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Efficacia del trattamento con stent dell'arteria vertebrale a rilascio di farmaco per la stenosi delle arterie vertebrali aterosclerotiche

13 marzo 2023 aggiornato da: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efficacia del trattamento con stenting dell'arteria vertebrale a rilascio di farmaco per la stenosi delle arterie vertebrali aterosclerotiche nelle osservazioni cliniche del mondo reale: uno studio clinico prospettico, multicentrico, ad accesso aperto, a braccio singolo

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, ad accesso aperto, a braccio singolo per osservare l'efficacia clinica nel mondo reale del trattamento del sistema di stent dell'arteria vertebrale a rilascio di farmaco per la stenosi delle arterie vertebrali aterosclerotiche. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni, 6 e 12 mesi dopo la procedura e annualmente per 1 anno entro 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è stata oggi una delle cause più importanti di disabilità e morte in tutto il mondo. L'ictus ischemico rappresenta oltre il 50% di questi ictus. I risultati delle indagini epidemiologiche mostrano che nel 2018 in Cina si sono verificati ogni anno più di 3 milioni di nuovi ictus. Nel 2018, più di 3 milioni di persone hanno sofferto di un ictus e più di 2 milioni di persone sono morte a causa di un ictus. Gli studi dimostrano che circa il 25-40% degli attacchi ischemici transitori (TIA) o ictus si verificano nella circolazione posteriore. Le arterie succlavia e vertebrale sono importanti vasi sanguigni nella circolazione posteriore e sono importanti siti originali per gli ictus ischemici nella circolazione posteriore. Circa il 20% degli ictus nella circolazione posteriore sono causati da stenosi dell'arteria vertebrale extracranica (ECVAS). L'intervento endovascolare è il trattamento raccomandato per l'ECVAS. È efficace nel promuovere la perfusione del tessuto cerebrale nell'area dell'arteria responsabile, riducendo così il rischio di recidiva di ictus, migliorando la prognosi neurologica e riducendo i sintomi. Lo stent a rilascio di farmaco è efficace nel ridurre l'incidenza della restenosi postoperatoria (ISR), riducendo così ulteriormente il rischio a lungo termine di ictus. Gli stent a rilascio di farmaco dell'arteria vertebrale Maurora® sono stati approvati per la commercializzazione nel 2020 e si sono dimostrati efficaci nel ridurre la restenosi negli studi clinici. Lo scopo di questo studio è quello di indagare ulteriormente la sua efficacia a lungo termine nel trattamento della stenosi dell'arteria vertebrale nel mondo reale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kaibin Huang
  • Numero di telefono: 15915751065

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, il genere non è limitato;
  2. Pazienti con sistemi di stent dell'arteria vertebrale a rilascio di farmaco a base di rapamicina prescritti dal medico;
  3. Pazienti e familiari comprendono appieno lo scopo della sperimentazione, partecipano volontariamente alla sperimentazione e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di ricevere una doppia terapia antipiastrinica a causa di malattia nota o gravi anomalie della coagulazione, infezioni gravi non controllate, malattia sistemica grave, ipertensione incontrollabile e controindicato per la chirurgia;
  2. Con un aneurisma che non può essere trattato prima o contemporaneamente o non è adatto per un intervento chirurgico;
  3. Malattia gastrointestinale con sanguinamento attivo;
  4. Precedente infarto del miocardio o infarto cerebrale su larga scala entro 2 settimane;
  5. Controindicazioni note a eparina, rapamicina, anestesia e agenti di contrasto;
  6. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  7. lo sperimentatore ha giudicato i pazienti non idonei alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con stenosi aterosclerotica vertebrale che richiedono l'impianto di stent
Facendo riferimento alle "Linee guida cinesi del 2015 per il trattamento interventistico endovascolare della malattia cerebrovascolare ischemica", "Stenosi iniziale dell'arteria vertebrale aterosclerotica sclerotica sintomatica del 2015: consenso degli esperti cinesi" e "Stenosi dell'arteria vertebrale succlavia/extracranica: consenso degli esperti cinesi" nel 2019 e altre linee guida e consenso degli esperti per la diagnosi di stenosi aterosclerotica dell'arteria vertebrale sintomatica ≥ 50% e stenosi aterosclerotica dell'arteria vertebrale non sintomatica ≥ 70% nei pazienti.
Dispositivo: Lo stent a rilascio di farmaco
Gli stent a rilascio di farmaco dell'arteria vertebrale Maurora® sono stati approvati per la commercializzazione nel 2020 e si sono dimostrati efficaci nel ridurre la restenosi negli studi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ischemici clinici
Lasso di tempo: entro 1 anno
Esempi di eventi ischemici cerebrali clinici: TIA o evento di ictus ischemico nell'area di afflusso di sangue della lesione bersaglio
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Arrivo e rilascio riusciti dello stent nella lesione target con copertura completa della lesione e stenosi residua
entro 1 anno dall'intervento
Incidenza di eventi avversi maggiori (MAE).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Gli eventi avversi maggiori (MAE) includono morte per tutte le cause, qualsiasi tipo di ictus (ictus ischemico/emorragico) entro 30 giorni dall'intervento, TIA o ictus ischemico nell'area di alimentazione della lesione target entro 1 anno, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD- TVL), evento trombotico.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Incidenza di eventi emorragici
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
Sanguinamento in sede di accesso o non accesso
30 giorni e 1 anno
Incidenza di restenosi intrastent
Lasso di tempo: entro 1 anno
Restenosi: tasso di stenosi all'interno dello stent ≥50% all'imaging
entro 1 anno
Cambiamenti nei punteggi della scala Rankin modificata (mRS).
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
capacità di svolgere la vita quotidiana ， i punteggi mRS vanno da 0 a 6 ， maggiore è il punteggio, più grave è l'esito
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Variazione dei punteggi NIHSS
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Punteggi NIHSS per deficit neurologici
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Correlazione dei fattori di rischio con il verificarsi di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Gli eventi avversi maggiori (MAE) includono morte per tutte le cause, qualsiasi tipo di ictus (ictus ischemico/emorragico) entro 30 giorni dall'intervento, TIA o ictus ischemico nell'area di alimentazione della lesione target entro 1 anno, rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD- TVL), evento trombotico.
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Correlazione dei fattori di rischio con l'insorgenza di restenosi
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Trombosi negli stent dello studio
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Valutazione dell'uso clinico per relative controindicazioni
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni
Valutazione degli eventi ischemici cerebrali clinici: TIA o evento di ictus ischemico nell'area di vascolarizzazione della lesione target per i pazienti con controindicazioni
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 2 e 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2022-410

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio sta procedendo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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