Полуартропластика большого пальца с естественной кинематикой (СПАСИБО) Испытание (THANKS)

Критерии включения:

• возраст пациента не менее 18 лет;
• При клиническом осмотре и рентгенологическом исследовании у пациента подтвержден остеоартроз КМГ 1-111 степени;
• Пациент соглашается воздерживаться от включения в любые другие клинические испытания, которые, по мнению Исследователя, будут противоречить или мешать интерпретации результатов данного исследования, на время проведения исследования;
• Пациент способен понять цели и задачи исследования и готов дать согласие;
• Быть готовым и способным вернуться для всех последующих процедур, связанных с исследованием;
• Если женщина либо использует противозачаточные средства, либо находится в постменопаузе, либо партнер-мужчина использует противозачаточные средства; и
• Были проинформированы о характере исследования, согласны с его требованиями и подписали информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом/комитетом по этике.

Критерий исключения:

• Возраст пациента <18 лет;
• Больной страдает ревматоидным артритом;
• Больной страдает остеоартрозом шейно-грудного сустава IV степени;
• У больного посттравматический артрит шейно-грудного сустава;
• Пациентка беременная/кормящая женщина (проверено в соответствии с требованиями учреждения);
• Активная или латентная инфекция или сепсис;
• Недостаточное количество или качество кости и/или мягких тканей;
• Чувствительность к металлу или полимерному материалу;
• Пациенты, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу или требованиям протокола;
• Мышечный дисбаланс, заболевание периферических сосудов, препятствующее адекватному заживлению, или плохая оболочка мягких тканей в операционном поле, отсутствие поддерживающих мышечно-связочных структур или периферическая невропатия;
• Пациент с предыдущей операцией на большом пальце;
• По мнению исследователя, любое заболевание, которое делает субъекта непригодным для включения в исследование, включая, помимо прочего, субъектов с диагнозом сопутствующей травмы, которая может помешать заживлению; субъекты с клинически значимыми почечными, печеночными, сердечными, эндокринными, гематологическими, аутоиммунными или любыми системными заболеваниями или системными инфекциями, которые могут затруднить интерпретацию результатов; субъекты, которые подверглись системному введению в течение 30 дней до имплантации любого типа кортикостероидов, противоопухолевых, иммуностимулирующих или иммуносупрессивных агентов;
• Сопутствующая патология, сокращающая ожидаемую продолжительность жизни до менее 36 месяцев.