Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van geneesmiddelafgevende wervelarterie-stentingbehandeling voor atherosclerotische wervelslagaderstenose

13 maart 2023 bijgewerkt door: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stentbehandeling van wervelslagaders voor atherosclerotische wervelslagaderstenose bij klinische observaties in de praktijk: een prospectieve, multicenter, vrij toegankelijke, eenarmige klinische studie

Dit is een prospectieve, multi-center, open-access, eenarmige studie om de klinische werkzaamheid in de praktijk te observeren van een medicijnafgevende stentsysteembehandeling van wervelslagaders voor atherosclerotische wervelslagaderstenose. Patiënten zullen worden gevolgd op 30 dagen, 6 en 12 maanden na de procedure en jaarlijks gedurende 1 jaar binnen 3 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is tegenwoordig wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en overlijden. Ischemische beroerte is verantwoordelijk voor meer dan 50% van deze beroertes. Uit de resultaten van epidemiologische onderzoeken blijkt dat er in 2018 jaarlijks meer dan 3 miljoen nieuwe beroertes plaatsvonden in China. In 2018 kregen meer dan 3 miljoen mensen een beroerte en stierven meer dan 2 miljoen mensen aan een beroerte. Studies tonen aan dat ongeveer 25% tot 40% van de voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA) of beroertes optreden in de achterste circulatie. De subclavia- en wervelslagaders zijn belangrijke bloedvaten in de posterieure circulatie en zijn belangrijke oorspronkelijke plaatsen voor ischemische beroertes in de posterieure circulatie. Ongeveer 20% van de beroertes in de posterieure circulatie wordt veroorzaakt door extracraniale vertebrale arteriestenose (ECVAS). Endovasculaire interventie is de aanbevolen behandeling voor ECVAS. Het is effectief in het bevorderen van de perfusie van hersenweefsel in het gebied van de verantwoordelijke slagader, waardoor het risico op herhaling van een beroerte wordt verminderd, de neurologische prognose wordt verbeterd en de symptomen worden verminderd. De drug-eluting stent is effectief in het verminderen van de incidentie van postoperatieve restenose (ISR), waardoor het risico op een beroerte op de lange termijn verder wordt verminderd. Drug-eluting stents van de wervelslagader Maurora® werd in 2020 goedgekeurd voor marketing en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van restenose. Het doel van deze studie is om de langetermijneffectiviteit ervan bij de behandeling van wervelarteriestenose in de echte wereld verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kaibin Huang
  • Telefoonnummer: 15915751065

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht is niet beperkt;
  2. Patiënten met medisch voorgeschreven rapamycine-geneesmiddelafgevende stentsystemen van de wervelslagader;
  3. Patiënten en familieleden begrijpen het doel van de studie volledig, nemen vrijwillig deel aan de studie en ondertekenen het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet in staat om dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie te krijgen vanwege een bekende ziekte, of ernstige stollingsafwijkingen, ernstige infecties die niet onder controle zijn, ernstige systemische ziekte, oncontroleerbare hypertensie en gecontra-indiceerd voor een operatie;
  2. Bij een aneurysma dat niet eerder of gelijktijdig behandeld kan worden of niet geschikt is voor een operatie;
  3. Gastro-intestinale ziekte met actieve bloeding;
  4. eerder hartinfarct of grootschalig herseninfarct binnen 2 weken;
  5. Bekende contra-indicaties voor heparine, rapamycine, anesthesie en contrastmiddelen;
  6. Levensverwachting minder dan 12 maanden;
  7. de onderzoeker oordeelde dat patiënten ongeschikt waren voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met vertebrale atherosclerotische stenose die stentimplantatie nodig hebben
Verwijzend naar "de 2015 Chinese richtlijnen voor endovasculaire interventiebehandeling van ischemische cerebrovasculaire ziekte", "de 2015 Symptomatische atherosclerotische sclerotische vertebrale arterie-initiatiestenose: consensus van Chinese experts" en "Subclavia/extracraniale vertebrale arteriestenose: consensus van Chinese experts" in 2019 en andere richtlijnen en consensus onder deskundigen voor de diagnose van symptomatische atherosclerotische stenose van de wervelslagader ≥ 50% en niet-symptomatische atherosclerotische stenose van de wervelslagader ≥ 70% bij patiënten.
Apparaat: De medicijnafgevende stent
Drug-eluting stents van de wervelslagader Maurora® werd in 2020 goedgekeurd voor marketing en in klinische onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van restenose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van klinische ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Voorbeelden van klinische cerebrale ischemische gebeurtenissen: TIA of ischemische beroerte in het bloedtoevoergebied van de doellaesie
binnen 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
Succesvolle aankomst en vrijgave van de stent in de doellaesie met volledige bedekking van de laesie en resterende stenose
binnen 1 jaar na de operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen (MAE).
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Ernstige ongewenste voorvallen (MAE) zijn onder meer overlijden door alle oorzaken, elk type beroerte (ischemische/hemorragische beroerte) binnen 30 dagen na de operatie, TIA of ischemische beroerte in het leveringsgebied van de beoogde laesie binnen 1 jaar, klinisch gedreven revascularisatie van de laesie (CD- TVL), trombotische gebeurtenis.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Incidentie van bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Toegang tot of niet-toegang site bloeden
30 dagen en 1 jaar
Incidentie van in-stent restenose
Tijdsspanne: binnen 1 jaar
Restenose: percentage stenose in de stent ≥50% bij beeldvorming
binnen 1 jaar
Veranderingen in de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) scores
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
vermogen om het dagelijkse leven uit te voeren, mRS-scores variëren van 0-6, hoe meer score, hoe ernstiger het resultaat
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Verandering in NIHSS-scores
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
NIHSS-scores voor neurologische tekorten
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Correlatie van risicofactoren met het optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Ernstige ongewenste voorvallen (MAE) zijn onder meer overlijden door alle oorzaken, elk type beroerte (ischemische/hemorragische beroerte) binnen 30 dagen na de operatie, TIA of ischemische beroerte in het leveringsgebied van de beoogde laesie binnen 1 jaar, klinisch gedreven revascularisatie van de laesie (CD- TVL), trombotische gebeurtenis.
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Correlatie van risicofactoren met het optreden van restenose
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Trombose in studie-stents
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Evaluatie van klinisch gebruik voor relatieve contra-indicaties
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar
Evaluatie van klinische cerebrale ischemische gebeurtenissen: TIA of ischemische beroerte in het bloedtoevoergebied van de doellaesie voor patiënten met contra-indicaties
1 maand, 6 maanden, 12 maanden, 2 en 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2022-410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie gaat door.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren