アテローム性動脈硬化性脊椎動脈狭窄に対する薬剤溶出性脊椎動脈ステント治療の有効性
2023年3月13日 更新者：jizhong、Nanfang Hospital of Southern Medical University
現実世界の臨床観察におけるアテローム性動脈硬化性脊椎動脈狭窄症に対する薬物溶出性脊椎動脈ステント留置治療の有効性：前向き、多施設、オープンアクセス、単一アームの臨床研究
これは、アテローム性動脈硬化性脊椎動脈狭窄症に対する薬剤溶出性椎骨動脈ステント留置システム治療の実世界での臨床効果を観察するための、前向き、多施設、オープンアクセス、単群試験です。
患者は、処置後30日、6、および12か月で追跡され、3年以内に1年間毎年追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、今日、世界中で障害と死亡の最も重要な原因の 1 つとなっています。
虚血性脳卒中は、これらの脳卒中の 50% 以上を占めています。
疫学調査の結果によると、2018 年には中国で毎年 300 万人以上の新たな脳卒中が発生しています。
2018 年には、300 万人以上が脳卒中を患い、200 万人以上が脳卒中で死亡しました。
研究によると、一過性脳虚血発作 (TIA) または脳卒中の約 25% から 40% が後方循環で発生することが示されています。
鎖骨下動脈および椎骨動脈は、後方循環における重要な血管であり、後方循環における虚血性脳卒中の重要な元の部位です。
後方循環における脳卒中の約 20% は、頭蓋外椎骨動脈狭窄 (ECVAS) によって引き起こされます。
血管内インターベンションは、ECVAS の推奨される治療法です。
責任のある動脈の領域で脳組織の灌流を促進するのに効果的であり、それによって脳卒中再発のリスクを減らし、神経学的予後を改善し、症状を軽減します.
薬剤溶出ステントは、術後再狭窄 (ISR) の発生率を低減するのに効果的であるため、脳卒中の長期的なリスクをさらに低減します。
椎骨動脈薬剤溶出ステント Maurora® は、2020 年に販売が承認され、臨床試験で再狭窄の軽減に効果があることが示されています。
この研究の目的は、実世界での椎骨動脈狭窄の治療における長期的な有効性をさらに調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhong Ji, PHD
- 電話番号：020-62787664
- メール：jizhong22@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaibin Huang
- 電話番号：15915751065
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Zhong Ji, PHD
- 電話番号：020-62787664
- メール：jizhong22@hotmail.com
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コンタクト：
- Kaibing Huang
- 電話番号：15915751065
- メール：hkb@smu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上、性別は問いません。
- -医学的に処方されたラパマイシン薬剤溶出椎骨動脈ステントシステムを使用している患者;
- 患者さんとご家族は、治験の目的を十分に理解し、自発的に治験に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -既知の疾患、または重度の凝固異常、制御されていない重度の感染症、重度の全身性疾患、制御不能な高血圧、および手術の禁忌のために二重抗血小板療法を受けることができない;
- 早期または同時に治療できない、または手術に適していない動脈瘤がある;
- 活発な出血を伴う胃腸疾患;
- -2週間以内の以前の心筋梗塞または大規模脳梗塞;
- ヘパリン、ラパマイシン、麻酔、および造影剤に対する既知の禁忌。
- 平均余命が12か月未満;
- 研究者は、患者がこの研究への参加に不適当であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：-ステント留置を必要とする脊椎アテローム性動脈硬化性狭窄症の患者
「虚血性脳血管疾患の血管内インターベンション治療のための2015中国ガイドライン」、「2015症候性アテローム硬化性硬化症椎骨動脈開始狭窄：中国の専門家コンセンサス」および2019年の「鎖骨下/頭蓋外椎骨動脈狭窄：中国の専門家コンセンサス」およびその他のガイドラインを参照症候性椎骨動脈アテローム性動脈硬化性狭窄≧50％および無症候性椎骨動脈アテローム性動脈硬化性狭窄≧70％の診断に関する専門家のコンセンサス。
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椎骨動脈薬剤溶出ステント Maurora® は、2020 年に販売が承認され、臨床試験で再狭窄の軽減に効果があることが示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的虚血性イベントの発生率
時間枠：1年以内
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臨床的脳虚血イベントの例: 標的病変の血液供給領域における TIA または虚血性脳卒中イベント
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1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：手術後1年以内
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病変と残存狭窄を完全にカバーして、標的病変へのステントの到達と解放に成功
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手術後1年以内
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重大な有害事象（MAE）の発生率
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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主要な有害事象 (MAE) には、全死因死亡、手術から 30 日以内のあらゆるタイプの脳卒中 (虚血性/出血性脳卒中)、1 年以内の標的病変供給領域での TIA または虚血性脳卒中、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD- TVL)、血栓性イベント。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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出血事象の発生率
時間枠：30日と1年
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アクセス部位または非アクセス部位の出血
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30日と1年
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ステント内再狭窄の発生率
時間枠：1年以内
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再狭窄：画像検査でステント内狭窄率が50%以上
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1年以内
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修正ランキン スケール (mRS) スコアの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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日常生活能力，mRS スコア範囲 0-6 ，スコアが高いほど転帰が重くなる
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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NIHSS スコアの変化
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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神経障害の NIHSS スコア
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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危険因子と重大な有害事象の発生との相関
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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主要な有害事象 (MAE) には、全死因死亡、手術から 30 日以内のあらゆるタイプの脳卒中 (虚血性/出血性脳卒中)、1 年以内の標的病変供給領域での TIA または虚血性脳卒中、臨床的に駆動される標的病変血行再建術 (CD- TVL)、血栓性イベント。
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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危険因子と再狭窄の発生との相関
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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研究用ステントの血栓症
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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相対的禁忌に対する臨床使用の評価
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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臨床的脳虚血イベントの評価：禁忌患者の標的病変の血液供給領域におけるTIAまたは虚血性脳卒中イベント
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1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、2年、3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhong Ji, PHD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Marquardt L, Kuker W, Chandratheva A, Geraghty O, Rothwell PM. Incidence and prognosis of > or = 50% symptomatic vertebral or basilar artery stenosis: prospective population-based study. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):982-8. doi: 10.1093/brain/awp026. Epub 2009 Mar 17.
- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Markus HS, Harshfield EL, Compter A, Kuker W, Kappelle LJ, Clifton A, van der Worp HB, Rothwell P, Algra A; Vertebral Stenosis Trialists' Collaboration. Stenting for symptomatic vertebral artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):666-673. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30149-8. Epub 2019 May 23.
- Lee JM, Park J, Kang J, Jeon KH, Jung JH, Lee SE, Han JK, Kim HL, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Comparison among drug-eluting balloon, drug-eluting stent, and plain balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a network meta-analysis of 11 randomized, controlled trials. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):382-394. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.023. Epub 2015 Feb 18.
- Che WQ, Dong H, Jiang XJ, Peng M, Zou YB, Xiong HL, Yang YJ, Gao RL. Clinical outcomes and influencing factors of in-stent restenosis after stenting for symptomatic stenosis of the vertebral V1 segment. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1406-1413. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.042. Epub 2018 May 19.
- Maciejewski DR, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Przewlocki T, Tomaszewski T, Machnik R, Trystula M, Legutko J, Kablak-Ziembicka A. Comparison of drug-eluting and bare metal stents for extracranial vertebral artery stenting. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2019;15(3):328-337. doi: 10.5114/aic.2019.87887. Epub 2019 Sep 18.
- Li J, Hua Y, Needleman L, Forsberg F, Eisenbray JR, Li Z, Liu R, Tian X, Jiao L, Liu JB. Arterial occlusions increase the risk of in-stent restenosis after vertebral artery ostium stenting. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):574-578. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014243. Epub 2018 Oct 18.
- Li L, Wang X, Yang B, Wang Y, Gao P, Chen Y, Zhu F, Ma Y, Chi H, Zhang X, Bai X, Feng Y, Dmytriw AA, Hong T, Hua Y, Jiao L, Ling F. Validation and comparison of drug eluting stent to bare metal stent for restenosis rates following vertebral artery ostium stenting: A single-center real-world study. Interv Neuroradiol. 2020 Oct;26(5):629-636. doi: 10.1177/1591019920949371. Epub 2020 Aug 16.
- Carrera E, Maeder-Ingvar M, Rossetti AO, Devuyst G, Bogousslavsky J; Lausanne Stroke Registry. Trends in risk factors, patterns and causes in hospitalized strokes over 25 years: The Lausanne Stroke Registry. Cerebrovasc Dis. 2007;24(1):97-103. doi: 10.1159/000103123. Epub 2007 May 23.
- Caplan LR, Amarenco P, Rosengart A, Lafranchise EF, Teal PA, Belkin M, DeWitt LD, Pessin MS. Embolism from vertebral artery origin occlusive disease. Neurology. 1992 Aug;42(8):1505-12. doi: 10.1212/wnl.42.8.1505.
- Gulli G, Marquardt L, Rothwell PM, Markus HS. Stroke risk after posterior circulation stroke/transient ischemic attack and its relationship to site of vertebrobasilar stenosis: pooled data analysis from prospective studies. Stroke. 2013 Mar;44(3):598-604. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669929. Epub 2013 Feb 5.
- Antoniou GA, Murray D, Georgiadis GS, Antoniou SA, Schiro A, Serracino-Inglott F, Smyth JV. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting in patients with proximal vertebral artery stenosis. J Vasc Surg. 2012 Apr;55(4):1167-77. doi: 10.1016/j.jvs.2011.09.084. Epub 2011 Dec 28.
- Langwieser N, Buyer D, Schuster T, Haller B, Laugwitz KL, Ibrahim T. Bare metal vs. drug-eluting stents for extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis of nonrandomized comparative studies. J Endovasc Ther. 2014 Oct;21(5):683-92. doi: 10.1583/14-4713MR.1.
- Tank VH, Ghosh R, Gupta V, Sheth N, Gordon S, He W, Modica SF, Prestigiacomo CJ, Gandhi CD. Drug eluting stents versus bare metal stents for the treatment of extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011697. Epub 2015 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2026年5月31日
研究の完了 (予想される)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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