Lääkkeellä eluoivan nikamavaltimoiden stentoinnin tehokkuus ateroskleroottisen nikamavaltimoiden ahtauman hoidossa
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Lääkkeellä eluoituvan nikamavaltimoiden stentointihoidon tehokkuus ateroskleroottisen nikamavaltimoiden ahtauman hoidossa todellisissa kliinisissä havainnoissa: potentiaalinen, monikeskus, avoin, yhden käden kliininen tutkimus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, avoin yhden käden tutkimus, jossa tarkastellaan ateroskleroottisen nikamavaltimoiden ahtauman lääkkeellä eluoivan nikamavaltimoiden stentointijärjestelmän todellista kliinistä tehoa.
Potilaita seurataan 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja vuosittain 1 vuoden ajan 3 vuoden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on ollut yksi tärkeimmistä vammaisuuden ja kuoleman syistä maailmanlaajuisesti nykyään.
Iskeeminen aivohalvaus aiheuttaa yli 50 % näistä aivohalvauksista.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että vuonna 2018 Kiinassa todettiin vuosittain yli 3 miljoonaa uutta aivohalvausta.
Vuonna 2018 yli 3 miljoonaa ihmistä sai aivohalvauksen ja yli 2 miljoonaa ihmistä kuoli aivohalvaukseen.
Tutkimukset osoittavat, että noin 25–40 % ohimenevistä iskeemisistä kohtauksista (TIA) tai aivohalvauksista tapahtuu posteriorisessa verenkierrossa.
Subklavia- ja nikamavaltimot ovat tärkeitä verisuonia posteriorisessa verenkierrossa ja tärkeitä alkuperäisiä kohtia iskeemisille aivohalvauksille posteriorisessa verenkierrossa.
Noin 20 % takaveren aivohalvauksista johtuu ekstrakraniaalisesta nikamavaltimon ahtaumasta (ECVAS).
Endovaskulaarinen interventio on suositeltava hoito ECVAS:lle.
Se edistää tehokkaasti aivokudoksen perfuusiota vastuullisen valtimon alueella, mikä vähentää aivohalvauksen uusiutumisen riskiä, parantaa neurologista ennustetta ja vähentää oireita.
Lääkkeitä eluoiva stentti vähentää tehokkaasti postoperatiivisen restenoosin (ISR) ilmaantuvuutta, mikä vähentää entisestään aivohalvauksen pitkäaikaista riskiä.
Selkävaltimon lääkkeitä eluoivat stentit Maurora® hyväksyttiin markkinoille vuonna 2020, ja niiden on osoitettu vähentävän tehokkaasti restenoosia kliinisissä tutkimuksissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen tutkia sen pitkän aikavälin tehokkuutta nikamavaltimon ahtauman hoidossa todellisessa maailmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Ji, PHD
- Puhelinnumero: 020-62787664
- Sähköposti: jizhong22@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaibin Huang
- Puhelinnumero: 15915751065
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhong Ji, PHD
- Puhelinnumero: 020-62787664
- Sähköposti: jizhong22@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaibing Huang
- Puhelinnumero: 15915751065
- Sähköposti: hkb@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Potilaat, joilla on lääketieteellisesti määrätty rapamysiinilääkkeitä eluoiva nikamavaltimostenttijärjestelmä;
- Potilaat ja perheenjäsenet ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Et voi saada kaksoisverihiutalehoitoa tunnetun sairauden tai vakavien hyytymishäiriöiden, vaikeiden infektioiden, joita ei saada hallintaan, vakavan systeemisen sairauden, hallitsemattoman verenpaineen ja leikkauksen vuoksi;
- Aneurysma, jota ei voida hoitaa aikaisemmin tai samanaikaisesti tai joka ei sovellu leikkaukseen;
- Ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy aktiivinen verenvuoto;
- Aiempi sydäninfarkti tai laajamittainen aivoinfarkti 2 viikon sisällä;
- Tunnetut vasta-aiheet hepariinille, rapamysiinille, anestesialle ja varjoaineille;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- tutkija arvioi potilaiden olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on nikamien ateroskleroottinen ahtauma, joka vaatii stentin implantoinnin
Viitaten "Kiinan vuoden 2015 ohjeisiin iskeemisen aivoverisuonitaudin endovaskulaarista interventiohoitoa varten", "2015 oireenmukainen ateroskleroottinen skleroottinen nikamavaltimon ahtauma: kiinalainen asiantuntijakonsensus" ja "subklaviaalinen/extrakraniaalinen nikamavaltimo: muut ohjeet 2 consensensus: kiinalainen asiantuntijavaltimo2 ja asiantuntijoiden konsensus oireisen nikamavaltimon ateroskleroottisen ahtauman diagnosoimiseksi ≥ 50 % ja ei-oireisen nikamavaltimon ateroskleroottisen ahtauman diagnosoimiseksi ≥ 70 % potilaista.
|
Selkävaltimon lääkkeitä eluoivat stentit Maurora® hyväksyttiin markkinoille vuonna 2020, ja niiden on osoitettu vähentävän tehokkaasti restenoosia kliinisissä tutkimuksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten iskeemisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Esimerkkejä kliinisistä aivoiskeemisistä tapahtumista: TIA tai iskeeminen aivohalvaustapahtuma kohdevaurion verensyöttöalueella
|
1 vuoden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Stentin onnistunut saapuminen ja irrottaminen kohdeleesioalueelta peittäen vaurion ja jäännösstenoosin
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
Merkittävien haittavaikutusten (MAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia (MAE) ovat kaiken aiheuttama kuolema, minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus (iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus) 30 päivän sisällä leikkauksesta, TIA tai iskeeminen aivohalvaus kohdeleesion toimitusalueella 1 vuoden sisällä, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD- TVL), tromboottinen tapahtuma.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
|
Verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
Pääsy- tai ei-pääsypaikan verenvuoto
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
In-stentin restenoosin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Restenoosi: stentin sisäisten ahtaumien määrä ≥50 % kuvantamisessa
|
1 vuoden sisällä
|
|
Muutokset muokatun Rankin-asteikon (mRS) pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
kyky suorittaa päivittäistä elämää, mRS-pisteet vaihtelevat 0-6, mitä enemmän pisteitä, sitä vakavampi lopputulos
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
|
Muutos NIHSS-pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
NIHSS-pisteet neurologisista puutteista
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
|
Riskitekijöiden korrelaatio merkittävien haittatapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
Tärkeimpiä haittatapahtumia (MAE) ovat kaiken aiheuttama kuolema, minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus (iskeeminen/hemorraginen aivohalvaus) 30 päivän sisällä leikkauksesta, TIA tai iskeeminen aivohalvaus kohdeleesion toimitusalueella 1 vuoden sisällä, kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CD- TVL), tromboottinen tapahtuma.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
|
Riskitekijöiden korrelaatio restenoosin esiintymisen kanssa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
Tromboosi tutkimusstenteissä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
|
Kliinisen käytön arviointi suhteellisten vasta-aiheiden varalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
Kliinisten aivoiskeemisten tapahtumien arviointi: TIA tai iskeeminen aivohalvaustapahtuma kohdeleesion verensyöttöalueella vasta-aiheisille potilaille
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 2 ja 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Marquardt L, Kuker W, Chandratheva A, Geraghty O, Rothwell PM. Incidence and prognosis of > or = 50% symptomatic vertebral or basilar artery stenosis: prospective population-based study. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):982-8. doi: 10.1093/brain/awp026. Epub 2009 Mar 17.
- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Markus HS, Harshfield EL, Compter A, Kuker W, Kappelle LJ, Clifton A, van der Worp HB, Rothwell P, Algra A; Vertebral Stenosis Trialists' Collaboration. Stenting for symptomatic vertebral artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):666-673. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30149-8. Epub 2019 May 23.
- Lee JM, Park J, Kang J, Jeon KH, Jung JH, Lee SE, Han JK, Kim HL, Yang HM, Park KW, Kang HJ, Koo BK, Kim HS. Comparison among drug-eluting balloon, drug-eluting stent, and plain balloon angioplasty for the treatment of in-stent restenosis: a network meta-analysis of 11 randomized, controlled trials. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Mar;8(3):382-394. doi: 10.1016/j.jcin.2014.09.023. Epub 2015 Feb 18.
- Che WQ, Dong H, Jiang XJ, Peng M, Zou YB, Xiong HL, Yang YJ, Gao RL. Clinical outcomes and influencing factors of in-stent restenosis after stenting for symptomatic stenosis of the vertebral V1 segment. J Vasc Surg. 2018 Nov;68(5):1406-1413. doi: 10.1016/j.jvs.2018.02.042. Epub 2018 May 19.
- Maciejewski DR, Pieniazek P, Tekieli L, Paluszek P, Przewlocki T, Tomaszewski T, Machnik R, Trystula M, Legutko J, Kablak-Ziembicka A. Comparison of drug-eluting and bare metal stents for extracranial vertebral artery stenting. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2019;15(3):328-337. doi: 10.5114/aic.2019.87887. Epub 2019 Sep 18.
- Li J, Hua Y, Needleman L, Forsberg F, Eisenbray JR, Li Z, Liu R, Tian X, Jiao L, Liu JB. Arterial occlusions increase the risk of in-stent restenosis after vertebral artery ostium stenting. J Neurointerv Surg. 2019 Jun;11(6):574-578. doi: 10.1136/neurintsurg-2018-014243. Epub 2018 Oct 18.
- Li L, Wang X, Yang B, Wang Y, Gao P, Chen Y, Zhu F, Ma Y, Chi H, Zhang X, Bai X, Feng Y, Dmytriw AA, Hong T, Hua Y, Jiao L, Ling F. Validation and comparison of drug eluting stent to bare metal stent for restenosis rates following vertebral artery ostium stenting: A single-center real-world study. Interv Neuroradiol. 2020 Oct;26(5):629-636. doi: 10.1177/1591019920949371. Epub 2020 Aug 16.
- Carrera E, Maeder-Ingvar M, Rossetti AO, Devuyst G, Bogousslavsky J; Lausanne Stroke Registry. Trends in risk factors, patterns and causes in hospitalized strokes over 25 years: The Lausanne Stroke Registry. Cerebrovasc Dis. 2007;24(1):97-103. doi: 10.1159/000103123. Epub 2007 May 23.
- Caplan LR, Amarenco P, Rosengart A, Lafranchise EF, Teal PA, Belkin M, DeWitt LD, Pessin MS. Embolism from vertebral artery origin occlusive disease. Neurology. 1992 Aug;42(8):1505-12. doi: 10.1212/wnl.42.8.1505.
- Gulli G, Marquardt L, Rothwell PM, Markus HS. Stroke risk after posterior circulation stroke/transient ischemic attack and its relationship to site of vertebrobasilar stenosis: pooled data analysis from prospective studies. Stroke. 2013 Mar;44(3):598-604. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.669929. Epub 2013 Feb 5.
- Antoniou GA, Murray D, Georgiadis GS, Antoniou SA, Schiro A, Serracino-Inglott F, Smyth JV. Percutaneous transluminal angioplasty and stenting in patients with proximal vertebral artery stenosis. J Vasc Surg. 2012 Apr;55(4):1167-77. doi: 10.1016/j.jvs.2011.09.084. Epub 2011 Dec 28.
- Langwieser N, Buyer D, Schuster T, Haller B, Laugwitz KL, Ibrahim T. Bare metal vs. drug-eluting stents for extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis of nonrandomized comparative studies. J Endovasc Ther. 2014 Oct;21(5):683-92. doi: 10.1583/14-4713MR.1.
- Tank VH, Ghosh R, Gupta V, Sheth N, Gordon S, He W, Modica SF, Prestigiacomo CJ, Gandhi CD. Drug eluting stents versus bare metal stents for the treatment of extracranial vertebral artery disease: a meta-analysis. J Neurointerv Surg. 2016 Aug;8(8):770-4. doi: 10.1136/neurintsurg-2015-011697. Epub 2015 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus etenee.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .