na trajetória da doença, identificando as preferências e necessidades de treinamento e informação para o uso do aparelho e possíveis melhorias futuras para o aparelho T-Control®. Um subgrupo de participantes será selecionado por meio de uma amostragem teórica intencional buscando a máxima variabilidade em termos de idade e presença de infecção. Esta seleção será feita até atingir a saturação da informação, que se estima entre 10 e 20 participantes. Para a coleta de dados, será utilizada a técnica de entrevista em profundidade por meio de um roteiro semiestruturado. As entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas.
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
Taxa de infecções sintomáticas e assintomáticas
Prazo: Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)
A magnitude da infecção obtida das amostras de urina será classificada de acordo com os seguintes critérios: Infecção sintomática: a presença de microorganismos patogênicos em quantidade maior ou igual a 1.000 UFC/mL acompanhada de sintomas determinará a existência da infecção; Infecção assintomática: na ausência de sintomas de infecção, a determinação de microrganismos maior ou igual a 100.000 UFC/mL indicará infecção assintomática. Além da presença ou ausência de infecções para avaliar sua taxa, essa variável também será coletada usando a medida de desfecho "dias livres de infecção" (com um valor máximo possível de 14 dias).
Dia 14 após a inclusão (visita de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rethink Medical SL

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
  • Investigador principal: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RM-TCONTROL-2022-01
  • 2022-002862-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pedidos de dados ao nível do participante e/ou código estatístico podem ser feitos por escrito a info@rethinkmedical.es. O conjunto de dados do estudo final gerado e/ou analisado durante o estudo pode estar disponível mediante solicitação razoável ao coordenador da pesquisa e ao patrocinador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 2 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de revisão e critérios para revisar solicitações serão realizados pelos Pesquisadores Principais e pelo Patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cateter de Foley

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever