동맥경화성 척추동맥협착증에 대한 약물방출 척추동맥 스텐트 시술의 효능
2023년 3월 13일 업데이트: jizhong, Nanfang Hospital of Southern Medical University
실제 임상 관찰에서 죽상동맥경화성 척추동맥 협착증에 대한 약물 방출 척추동맥 스텐트 시술의 효능: 전향적, 다기관, 개방 접근, 단일 팔 임상 연구
이것은 죽상 경화성 척추 동맥 협착증에 대한 약물 용출 척추 동맥 스텐트 시스템 치료의 실제 임상 효능을 관찰하기 위한 전향적, 다중 센터, 개방 접근, 단일 팔 시험입니다.
환자는 시술 후 30일, 6개월 및 12개월에 그리고 3년 이내에 1년 동안 매년 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 오늘날 전 세계적으로 장애와 사망의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
허혈성 뇌졸중은 이러한 뇌졸중의 50% 이상을 차지합니다.
역학 조사 결과에 따르면 2018년 중국에서는 매년 300만 건 이상의 새로운 뇌졸중이 발생했습니다.
2018년에는 300만 명 이상이 뇌졸중으로 고통받았고 200만 명 이상이 뇌졸중으로 사망했습니다.
연구에 따르면 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 약 25~40%가 후방 순환계에서 발생합니다.
쇄골하 동맥과 척추 동맥은 후방 순환에서 중요한 혈관이며 후방 순환에서 허혈성 뇌졸중의 중요한 원래 부위입니다.
후방 순환 뇌졸중의 약 20%는 두개외 척추 동맥 협착증(ECVAS)에 의해 발생합니다.
혈관내 개입은 ECVAS에 권장되는 치료법입니다.
책임 동맥 부위의 뇌 조직 관류를 촉진하여 뇌졸중 재발 위험을 줄이고 신경 학적 예후를 개선하며 증상을 줄이는 데 효과적입니다.
약물 용출 스텐트는 수술 후 재협착증(ISR)의 발생률을 줄이는 데 효과적이며, 따라서 뇌졸중의 장기적인 위험을 더욱 감소시킵니다.
척추 동맥 약물 용출 스텐트 Maurora®는 2020년 시판 승인을 받았으며 임상 시험에서 재협착증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 실제 세계에서 척추 동맥 협착증 치료에 대한 장기적인 효과를 추가로 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong Ji, PHD
- 전화번호: 020-62787664
- 이메일: jizhong22@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kaibin Huang
- 전화번호: 15915751065
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Zhong Ji, PHD
- 전화번호: 020-62787664
- 이메일: jizhong22@hotmail.com
-
연락하다:
- Kaibing Huang
- 전화번호: 15915751065
- 이메일: hkb@smu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
- 의학적으로 처방된 라파마이신 약물 용출 척추 동맥 스텐트 시스템을 가진 환자;
- 환자와 가족은 임상시험의 목적을 충분히 이해하고 자발적으로 임상시험에 참여하며 사전동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 알려진 질병으로 인해 이중 항혈소판 요법을 받을 수 없거나 심한 응고 이상, 조절되지 않는 심한 감염, 심한 전신 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 수술 금기;
- 조기에 또는 동시에 치료할 수 없거나 수술에 적합하지 않은 동맥류;
- 활동성 출혈을 동반한 위장관 질환;
- 이전의 심근경색 또는 2주 이내의 대규모 뇌경색;
- 헤파린, 라파마이신, 마취제 및 조영제에 대한 알려진 금기 사항
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 연구자는 환자가 이 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스텐트 삽입이 필요한 척추 죽상동맥경화성 협착증 환자
2015년 허혈성 뇌혈관 질환의 혈관내 중재적 치료에 대한 중국 지침", 2019년 "2015년 Symptomatic Atherosclerotic Sclerotic vertebral artery initiation stenosis: Chinese expert 합의" 및 "쇄골하/추골외 척추 동맥 협착: 중국 전문가 합의" 및 기타 지침 참조 환자에서 증후성 척추 동맥 죽상경화성 협착증 ≥ 50% 및 무증상 척추 동맥 죽상경화성 협착증 ≥ 70%의 진단에 대한 전문가 합의.
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척추 동맥 약물 용출 스텐트 Maurora®는 2020년 시판 승인을 받았으며 임상 시험에서 재협착증 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 허혈성 사건의 부각
기간: 1년 이내
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임상적 뇌 허혈 사건의 예: TIA 또는 표적 병변의 혈액 공급 영역에서의 허혈성 뇌졸중 사건
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1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 수술 후 1년 이내
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병변 및 잔류 협착증을 완전히 덮고 표적 병변에 스텐트를 성공적으로 삽입 및 해제
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수술 후 1년 이내
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주요 부작용(MAE) 발생률
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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주요 부작용(MAE)에는 모든 원인으로 인한 사망, 수술 후 30일 이내의 모든 유형의 뇌졸중(허혈성/출혈성 뇌졸중), 1년 이내 표적 병변 공급 영역의 TIA 또는 허혈성 뇌졸중, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD- TVL), 혈전성 사건.
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1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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출혈 사건의 발생률
기간: 30일 1년
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액세스 또는 비 액세스 사이트 출혈
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30일 1년
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스텐트 내 재협착의 발생률
기간: 1년 이내
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재협착: 영상에서 스텐트 내 협착률 ≥50%
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1년 이내
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수의 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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일상 생활 수행 능력, mRS 점수 범위는 0-6, 점수가 높을수록 더 심각한 결과
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1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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NIHSS 점수의 변화
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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신경학적 결함에 대한 NIHSS 점수
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1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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주요 이상반응 발생과 위험인자의 상관관계
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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주요 부작용(MAE)에는 모든 원인으로 인한 사망, 수술 후 30일 이내의 모든 유형의 뇌졸중(허혈성/출혈성 뇌졸중), 1년 이내 표적 병변 공급 영역의 TIA 또는 허혈성 뇌졸중, 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(CD- TVL), 혈전성 사건.
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1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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재협착 발생과 위험인자의 상관관계
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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연구 스텐트의 혈전증
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1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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상대적 금기에 대한 임상적 사용 평가
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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임상적 뇌 허혈 사건의 평가: 금기 환자에 대한 표적 병변의 혈액 공급 영역에서 TIA 또는 허혈성 뇌졸중 사건
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1개월, 6개월, 12개월, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhong Ji, PHD, Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gulli G, Khan S, Markus HS. Vertebrobasilar stenosis predicts high early recurrent stroke risk in posterior circulation stroke and TIA. Stroke. 2009 Aug;40(8):2732-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.553859. Epub 2009 May 28.
- Wang Y, Wang Y, Zhao X, Liu L, Wang D, Wang C, Wang C, Li H, Meng X, Cui L, Jia J, Dong Q, Xu A, Zeng J, Li Y, Wang Z, Xia H, Johnston SC; CHANCE Investigators. Clopidogrel with aspirin in acute minor stroke or transient ischemic attack. N Engl J Med. 2013 Jul 4;369(1):11-9. doi: 10.1056/NEJMoa1215340. Epub 2013 Jun 26.
- Stayman AN, Nogueira RG, Gupta R. A systematic review of stenting and angioplasty of symptomatic extracranial vertebral artery stenosis. Stroke. 2011 Aug;42(8):2212-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.611459. Epub 2011 Jun 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .