Účinnost léčby stentováním vertebrálních arterií uvolňujících léčivo pro aterosklerotickou stenózu vertebrálních arterií
13. března 2023 aktualizováno: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Účinnost léčby stentováním vertebrálních arterií uvolňujících léčivo pro aterosklerotickou stenózu vertebrálních arterií v klinických pozorováních v reálném světě: prospektivní, multicentrická klinická studie s jedním ramenem s otevřeným přístupem
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie s otevřeným přístupem, která sleduje klinickou účinnost léčby aterosklerotickou vertebrální arteriální stenózou systémem stentování vertebrálních tepen uvolňujícím léky.
Pacienti budou sledováni 30 dní, 6 a 12 měsíců po výkonu a každoročně po dobu 1 roku během 3 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je dnes celosvětově jednou z nejdůležitějších příčin invalidity a úmrtí.
Ischemická cévní mozková příhoda tvoří více než 50 % těchto cévních mozkových příhod.
Výsledky epidemiologických průzkumů ukazují, že v roce 2018 došlo v Číně k více než 3 milionům nových mrtvic ročně.
V roce 2018 utrpělo mrtvici více než 3 miliony lidí a více než 2 miliony lidí na mrtvici zemřelo.
Studie ukazují, že asi 25 % až 40 % tranzitorních ischemických atak (TIA) nebo mrtvic se vyskytuje v zadní cirkulaci.
Subclavia a vertebrální tepny jsou důležité krevní cévy v zadním oběhu a jsou důležitými původními místy pro ischemické cévní mozkové příhody v zadním oběhu.
Asi 20 % mozkových příhod v zadní cirkulaci je způsobeno extrakraniální stenózou vertebrální arterie (ECVAS).
Endovaskulární intervence je doporučenou léčbou ECVAS.
Je účinný při podpoře perfuze mozkové tkáně v oblasti odpovědné tepny, čímž snižuje riziko recidivy mrtvice, zlepšuje neurologickou prognózu a snižuje příznaky.
Stent uvolňující léčivo je účinný při snižování výskytu pooperační restenózy (ISR), čímž dále snižuje dlouhodobé riziko cévní mozkové příhody.
Vertebrální arteriální stenty uvolňující léčivo Maurora® byly schváleny k uvedení na trh v roce 2020 a v klinických studiích se ukázalo, že jsou účinné při snižování restenózy.
Účelem této studie je dále prozkoumat jeho dlouhodobou účinnost při léčbě stenózy vertebrální tepny v reálném světě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhong Ji, PHD
- Telefonní číslo: 020-62787664
- E-mail: jizhong22@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaibin Huang
- Telefonní číslo: 15915751065
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Zhong Ji, PHD
- Telefonní číslo: 020-62787664
- E-mail: jizhong22@hotmail.com
-
Kontakt:
- Kaibing Huang
- Telefonní číslo: 15915751065
- E-mail: hkb@smu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s lékařsky předepsaným rapamycinovým lékem uvolňujícím stentovací systémy vertebrální artérie;
- Pacienti a rodinní příslušníci plně chápou účel studie, dobrovolně se účastní studie a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost podstoupit duální protidestičkovou léčbu kvůli známému onemocnění nebo závažným koagulačním abnormalitám, závažným infekcím, které nejsou kontrolovány, závažnému systémovému onemocnění, nekontrolovatelné hypertenzi a chirurgický zákrok je kontraindikován;
- S aneuryzmatem, které nelze léčit dříve nebo současně nebo není vhodné k operaci;
- Gastrointestinální onemocnění s aktivním krvácením;
- Předchozí infarkt myokardu nebo rozsáhlý mozkový infarkt do 2 týdnů;
- Známé kontraindikace heparinu, rapamycinu, anestezie a kontrastních látek;
- Očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- výzkumník usoudil, že pacienti nejsou vhodní pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s vertebrální aterosklerotickou stenózou vyžadující implantaci stentu
S odkazem na „Čínské pokyny pro endovaskulární intervenční léčbu ischemické cerebrovaskulární choroby z roku 2015“, „Symptomatická aterosklerotická sklerotická vertebrální arterie iniciační stenóza z roku 2015: Konsenzus čínských odborníků“ a „Pokyny podklíčkové/extrakraniální vertebrální arterie“ a konsensus dalších čínských odborníků209 a odborný konsenzus pro diagnózu symptomatické aterosklerotické stenózy vertebrální arterie ≥ 50 % a nesymptomatické aterosklerotické stenózy vertebrální arterie ≥ 70 % u pacientů.
|
Vertebrální arteriální stenty uvolňující léčivo Maurora® byly schváleny k uvedení na trh v roce 2020 a v klinických studiích se ukázalo, že jsou účinné při snižování restenózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinických ischemických příhod
Časové okno: do 1 roku
|
Příklady klinických cerebrálních ischemických příhod: TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda v prokrvené oblasti cílové léze
|
do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra klinické úspěšnosti
Časové okno: do 1 roku po operaci
|
Úspěšné zavedení a uvolnění stentu do cílové léze s kompletním pokrytím léze a reziduální stenózou
|
do 1 roku po operaci
|
|
Výskyt hlavních nežádoucích příhod (MAE).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
Mezi závažné nežádoucí příhody (MAE) patří úmrtí ze všech příčin, jakýkoli typ cévní mozkové příhody (ischemická/hemoragická cévní mozková příhoda) do 30 dnů po operaci, TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda v cílové oblasti zásobení lézí během 1 roku, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD- TVL), trombotická příhoda.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
|
Výskyt krvácivých příhod
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
Krvácení z přístupového nebo nepřístupného místa
|
30 dní a 1 rok
|
|
Výskyt restenózy ve stentu
Časové okno: do 1 roku
|
Restenóza: míra stenózy ve stentu ≥50 % při zobrazení
|
do 1 roku
|
|
Změny ve skóre modifikované Rankinovy škály (mRS).
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
schopnost vykonávat každodenní život, skóre mRS se pohybuje v rozmezí 0-6, čím vyšší skóre, tím závažnější výsledek
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
NIHSS skóre pro neurologické deficity
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
|
Korelace rizikových faktorů s výskytem závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
Mezi závažné nežádoucí příhody (MAE) patří úmrtí ze všech příčin, jakýkoli typ cévní mozkové příhody (ischemická/hemoragická cévní mozková příhoda) do 30 dnů po operaci, TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda v cílové oblasti zásobení lézí během 1 roku, klinicky řízená revaskularizace cílové léze (CD- TVL), trombotická příhoda.
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
|
Korelace rizikových faktorů s výskytem restenózy
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
Trombóza ve studijních stentech
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
|
Hodnocení klinického použití pro relativní kontraindikace
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
Vyhodnocení klinických cerebrálních ischemických příhod: TIA nebo ischemická cévní mozková příhoda v prokrvené oblasti cílové léze pro kontraindikované pacienty
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců, 2 a 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marquardt L, Kuker W, Chandratheva A, Geraghty O, Rothwell PM. Incidence and prognosis of > or = 50% symptomatic vertebral or basilar artery stenosis: prospective population-based study. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):982-8. doi: 10.1093/brain/awp026. Epub 2009 Mar 17.
- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Markus HS, Harshfield EL, Compter A, Kuker W, Kappelle LJ, Clifton A, van der Worp HB, Rothwell P, Algra A; Vertebral Stenosis Trialists' Collaboration. Stenting for symptomatic vertebral artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):666-673. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30149-8. Epub 2019 May 23.
- Lee JM, Park J, Kang J, Jeon KH, Jung JH, Lee SE, Han JK, Kim HL, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Comparison among drug-eluting balloon, drug-eluting stent, and plain balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a network meta-analysis of 11 randomized, controlled trials. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):382-394. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.023. Epub 2015 Feb 18.
- Che WQ, Dong H, Jiang XJ, Peng M, Zou YB, Xiong HL, Yang YJ, Gao RL. Clinical outcomes and influencing factors of in-stent restenosis after stenting for symptomatic stenosis of the vertebral V1 segment. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1406-1413. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.042. Epub 2018 May 19.
- Maciejewski DR, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Przewlocki T, Tomaszewski T, Machnik R, Trystula M, Legutko J, Kablak-Ziembicka A. Comparison of drug-eluting and bare metal stents for extracranial vertebral artery stenting. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2019;15(3):328-337. doi: 10.5114/aic.2019.87887. Epub 2019 Sep 18.
- Li J, Hua Y, Needleman L, Forsberg F, Eisenbray JR, Li Z, Liu R, Tian X, Jiao L, Liu JB. Arterial occlusions increase the risk of in-stent restenosis after vertebral artery ostium stenting. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):574-578. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014243. Epub 2018 Oct 18.
- Li L, Wang X, Yang B, Wang Y, Gao P, Chen Y, Zhu F, Ma Y, Chi H, Zhang X, Bai X, Feng Y, Dmytriw AA, Hong T, Hua Y, Jiao L, Ling F. Validation and comparison of drug eluting stent to bare metal stent for restenosis rates following vertebral artery ostium stenting: A single-center real-world study. Interv Neuroradiol. 2020 Oct;26(5):629-636. doi: 10.1177/1591019920949371. Epub 2020 Aug 16.
- Carrera E, Maeder-Ingvar M, Rossetti AO, Devuyst G, Bogousslavsky J; Lausanne Stroke Registry. Trends in risk factors, patterns and causes in hospitalized strokes over 25 years: The Lausanne Stroke Registry. Cerebrovasc Dis. 2007;24(1):97-103. doi: 10.1159/000103123. Epub 2007 May 23.
- Caplan LR, Amarenco P, Rosengart A, Lafranchise EF, Teal PA, Belkin M, DeWitt LD, Pessin MS. Embolism from vertebral artery origin occlusive disease. Neurology. 1992 Aug;42(8):1505-12. doi: 10.1212/wnl.42.8.1505.
- Gulli G, Marquardt L, Rothwell PM, Markus HS. Stroke risk after posterior circulation stroke/transient ischemic attack and its relationship to site of vertebrobasilar stenosis: pooled data analysis from prospective studies. Stroke. 2013 Mar;44(3):598-604. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669929. Epub 2013 Feb 5.
- Antoniou GA, Murray D, Georgiadis GS, Antoniou SA, Schiro A, Serracino-Inglott F, Smyth JV. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting in patients with proximal vertebral artery stenosis. J Vasc Surg. 2012 Apr;55(4):1167-77. doi: 10.1016/j.jvs.2011.09.084. Epub 2011 Dec 28.
- Langwieser N, Buyer D, Schuster T, Haller B, Laugwitz KL, Ibrahim T. Bare metal vs. drug-eluting stents for extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis of nonrandomized comparative studies. J Endovasc Ther. 2014 Oct;21(5):683-92. doi: 10.1583/14-4713MR.1.
- Tank VH, Ghosh R, Gupta V, Sheth N, Gordon S, He W, Modica SF, Prestigiacomo CJ, Gandhi CD. Drug eluting stents versus bare metal stents for the treatment of extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011697. Epub 2015 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Studie pokračuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .