Effektiviteten og kostnadseffektiviteten til T-Control® kateteret hos pasienter med akutt urinretensjon
20. desember 2023 oppdatert av: Rethink Medical SL
Evaluering av effektiviteten og kostnadseffektiviteten til T-Control®-kateteret versus Foley-kateteret hos pasienter med akutt urinretensjon. Randomisert kontrollert klinisk pilotforsøk
Det generelle formålet med denne studien er å vurdere den foreløpige effektiviteten og kostnadseffektiviteten til T-Control®-kateteret versus Foley-kateteret hos pasienter med akutt urinretensjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere vil bli identifisert av teamet av helsepersonell ved akuttmottaket i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier. Dersom pasienten oppfyller kriteriene, vil akuttmottaksteamet kunne henvise pasienter direkte til urologisk avdeling, hvor utreder eller forskningsassistent igjen vil sjekke inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil invitere pasienten eller deres pårørende/omsorgsperson (hvis nødvendig). ) for å delta i studien og vil be om deres informerte samtykke. Kateterinnsettingen vil bli utført av forskningspersonalet etter inkludering og randomisering av deltakerne.
Etter kateterinnsetting vil deltakerne og deres familie, venner eller andre uformelle omsorgspersoner motta informasjon om bruk av et inneliggende urinkateter og spesifikk informasjon til tilfeldig innførte, standard Foley- eller T-Control®-katetre. Standard kateterpleie er tillatt under forsøket, både administrert av deltakerne og deltakernes omsorgspersoner. I tillegg vil deltakerne motta en hendelsesdagbok der deltakerne kan registrere enhver type hendelse i løpet av blærekateteriseringsperioden. To uker etter innsetting av innlagt blærekateter vil deltakerne bli kontaktet av urologiske polikliniske pasienter for et oppfølgingsbesøk, hvor studiekateteret vil bli fjernet.
Til slutt, innen en maksimal periode på to uker etter oppfølgingsbesøket, vil deltakerne bli invitert til å delta i et intervju for å vurdere livskvaliteten som deltakerne opplever under studien
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno-Infantil de Gran Canaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner med akutt urinretensjon
- Over 18 år
- Fravær av symptomer på infeksjon på inklusjonsdagen
- Ikke tidligere blitt kateterisert på inklusjonsdagen
- Indikasjon på blærekateterisering i 2 uker
- Opprettholdt kognitiv og fysisk kapasitet for egenkontroll av kateterventilen
- Signert samtykkeavtale
Ekskluderingskriterier:
- Pågående eller nylig urinveisinfeksjon de siste 2 ukene
- Bruk av aktuell behandling/antibiotika siste 2 uker
- Immunkompromitterte pasienter, diagnostisert med kreft eller ervervet immunsviktsyndrom
- Kateterinnføring krever mer enn 1 forsøk
- Overaktiv blære
- Pasienter med bilateral obstruktiv uropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Foley-kateter)
Når tilfeldig allokert til denne armen, vil et konvensjonelt kateter av Foley-type bli satt inn i hele studieperioden (2 uker).
På dag 14 etter inklusjon vil pasienten bli innkalt til oppfølgingsbesøk for å fjerne kateteret.
|
Silikon Foley-katetre er transuretrale ballongkatetre som brukes til behandling av blæretømmingsforstyrrelser, samt for drenering av urin fra urinveiene, kontinuerlig væskeskylling og/eller medisinadministrasjon. Bruken er egnet for en lengre periode på ikke mer enn 29 dager og brukes i urologi, indremedisin, kirurgi, obstetrikk og gynekologitjenester. For denne studien vil det brukes konvensjonelle katetre av Foley-typen hvis bruk er godkjent i Spania for rutinebruk. Silikon Foley-katetre, vanligvis tilgjengelig i 2- og 3-veis, er laget av silikon og består av en kropp, dreneringstrakt, oppblåsingstrakt, vanningstrakt (hvis tilgjengelig, kun på 3-veiskatetre) og ballongventil. Produktet er sterilt og engangsbruk. |
|
Eksperimentell: T-kontrollarm
Når det er tilfeldig allokert til denne armen, vil T-Control-kateteret settes inn under hele studieperioden (2 uker).
På dag 14 etter inklusjon vil pasienten bli innkalt til oppfølgingsbesøk for å fjerne kateteret.
|
T-control®-kateteret er et fleksibelt, sterilt silikonrør med en oppblåsbar ballong på den distale spissen, en polytetrafluoretylenmembran integrert i kroppen, og en glidende væskekontrollventil.
Ventilen, innebygd i kateteret, gir tilleggsfunksjoner til kateteret, for eksempel å slå urinstrømmen av og på etter innføring (funksjoner som for tiden leveres av tilbehør som hetter eller ventiler) og kontrollere vannlating under innsettingsprosessen (funksjon som ikke er gitt av en hvilken som helst annen enhet).
På denne måten kan utilsiktet tap av urin unngås fra første bruksøyeblikk til uttak.
I tillegg har den en sikkerhetshette som reduserer muligheten for utilsiktede bevegelser av ventilen før bruk eller under transport og festing.
Designet er utviklet på en slik måte at det, når det først er satt inn, muliggjør autonom bruk selv for eldre eller pasienter med begrenset manuell fingerferdighet.
Enheten er steril og engangsbruk, som alle konvensjonelle Foley-kateter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget av infeksjoner
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Størrelsen på infeksjonen vil bli innhentet fra analysen av urinkulturprøver tatt fra deltakerne
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvopplevd helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Følgende instrumenter administreres til deltakerne: EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (dette er et generisk helserelatert livskvalitetsspørreskjema som evaluerer fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Spørreskjemaet inkluderer også en visuell analog skala) og et kateterrelatert livskvalitetsspørreskjema (Rethink Medical utviklet et spesifikt instrument laget i sammenheng med dette prosjektet basert på erfaringene fra våre tidligere studier.
Spørreskjemaet består av spørsmål som samler inn data om forskrivning av blærekateter og om tilbehør som brukes (samlepose, plugger eller annet), spørsmål knyttet til akseptabilitet, brukervennlighet og tilfredshet i forhold til kateteret og tilbehøret som brukes, uønskede hendelser og endringer i vaner i forhold til kateteret og følelser oppfattet i begynnelsen og under bruk av blærekateteret).
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
|
Indikasjon på antibiotikabehandlinger
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Antibiotikumet som har blitt administrert i forbindelse med bruken av kateteret vil bli registrert sammen med dose og behandlingstid.
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
|
Bestemmelse av biofilmen som dannes i katetrene
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Kateteret som fjernes vil bli sendt til laboratoriet og det vil bli dyrket for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av biofilm.
Mikroorganismene som danner biofilmen vil kvantifiseres som kolonidannende enheter/kateterstykker.
Disse mikroorganismene vil også bli identifisert for å etablere statistiske sammenhenger med de som er identifisert i urinkulturene.
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
|
Antall uønskede hendelser knyttet til kateterisering
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Type og antall uønskede hendelser vil bli registrert: utilsiktet frakobling av kateteret, obstruksjon, smerte, tap av urin per kateter, hematuri og utilsiktet søl forårsaket av fagpersonen i øyeblikket av innsetting.
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
|
Totale kostnader for hver type kateterisering (kostnadseffektivitet) per kvalitetsjustert leveår (QALY) for kateteriserte deltakere
Tidsramme: Avslutning av studiet
|
Kostnadene som kommer fra kateteriseringen, som forbruk av forbruksmateriell og ressurser, diagnostiske tester (urinkulturer og kateterkulturer og biofilmanalyse) vil bli samlet inn.
Den budsjettmessige virkningen av inkorporeringen av T-Control® i tjenesteporteføljen til spanske sykehus vil bli inkludert.
Hovedresultatmålet vil være den inkrementelle kostnaden per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY), et generisk helsemål som kombinerer informasjon om forventet levealder med pasientens livskvalitet, sistnevnte målt gjennom instrumentet EuroQoL-5 Dimensions-5 Levels .
Analysens perspektiv vil være sykehusets perspektiv, hvor kun direkte helsekostnader vil inkluderes.
|
Avslutning av studiet
|
|
Nivå på tilfredshet og arbeidsbelastning for helsepersonell.
Tidsramme: Avslutning av studiet
|
Følgende instrumenter administreres til helsepersonell: National Aeronautics and Space Administration - Task Load Index (Spørreskjemaet evaluerer 6 dimensjoner som gjør det mulig å vurdere dem på en skala fra 1 til 10) og Helsepersonell tilfredshet spørreskjema (spørreskjema spesielt utviklet for å kvantitativt måle tilfredshet med enheter som brukes.
Dette spørreskjemaet inkluderer en første del med 12 utsagn om kateterinnsettingsprosessen.
Den andre delen er ment for helsepersonell for å gjøre en sammenligning mellom begge enhetene gjennom 11 utsagn.
Til slutt består spørreskjemaet av en gratis del hvor helsepersonell kan skrive eventuelle kommentarer eller forslag).
|
Avslutning av studiet
|
|
Akseptabilitet av T-Control®-enheten
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Pasienterfaring innrammet i sykdommens bane, identifiserer preferanser og behov for opplæring og informasjon for bruk av enheten og mulige fremtidige forbedringer for T-Control®-enheten.
En undergruppe av deltakere vil bli valgt ut ved hjelp av en tilsiktet teoretisk prøvetaking som søker maksimal variasjon når det gjelder alder og tilstedeværelse av infeksjon.
Dette utvalget vil bli gjort inntil informasjonsmetningen er oppnådd, som er beregnet til mellom 10 og 20 deltakere.
For datainnsamling vil teknikken med dybdeintervju benyttes ved bruk av et semistrukturert manus.
Intervjuene vil bli tatt opp på lyd og transkribert.
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
|
Hyppighet av symptomatiske og asymptomatiske infeksjoner
Tidsramme: Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Størrelsen på infeksjonen oppnådd fra urinprøvene vil bli klassifisert i henhold til følgende kriterier: Symptomatisk infeksjon: tilstedeværelsen av patogene mikroorganismer i mengder større eller lik 1000 CFU/mL ledsaget av symptomer vil avgjøre eksistensen av infeksjonen; Asymptomatisk infeksjon: i fravær av infeksjonssymptomer vil en bestemmelse av mikroorganismer større enn eller lik 100 000 CFU/mL indikere asymptomatisk infeksjon.
I tillegg til tilstedeværelse eller fravær av infeksjoner for å vurdere deres rate, vil denne variabelen også samles inn ved hjelp av utfallsmålet "infeksjonsfrie dager" (med en maksimal mulig verdi på 14 dager).
|
Dag 14 etter inkludering (oppfølgingsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Vera, Dr., Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
- Hovedetterforsker: Adrián Amador, Dr., University Hospital of the Nuestra Señora de Candelaria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM-TCONTROL-2022-01
- 2022-002862-34 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om deltakernivådata og/eller statistisk kode kan sendes skriftlig til info@rethinkmedical.es.
Det endelige prøvedatasettet som genereres og/eller analyseres under studien, kan være tilgjengelig på rimelig forespørsel til forskningskoordinatoren og sponsoren.
IPD-delingstidsramme
Starter 2 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Gjennomgangsforespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler vil bli utført av hovedetterforskerne og sponsoren.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .