Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba plastyki połowiczej kciuka z naturalną kinematyką (DZIĘKI). (THANKS)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Loci Orthopaedics

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu lnDx w leczeniu zapalenia stawów podstawy kciuka.

W tym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że wszczepienie protezy lnDx poprawi ruch oporu kciuka, zmniejszy ból i sztywność oraz zwiększy siłę chwytu i szczypania w stawie nadgarstkowo-śródręcznym u pacjentów z zapaleniem stawów podstawy kciuka.

Uczestnicy zostaną poddani następującym środkom w celu oceny ich wyników klinicznych:

  • RTG dłoni
  • Zakres ruchu - wynik przeciwnika Kapandji
  • Siła chwytu, szczypanie boczne i szczypanie końcówki
  • Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
  • Kwestionariusz szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat;
  • Pacjent ma potwierdzoną chorobę zwyrodnieniową stawu CMG stopnia 1-111 w badaniu klinicznym i rtg;
  • Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od włączenia do jakichkolwiek innych badań klinicznych, które w opinii Badacza będą kolidować lub kolidować z interpretacją wyników tego badania przez czas trwania badania;
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć cele i cele badania i jest skłonny wyrazić zgodę;
  • Być chętnym i zdolnym do powrotu na wszystkie procedury kontrolne związane z badaniem;
  • Jeśli kobieta stosuje antykoncepcję lub jest po menopauzie lub partner stosuje antykoncepcję; I
  • Zostali poinformowani o charakterze badania, zgodzili się na jego wymagania i podpisali świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną / komisję etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma <18 lat;
  • Pacjent cierpi na reumatoidalne zapalenie stawów;
  • Pacjent cierpi na chorobę zwyrodnieniową stawu CMG stopnia IV;
  • Pacjent cierpi na pourazowe zapalenie stawu CMG;
  • Pacjentka jest kobietą w ciąży/karmiącą piersią (przebadana zgodnie z wymaganiami instytucji);
  • Aktywna lub utajona infekcja lub posocznica;
  • Niewystarczająca ilość lub jakość kości i/lub tkanek miękkich;
  • Wrażliwość na metal lub materiał polimerowy;
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami opieki pooperacyjnej lub wymogami protokołu;
  • Brak równowagi mięśniowej, choroba naczyń obwodowych uniemożliwiająca odpowiednie gojenie lub słaba otoczka tkanek miękkich w polu operacyjnym, brak mięśniowo-więzadłowych struktur podtrzymujących lub neuropatia obwodowa;
  • Pacjent po wcześniejszej operacji kciuka;
  • W opinii badacza jakikolwiek stan medyczny, który sprawia, że ​​osobnik nie nadaje się do włączenia do badania, w tym między innymi osobniki z rozpoznaniem współistniejącego urazu, który może zakłócać gojenie; pacjentów z klinicznie istotną chorobą nerek, wątroby, serca, układu hormonalnego, hematologiczną, autoimmunologiczną lub jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową lub infekcją ogólnoustrojową, która może utrudniać interpretację wyników; osobników, którzy przeszli ogólnoustrojowe podawanie w ciągu 30 dni przed wszczepieniem jakiegokolwiek rodzaju kortykosteroidów, środków przeciwnowotworowych, immunostymulujących lub immunosupresyjnych;
  • Choroba współistniejąca, która skraca oczekiwaną długość życia do mniej niż 36 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza stawu podstawy kciuka
Leczenie zapalenia stawów podstawy kciuka za pomocą implantu InDx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 1 miesiąc
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
Po operacji 1 miesiąc
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
Po operacji 2 miesiące
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
Po operacji 3 miesiące
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
Po operacji 6 miesięcy
Przetrwanie urządzenia
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Urządzenie pozostające w eksploatacji, gdzie przeżyciem jest brak awarii urządzenia.
Po operacji 12 miesięcy
Wyniki DASH (skala: 0-100)
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) służący do oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 3 miesiące
Wyniki DASH (skala: 0-100)
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) służący do oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 6 miesięcy
Wyniki DASH (skala: 0-100)
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) służący do oceny niepełnosprawności i objawów kończyny górnej. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
Subiektywna miara do oceny bólu. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 2 miesiące
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Subiektywna miara do oceny bólu. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 3 miesiące
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Subiektywna miara do oceny bólu. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 6 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Subiektywna miara do oceny bólu. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 12 miesięcy
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 2 miesiące
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 3 miesiące
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 6 miesięcy
Pomiary siły chwytu i szczypania
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Ocena siły chwytu, szczypania końcówki i szczypania bocznego. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 12 miesięcy
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 2 miesiące
Ocena zakresu ruchu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 2 miesiące
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Ocena zakresu ruchu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 3 miesiące
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Ocena zakresu ruchu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 6 miesięcy
Wynik Kapandji
Ramy czasowe: Po operacji 12 miesięcy
Ocena zakresu ruchu. Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Po operacji 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj