药物洗脱椎动脉支架置入术治疗动脉粥样硬化性椎动脉狭窄的疗效
2023年3月13日 更新者：jizhong、Nanfang Hospital of Southern Medical University
药物洗脱椎动脉支架治疗动脉粥样硬化性椎动脉狭窄的真实临床观察疗效：一项前瞻性、多中心、开放获取、单臂临床研究
这是一项前瞻性、多中心、开放式、单臂试验，旨在观察药物洗脱椎动脉支架系统治疗动脉粥样硬化性椎动脉狭窄的真实临床疗效。
将在手术后 30 天、6 个月和 12 个月对患者进行随访，并在 3 年内每年随访 1 年。
研究概览
详细说明
中风是当今世界范围内导致残疾和死亡的最重要原因之一。
缺血性中风占这些中风的 50% 以上。
流行病学调查结果显示，2018年我国每年新增脑卒中病例超过300万例。
2018年，超过300万人中风，超过200万人死于中风。
研究表明，大约 25% 至 40% 的短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风发生在后循环中。
锁骨下动脉和椎动脉是后循环的重要血管，是后循环缺血性脑卒中的重要起源部位。
大约 20% 的后循环卒中是由颅外椎动脉狭窄 (ECVAS) 引起的。
血管内介入治疗是 ECVAS 的推荐治疗方法。
它能有效促进负责动脉区域的脑组织灌注，从而降低中风复发的风险，改善神经预后，减轻症状。
药物洗脱支架可有效降低术后再狭窄（ISR）的发生率，从而进一步降低卒中的远期风险。
椎动脉药物洗脱支架Maurora®于2020年获批上市，并在临床试验中被证明可有效减少再狭窄。
本研究的目的是进一步研究其在现实世界中治疗椎动脉狭窄的长期有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong Ji, PHD
- 电话号码：020-62787664
- 邮箱：jizhong22@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kaibin Huang
- 电话号码：15915751065
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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接触：
- Zhong Ji, PHD
- 电话号码：020-62787664
- 邮箱：jizhong22@hotmail.com
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接触：
- Kaibing Huang
- 电话号码：15915751065
- 邮箱：hkb@smu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 使用医学处方雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统的患者；
- 患者及家属充分理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准：
- 因已知疾病无法接受双重抗血小板治疗，或严重凝血功能异常、未控制的严重感染、严重全身性疾病、无法控制的高血压、有手术禁忌症；
- 患有不能及早或同时治疗或不适合手术治疗的动脉瘤；
- 伴有活动性出血的胃肠道疾病；
- 既往心肌梗塞或2周内大面积脑梗塞；
- 肝素、雷帕霉素、麻醉剂和造影剂的已知禁忌症；
- 预期寿命少于12个月；
- 研究者判断患者不适合参与本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要植入支架的椎体动脉粥样硬化性狭窄患者
参考《2015年中国缺血性脑血管病血管内介入治疗指南》、《2015年症状性动脉粥样硬化硬化性椎动脉起始狭窄中国专家共识》和2019年《锁骨下/颅外椎动脉狭窄中国专家共识》等指南症状性椎动脉粥样硬化性狭窄≥50%和无症状性椎动脉粥样硬化性狭窄≥70%患者的诊断专家共识。
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椎动脉药物洗脱支架Maurora®于2020年获批上市，并在临床试验中被证明可有效减少再狭窄。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床缺血事件的发生率
大体时间：1年内
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临床脑缺血事件举例：TIA或靶病灶供血区的缺血性卒中事件
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1年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功率
大体时间：手术后1年内
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支架成功到达目标病变并释放，完全覆盖病变和残余狭窄
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手术后1年内
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主要不良事件 (MAE) 发生率
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年和3年
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主要不良事件（MAE）包括全因死亡、手术后 30 天内任何类型的卒中（缺血性/出血性卒中）、TIA 或 1 年内靶病变供应区的缺血性卒中、临床驱动的靶病变血运重建（CD- TVL），血栓事件。
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1个月、6个月、12个月、2年和3年
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出血事件的发生率
大体时间：30天1年
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进入或非进入部位出血
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30天1年
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支架内再狭窄的发生率
大体时间：1年内
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再狭窄：影像学支架内狭窄率≥50%
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1年内
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改良 Rankin 量表 (mRS) 分数的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年和3年
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日常生活能力，mRS评分范围0-6，评分越高预后越严重
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1个月、6个月、12个月、2年和3年
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NIHSS 分数的变化
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年和3年
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神经缺陷的 NIHSS 评分
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1个月、6个月、12个月、2年和3年
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危险因素与主要不良事件发生的相关性
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年和3年
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主要不良事件（MAE）包括全因死亡、手术后 30 天内任何类型的卒中（缺血性/出血性卒中）、TIA 或 1 年内靶病变供应区的缺血性卒中、临床驱动的靶病变血运重建（CD- TVL），血栓事件。
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1个月、6个月、12个月、2年和3年
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危险因素与再狭窄发生的相关性
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年和3年
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研究支架中的血栓形成
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1个月、6个月、12个月、2年和3年
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临床使用相对禁忌症的评估
大体时间：1个月、6个月、12个月、2年和3年
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临床脑缺血事件评价：禁忌症患者靶病灶供血区TIA或缺血性脑卒中事件
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1个月、6个月、12个月、2年和3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhong Ji, PHD、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marquardt L, Kuker W, Chandratheva A, Geraghty O, Rothwell PM. Incidence and prognosis of > or = 50% symptomatic vertebral or basilar artery stenosis: prospective population-based study. Brain. 2009 Apr;132(Pt 4):982-8. doi: 10.1093/brain/awp026. Epub 2009 Mar 17.
- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
- Markus HS, Harshfield EL, Compter A, Kuker W, Kappelle LJ, Clifton A, van der Worp HB, Rothwell P, Algra A; Vertebral Stenosis Trialists' Collaboration. Stenting for symptomatic vertebral artery stenosis: a preplanned pooled individual patient data analysis. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):666-673. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30149-8. Epub 2019 May 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2026年5月31日
研究完成 (预期的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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药物洗脱支架的临床试验
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Fondazione Evidence per Attività e Ricerche Cardiovascolari...未知
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