Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность стентирования позвоночных артерий с лекарственным покрытием при атеросклеротическом стенозе позвоночных артерий

13 марта 2023 г. обновлено: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Эффективность стентирования позвоночных артерий с лекарственным покрытием при атеросклеротическом стенозе позвоночных артерий в реальных клинических наблюдениях: проспективное многоцентровое клиническое исследование с открытым доступом в одной группе

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование с открытым доступом для наблюдения за реальной клинической эффективностью систем стентирования позвоночных артерий с лекарственным покрытием для лечения атеросклеротического стеноза позвоночных артерий. Пациентов будут наблюдать через 30 дней, 6 и 12 месяцев после процедуры и ежегодно в течение 1 года в течение 3 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время инсульт является одной из наиболее важных причин инвалидности и смертности во всем мире. Ишемический инсульт составляет более 50% этих инсультов. Результаты эпидемиологических исследований показывают, что в 2018 году в Китае ежегодно происходило более 3 миллионов новых инсультов. В 2018 году более 3 млн человек перенесли инсульт, более 2 млн человек умерли от инсульта. Исследования показывают, что от 25% до 40% транзиторных ишемических атак (ТИА) или инсультов происходят в заднем круге кровообращения. Подключичные и позвоночные артерии являются важными кровеносными сосудами в заднем круге кровообращения и важными исходными участками для ишемических инсультов в заднем круге кровообращения. Около 20% инсультов в заднем круге кровообращения вызваны стенозом экстракраниальных позвоночных артерий (ECVAS). Эндоваскулярное вмешательство является рекомендуемым методом лечения ECVAS. Он эффективно способствует перфузии мозговой ткани в области ответственной артерии, тем самым снижая риск повторного инсульта, улучшая неврологический прогноз и уменьшая симптомы. Стент с лекарственным покрытием эффективно снижает частоту послеоперационного рестеноза (ISR), тем самым дополнительно снижая долгосрочный риск инсульта. Стенты с лекарственным покрытием для позвоночных артерий Maurora® были одобрены для продажи в 2020 году и доказали свою эффективность в снижении рестеноза в клинических испытаниях. Целью данного исследования является дальнейшее изучение его долгосрочной эффективности при лечении стеноза позвоночной артерии в реальных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhong Ji, PHD
  • Номер телефона: 020-62787664
  • Электронная почта: jizhong22@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kaibin Huang
  • Номер телефона: 15915751065

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Zhong Ji, PHD
          • Номер телефона: 020-62787664
          • Электронная почта: jizhong22@hotmail.com
        • Контакт:
          • Kaibing Huang
          • Номер телефона: 15915751065
          • Электронная почта: hkb@smu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет, пол не ограничен;
  2. Пациенты с прописанными по медицинским показаниям системами стентов позвоночных артерий с лекарственным покрытием на основе рапамицина;
  3. Пациенты и члены их семей полностью понимают цель исследования, добровольно участвуют в нем и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. невозможность получения двойной антитромбоцитарной терапии из-за известного заболевания или тяжелых нарушений свертывания крови, тяжелых неконтролируемых инфекций, тяжелых системных заболеваний, неконтролируемой артериальной гипертензии и противопоказаний к хирургическому вмешательству;
  2. С аневризмой, которую нельзя лечить раньше или одновременно или которая не подходит для операции;
  3. Желудочно-кишечные заболевания с активным кровотечением;
  4. Предшествующий инфаркт миокарда или крупномасштабный инфаркт головного мозга в течение 2 недель;
  5. Известные противопоказания к гепарину, рапамицину, анестезии и контрастным веществам;
  6. ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  7. исследователь счел пациентов непригодными для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с атеросклеротическим стенозом позвоночника, нуждающиеся в имплантации стента
Ссылаясь на «Китайское руководство по эндоваскулярному интервенционному лечению ишемической цереброваскулярной болезни 2015 г.», «Симптоматический атеросклеротический склеротический стеноз позвоночной артерии 2015 г.: консенсус китайских экспертов» и «Стеноз подключичной/экстракраниальной позвоночной артерии: консенсус китайских экспертов» в 2019 г. и другие рекомендации и консенсус экспертов в отношении диагноза симптоматического атеросклеротического стеноза позвоночной артерии ≥ 50% и бессимптомного атеросклеротического стеноза позвоночной артерии ≥ 70% у пациентов.
Устройство: Стент с лекарственным покрытием
Стенты с лекарственным покрытием для позвоночных артерий Maurora® были одобрены для продажи в 2020 году и доказали свою эффективность в снижении рестеноза в клинических испытаниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинических ишемических событий
Временное ограничение: в течение 1 года
Примеры клинических событий церебральной ишемии: ТИА или ишемический инсульт в области кровоснабжения целевого очага
в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
Успешное прибытие и освобождение стента в целевом поражении с полным покрытием поражения и остаточным стенозом
в течение 1 года после операции
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Основные нежелательные явления (MAE) включают смерть от всех причин, любой тип инсульта (ишемический/геморрагический инсульт) в течение 30 дней после операции, ТИА или ишемический инсульт в области кровоснабжения целевого поражения в течение 1 года, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CD- ТВЛ), тромботическое событие.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Частота кровотечений
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
Доступ или отсутствие доступа к сайту кровотечения
30 дней и 1 год
Частота рестеноза в стенте
Временное ограничение: в течение 1 года
Рестеноз: частота стеноза в стенте ≥50% при визуализации
в течение 1 года
Изменения в баллах по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
способность вести повседневную жизнь, баллы по mRS варьируются от 0 до 6, чем больше баллов, тем тяжелее исход
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Изменение оценок NIHSS
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Оценки NIHSS для неврологического дефицита
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Корреляция факторов риска с возникновением серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Основные нежелательные явления (MAE) включают смерть от всех причин, любой тип инсульта (ишемический/геморрагический инсульт) в течение 30 дней после операции, ТИА или ишемический инсульт в области кровоснабжения целевого поражения в течение 1 года, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения (CD- ТВЛ), тромботическое событие.
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Связь факторов риска с возникновением рестеноза
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Тромбоз в исследуемых стентах
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Оценка клинического применения на предмет относительных противопоказаний
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года
Оценка клинических событий церебральной ишемии: ТИА или ишемического инсульта в зоне кровоснабжения целевого очага у пациентов с противопоказаниями
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 2 и 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2022-410

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследование продолжается.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с лекарственным покрытием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться