Hemi-artroplastia do polegar com cinemática natural (THANKS) Trial (THANKS)

Critério de inclusão:

• O paciente tem pelo menos 18 anos de idade;
• O paciente tem uma osteoartrite de Grau 1-111 confirmada da articulação CMG no exame clínico e na radiografia;
• O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outro estudo clínico que entre em conflito ou interfira na interpretação dos resultados deste estudo, na opinião do Investigador, durante o estudo;
• O paciente é capaz de entender as metas e objetivos do estudo e está disposto a consentir;
• Estar disposto e apto a retornar para todos os procedimentos de acompanhamento relacionados ao estudo;
• Se for do sexo feminino, estiver usando métodos contraceptivos ou estiver na pós-menopausa, ou se o parceiro estiver usando métodos contraceptivos; e
• Ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordando com seus requisitos e ter assinado o consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional/comitê de ética.

Critério de exclusão:

• O paciente tem <18 anos de idade;
• O paciente sofre de Artrite Reumatóide;
• O paciente sofre de osteoartrite de grau IV da articulação CMG;
• O paciente sofre de artrite pós-traumática da articulação CMG;
• A paciente é uma mulher grávida/lactante (testada de acordo com os requisitos institucionais);
• Infecção ativa ou latente, ou sepse;
• Quantidade ou qualidade insuficiente de osso e/ou tecido mole;
• Sensibilidade a materiais metálicos ou poliméricos;
• Pacientes que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios ou os requisitos do protocolo;
• Desequilíbrio muscular, doença vascular periférica que impede a cicatrização adequada ou um envelope de tecido mole deficiente no campo cirúrgico, ausência de estruturas de suporte musculoligamentares ou neuropatia periférica;
• Paciente com cirurgia anterior do polegar;
• Na opinião do investigador, qualquer condição médica que torne o sujeito inadequado para inclusão no estudo, incluindo, mas não limitado a, sujeitos com diagnóstico de lesão concomitante que possa interferir na cicatrização; indivíduos com doença renal, hepática, cardíaca, endócrina, hematológica, autoimune clinicamente significativa ou qualquer doença sistêmica ou infecção sistêmica que possa dificultar a interpretação dos resultados; sujeitos que tenham sido submetidos à administração sistêmica nos 30 dias anteriores ao implante de qualquer tipo de corticosteróide, antineoplásico, imunoestimulante ou imunossupressor;
• Comorbidade que reduz a expectativa de vida para menos de 36 meses.