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Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden Vertebralarterien-Stenting-Behandlung bei atherosklerotischer Vertebralarterienstenose

13. März 2023 aktualisiert von: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden Vertebralarterien-Stenting-Behandlung bei atherosklerotischer Vertebralarterienstenose in klinischen Beobachtungen aus der Praxis: eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Beobachtung der klinischen Wirksamkeit der medikamentenfreisetzenden Behandlung mit Stentsystemen für Vertebralarterien bei atherosklerotischer Vertebralarterienstenose in der realen Welt. Die Patienten werden 30 Tage, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff und jährlich für 1 Jahr innerhalb von 3 Jahren nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist heute weltweit eine der wichtigsten Ursachen für Behinderung und Tod. Ischämische Schlaganfälle machen mehr als 50 % dieser Schlaganfälle aus. Die Ergebnisse epidemiologischer Erhebungen zeigen, dass im Jahr 2018 in China jedes Jahr mehr als 3 Millionen neue Schlaganfälle aufgetreten sind. Im Jahr 2018 erlitten mehr als 3 Millionen Menschen einen Schlaganfall und mehr als 2 Millionen Menschen starben an einem Schlaganfall. Studien zeigen, dass etwa 25 % bis 40 % der transitorischen ischämischen Attacken (TIA) oder Schlaganfälle im hinteren Kreislauf auftreten. Die A. subclavia und vertebralis sind wichtige Blutgefäße im hinteren Kreislauf und wichtige Ursprungsorte für ischämische Schlaganfälle im hinteren Kreislauf. Etwa 20 % der Schlaganfälle im hinteren Kreislauf werden durch eine extrakranielle Vertebralarterienstenose (ECVAS) verursacht. Endovaskuläre Intervention ist die empfohlene Behandlung für ECVAS. Es ist wirksam bei der Förderung der Durchblutung des Gehirngewebes im Bereich der verantwortlichen Arterie, wodurch das Risiko eines erneuten Schlaganfalls verringert, die neurologische Prognose verbessert und die Symptome reduziert werden. Der medikamentenfreisetzende Stent reduziert wirksam das Auftreten postoperativer Restenosen (ISR) und senkt so das langfristige Schlaganfallrisiko weiter. Der medikamentenbeschichtete Vertebralarterien-Stent Maurora® wurde 2020 zur Vermarktung zugelassen und hat sich in klinischen Studien als wirksam bei der Reduzierung von Restenosen erwiesen. Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit bei der Behandlung von Wirbelarterienstenose in der realen Welt weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kaibin Huang
  • Telefonnummer: 15915751065

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  2. Patienten mit ärztlich verschriebenen medikamentenfreisetzenden Vertebralarterien-Stentsystemen mit Rapamycin;
  3. Patienten und Familienmitglieder verstehen den Zweck der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten aufgrund einer bekannten Krankheit oder schwerer Gerinnungsanomalien, schwerer Infektionen, die nicht kontrolliert werden können, schwerer systemischer Erkrankung, unkontrollierbarer Hypertonie und kontraindiziert für eine Operation;
  2. Bei einem Aneurysma, das nicht früher oder gleichzeitig behandelt werden kann oder für eine Operation nicht geeignet ist;
  3. Magen-Darm-Erkrankung mit aktiver Blutung;
  4. Früherer Myokardinfarkt oder großflächiger Hirninfarkt innerhalb von 2 Wochen;
  5. Bekannte Kontraindikationen für Heparin, Rapamycin, Anästhetika und Kontrastmittel;
  6. Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  7. der Prüfarzt beurteilte die Patienten als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit vertebraler atherosklerotischer Stenose, die eine Stent-Implantation benötigen
Bezug nehmend auf „the 2015 Chinese Guidelines for Endovascular Interventional Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease“, „2015 Symptomatic Atherosclerotic Sclerotic Vertebral Artery Initiation Stenosis: Chinese Expert Consensus“ und „Subclavia/extracranial Vertebral Artery Stenosis: Chinese Expert Consensus“ im Jahr 2019 und andere Leitlinien und Expertenkonsens für die Diagnose einer symptomatischen Atherosklerosestenose der A. vertebralis ≥ 50 % und einer nicht symptomatischen Atherosklerosestenose der A. vertebralis ≥ 70 % bei Patienten.
Gerät: Der Drug-Eluting Stent
Der medikamentenbeschichtete Vertebralarterien-Stent Maurora® wurde 2020 zur Vermarktung zugelassen und hat sich in klinischen Studien als wirksam bei der Reduzierung von Restenosen erwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz klinischer ischämischer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Beispiele für klinische zerebrale ischämische Ereignisse: TIA oder ischämischer Schlaganfall im Blutversorgungsbereich der Zielläsion
innerhalb von 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Erfolgreiches Einbringen und Freisetzen des Stents in der Zielläsion mit vollständiger Abdeckung der Läsion und Reststenose
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) gehören Todesfälle jeglicher Ursache, jede Art von Schlaganfall (ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, TIA oder ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der Zielläsion innerhalb von 1 Jahr, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD- TVL), thrombotisches Ereignis.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Auftreten von Blutungsereignissen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Blutungen an Zugangs- oder Nichtzugangsstellen
30 Tage und 1 Jahr
Inzidenz von In-Stent-Restenose
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr
Restenose: In-Stent-Stenoserate ≥50 % bei der Bildgebung
innerhalb von 1 Jahr
Änderungen in den Werten der modifizierten Rankin-Skala (mRS).
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Fähigkeit, das tägliche Leben zu führen, mRS-Werte reichen von 0 bis 6, je mehr Punkte, desto schwerwiegender das Ergebnis
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Änderung der NIHSS-Scores
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
NIHSS-Scores für neurologische Defizite
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Korrelation von Risikofaktoren mit dem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) gehören Todesfälle jeglicher Ursache, jede Art von Schlaganfall (ischämischer/hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, TIA oder ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der Zielläsion innerhalb von 1 Jahr, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (CD- TVL), thrombotisches Ereignis.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Korrelation von Risikofaktoren mit dem Auftreten einer Restenose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Thrombose in Studienstents
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Bewertung der klinischen Anwendung für relative Kontraindikationen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre
Bewertung klinischer zerebraler ischämischer Ereignisse: TIA oder ischämischer Schlaganfall im Blutversorgungsbereich der Zielläsion bei Patienten mit Kontraindikationen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate, 2 und 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2022-410

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie läuft.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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