Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af lægemiddel-eluerende vertebral arterie stentbehandling for aterosklerotiske vertebrale arterier stenose

13. marts 2023 opdateret af: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten af lægemiddel-eluerende vertebral arterie stentbehandling for aterosklerotiske vertebrale arterier stenose i kliniske observationer fra den virkelige verden: en prospektiv, multicenter, åben adgang, enkeltarmet klinisk undersøgelse

Dette er et prospektivt, multicenter, åben-adgang, enkeltarms forsøg for at observere den virkelige kliniske effektivitet af lægemiddel-eluerende vertebral arterie stenting-system til aterosklerotisk vertebral arteriestenose. Patienterne vil blive fulgt 30 dage, 6 og 12 måneder efter proceduren og årligt i 1 år inden for 3 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhed: Den lægemiddel-eluerende stent

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde har været en af de vigtigste årsager til handicap og død på verdensplan i dag. Iskæmisk slagtilfælde tegner sig for mere end 50% af disse slagtilfælde. Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser viser, at der i 2018 opstod mere end 3 millioner nye slagtilfælde hvert år i Kina. I 2018 led mere end 3 millioner mennesker af et slagtilfælde, og mere end 2 millioner mennesker døde af et slagtilfælde. Undersøgelser viser, at omkring 25 % til 40 % af forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller slagtilfælde forekommer i det posteriore kredsløb. De subclavia- og vertebrale arterier er vigtige blodkar i det posteriore kredsløb og er vigtige oprindelige steder for iskæmiske slagtilfælde i det posteriore kredsløb. Omkring 20 % af slagtilfældene i det posteriore kredsløb er forårsaget af ekstrakraniel vertebral arteriestenose (ECVAS). Endovaskulær intervention er den anbefalede behandling for ECVAS. Det er effektivt til at fremme perfusionen af hjernevæv i området af den ansvarlige arterie og reducerer derved risikoen for tilbagefald af slagtilfælde, forbedrer neurologisk prognose og reducerer symptomer. Den lægemiddel-eluerende stent er effektiv til at reducere forekomsten af postoperativ restenose (ISR), og dermed yderligere reducere den langsigtede risiko for slagtilfælde. Vertebral arterie lægemiddeleluerende stents Maurora® blev godkendt til markedsføring i 2020 og har vist sig at være effektive til at reducere restenose i kliniske forsøg. Formålet med denne undersøgelse er yderligere at undersøge dets langsigtede effektivitet til behandling af vertebral arteriestenose i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Zhong Ji, PHD
Telefonnummer: 020-62787664
E-mail: jizhong22@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Kaibin Huang
Telefonnummer: 15915751065

Studiesteder

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Rekruttering
    - Nanfang Hospital of Southern Medical University
    - Kontakt:
      
      Zhong Ji, PHD
      
      Telefonnummer: 020-62787664
      
      E-mail: jizhong22@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Kaibing Huang
      
      Telefonnummer: 15915751065
      
      E-mail: hkb@smu.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 18 år gammel, køn er ikke begrænset;
Patienter med medicinsk ordineret rapamycin lægemiddel-eluerende vertebral arterie stentsystemer;
Patienter og familiemedlemmer forstår fuldt ud forsøgets formål, deltager frivilligt i forsøget og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand til at modtage dobbelt trombocythæmmende behandling på grund af kendt sygdom eller alvorlige koagulationsabnormiteter, alvorlige infektioner, der ikke er kontrolleret, alvorlig systemisk sygdom, ukontrollerbar hypertension og kontraindiceret til operation;
Med en aneurisme, der ikke kan behandles tidligere eller samtidigt eller ikke er egnet til operation;
Gastrointestinal sygdom med aktiv blødning;
Tidligere myokardieinfarkt eller storstilet hjerneinfarkt inden for 2 uger;
Kendte kontraindikationer for heparin, rapamycin, anæstesi og kontrastmidler;
Forventet levetid mindre end 12 måneder;
investigator vurderede, at patienter var uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med vertebral aterosklerotisk stenose, der kræver stentimplantation Med henvisning til "the 2015 Chinese Guidelines for Endovascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease", "2015 Symptomatic atherosclerotic sclerotic vertebral artery initiation stenosis: Chinese expert consensus" og "Subclavian/extracranial vertebral vertebral 2015 in Chinese expert consensus2019 guidelines" og ekspertkonsensus for diagnosticering af symptomatisk vertebral arterie aterosklerotisk stenose ≥ 50 % og ikke-symptomatisk vertebral arterie aterosklerotisk stenose ≥ 70 % hos patienter.	Enhed: Den lægemiddel-eluerende stent Vertebral arterie lægemiddeleluerende stents Maurora® blev godkendt til markedsføring i 2020 og har vist sig at være effektive til at reducere restenose i kliniske forsøg.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Patienter med vertebral aterosklerotisk stenose, der kræver stentimplantation

Med henvisning til "the 2015 Chinese Guidelines for Endovascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease", "2015 Symptomatic atherosclerotic sclerotic vertebral artery initiation stenosis: Chinese expert consensus" og "Subclavian/extracranial vertebral vertebral 2015 in Chinese expert consensus2019 guidelines" og ekspertkonsensus for diagnosticering af symptomatisk vertebral arterie aterosklerotisk stenose ≥ 50 % og ikke-symptomatisk vertebral arterie aterosklerotisk stenose ≥ 70 % hos patienter.

Enhed: Den lægemiddel-eluerende stent

Vertebral arterie lægemiddeleluerende stents Maurora® blev godkendt til markedsføring i 2020 og har vist sig at være effektive til at reducere restenose i kliniske forsøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst af kliniske iskæmiske hændelser Tidsramme: inden for 1 år	Eksempler på kliniske cerebrale iskæmiske hændelser: TIA eller iskæmisk slagtilfælde i blodforsyningsområdet af mållæsionen	inden for 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk succesrate Tidsramme: inden for 1 år efter operationen	Vellykket ankomst og frigivelse af stenten i mållæsionen med fuldstændig dækning af læsionen og resterende stenose	inden for 1 år efter operationen
Incidens af alvorlige bivirkninger (MAE). Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år	Større bivirkninger (MAE) omfatter dødsfald af alle årsager, enhver form for slagtilfælde (iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde) inden for 30 dage efter operationen, TIA eller iskæmisk slagtilfælde i mållæsionens forsyningsområde inden for 1 år, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD- TVL), trombotisk hændelse.	1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Forekomst af blødningshændelser Tidsramme: 30 dage og 1 år	Blødning fra adgangssted eller ikke-adgang	30 dage og 1 år
Forekomst af in-stent restenose Tidsramme: inden for 1 år	Restenose: in-stent stenoserate ≥50 % på billeddiagnostik	inden for 1 år
Ændringer i den modificerede Rankin-skala (mRS)-score Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år	evnen til at udføre dagliglivet, mRS-score varierer 0-6, jo mere score, jo mere alvorligt resultat	1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Ændring i NIHSS-score Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år	NIHSS scorer for neurologiske underskud	1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Korrelation af risikofaktorer med forekomsten af større uønskede hændelser Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år	Større bivirkninger (MAE) omfatter dødsfald af alle årsager, enhver form for slagtilfælde (iskæmisk/hæmoragisk slagtilfælde) inden for 30 dage efter operationen, TIA eller iskæmisk slagtilfælde i mållæsionens forsyningsområde inden for 1 år, klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (CD- TVL), trombotisk hændelse.	1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Korrelation af risikofaktorer med forekomsten af restenose Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år	Trombose i undersøgelsesstents	1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Evaluering af klinisk brug for relative kontraindikationer Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år	Evaluering af kliniske cerebrale iskæmiske hændelser: TIA eller iskæmisk slagtilfælde i blodforsyningsområdet af mållæsionen for kontraindikationer patienter	1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

Ledende efterforsker: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

NFEC-2022-410

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen er i gang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Effekten af ​​lægemiddel-eluerende vertebral arterie stentbehandling for aterosklerotiske vertebrale arterier stenose