- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05644132
Próba plastyki połowiczej kciuka z naturalną kinematyką (DZIĘKI). (THANKS)
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu lnDx w leczeniu zapalenia stawów podstawy kciuka.
W tym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że wszczepienie protezy lnDx poprawi ruch oporu kciuka, zmniejszy ból i sztywność oraz zwiększy siłę chwytu i szczypania w stawie nadgarstkowo-śródręcznym u pacjentów z zapaleniem stawów podstawy kciuka.
Uczestnicy zostaną poddani następującym środkom w celu oceny ich wyników klinicznych:
- RTG dłoni
- Zakres ruchu - wynik przeciwnika Kapandji
- Siła chwytu, szczypanie boczne i szczypanie końcówki
- Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
- Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat;
- Pacjent ma potwierdzoną chorobę zwyrodnieniową stawu CMG stopnia 1-111 w badaniu klinicznym i rtg;
- Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od włączenia do jakichkolwiek innych badań klinicznych, które w opinii Badacza będą kolidować lub kolidować z interpretacją wyników tego badania przez czas trwania badania;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania i jest skłonny wyrazić zgodę;
- Być chętnym i zdolnym do powrotu na wszystkie procedury kontrolne związane z badaniem;
- Jeśli kobieta stosuje antykoncepcję lub jest po menopauzie lub partner stosuje antykoncepcję; I
- Zostali poinformowani o charakterze badania, zgodzili się na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną / komisję etyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma <18 lat;
- Pacjent cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów;
- Pacjent cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu CMG stopnia IV;
- Pacjent cierpi na pourazowe zapalenie stawu CMG;
- Pacjentka jest kobietą w ciąży/karmiącą piersią (przebadana zgodnie z wymaganiami instytucji);
- Aktywna lub utajona infekcja lub posocznica;
- Niewystarczająca ilość lub jakość kości i/lub tkanek miękkich;
- Wrażliwość na metal lub materiał polimerowy;
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami opieki pooperacyjnej lub wymogami protokołu;
- Brak równowagi mięśniowej, choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca odpowiednie gojenie lub słaba otoczka tkanek miękkich w polu operacyjnym, brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących lub neuropatia obwodowa;
- Pacjent po wcześniejszej operacji kciuka;
- W opinii badacza jakikolwiek stan medyczny, który sprawia, że osobnik nie nadaje się do włączenia do badania, w tym między innymi osobniki z rozpoznaniem współistniejącego urazu, który może zakłócać gojenie; pacjentów z klinicznie istotną chorobą nerek, wątroby, serca, układu hormonalnego, hematologiczną, autoimmunologiczną lub jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub infekcją ogólnoustrojową, która może utrudniać interpretację wyników; osobników, którzy przeszli ogólnoustrojowe podawanie w ciągu 30 dni przed wszczepieniem jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych;
- Choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 36 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza stawu podstawy kciuka
|
Leczenie zapalenia stawów podstawy kciuka za pomocą implantu InDx
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
|
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
|
Po operacji 1 miesiąc
|
|
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
|
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
|
Po operacji 2 miesiące
|
|
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Wyniki DASH (skala: 0-100)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) służący do oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Wyniki DASH (skala: 0-100)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) służący do oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Wyniki DASH (skala: 0-100)
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) służący do oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
|
Subiektywna miara do oceny bólu.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 2 miesiące
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Subiektywna miara do oceny bólu.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Subiektywna miara do oceny bólu.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Subiektywna miara do oceny bólu.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
|
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 2 miesiące
|
|
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
|
Ocena zakresu ruchu.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 2 miesiące
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
|
Ocena zakresu ruchu.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 3 miesiące
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
|
Ocena zakresu ruchu.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 6 miesięcy
|
|
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
|
Ocena zakresu ruchu.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Po operacji 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dahaghin S, Bierma-Zeinstra SM, Ginai AZ, Pols HA, Hazes JM, Koes BW. Prevalence and pattern of radiographic hand osteoarthritis and association with pain and disability (the Rotterdam study). Ann Rheum Dis. 2005 May;64(5):682-7. doi: 10.1136/ard.2004.023564. Epub 2004 Sep 16. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2005 Aug;64(8):1248.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Kapandji A. [Clinical test of apposition and counter-apposition of the thumb]. Ann Chir Main. 1986;5(1):67-73. doi: 10.1016/s0753-9053(86)80053-9. French.
- Cootjans K, Vanhaecke J, Dezillie M, Barth J, Pottel H, Stockmans F. Joint Survival Analysis and Clinical Outcome of Total Joint Arthroplasties With the ARPE Implant in the Treatment of Trapeziometacarpal Osteoarthritis With a Minimal Follow-Up of 5 Years. J Hand Surg Am. 2017 Aug;42(8):630-638. doi: 10.1016/j.jhsa.2017.05.007. Epub 2017 Jun 28.
- Craik JD, Glasgow S, Andren J, Sims M, Mansouri R, Sharma R, Ellahee N. Early Results of the ARPE Arthroplasty Versus Trapeziectomy for the Treatment of Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis. J Hand Surg Asian Pac Vol. 2017 Dec;22(4):472-478. doi: 10.1142/S0218810417500526.
- Crisco JJ, Halilaj E, Moore DC, Patel T, Weiss AP, Ladd AL. In Vivo kinematics of the trapeziometacarpal joint during thumb extension-flexion and abduction-adduction. J Hand Surg Am. 2015 Feb;40(2):289-96. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.10.062. Epub 2014 Dec 24.
- Eecken SV, Vanhove W, Hollevoet N. Trapeziometacarpal joint replacement with the Arpe prosthesis. Acta Orthop Belg. 2012 Dec;78(6):724-9.
- Fitzgerald BT, Hofmeister EP. Treatment of advanced carpometacarpal joint disease: trapeziectomy and hematoma arthroplasty. Hand Clin. 2008 Aug;24(3):271-6, vi. doi: 10.1016/j.hcl.2008.03.003.
- Borgers A, Verstreken A, Vanhees M, Verstreken F. Primary endoprosthetic replacement of the arthritic CMC-1 joint. Oper Orthop Traumatol. 2021 Jun;33(3):228-244. doi: 10.1007/s00064-021-00713-y. Epub 2021 May 18.
- Duerinckx J, Verstreken F. Total joint replacement for osteoarthritis of the carpometacarpal joint of the thumb: why and how? EFORT Open Rev. 2022 May 31;7(6):349-355. doi: 10.1530/EOR-22-0027.
- Farkash U, Sakhnini M, Dreyfuss D, Tordjman D, Rotem G, Luria S. Failure Rate and Early Complications of Thumb Carpometacarpal Joint Replacement-A Multicenter Retrospective Study of Two Modern Implant Designs. J Clin Med. 2023 Dec 25;13(1):121. doi: 10.3390/jcm13010121.
- Froschauer SM, Holzbauer M, Mihalic JA, Kwasny O. TOUCH(R) Prosthesis for Thumb Carpometacarpal Joint Osteoarthritis: A Prospective Case Series. J Clin Med. 2021 Sep 10;10(18):4090. doi: 10.3390/jcm10184090.
- Ghavami A, Oishi SN. Thumb trapeziometacarpal arthritis: treatment with ligament reconstruction tendon interposition arthroplasty. Plast Reconstr Surg. 2006 May;117(6):116e-128e. doi: 10.1097/01.prs.0000214652.31293.23.
- Hansen TB, Snerum L. Elektra trapeziometacarpal prosthesis for treatment of osteoarthrosis of the basal joint of the thumb. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(6):316-9. doi: 10.1080/02844310802393974.
- Haugen IK, Englund M, Aliabadi P, Niu J, Clancy M, Kvien TK, Felson DT. Prevalence, incidence and progression of hand osteoarthritis in the general population: the Framingham Osteoarthritis Study. Ann Rheum Dis. 2011 Sep;70(9):1581-6. doi: 10.1136/ard.2011.150078. Epub 2011 May 27. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2018 Oct;77(10):1546. doi: 10.1136/ard.2011.150078corr1.
- Hernandez-Cortes P, Pajares-Lopez M, Robles-Molina MJ, Gomez-Sanchez R, Toledo-Romero MA, De Torres-Urrea J. Two-year outcomes of Elektra prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: a longitudinal cohort study. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Feb;37(2):130-7. doi: 10.1177/1753193411414505. Epub 2011 Jul 18.
- Jorheim M, Isaxon I, Flondell M, Kalen P, Atroshi I. Short-term outcomes of trapeziometacarpal artelon implant compared with tendon suspension interposition arthroplasty for osteoarthritis: a matched cohort study. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1381-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.04.016. Epub 2009 Aug 15.
- Klahn A, Nygaard M, Gvozdenovic R, Boeckstyns ME. Elektra prosthesis for trapeziometacarpal osteoarthritis: a follow-up of 39 consecutive cases. J Hand Surg Eur Vol. 2012 Sep;37(7):605-9. doi: 10.1177/1753193412443501. Epub 2012 Apr 4.
- Raj S, Clay R, Ramji S, Shaunak R, Dadrewalla A, Sinha V, Shaunak S. Trapeziectomy versus joint replacement for first carpometacarpal (CMC 1) joint osteoarthritis: a systematic review and meta-analysis. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2022 Aug;32(6):1001-1021. doi: 10.1007/s00590-021-03070-5. Epub 2021 Jul 9.
- SooHoo NF, McDonald AP, Seiler JG 3rd, McGillivary GR. Evaluation of the construct validity of the DASH questionnaire by correlation to the SF-36. J Hand Surg Am. 2002 May;27(3):537-41. doi: 10.1053/jhsu.2002.32964.
- Taleb C, Berner S, Mantovani Ruggiero G. First metacarpal resurfacing with polyvinyl alcohol implant in osteoarthritis: preliminary study. Chir Main. 2014 Jun;33(3):189-95. doi: 10.1016/j.main.2014.03.001. Epub 2014 Mar 20.
- van Rijn J, Gosens T. A cemented surface replacement prosthesis in the basal thumb joint. J Hand Surg Am. 2010 Apr;35(4):572-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
- Berkhout MJ, Yin Q, Ritt MJPF. Current Trends in Operative Treatment of Scaphotrapeziotrapezoid Osteoarthritis: A Survey among European Hand Surgeons. J Wrist Surg. 2020 Apr;9(2):94-99. doi: 10.1055/s-0039-3402796. Epub 2020 Feb 12.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Niu J, Goggins JP, Aliabadi P, Yu W, Lui LY, Felson DT. Lower prevalence of hand osteoarthritis among Chinese subjects in Beijing compared with white subjects in the United States: the Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2003 Apr;48(4):1034-40. doi: 10.1002/art.10928.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lnDx01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .