Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av medikamenteluerende vertebral arterie stentbehandling for aterosklerotisk vertebral arteriestenose

13. mars 2023 oppdatert av: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Effekten av medikamenteluerende vertebral arterie stentingbehandling for aterosklerotisk vertebral arteriestenose i kliniske observasjoner fra den virkelige verden: en prospektiv, multisenter, åpen tilgang, enarms klinisk studie

Dette er en prospektiv, multi-senter, åpen tilgang, en-arm studie for å observere den virkelige kliniske effekten av medikamenteluerende vertebral arterie stenting system behandling for aterosklerotisk vertebral arteries stenose. Pasientene vil bli fulgt 30 dager, 6 og 12 måneder etter prosedyren og årlig i 1 år innen 3 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag har vært en av de viktigste årsakene til funksjonshemming og død over hele verden i dag. Iskemisk hjerneslag utgjør mer enn 50 % av disse slagene. Resultatene av epidemiologiske undersøkelser viser at det i 2018 skjedde mer enn 3 millioner nye slag hvert år i Kina. I 2018 led mer enn 3 millioner mennesker av hjerneslag, og mer enn 2 millioner mennesker døde av hjerneslag. Studier viser at rundt 25 % til 40 % av forbigående iskemiske anfall (TIA) eller slag forekommer i den bakre sirkulasjonen. De subclaviane og vertebrale arteriene er viktige blodårer i den bakre sirkulasjonen og er viktige opprinnelige steder for iskemiske slag i den bakre sirkulasjonen. Omtrent 20 % av slagene i den bakre sirkulasjonen er forårsaket av ekstrakraniell vertebral arteriestenose (ECVAS). Endovaskulær intervensjon er den anbefalte behandlingen for ECVAS. Det er effektivt for å fremme perfusjon av hjernevev i området av den ansvarlige arterien, og reduserer dermed risikoen for tilbakefall av hjerneslag, forbedrer nevrologisk prognose og reduserer symptomer. Den medikamentavgivende stenten er effektiv for å redusere forekomsten av postoperativ restenose (ISR), og reduserer dermed den langsiktige risikoen for hjerneslag ytterligere. Vertebral arterie medikamenteluerende stenter Maurora® ble godkjent for markedsføring i 2020 og har vist seg å være effektive for å redusere restenose i kliniske studier. Hensikten med denne studien er å videre undersøke dens langsiktige effektivitet i behandling av vertebral arteriestenose i den virkelige verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kaibin Huang
  • Telefonnummer: 15915751065

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, kjønn er ikke begrenset;
  2. Pasienter med medisinsk foreskrevet rapamycin medikamenteluerende vertebral arterie stentsystemer;
  3. Pasienter og familiemedlemmer forstår til fulle formålet med forsøket, deltar frivillig i forsøket og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til å motta dobbel antiplate-behandling på grunn av kjent sykdom, eller alvorlige koagulasjonsavvik, alvorlige infeksjoner som ikke er kontrollert, alvorlig systemisk sykdom, ukontrollerbar hypertensjon og kontraindisert for kirurgi;
  2. Med en aneurisme som ikke kan behandles tidligere eller samtidig eller ikke er egnet for kirurgi;
  3. Gastrointestinal sykdom med aktiv blødning;
  4. Tidligere hjerteinfarkt eller storskala hjerneinfarkt innen 2 uker;
  5. Kjente kontraindikasjoner mot heparin, rapamycin, anestesi og kontrastmidler;
  6. Forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  7. etterforskeren vurderte pasienter som uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med vertebral aterosklerotisk stenose som krever stentimplantasjon
Med henvisning til "the 2015 Chinese Guidelines for Endovascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease", "2015 Symptomatic Atherosclerotic Sclerotic Sclerotic vertebral artery initiation stenosis: Chinese expert consensus" og "Subclavian/extracranial vertebral vertebral disease: the 2015 Symptomatic Atherosclerotic Sclerotic vertebral artery initiation stenosis: Chinese expert consensus" og "Subclavian/extracranial vertebral vertebral disease: Chinese expert consensus2019 guidelines" og ekspertkonsensus for diagnostisering av symptomatisk vertebral arterie aterosklerotisk stenose ≥ 50 % og ikke-symptomatisk vertebral arterie aterosklerotisk stenose ≥ 70 % hos pasienter.
Enhet: Den medikamentavgivende stenten
Vertebral arterie medikamenteluerende stenter Maurora® ble godkjent for markedsføring i 2020 og har vist seg å være effektive for å redusere restenose i kliniske studier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kliniske iskemiske hendelser
Tidsramme: innen 1 år
Eksempler på kliniske cerebrale iskemiske hendelser: TIA eller iskemisk slaghendelse i blodtilførselsområdet til mållesjonen
innen 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksessrate
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
Vellykket ankomst og frigjøring av stenten i mållesjonen med fullstendig dekning av lesjonen og gjenværende stenose
innen 1 år etter operasjonen
Forekomst av alvorlige bivirkninger (MAE).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Major adverse events (MAE) inkluderer dødsfall av alle årsaker, enhver type hjerneslag (iskemisk/hemorragisk hjerneslag) innen 30 dager etter operasjonen, TIA eller iskemisk slag i mållesjonsforsyningsområdet innen 1 år, klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen (CD- TVL), trombotisk hendelse.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Forekomst av blødningshendelser
Tidsramme: 30 dager og 1 år
Blødning fra tilgang til eller ikke-tilgang
30 dager og 1 år
Forekomst av in-stent restenose
Tidsramme: innen 1 år
Restenose: in-stent stenoserate ≥50 % på bildediagnostikk
innen 1 år
Endringer i den modifiserte Rankin-skalaen (mRS).
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
evne til å utføre dagliglivet, mRS-score varierer fra 0-6, jo mer poengsum, jo ​​alvorligere utfall
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Endring i NIHSS-score
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
NIHSS-score for nevrologiske mangler
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Korrelasjon av risikofaktorer med forekomsten av større uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Major adverse events (MAE) inkluderer dødsfall av alle årsaker, enhver type hjerneslag (iskemisk/hemorragisk hjerneslag) innen 30 dager etter operasjonen, TIA eller iskemisk slag i mållesjonsforsyningsområdet innen 1 år, klinisk drevet revaskularisering av mållesjonen (CD- TVL), trombotisk hendelse.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Korrelasjon av risikofaktorer med forekomst av restenose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Trombose i studiestenter
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Evaluering av klinisk bruk for relative kontraindikasjoner
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år
Evaluering av kliniske cerebrale iskemiske hendelser: TIA eller iskemisk slaghendelse i blodtilførselsområdet til mållesjonen for kontraindikasjonspasienter
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 2 og 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2022-410

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien pågår.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere