このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ナチュラル キネマティクスによる親指半関節形成術 (THANKS) トライアル (THANKS)

2024年8月22日 更新者:Loci Orthopaedics

この臨床試験は、親指基部関節炎の治療における lnDx インプラントの安全性と有効性を評価することを目的としています。

この臨床試験では、lnDx プロテーゼを移植すると、親指の反対側の動きが改善され、痛みとこわばりが軽減され、親指の付け根関節炎患者の手根中手関節のグリップとピンチの強度が高まるという仮説が立てられています。

参加者は、臨床成績を評価するために以下の措置を受けます。

  • 手のレントゲン
  • 可動範囲 - カパンジの反対スコア
  • 握力・横挟み・先端挟み
  • 痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
  • 腕、肩、手のクイック障害 (DASH) アンケート

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳以上です。
  • 患者は、臨床検査およびX線でCMG関節のグレード1〜111の変形性関節症が確認されています。
  • 患者は、研究期間中、治験責任医師の意見で、この研究の結果の解釈に矛盾または干渉する他の臨床試験への登録を控えることに同意します;
  • 患者は、治験の目的と目的を理解することができ、進んで同意します。
  • 研究に関連するすべてのフォローアップ手順のために喜んで戻ってくることができます。
  • 女性の場合、避妊を使用しているか、閉経後、または男性パートナーが避妊を使用している場合。と
  • -研究の性質を知らされ、その要件に同意し、治験審査委員会/倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 患者は18歳未満です。
  • 患者は関節リウマチに苦しんでいます。
  • 患者はCMG関節のグレードIVの変形性関節症に苦しんでいます。
  • 患者は CMG 関節の外傷後関節炎に苦しんでいます。
  • 患者は妊娠中/授乳中の女性です(施設の要件に従ってテストされています)。
  • 活動性または潜伏感染、または敗血症;
  • 骨および/または軟部組織の量または質が不十分;
  • 金属またはポリマー材料の感度;
  • -術後ケアの指示またはプロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない患者。
  • 筋肉の不均衡、適切な治癒を妨げる末梢血管疾患、または手術野の軟部組織エンベロープの不良、筋靭帯支持構造の欠如、または末梢神経障害;
  • 以前に親指の手術を受けた患者。
  • 治験責任医師の意見では、被験者を研究に含めるのに不適切にする病状。これには、治癒を妨げる可能性のある付随する損傷の診断を受けた被験者が含まれますが、これらに限定されません。 -臨床的に重要な腎臓、肝臓、心臓、内分泌、血液、自己免疫、または結果の解釈を困難にする可能性のある全身性疾患または全身性感染症の被験者; -あらゆるタイプのコルチコステロイド、抗腫瘍剤、免疫刺激剤、または免疫抑制剤の移植前30日以内に全身投与を受けた被験者;
  • 平均余命を 36 か月未満に短縮する併存疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:親指付け根関節プロテーゼ
InDx インプラントによる親指付け根関節炎の治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの存続
時間枠:術後1ヶ月
生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
術後1ヶ月
デバイスの存続
時間枠:術後2ヶ月
生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
術後2ヶ月
デバイスの存続
時間枠:術後3ヶ月
生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
術後3ヶ月
デバイスの存続
時間枠:術後6ヶ月
生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
術後6ヶ月
デバイスの存続
時間枠:術後12ヶ月
生存がデバイス障害の欠如であるサービスで存続するデバイス。
術後12ヶ月
DASH スコア (スケール: 0 ~ 100)
時間枠:術後3ヶ月
上肢の障害と症状を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後3ヶ月
DASH スコア (スケール: 0 ~ 100)
時間枠:術後6ヶ月
上肢の障害と症状を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後6ヶ月
DASH スコア (スケール: 0 ~ 100)
時間枠:術後12ヶ月
上肢の障害と症状を評価するための腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後2ヶ月
痛みを評価するための主観的尺度。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後2ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後3ヶ月
痛みを評価するための主観的尺度。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後3ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後6ヶ月
痛みを評価するための主観的尺度。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後6ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:術後12ヶ月
痛みを評価するための主観的尺度。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
術後12ヶ月
グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後2ヶ月
グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後2ヶ月
グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後3ヶ月
グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後3ヶ月
グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後6ヶ月
グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後6ヶ月
グリップとピンチの強さの測定
時間枠:術後12ヶ月
グリップ力、ティップピンチ力、ラテラルピンチ力の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後12ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後2ヶ月
可動域の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後2ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後3ヶ月
可動域の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後3ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後6ヶ月
可動域の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後6ヶ月
カパンジースコア
時間枠:術後12ヶ月
可動域の評価。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月6日

一次修了 (実際)

2024年6月4日

研究の完了 (実際)

2024年6月4日

試験登録日

最初に提出

2022年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月30日

最初の投稿 (実際)

2022年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月22日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する