Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność uwalniającego leki leczenia stentowania tętnic kręgowych w miażdżycowym zwężeniu tętnic kręgowych

13 marca 2023 zaktualizowane przez: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Skuteczność uwalniającego leki stentowania tętnic kręgowych w leczeniu miażdżycowego zwężenia tętnic kręgowych w rzeczywistych obserwacjach klinicznych: prospektywne, wieloośrodkowe, ogólnodostępne, jednoramienne badanie kliniczne

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, ogólnodostępne, jednoramienne badanie mające na celu obserwację rzeczywistej skuteczności klinicznej uwalniającego leki systemu stentowania tętnic kręgowych w leczeniu miażdżycowego zwężenia tętnic kręgowych. Pacjenci będą obserwowani po 30 dniach, 6 i 12 miesiącach po zabiegu oraz co roku przez 1 rok w ciągu 3 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest obecnie jedną z najważniejszych przyczyn niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Udar niedokrwienny stanowi ponad 50% tych udarów. Wyniki badań epidemiologicznych pokazują, że w 2018 roku w Chinach dochodziło do ponad 3 milionów nowych udarów rocznie. W 2018 roku ponad 3 miliony ludzi doznało udaru, a ponad 2 miliony osób zmarło z powodu udaru. Badania pokazują, że około 25% do 40% przemijających napadów niedokrwiennych (TIA) lub udarów występuje w krążeniu tylnym. Tętnice podobojczykowe i kręgowe są ważnymi naczyniami krwionośnymi w tylnym krążeniu i są ważnymi pierwotnymi miejscami udarów niedokrwiennych w tylnym krążeniu. Około 20% udarów w krążeniu tylnym jest spowodowanych zewnątrzczaszkowym zwężeniem tętnicy kręgowej (ECVAS). Interwencja wewnątrznaczyniowa jest zalecanym sposobem leczenia ECVAS. Skutecznie promuje perfuzję tkanki mózgowej w obszarze odpowiedzialnej tętnicy, zmniejszając tym samym ryzyko nawrotu udaru, poprawiając rokowanie neurologiczne i zmniejszając objawy. Stent uwalniający lek skutecznie zmniejsza częstość występowania pooperacyjnego nawrotu zwężenia (ISR), tym samym dodatkowo zmniejszając długoterminowe ryzyko udaru mózgu. Stenty uwalniające lek do tętnicy kręgowej Maurora® zostały dopuszczone do obrotu w 2020 roku i wykazano ich skuteczność w zmniejszaniu restenozy w badaniach klinicznych. Celem tego badania jest dalsze zbadanie jego długoterminowej skuteczności w leczeniu zwężenia tętnicy kręgowej w prawdziwym świecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kaibin Huang
  • Numer telefonu: 15915751065

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nie jest ograniczona;
  2. Pacjenci z przepisanymi medycznie systemami stentów do tętnicy kręgowej uwalniającymi lek z rapamycyny;
  3. Pacjenci i członkowie ich rodzin w pełni rozumieją cel badania, dobrowolnie biorą w nim udział i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej z powodu znanej choroby lub poważnych zaburzeń krzepnięcia, ciężkich infekcji, które nie są kontrolowane, ciężkiej choroby ogólnoustrojowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego i przeciwwskazań do operacji;
  2. Z tętniakiem, który nie może być leczony wcześniej lub jednocześnie lub nie nadaje się do operacji;
  3. Choroba żołądkowo-jelitowa z aktywnym krwawieniem;
  4. przebyty zawał mięśnia sercowego lub zawał mózgu na dużą skalę w ciągu 2 tygodni;
  5. Znane przeciwwskazania do heparyny, rapamycyny, środków znieczulających i kontrastowych;
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
  7. badacz uznał pacjentów za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwężeniem miażdżycowym kręgów wymagającym implantacji stentu
Odnosząc się do „Chińskich wytycznych z 2015 r. dotyczących wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych”, „Objawowego miażdżycowego stwardniałego zwężenia tętnicy kręgowej z 2015 r.: konsensus chińskich ekspertów” oraz „Zwężenie tętnicy podobojczykowej/zewnątrzczaszkowej: konsensus chińskich ekspertów” z 2019 r. i inne wytyczne i konsensus ekspertów w zakresie rozpoznawania objawowego zwężenia miażdżycowego tętnic kręgowych ≥ 50% i bezobjawowego zwężenia miażdżycowego tętnic kręgowych ≥ 70% u pacjentów.
Urządzenie: Stent uwalniający lek
Stenty uwalniające lek do tętnicy kręgowej Maurora® zostały dopuszczone do obrotu w 2020 roku i wykazano ich skuteczność w zmniejszaniu restenozy w badaniach klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania klinicznych zdarzeń niedokrwiennych
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Przykłady klinicznych zdarzeń niedokrwiennych mózgu: TIA lub udar niedokrwienny w obszarze ukrwienia docelowej zmiany
w ciągu 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Pomyślne wprowadzenie i uwolnienie stentu w docelowej zmianie z całkowitym pokryciem zmiany i resztkowym zwężeniem
w ciągu 1 roku po operacji
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) obejmują zgon z dowolnej przyczyny, udar dowolnego typu (udar niedokrwienny/krwotoczny) w ciągu 30 dni od operacji, TIA lub udar niedokrwienny w obszarze zaopatrzenia docelowej zmiany chorobowej w ciągu 1 roku, sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD- TVL), zdarzenie zakrzepowe.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Częstość występowania krwawień
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
Krwawienie z miejsca dostępu lub braku dostępu
30 dni i 1 rok
Częstość występowania restenozy w stencie
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku
Restenoza: odsetek zwężeń w stencie ≥50% w obrazowaniu
w ciągu 1 roku
Zmiany wyników w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
zdolność do wykonywania codziennych czynności, wyniki mRS mieszczą się w zakresie 0-6, im więcej punktów, tym cięższy wynik
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Zmiana wyników NIHSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Wyniki NIHSS dla deficytów neurologicznych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Korelacja czynników ryzyka z występowaniem poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) obejmują zgon z dowolnej przyczyny, udar dowolnego typu (udar niedokrwienny/krwotoczny) w ciągu 30 dni od operacji, TIA lub udar niedokrwienny w obszarze zaopatrzenia docelowej zmiany chorobowej w ciągu 1 roku, sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CD- TVL), zdarzenie zakrzepowe.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Korelacja czynników ryzyka z występowaniem restenozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Zakrzepica w stentach badawczych
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Ocena zastosowania klinicznego pod kątem względnych przeciwwskazań
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata
Ocena klinicznych zdarzeń niedokrwiennych mózgu: TIA lub udar niedokrwienny w obszarze ukrwienia docelowej zmiany u pacjentów z przeciwwskazaniami
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2022-410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie trwa.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj