Peukalon hemi-artroplastia luonnollisella kinematiikalla (KIITOS) -kokeilu (THANKS)
torstai 22. elokuuta 2024 päivittänyt: Loci Orthopaedics
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida lnDx-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta peukalon pohjanivelen niveltulehduksen hoidossa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa oletetaan, että lnDx-proteesin implantointi parantaa peukalon vastakohtaista liikettä, vähentää kipua ja jäykkyyttä sekä lisää kämmenlihaksen pitoa ja puristusvoimaa potilailla, joilla on peukalon pohjanivelen niveltulehdus.
Osallistujat käyvät läpi seuraavat toimenpiteet kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi:
- Käden röntgen
- Liikealue - Kapandji opposition pisteet
- Tartuntavoima, sivuttaispuristus ja kärjen puristus
- Visual Analogue Scale (VAS) kipua varten
- Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias;
- Potilaalla on kliinisessä tutkimuksessa ja röntgenkuvauksessa vahvistettu CMG-nivelen asteen 1-111 nivelrikko;
- Potilas suostuu olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka ovat tutkijan mielestä ristiriidassa tämän tutkimuksen tulosten tulkinnan kanssa tai häiritsevät sitä tutkimuksen ajan;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen tavoitteet ja tavoitteet ja on valmis suostumaan;
- Haluaa ja pystyä palaamaan kaikkiin tutkimukseen liittyviin seurantatoimenpiteisiin;
- Jos nainen käyttää ehkäisyä tai on postmenopausaalisella puolella, tai mieskumppani käyttää ehkäisyä; ja
- He ovat saaneet tiedon tutkimuksen luonteesta, hyväksyneet sen vaatimukset, ja he ovat allekirjoittaneet laitoksen arviointilautakunnan/eettisen komitean hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias;
- Potilas kärsii nivelreumasta;
- Potilas kärsii CMG-nivelen asteen IV nivelrikosta;
- Potilas kärsii CMG-nivelen trauman jälkeisestä niveltulehduksesta;
- Potilas on raskaana/imettävä nainen (testattu laitosvaatimusten mukaisesti);
- Aktiivinen tai piilevä infektio tai sepsis;
- luun ja/tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu;
- Metallien tai polymeerimateriaalien herkkyys;
- Potilaat, jotka eivät halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita tai protokollavaatimuksia;
- Lihasten epätasapaino, perifeerinen verisuonisairaus, joka estää riittävän paranemisen, tai huono pehmytkudosvaippa kirurgisella alueella, lihas- ja liikuntaelimistön tukirakenteiden puuttuminen tai perifeerinen neuropatia;
- potilas, jolle on tehty aikaisempi peukaloleikkaus;
- Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, koehenkilöt, joilla on diagnosoitu samanaikainen vamma, joka saattaa häiritä paranemista; koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä munuais-, maksa-, sydän-, endokriininen, hematologinen, autoimmuunisairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus tai systeeminen infektio, joka voi vaikeuttaa tulosten tulkintaa; kohteet, joille on annettu systeeminen antaminen 30 päivän sisällä ennen minkä tahansa tyyppisen kortikosteroidin, antineoplastisen, immunostimuloivan tai immunosuppressiivisen aineen implantointia;
- Samanaikainen sairaus, joka lyhentää eliniän alle 36 kuukauteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peukalon pohjan nivelproteesi
|
Peukalon pohjanivelen niveltulehduksen hoito InDx-implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 kuukausi
|
Laite säilyy käytössä, jos selviytyminen johtuu laitevian puutteesta.
|
Leikkauksen jälkeen 1 kuukausi
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
Laite säilyy käytössä, jos selviytyminen johtuu laitevian puutteesta.
|
Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Laite säilyy käytössä, jos selviytyminen johtuu laitevian puutteesta.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Laite säilyy käytössä, jos selviytyminen johtuu laitevian puutteesta.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Laite säilyy käytössä, jos selviytyminen johtuu laitevian puutteesta.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
DASH-pisteet (asteikko: 0-100)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
DASH-pisteet (asteikko: 0-100)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
DASH-pisteet (asteikko: 0-100)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH) -kyselylomake yläraajojen vamman ja oireiden arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
Subjektiivinen mitta kivun arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Subjektiivinen mitta kivun arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Subjektiivinen mitta kivun arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Subjektiivinen mitta kivun arvioimiseksi.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Tartunnan ja puristusvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
Pidon, kärjen puristuksen ja sivuttaisen puristusvoiman arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
|
Tartunnan ja puristusvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Pidon, kärjen puristuksen ja sivuttaisen puristusvoiman arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Tartunnan ja puristusvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Pidon, kärjen puristuksen ja sivuttaisen puristusvoiman arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Tartunnan ja puristusvoiman mittaukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Pidon, kärjen puristuksen ja sivuttaisen puristusvoiman arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
Liikealueen arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 2 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Liikealueen arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Liikealueen arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
|
Kapandji Pisteet
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Liikealueen arviointi.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Cootjans K, Vanhaecke J, Dezillie M, Barth J, Pottel H, Stockmans F. Joint Survival Analysis and Clinical Outcome of Total Joint Arthroplasties With the ARPE Implant in the Treatment of Trapeziometacarpal Osteoarthritis With a Minimal Follow-Up of 5 Years. J Hand Surg Am. 2017 Aug;42(8):630-638. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.05.007. Epub 2017 Jun 28.
- Craik JD, Glasgow S, Andren J, Sims M, Mansouri R, Sharma R, Ellahee N. Early Results of the ARPE Arthroplasty Versus Trapeziectomy for the Treatment of Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2017 Dec;22(4):472-478. doi: 10.1142/S0218810417500526.
- Crisco JJ, Halilaj E, Moore DC, Patel T, Weiss AP, Ladd AL. In Vivo kinematics of the trapeziometacarpal joint during thumb extension-flexion and abduction-adduction. J Hand Surg Am. 2015 Feb;40(2):289-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.10.062. Epub 2014 Dec 24.
- Eecken SV, Vanhove W, Hollevoet N. Trapeziometacarpal joint replacement with the Arpe prosthesis. Acta Orthop Belg. 2012 Dec;78(6):724-9.
- Fitzgerald BT, Hofmeister EP. Treatment of advanced carpometacarpal joint disease: trapeziectomy and hematoma arthroplasty. Hand Clin. 2008 Aug;24(3):271-6, vi. doi: 10.1016/j.hcl.2008.03.003.
- Borgers A, Verstreken A, Vanhees M, Verstreken F. Primary endoprosthetic replacement of the arthritic CMC-1 joint. Oper Orthop Traumatol. 2021 Jun;33(3):228-244. doi: 10.1007/s00064-021-00713-y. Epub 2021 May 18.
- Duerinckx J, Verstreken F. Total joint replacement for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: why and how? EFORT Open Rev. 2022 May 31;7(6):349-355. doi: 10.1530/EOR-22-0027.
- Farkash U, Sakhnini M, Dreyfuss D, Tordjman D, Rotem G, Luria S. Failure Rate and Early Complications of Thumb Carpometacarpal Joint Replacement-A Multicenter Retrospective Study of Two Modern Implant Designs. J Clin Med. 2023 Dec 25;13(1):121. doi: 10.3390/jcm13010121.
- Froschauer SM, Holzbauer M, Mihalic JA, Kwasny O. TOUCH(R) Prosthesis for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Case Series. J Clin Med. 2021 Sep 10;10(18):4090. doi: 10.3390/jcm10184090.
- Ghavami A, Oishi SN. Thumb trapeziometacarpal arthritis: treatment with ligament reconstruction tendon interposition arthroplasty. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):116e-128e. doi: 10.1097/01.prs.0000214652.31293.23.
- Hansen TB, Snerum L. Elektra trapeziometacarpal prosthesis for treatment of osteoarthrosis of the basal joint of the thumb. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(6):316-9. doi: 10.1080/02844310802393974.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hernandez-Cortes P, Pajares-Lopez M, Robles-Molina MJ, Gomez-Sanchez R, Toledo-Romero MA, De Torres-Urrea J. Two-year outcomes of Elektra prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: a longitudinal cohort study. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Feb;37(2):130-7. doi: 10.1177/1753193411414505. Epub 2011 Jul 18.
- Jorheim M, Isaxon I, Flondell M, Kalen P, Atroshi I. Short-term outcomes of trapeziometacarpal artelon implant compared with tendon suspension interposition arthroplasty for osteoarthritis: a matched cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1381-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.04.016. Epub 2009 Aug 15.
- Klahn A, Nygaard M, Gvozdenovic R, Boeckstyns ME. Elektra prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: a follow-up of 39 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):605-9. doi: 10.1177/1753193412443501. Epub 2012 Apr 4.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- SooHoo NF, McDonald AP, Seiler JG 3rd, McGillivary GR. Evaluation of the construct validity of the DASH questionnaire by correlation to the SF-36. J Hand Surg Am. 2002 May;27(3):537-41. doi: 10.1053/jhsu.2002.32964.
- Taleb C, Berner S, Mantovani Ruggiero G. First metacarpal resurfacing with polyvinyl alcohol implant in osteoarthritis: preliminary study. Chir Main. 2014 Jun;33(3):189-95. doi: 10.1016/j.main.2014.03.001. Epub 2014 Mar 20.
- van Rijn J, Gosens T. A cemented surface replacement prosthesis in the basal thumb joint. J Hand Surg Am. 2010 Apr;35(4):572-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Berkhout MJ, Yin Q, Ritt MJPF. Current Trends in Operative Treatment of Scaphotrapeziotrapezoid Osteoarthritis: A Survey among European Hand Surgeons. J Wrist Surg. 2020 Apr;9(2):94-99. doi: 10.1055/s-0039-3402796. Epub 2020 Feb 12.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Niu J, Goggins JP, Aliabadi P, Yu W, Lui LY, Felson DT. Lower prevalence of hand osteoarthritis among Chinese subjects in Beijing compared with white subjects in the United States: the Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2003 Apr;48(4):1034-40. doi: 10.1002/art.10928.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- lnDx01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .