Eficácia do tratamento com stents de artéria vertebral com eluição de drogas para estenose de artérias vertebrais ateroscleróticas
13 de março de 2023 atualizado por: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eficácia do tratamento com stent de artéria vertebral com eluição de drogas para estenose de artérias vertebrais ateroscleróticas em observações clínicas do mundo real: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de acesso aberto e de braço único
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, de acesso aberto e de braço único para observar a eficácia clínica do mundo real do tratamento com sistema de stent de artéria vertebral com eluição de drogas para estenose aterosclerótica das artérias vertebrais.
Os pacientes serão acompanhados 30 dias, 6 e 12 meses após o procedimento e anualmente por 1 ano dentro de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC tem sido uma das causas mais importantes de incapacidade e morte em todo o mundo atualmente.
O AVC isquêmico é responsável por mais de 50% desses AVCs.
Os resultados de pesquisas epidemiológicas mostram que, em 2018, ocorreram mais de 3 milhões de novos derrames a cada ano na China.
Em 2018, mais de 3 milhões de pessoas sofreram um derrame e mais de 2 milhões morreram de derrame.
Estudos mostram que cerca de 25% a 40% dos ataques isquêmicos transitórios (AIT) ou acidentes vasculares cerebrais ocorrem na circulação posterior.
As artérias subclávia e vertebral são importantes vasos sanguíneos na circulação posterior e são importantes sítios originais de AVC isquêmico na circulação posterior.
Cerca de 20% dos AVCs na circulação posterior são causados por estenose da artéria vertebral extracraniana (ECVAS).
A intervenção endovascular é o tratamento recomendado para ECVAS.
É eficaz em promover a perfusão do tecido cerebral na área da artéria responsável, reduzindo assim o risco de recorrência do AVC, melhorando o prognóstico neurológico e reduzindo os sintomas.
O stent farmacológico é eficaz na redução da incidência de reestenose pós-operatória (ISR), reduzindo assim ainda mais o risco de acidente vascular cerebral a longo prazo.
Os stents farmacológicos da artéria vertebral Maurora® foram aprovados para comercialização em 2020 e demonstraram ser eficazes na redução da reestenose em ensaios clínicos.
O objetivo deste estudo é investigar ainda mais sua eficácia a longo prazo no tratamento da estenose da artéria vertebral no mundo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong Ji, PHD
- Número de telefone: 020-62787664
- E-mail: jizhong22@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kaibin Huang
- Número de telefone: 15915751065
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Zhong Ji, PHD
- Número de telefone: 020-62787664
- E-mail: jizhong22@hotmail.com
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Contato:
- Kaibing Huang
- Número de telefone: 15915751065
- E-mail: hkb@smu.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, gênero não limitado;
- Pacientes com sistemas de stents arteriais vertebrais farmacológicos com eluição de drogas de rapamicina;
- Os pacientes e familiares compreendem totalmente o objetivo do estudo, participam voluntariamente do estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber terapia antiplaquetária dupla devido a doença conhecida ou anormalidades graves de coagulação, infecções graves não controladas, doença sistêmica grave, hipertensão incontrolável e contraindicação para cirurgia;
- Com um aneurisma que não pode ser tratado antes ou simultaneamente ou não é adequado para cirurgia;
- Doença gastrointestinal com sangramento ativo;
- Infarto do miocárdio prévio ou infarto cerebral em grande escala dentro de 2 semanas;
- Contra-indicações conhecidas para heparina, rapamicina, anestesia e agentes de contraste;
- Esperança de vida inferior a 12 meses;
- o investigador considerou os pacientes inadequados para a participação neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com estenose aterosclerótica vertebral que necessitam de implante de stent
Referindo-se a "2015 Chinese Guidelines for Endovascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease", "the 2015 Symptomatic Atherosclerotic Sclerotic vertebral stenosis: Chinese expert consenso" e "Subclávia/extracranial vertebral stenosis: Chinese expert consenso" em 2019 e outras diretrizes e consenso de especialistas para o diagnóstico de estenose aterosclerótica da artéria vertebral sintomática ≥ 50% e estenose aterosclerótica da artéria vertebral não sintomática ≥ 70% em pacientes.
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Os stents farmacológicos da artéria vertebral Maurora® foram aprovados para comercialização em 2020 e demonstraram ser eficazes na redução da reestenose em ensaios clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos isquêmicos clínicos
Prazo: dentro de 1 ano
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Exemplos de eventos isquêmicos cerebrais clínicos: AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico na área de irrigação sanguínea da lesão-alvo
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dentro de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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Chegada e liberação bem-sucedida do stent na lesão-alvo com cobertura completa da lesão e estenose residual
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos graves (MAE)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Eventos adversos maiores (MAE) incluem morte por todas as causas, qualquer tipo de acidente vascular cerebral (AVC isquêmico/hemorrágico) dentro de 30 dias após a cirurgia, AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico na área de suprimento da lesão-alvo dentro de 1 ano, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD- TVL), evento trombótico.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Incidência de eventos hemorrágicos
Prazo: 30 dias e 1 ano
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Sangramento no local de acesso ou não acesso
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30 dias e 1 ano
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Incidência de reestenose intra-stent
Prazo: dentro de 1 ano
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Reestenose: taxa de estenose intra-stent ≥50% na imagem
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dentro de 1 ano
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Alterações nas pontuações da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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capacidade de realizar a vida diária, os escores mRS variam de 0 a 6, quanto mais pontos, o resultado mais grave
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Alteração nas pontuações do NIHSS
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Escores NIHSS para déficits neurológicos
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Correlação dos fatores de risco com a ocorrência de eventos adversos maiores
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Eventos adversos maiores (MAE) incluem morte por todas as causas, qualquer tipo de acidente vascular cerebral (AVC isquêmico/hemorrágico) dentro de 30 dias após a cirurgia, AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico na área de suprimento da lesão-alvo dentro de 1 ano, revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD- TVL), evento trombótico.
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Correlação dos fatores de risco com a ocorrência de reestenose
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Trombose em stents de estudo
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Avaliação do uso clínico para contra-indicações relativas
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Avaliação de eventos isquêmicos cerebrais clínicos: AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico na área de irrigação sanguínea da lesão-alvo para pacientes com contra-indicações
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1 mês, 6 meses, 12 meses, 2 e 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marquardt L, Kuker W, Chandratheva A, Geraghty O, Rothwell PM. Incidence and prognosis of > or = 50% symptomatic vertebral or basilar artery stenosis: prospective population-based study. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):982-8. doi: 10.1093/brain/awp026. Epub 2009 Mar 17.
- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Markus HS, Harshfield EL, Compter A, Kuker W, Kappelle LJ, Clifton A, van der Worp HB, Rothwell P, Algra A; Vertebral Stenosis Trialists' Collaboration. Stenting for symptomatic vertebral artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):666-673. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30149-8. Epub 2019 May 23.
- Lee JM, Park J, Kang J, Jeon KH, Jung JH, Lee SE, Han JK, Kim HL, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Comparison among drug-eluting balloon, drug-eluting stent, and plain balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a network meta-analysis of 11 randomized, controlled trials. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):382-394. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.023. Epub 2015 Feb 18.
- Che WQ, Dong H, Jiang XJ, Peng M, Zou YB, Xiong HL, Yang YJ, Gao RL. Clinical outcomes and influencing factors of in-stent restenosis after stenting for symptomatic stenosis of the vertebral V1 segment. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1406-1413. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.042. Epub 2018 May 19.
- Maciejewski DR, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Przewlocki T, Tomaszewski T, Machnik R, Trystula M, Legutko J, Kablak-Ziembicka A. Comparison of drug-eluting and bare metal stents for extracranial vertebral artery stenting. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2019;15(3):328-337. doi: 10.5114/aic.2019.87887. Epub 2019 Sep 18.
- Li J, Hua Y, Needleman L, Forsberg F, Eisenbray JR, Li Z, Liu R, Tian X, Jiao L, Liu JB. Arterial occlusions increase the risk of in-stent restenosis after vertebral artery ostium stenting. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):574-578. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014243. Epub 2018 Oct 18.
- Li L, Wang X, Yang B, Wang Y, Gao P, Chen Y, Zhu F, Ma Y, Chi H, Zhang X, Bai X, Feng Y, Dmytriw AA, Hong T, Hua Y, Jiao L, Ling F. Validation and comparison of drug eluting stent to bare metal stent for restenosis rates following vertebral artery ostium stenting: A single-center real-world study. Interv Neuroradiol. 2020 Oct;26(5):629-636. doi: 10.1177/1591019920949371. Epub 2020 Aug 16.
- Carrera E, Maeder-Ingvar M, Rossetti AO, Devuyst G, Bogousslavsky J; Lausanne Stroke Registry. Trends in risk factors, patterns and causes in hospitalized strokes over 25 years: The Lausanne Stroke Registry. Cerebrovasc Dis. 2007;24(1):97-103. doi: 10.1159/000103123. Epub 2007 May 23.
- Caplan LR, Amarenco P, Rosengart A, Lafranchise EF, Teal PA, Belkin M, DeWitt LD, Pessin MS. Embolism from vertebral artery origin occlusive disease. Neurology. 1992 Aug;42(8):1505-12. doi: 10.1212/wnl.42.8.1505.
- Gulli G, Marquardt L, Rothwell PM, Markus HS. Stroke risk after posterior circulation stroke/transient ischemic attack and its relationship to site of vertebrobasilar stenosis: pooled data analysis from prospective studies. Stroke. 2013 Mar;44(3):598-604. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669929. Epub 2013 Feb 5.
- Antoniou GA, Murray D, Georgiadis GS, Antoniou SA, Schiro A, Serracino-Inglott F, Smyth JV. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting in patients with proximal vertebral artery stenosis. J Vasc Surg. 2012 Apr;55(4):1167-77. doi: 10.1016/j.jvs.2011.09.084. Epub 2011 Dec 28.
- Langwieser N, Buyer D, Schuster T, Haller B, Laugwitz KL, Ibrahim T. Bare metal vs. drug-eluting stents for extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis of nonrandomized comparative studies. J Endovasc Ther. 2014 Oct;21(5):683-92. doi: 10.1583/14-4713MR.1.
- Tank VH, Ghosh R, Gupta V, Sheth N, Gordon S, He W, Modica SF, Prestigiacomo CJ, Gandhi CD. Drug eluting stents versus bare metal stents for the treatment of extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011697. Epub 2015 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo está em andamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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