Tommelhemi-artroplastikk med naturlig kinematikk (TAKK) prøve (THANKS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er minst 18 år gammel;
• Pasienten har bekreftet grad 1-111 artrose i CMG-leddet ved klinisk undersøkelse og røntgen;
• Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre kliniske studier som vil være i konflikt med eller forstyrre tolkningen av resultatene av denne studien, etter etterforskerens oppfatning, i løpet av studien;
• Pasienten er i stand til å forstå målene og formålene med forsøket og er villig til å samtykke;
• Være villig og i stand til å komme tilbake for alle studierelaterte oppfølgingsprosedyrer;
• Hvis kvinne, enten bruker prevensjon eller er postmenopausal, eller mannlig partner bruker prevensjon; og
• Har blitt informert om studiens art, godtatt dens krav, og har signert det informerte samtykket godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen/etiske komiteen.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er <18 år gammel;
• Pasienten lider av revmatoid artritt;
• Pasienten lider av grad IV artrose i CMG-leddet;
• Pasienten lider av posttraumatisk leddgikt i CMG-leddet;
• Pasienten er en gravid/ammende kvinne (testet i henhold til institusjonelle krav);
• Aktiv eller latent infeksjon, eller sepsis;
• Utilstrekkelig mengde eller kvalitet av bein og/eller bløtvev;
• Metall- eller polymermaterialfølsomhet;
• Pasienter som er uvillige eller ute av stand til å følge postoperative omsorgsinstruksjoner eller protokollkrav;
• Muskelubalanse, perifer vaskulær sykdom som hindrer tilstrekkelig tilheling, eller dårlig bløtvevskonvolutt i det kirurgiske feltet, fravær av muskuloligamentøse støttestrukturer eller perifer nevropati;
• Pasient med tidligere tommeloperasjon;
• Etter etterforskerens oppfatning, enhver medisinsk tilstand som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering i studien, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersoner med en diagnose av samtidig skade som kan forstyrre tilheling; personer med klinisk signifikante nyre-, lever-, hjerte-, endokrine, hematologiske, autoimmune eller en hvilken som helst systemisk sykdom eller systemisk infeksjon som kan gjøre tolkningen av resultatene vanskelig; personer som har gjennomgått systemisk administrering innen 30 dager før implantasjon av en hvilken som helst type kortikosteroid, antineoplastiske, immunstimulerende eller immunsuppressive midler;
• Komorbiditet som reduserer forventet levealder til mindre enn 36 måneder.