ナチュラル キネマティクスによる親指半関節形成術 (THANKS) トライアル (THANKS)
2024年8月22日 更新者:Loci Orthopaedics
この臨床試験は、親指基部関節炎の治療における lnDx インプラントの安全性と有効性を評価することを目的としています。
この臨床試験では、lnDx プロテーゼを移植すると、親指の反対側の動きが改善され、痛みとこわばりが軽減され、親指の付け根関節炎患者の手根中手関節のグリップとピンチの強度が高まるという仮説が立てられています。
参加者は、臨床成績を評価するために以下の措置を受けます。
- 手のレントゲン
- 可動範囲 - カパンジの反対スコア
- 握力・横挟み・先端挟み
- 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
- 腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アンケート
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は 18 歳以上です。
- 患者は、臨床検査およびX線でCMG関節のグレード1〜111の変形性関節症が確認されています。
- 患者は、研究期間中、治験責任医師の意見で、この研究の結果の解釈に矛盾または干渉する他の臨床試験への登録を控えることに同意します;
- 患者は、治験の目的と目的を理解することができ、進んで同意します。
- 研究に関連するすべてのフォローアップ手順のために喜んで戻ってくることができます。
- 女性の場合、避妊を使用しているか、閉経後、または男性パートナーが避妊を使用している場合。と
- -研究の性質を知らされ、その要件に同意し、治験審査委員会/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 患者は18歳未満です。
- 患者は関節リウマチに苦しんでいます。
- 患者はCMG関節のグレードIVの変形性関節症に苦しんでいます。
- 患者は CMG 関節の外傷後関節炎に苦しんでいます。
- 患者は妊娠中/授乳中の女性です(施設の要件に従ってテストされています)。
- 活動性または潜伏感染、または敗血症;
- 骨および/または軟部組織の量または質が不十分;
- 金属またはポリマー材料の感度;
- -術後ケアの指示またはプロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない患者。
- 筋肉の不均衡、適切な治癒を妨げる末梢血管疾患、または手術野の軟部組織エンベロープの不良、筋靭帯支持構造の欠如、または末梢神経障害;
- 以前に親指の手術を受けた患者。
- 治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする病状。これには、治癒を妨げる可能性のある付随する損傷の診断を受けた被験者が含まれますが、これらに限定されません。 -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫、または結果の解釈を困難にする可能性のある全身性疾患または全身性感染症の被験者; -あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、または免疫抑制剤の移植前30日以内に全身投与を受けた被験者;
- 平均余命を 36 か月未満に短縮する併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:親指付け根関節プロテーゼ
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InDx インプラントによる親指付け根関節炎の治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの存続
時間枠:術後1ヶ月
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生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
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術後1ヶ月
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デバイスの存続
時間枠:術後2ヶ月
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生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
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術後2ヶ月
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デバイスの存続
時間枠:術後3ヶ月
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生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
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術後3ヶ月
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デバイスの存続
時間枠:術後6ヶ月
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生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
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術後6ヶ月
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デバイスの存続
時間枠:術後12ヶ月
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生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
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術後12ヶ月
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DASH スコア (スケール: 0 ~ 100)
時間枠:術後3ヶ月
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上肢の障害と症状を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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DASH スコア (スケール: 0 ~ 100)
時間枠:術後6ヶ月
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上肢の障害と症状を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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術後6ヶ月
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DASH スコア (スケール: 0 ~ 100)
時間枠:術後12ヶ月
|
上肢の障害と症状を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後2ヶ月
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痛みを評価するための主観的尺度。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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術後2ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後3ヶ月
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痛みを評価するための主観的尺度。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後6ヶ月
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痛みを評価するための主観的尺度。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
|
術後6ヶ月
|
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後12ヶ月
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痛みを評価するための主観的尺度。
スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
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術後12ヶ月
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グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後2ヶ月
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グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後2ヶ月
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グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後3ヶ月
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グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後6ヶ月
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グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後6ヶ月
|
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グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後12ヶ月
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グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後12ヶ月
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カパンジースコア
時間枠:術後2ヶ月
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可動域の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後2ヶ月
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カパンジースコア
時間枠:術後3ヶ月
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可動域の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後3ヶ月
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カパンジースコア
時間枠:術後6ヶ月
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可動域の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後6ヶ月
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カパンジースコア
時間枠:術後12ヶ月
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可動域の評価。
スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Cootjans K, Vanhaecke J, Dezillie M, Barth J, Pottel H, Stockmans F. Joint Survival Analysis and Clinical Outcome of Total Joint Arthroplasties With the ARPE Implant in the Treatment of Trapeziometacarpal Osteoarthritis With a Minimal Follow-Up of 5 Years. J Hand Surg Am. 2017 Aug;42(8):630-638. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.05.007. Epub 2017 Jun 28.
- Craik JD, Glasgow S, Andren J, Sims M, Mansouri R, Sharma R, Ellahee N. Early Results of the ARPE Arthroplasty Versus Trapeziectomy for the Treatment of Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2017 Dec;22(4):472-478. doi: 10.1142/S0218810417500526.
- Crisco JJ, Halilaj E, Moore DC, Patel T, Weiss AP, Ladd AL. In Vivo kinematics of the trapeziometacarpal joint during thumb extension-flexion and abduction-adduction. J Hand Surg Am. 2015 Feb;40(2):289-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.10.062. Epub 2014 Dec 24.
- Eecken SV, Vanhove W, Hollevoet N. Trapeziometacarpal joint replacement with the Arpe prosthesis. Acta Orthop Belg. 2012 Dec;78(6):724-9.
- Fitzgerald BT, Hofmeister EP. Treatment of advanced carpometacarpal joint disease: trapeziectomy and hematoma arthroplasty. Hand Clin. 2008 Aug;24(3):271-6, vi. doi: 10.1016/j.hcl.2008.03.003.
- Borgers A, Verstreken A, Vanhees M, Verstreken F. Primary endoprosthetic replacement of the arthritic CMC-1 joint. Oper Orthop Traumatol. 2021 Jun;33(3):228-244. doi: 10.1007/s00064-021-00713-y. Epub 2021 May 18.
- Duerinckx J, Verstreken F. Total joint replacement for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: why and how? EFORT Open Rev. 2022 May 31;7(6):349-355. doi: 10.1530/EOR-22-0027.
- Farkash U, Sakhnini M, Dreyfuss D, Tordjman D, Rotem G, Luria S. Failure Rate and Early Complications of Thumb Carpometacarpal Joint Replacement-A Multicenter Retrospective Study of Two Modern Implant Designs. J Clin Med. 2023 Dec 25;13(1):121. doi: 10.3390/jcm13010121.
- Froschauer SM, Holzbauer M, Mihalic JA, Kwasny O. TOUCH(R) Prosthesis for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Case Series. J Clin Med. 2021 Sep 10;10(18):4090. doi: 10.3390/jcm10184090.
- Ghavami A, Oishi SN. Thumb trapeziometacarpal arthritis: treatment with ligament reconstruction tendon interposition arthroplasty. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):116e-128e. doi: 10.1097/01.prs.0000214652.31293.23.
- Hansen TB, Snerum L. Elektra trapeziometacarpal prosthesis for treatment of osteoarthrosis of the basal joint of the thumb. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(6):316-9. doi: 10.1080/02844310802393974.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hernandez-Cortes P, Pajares-Lopez M, Robles-Molina MJ, Gomez-Sanchez R, Toledo-Romero MA, De Torres-Urrea J. Two-year outcomes of Elektra prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: a longitudinal cohort study. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Feb;37(2):130-7. doi: 10.1177/1753193411414505. Epub 2011 Jul 18.
- Jorheim M, Isaxon I, Flondell M, Kalen P, Atroshi I. Short-term outcomes of trapeziometacarpal artelon implant compared with tendon suspension interposition arthroplasty for osteoarthritis: a matched cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1381-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.04.016. Epub 2009 Aug 15.
- Klahn A, Nygaard M, Gvozdenovic R, Boeckstyns ME. Elektra prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: a follow-up of 39 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):605-9. doi: 10.1177/1753193412443501. Epub 2012 Apr 4.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- SooHoo NF, McDonald AP, Seiler JG 3rd, McGillivary GR. Evaluation of the construct validity of the DASH questionnaire by correlation to the SF-36. J Hand Surg Am. 2002 May;27(3):537-41. doi: 10.1053/jhsu.2002.32964.
- Taleb C, Berner S, Mantovani Ruggiero G. First metacarpal resurfacing with polyvinyl alcohol implant in osteoarthritis: preliminary study. Chir Main. 2014 Jun;33(3):189-95. doi: 10.1016/j.main.2014.03.001. Epub 2014 Mar 20.
- van Rijn J, Gosens T. A cemented surface replacement prosthesis in the basal thumb joint. J Hand Surg Am. 2010 Apr;35(4):572-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Berkhout MJ, Yin Q, Ritt MJPF. Current Trends in Operative Treatment of Scaphotrapeziotrapezoid Osteoarthritis: A Survey among European Hand Surgeons. J Wrist Surg. 2020 Apr;9(2):94-99. doi: 10.1055/s-0039-3402796. Epub 2020 Feb 12.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Niu J, Goggins JP, Aliabadi P, Yu W, Lui LY, Felson DT. Lower prevalence of hand osteoarthritis among Chinese subjects in Beijing compared with white subjects in the United States: the Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2003 Apr;48(4):1034-40. doi: 10.1002/art.10928.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月30日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- lnDx01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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